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第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章保健食品的審批
第四條保健食品必須符合下列要求：
（一）經必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
（三）配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志（標志圖案見附件）。
第六條申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
（三）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第七條衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。
第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。
衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書?！侗＝∈称放鷾首C書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。
第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條進口保健食品時，進口商或人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國（地區）或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國（地區）有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
第三章保健食品的生產經營
第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。
第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二）《保健食品批準證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。
第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。
第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。
第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定。
第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方法和適宜的食用量；
（三）貯藏方法；
（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批準文號；
（六）保健食品標志；
（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。
第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章保健食品的監督管理
第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。
第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：
（一）科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二）產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑；
（三）保健食品監督監測工作需要。
經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。超級秘書網
第六章罰則
第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。
（一）未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的；
（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的；
（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。
第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
第三十一條違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。
第七章附則
第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。
第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。
關聯法規：
第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。
任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。
第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。
市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。
市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。
第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。
第二章 衛生許可證的申請和發放審查
第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規范》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料。
(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;
6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;
8.已備案的產品企業標準復印件;
9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
10.從業人員健康證明復印件;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);
13.實驗室設置情況及可檢測項目;
14.保健食品批準證明文件復印件;
15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;
6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;
8.已備案的產品企業標準復印件;
9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
10.從業人員健康檢查證明復印件;
11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
12.實驗室設置情況及可檢測項目;
13.保健食品批準證明文件復印件;
14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件，且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;
15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產保健食品的企業應提交如下資料：
1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;
4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;
5.生產工藝流程圖和說明;
6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
7.從業人員健康檢查證明復印件;
8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);
10.實驗室設置情況及可檢測項目;
11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料：
(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;
(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);
(三)經營場所場地平面布局圖;
(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;
(五)從業人員健康檢查證明復印件;
(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;
(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查?，F場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委托市藥品監督局分局進行現場實地審查。
第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：
(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;
(二)廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況;
(三)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;
(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;
(五)產品檢驗設施與能力;
(六)從業人員健康檢查情況;
(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：
(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;
(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況;
(三)食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施;
(四)從業人員健康檢查情況;
(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。
第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。
第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。
委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。
第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。
第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。
關聯法規：
第三章 衛生許可證的管理
第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。
保健食品衛生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。
第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域代碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。
第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。
同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。
第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。
第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。
(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致;
(二)地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;
(三)法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫負責人三字加括號;
(四)許可項目欄：按規定方式填寫;
生產保健食品的：
1.持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。
2.持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業，許可項目為：委托生產、經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。
3.受委托生產企業，許可項目為：受委托生產經國家批準的(劑型)保健食品***。
經營保健食品的：
許可項目為：經營保健食品***。
第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿后，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。
逾期不延續的，原證自動注銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程序辦理。
第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：
(一)生產企業應提交如下資料：
1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;
2.保健食品衛生許可證復印件;
3.營業執照復印件;
4.原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;
5.產品近一年內衛生檢驗報告復印件;
6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;
7.保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣;
8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
受委托生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。
(二)經營企業提交如下資料：
1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;
2.保健食品衛生許可證復印件;
3.營業執照復印件;
4.原許可項目是否有變化的說明資料;
5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;
6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。
原發證機關按照《保健食品良好生產規范》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。
第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人應提交如下資料：
1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;
2.變更前的保健食品衛生許可證復印件;
3.變更后的營業執照復印件;
4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(二)變更其他事項：
1.變更單位名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(3)變更后的營業執照復印件;
(4)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件(經營企業不提供);
(5)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件(經營企業不提供);
(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
2.變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：
(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(3)變更保健食品批準證明文件的有關資料的復印件;
(4)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
(5)委托生產企業，還需提供人變更產品名稱后的產品委托生產合同;
(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。
第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程序重新申領。
委托生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：
(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;
(二)變更前的保健食品衛生許可證復印件;
(三)變更后的營業執照復印件;
(四)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件;
(五)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。
原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：
(一)補辦衛生許可證申請;
(二)登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;
(三)營業執照復印件;
(四)原衛生許可證的復印件;
(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法注銷其保健食品衛生許可證并公告。
(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的;
(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;
(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;
第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證并公告。
(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛生許可決定的;
一是調整保健食品上市產品的管理模式。按照新修訂的《食品安全法》，根據風險管理要求，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。
二是優化保健食品注冊程序。該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求;規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費;規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。
三是強化保健食品注冊證書的管理。該辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號;進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
五是嚴格保健食品的命名規定。該辦法規定保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語;明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字;規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
六是強化對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
國家食品藥品監管總局要求各地食品藥品監管部門認真做好《保健食品注冊與備案管理辦法》的宣傳貫徹工作，進一步規范保健食品注冊和備案管理行為，不斷提高監管能力和水平，確保公眾健康安全。
申請《保健食品批準證書》必須提交的資料
(一)保健食品申請表;
(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;
(三)毒理學安全性評價報告;
(四)保健功能評價報告;
(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;
(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;
(七)標簽及說明書(送審樣);
(八)國內外有關資料;
(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;
(二)《保健食品批準證書》正本或副本;
(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;
(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;
（一）保健食品及其分類
依據《保健食品管理辦法》第二條規定，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
保健食品按產地分為國產保健食品和進口保健食品，按適用人群可分為嬰幼兒用保健食品、中老年用保健食品、孕婦用保健食品等，按保健功能可分為營養保健食品、促消化保健食品、促排鉛保健食品等27種（詳見《保健食品檢驗與評審技術規范》）。
（二）保健品及其分類
筆者認為，保健品是人們在日常生活中約定俗成的對具有保健功能的所有產品的一種統稱（俗稱），目前我國市場上的保健品主要分為保健食品、保健用品、保健藥品、保健器材、性保健品和保健化妝品六大類，涵蓋了人們生活中的大部分日常用品。
二、保健品與保健食品的區別與聯系
（一）兩者的區別點
保健品是人們對具有保健功能產品的俗稱，比如保健茶、保健藥，因為日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中藥材，還可以加工成中藥飲片，所以都可以稱為保健品。保健品不是一個法定概念，保健品所宣稱的保健功能，大多是人們根據生活經驗總結而來，很多所謂保健品的保健功能并沒有科學依據。
但，保健食品是一個法定概念，保健食品所聲稱的保健功能必須經過臨床試驗科學論證，必須經國家批準，取得保健食品批準文號后，才能生產，經檢驗合格后才能進入市場流通和使用。
（二）兩者的聯系點
保健品與保健食品，兩者都是聲稱具有特定保健功效的產品，用之得當，都可提高我們的生活質量，于健康有利；盲目使用，兩者都可能不利于身心健康，甚至產生損害和不良后果。
三、保健品與保健食品監管中存在的不足
（一）保健食品監管中存在的不足
目前，我國保健食品監管中仍然存在四點不足：一是食品藥品監管部門缺乏有效規范保健食品市場的法律武器，《保健食品管理辦法》于1996年由衛生部頒布，隨著食品藥品監管體制改革的推進，《保健食品管理辦法》已不能滿足我國保健食品市場監管工作的需要，雖然國務院法制辦自2009年已開始調研《保健食品監督管理條例》的立法工作，但《保健食品監督管理條例》目前仍未及時出臺；二是保健食品，目前不需要許可經營，市場流通渠道比較混亂；三是保健食品批準文號的清理工作比較緩慢，原衛生部批準的保健食品仍然在市場上流通；四是我國保健食品的標準較低，亟待建立保健食品國家標準和強制標準。
（二）保健品監管中存在的不足
我國的保健品市場魚目混雜，各種打著“保健”口號的產品層出不窮，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品違法廣告，全國各地幾乎每天都在播放，亟待出臺法規加以規范。目前，只有陜西省、貴州省和吉林省相繼制定出臺了《保健用品管理條例》，對地方保健用品予以規范。今后，希望國務院相關部門能夠出臺相關法律法規，對保健品市場進行嚴格規范，依法嚴厲打擊那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財的違法違規行為，確保我國保健品市場的健康、有序發展，切實維護群眾的身體健康。
四、保健品與保健食品監管中需要完善的地方
（一）盡快制定出臺《保健食品監督管理條例》
一、現狀分析
通過聯合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風；二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：
1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊；保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。
2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路?！稄V告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，必然導致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。
3、職能與責任移位，誘發責權扯皮?！罢l審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部門。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。
4、法律法規標準不統一，導致執行艱難?，F行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標法》，則予以通報或處以罰款；按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。
5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力?；鶎邮称匪幤繁O管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。
二、對策思考
針對目前保健食品市場存在的問題以及產生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。
1、完善相關法律法規。
如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九 條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理?！端幤饭芾矸ā返诹粭l第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。
所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。
2、加強相關各部門的協作。
在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。
3、加大對違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。
通過聯合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風;二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：
1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊;保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到;審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。
2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處;而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，
3、職能與責任移位，誘發責權扯皮?！罢l審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部*。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。
4、法律法規標準不統一，導致執行艱難?，F行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標法》，則予以通報或處以罰款;按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。
5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力?；鶎邮称匪幤繁O管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。
二、完善相關法律法規。
如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。
根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。
再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。
所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。
三、加強相關各部門的協作。
在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經?；⒅贫然?。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。
四、加大對違法行為的打擊力度。
違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。
保健食品又稱功能食品，日本是公認的功能食品創始國。1962年，日本厚生省首先提出功能食品概念：功能食品具有生物防御、生物節律保健功能調整、防止疾病、恢復健康等有關功能因子。
我國《保健食品注冊管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實施，《辦法》對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。 保健食品具備這樣幾個特點：第一，它不能脫離食品，是食品的一個種類；第二，它必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調節人體的某種機能；第三，它不是藥品，不是為了治療疾病而生產的產品，是輔助疾病康復的食品?？梢哉f保健食品是介于食品和藥品之間的一種特殊食品。
保健食品屬于食品范疇。但又不同于普通食品
保健食品和普通食品既有共性也有區別。二者的共性在于：保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養物質，都具有特定的色、香、味、形。
同時，由于保健食品是特殊的食品，因而也不同于普通食品。首先，保健食品含有一定量的功效成分(也叫生理活性物質)，能調節人體的機能，具有特定的功能；而一般食品不強調特定功能。其次，保健食品一般有特定的食用范圍，而一般食品無特定的食用范圍。
當然，在一般食品中也含有生理活性物質，但由于含量較低，在人體內無法達到調節機體功能的濃度，不能實現功效作用。保健食品中的生理活性物質是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質)等現代手段，使其在人體內達到發揮作用的濃度，因而具備了一定的保健功能。
此外，食品中還有一類特殊營養食品，是“通過改變食品的天然營養素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養需要的食品?！比邕m應嬰幼兒生理特點和營養需要的嬰幼兒食品、經添加營養強化劑的食品，都屬于這類食品。由于二者極為相似，所以許多消費者容易將其混淆。特殊營養食品與保健食品的相同之處在于：都添加或含有一定量的生理活性物質，適于特定人群食用。但二者也有不同之處，前者不需要通過動物或人群實驗，不需要證實有明顯的功效作用；而后者必須通過動物或人群實驗，證實有明顯、穩定的功效作用。
保健食品≠藥品
由于許多保健品企業夸大產品功效，廣告用語不規范，使得許多消費者認為吃保健食品相當于吃藥，并把疾病治愈的希望寄托在保健食品上。這種觀念是錯誤的，而且很可能耽誤了病人的治療與康復!
保健食品雖然有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質，其本質仍然是食品。對于生理機能正常，想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑；對于生理機能異?；蚧加新圆〉娜藖碚f，保健食品可以調節某種生理機能，強化免疫系統。
所以，保健食品與藥品是有本質區別的。其最大的區別在于保健食品不能以治療為目，而且保健食品不能有任何毒性，可以長期使用。藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
古人云：養生之本，必資于食；救疾之速，必憑于藥?；蛟S這句話能幫我們更好的理解普通食品、保健食品和藥品的區別。
普通人需要食用保健食品嗎
從科學角度講，平時注意營養均衡的飲食、有規律的生活、適時適量的運動、保持開朗的性格等，才是健康的根本保證。所以，普通人無需把健康的希望寄托在保健食品身上。
身體虛弱、體質差或有一些特殊癥狀的病人、老年人、婦女、慢性病患者等，可以根據自己的實際情況選擇一些“對口”的保健食品食用。
如何正確選擇保健食品
一看批準文號：國產保健食品的批號為上下兩行，上行為“衛食健字(××)第××號”，下行為“中華人民共和國衛生部批準”。進口保健食品的批準文號是“衛進食健字[年號]第×××號”。1999年，進口保健食品的批準文號改為“衛食健進字[年號]第×××號”。
二看標志：保健食品的標志為天藍色專用標志，即藍帽子，與其批號并列或上下排列。
三看標簽說明：除儲存方法、批號、生產廠家外，保健食品的標簽上應標有配料名稱、功效成分、保健作用、適宜人群、食用方法等。
保健食品的批準文號、產品名稱、批準功能可以通過計算機網絡到中國食品技術網查詢。
小心保健食品的陷阱
首先，保健食品不是藥品，所以國家規定保健食品不得宣傳療效。當你遇到“xx口服液”、“xx精”等聲稱能治療心血管疾病、肝膽疾病、胃病等時，它絕對是在騙您。我國《保健食品管理辦法》對保健食品的定義是：適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。如果您感覺身體不適，首先應就診問醫，明確診斷；要是自己盲目服用保健食品，很可能掩蓋病情，延緩治療，影響健康。
我國對保健食品的監管工作起始于上世紀80年代，自1995年起開展了保健食品的注冊審批工作，從2003年正式開始，保健食品的注冊職能正式由衛生部移交到國家食品藥品監督管理局，直到2005年國家食品藥品監督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，我國第一部有關保健食品注冊的專有法規才正式出臺。在這幾年里，保健食品的定義也經歷了不斷演變的過程：1996年衛生部公布的《保健食品管理辦法》中將保健食品定義為：“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節功能，不以治療疾病為目的的食品”。國家技術監督局1997年的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅Bl6740.1997）對保健食品的定義為：“保?。üδ埽┦称?，是食品的一個種類，具有一般食品共性，調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的”。國家食品藥品監督管理局于2005年4月30日，自2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中規定：“本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我國已審批的保健食品有12250個，其中國產保健食品11600個，進口保健食品650個。經檢索，形態為“糖”的有425個，形態為“飲料”的有132個，形態為“餅干”的有6個，形態為“乳酸”的有2個[1]。由此可見，非傳統形態保健食品占據了絕大部分（見附圖1）。
2北京市現有保健食品形態分布狀況
截止到2011年，北京市已獲批準的國產保健食品品種共有661種，其中，衛生部批準的國產保健食品品種有206個，國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準的國產保健食品品種有455個。通過對已批準的661種國產保健食品調查分析顯示，其中以非傳統食品形態出現的保健食品有652種，以傳統食品形態出現的保健食品有9種[2]。非傳統食品形態的保健食品中，以硬膠囊、片劑和軟膠囊應用得最為廣泛，分別占所有品種的29.6%、25.4%和14.8%。其中，軟膠囊是近年增長最快的劑型，顆粒劑、粉劑和口服液等劑型的申報量在逐年減少。從這幾種劑型自身性質分析，其原因可能包括：①硬膠囊、片劑、軟膠囊這三種劑型都具有準確定量、長時間保質、外觀美觀等特點，更符合保健食品定量食用、質量穩定的要求；②顆粒劑生產工藝簡單，但需要注重溶解度和充分調整好口感，否則很難被消費者接受；③口服液的加工工藝較復雜，且存在運輸不便等特點，在上世紀90年代風靡一時后，在近幾年，此劑型的新產品申報量已明顯減少[2][3]。傳統食品形態的保健食品大部分是飲料形態（6種），此外，還有糖（1種）、餅干（1種）和乳酸（1種）形態的品種。在我國，保健食品既允許以非傳統食品形態出現，也允許以傳統食品形態出現。而參加此次調查的產品中，只有1.3%是以傳統食品形態出現的，而其余98.7%的保健食品從形態上來看更接近于藥品。這種現象反映出：①我國保健食品在研發或產業化過程中可能存在技術瓶頸問題，難以用食品作為載體，也為不法分子對保健食品非法加藥、虛假宣傳、夸大功效以及惡意混淆保健食品與藥品的行為提供了條件；②在保健食品審評審批過程中可能存在政策或標準偏向，使得通過審批的保健食品以非傳統食品形態居多，而傳統食品形態的保健食品相對更難通過審批[4]。
3北京市保健食品生產企業生產許可情況
截止2011年12月31日，北京市持有《食品衛生許可證》的保健食品生產企業（有效證件）共有345家，按年度統計見附表。345家生產企業中持有《保健食品批準證書》的283家，具備生產能力的64家，不具備生產能力而是以委托生產形式生產的219家[3]。具備生產能力的生產企業共112家，擁有各類生產線總計206條，經初步統計，其中，口服固體生產線（片劑、顆粒劑、硬膠囊劑）87家，軟膠囊劑生產線21家，口服液生產線23家，粉劑（散劑）生產線30家，茶劑生產線22家，丸劑生產線6家，保健飲料類（250mL以上）生產線4家，蜂產品類（蜂王漿）生產線6家，膏劑生產線2家，酒劑型生產線2家，糖果劑型、酸牛乳劑、益生菌固體飲料各1家（見附圖2）。保健食品生產衛生許可管理依據的是《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》和《保健食品良好生產規范》，其中，在《保健食品良好生產規范》中，對不同劑型的生產線制定了不同的審核標準，其中包括硬膠囊、片劑、口服液等，但對于傳統食品形態的生產線制定的審核標準很少，這也直接導致了進行申報傳統形態的保健食品生產許可證的企業日趨減少。
4保健食品形態發展的趨勢
世界上各個國家在管理保健食品上都會根據本國的具體情況而有所不同。中國、日本等亞洲國家及法國等歐洲國家與美國相比，具有悠久的飲食文化歷史，因此，在擁有傳統飲食文化的基礎上，進一步發展保健食品的土壤和條件。而美國正因為缺乏這一基礎條件，因此而更多地采用膠囊、片劑等藥品劑型。膠囊、沖劑等藥品劑型的保健食品開發生產門檻較低。試想將中草藥打碎磨粉便能生產出商品，而要以中草藥原料生產一款食品形態的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的難度[5]。日本的特定保健用食品幾乎都是傳統食品形態的商品。所以日本的準入門檻很高，市場監管也較規范。形態選擇的原則主要根據下三點：①適宜人群的特點；②原輔料的理化性質；③原輔料的量和劑型的固有容量。每一種保健食品形態的確定都應該基于以上三點的研究，而目前非傳統食品形態的保健產品擁有相對數量很大，傳統食品形式的保健產品所占比例卻較小。盡管這從一個側面說明，膠囊、片劑、口服液等劑型在食用方便、可掩蓋不適氣味等方面存在優勢，同時也是因為許多保健食品生產企業原為藥品生產企業，在膠囊、片劑、口服液的生產上具有人員、設備和經驗的優勢，比開發新劑型產品更能降低成本。但是，保健食品采用傳統食品形態也存在其相應的優勢，主要包括以下幾方面。
4.1從廣義角度來看，食品一般都多少具有一些營養和/或功能性作用。因此自古以來就有藥食同源的思想和大量的實踐。隨著科學技術的不斷發展，通過科學試驗的方法來評價和認證某種食品的功能是合理、公平和必要的措施。而這一評價工作卻是當今有關食品健康聲稱制度的基礎。#p#分頁標題#e#
4.2聲稱具有保健功能的食品應該是食品中被審評后確認具有某種特定功能的食品。因此，保健食品應該是具有傳統食品形態的食品（特別是從法律定義來判斷）。這樣的形態不僅能與藥品劑型進行明確的區別，而且更重要的是具有以下幾點作用。
4.2.1具有傳統食品形態的保健食品能夠取代普通食品在日常飲食生活中被食用，使消費者在保持膳食平衡的基礎上，能獲得調整機體功能、維持健康的保健作用。
4.2.2傳統食品形態的保健食品因其食用量有限，如飲料、面食和豆漿等等，一般是每天的食用量都不會超過平時的習慣和量（因為受到胃腸道的容納、消化吸收和食欲等人體機能性的限制）。但以藥品劑型形式出現的保健食品，如果過度地期待其保健功能，則會很容易造成過食的情況（膠囊和片劑一次能夠大量服用）。但是，我們也并不能完全否定膠囊、片劑等劑型用于保健食品，因此，建議將維生素、礦物質補充劑，另設立營養素補充劑分類以區別膳食形態的保健食品。
4.3用傳統食品形態的保健食品來替代普通食品較服用膠囊、片劑等劑型的保健食品更經濟和自然。食品形態的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消費支出往往低于膠囊、片劑類等劑型的保健食品。中國絕大多數的國民還沒有經濟能力去消費膠囊、片劑等劑型類的保健食品來維持健康[2]。但中國國民的健康問題已經受到了社會和個人相當多的關注。這種關注包括隨著生活水平的不斷提高所致的多食和過食各類營養成分，以及因生活水平低下所致的營養不良。而日本制定的“食育基本法”，通過學校和社會的膳食教育來改善國民的健康水平，完善社會醫療保險制度。同時減少歐美飲食對青少年的影響，繼承和發展傳統飲食文化。
4.4膠囊、片劑等劑型的保健食品的食用者往往是老年人或亞健康人、帶病患者，而這些人群同時服用藥品的可能性也比較大。保健食品與藥品同時服用往往會產生相互作用和交叉反應，特別是影響藥物的吸收和藥代動力學。而傳統食品形態的保健食品與藥品劑型的保健食品相比，其與藥品同時服用的可能性比較低。
5討論
傳統食品形態和非傳統食品形態作為保健食品兩種不同的外觀形式，都有其存在的意義，合理引導傳統食品形態保健食品的發展，既能弘揚我國悠久的文化歷史，又可以提高生產企業的研發積極性，從而提升保健食品行業整體科技化水平。結合我國目前的監管方式，筆者建議，可以采用以下幾項措施促進傳統食品形態保健食品的發展。
5.1建議保健食品審評機構應從食品形態學的角度出發，制定審評“雙軌制”，即根據不同的形態、食用方式制定兩種審評方式。
5.1.1偏向傳統食品形態及食用方式的保健食品，采用食品類試驗方法及評價標準。
一、國內外保健品市場發展情況
保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務,讓他們更健康、健美,并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業,市場增長迅速。研究有效的保健食品,通過食品預防疾病、調節人體功能,可以減少社會巨大的醫藥費用,是利國利民的有效辦法。
在全世界范圍內,據不完全統計,全球保健食品已占整個食品銷售的5,達上千億美元,而且每年都以相當速度增長。其中,近20年來,美國的保健品銷售額增長了36倍,目前年銷售額達750億美元,占食品銷售額的1/3;日本增長了32倍,近兩年的保健品銷售額為15000億日元,年產保健品3000多種;歐共體各國的保健品銷售額則每年以17的速度增長。
我國自古就有藥食同源的養生文化,用老百姓的話說,就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業,保健品市場的需求潛力之大實在誘人。
中國保健行業協會的統計資料表明,國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢,年均增長率在15-30,遠遠高出發達國家平均13的增長率。據統計,20世紀90年代中期,我國保健品生產企業就多達3000多家,品種4000多個,年銷售額一度突破300億大關。
但受保健品市場混亂的秩序影響,保健品功效的公信力逐漸下降,1999年國家開始出臺各項政策整頓市場,從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢,但受2003年非典的影響,公眾對保健的重視空前提高。
惠聰集團的保健品市場調研報告顯示,到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現,豐富了保健品市場,一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元,成為新世紀我國工業的新興增長點之一?？梢?我國保健品市場潛力是巨大的,預計2010年將達1000億元。
隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平,也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國,保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。
二、國家對保健品市場的產業政策發展
我國保健品行業興起于20世紀80年代,20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期,由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。
為了規范保健品市場,1996年以后,國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年,依據《中華人民共和國食品衛生法》,衛生部了《保健食品管理辦法》,該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。
《保健食品管理辦法》的出臺,再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓,使保健產品走上了法制化、規范化管理,有了規范的標準,并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現,豐富了保健品市場,一大批品種受到消費者的歡迎。但是,保健品市場在高速發展的同時,又出現了一些新問題,比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。
針對這些問題,國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》,該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量,新的保健食品如果不能提供詳細科研報告,將不能被最終審批,同時生產時必須符合GMP(產品生產質量管理規范)標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上?！侗＝∈称纷怨芾磙k法》還首次取消了保健食品注冊終身制,開始實行五年一審批的動態管理,這不僅將提高新進者的門檻,還將改變目前“只進不出”的局面,對現有批號產品加強審核。
為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓,國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》,要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定,制定了完善統一的審查標準。這份法規規定,今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍,不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證,不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語,將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定,將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍,加強了對保健食品廣告的管理,有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。
作為一種新型的營銷模式,直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞,按我國入世承諾,我國應在入世三周年時開放直銷領域,因此,國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后,首先規范了市場秩序,保護了正規企業的合法利益,也清理了目的不純的企業,為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次,由于從此直銷有規可循,也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施,標志著保健食品市場監管日趨成熟。
《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺,使得我國保健品法規得以完善,市場也逐漸趨于規范化、法制化,新型的保健產業正在穩健地形成,我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。
三、我國保健品市場消費對象分析
隨著改革開放的深入,人民生活的改善,人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強,對保健品需求持續增強,我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村,保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主,擴大到婦女、中年和少年。具體來說,保健品的消費對象包括:
(一)老年人
老年人由于生理方面的原因,對于保健的需求尤為突出,據世界衛生組織(WHO)公布,全世界50歲以上的老年人群發病率為50,55歲以上為80,其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來,也隨著生活水平以及保健理念的提高,為了抵抗衰老,老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且,“銀發族”對保健品的需求非常旺盛,購買力非常強。
(二)中年人
中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來,由于飲食過度和過量的脂肪攝入,肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升,有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外,近年來,美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭,已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。
(三)少年兒童
據統計,我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中,其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足,缺鐵性貧血比例高達30-40。另外,少年兒童對健腦益智的需求也很大,因此,另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。
四、我國保健品市場的發展特點
目前我國生產的保健品中90以上屬于第一代、第二代產品,且產品功能相對集中,主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑(補充維生素)等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中,具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理,低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看,純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間,將成為未來保健品消費的主流。據預測,未來中國市場保健品的發展,產品功能將逐步分散,產品結構趨向合理。具體來講,我國保健品行業的發展呈現出如下特點。
(一)目前保健品企業二元化結構明顯
目前,我國共有保健品企業3000多家,年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45,投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38,投資不足10萬元的作坊式企業占12.5。這表明,我國保健品生產企業中,中小企業占絕大多數,成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國(杭州)青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業,其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業,甚至多數企業缺乏自身的生產能力,僅以委托加工、銷售為主,并且這些企業大部分出于維持生存狀態。
(二)產品同質同類化現象嚴重
在目前的保健品市場中知名品牌少,產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中,除部分品牌企業是自我研發、自我生產外,絕大多數中小(約占95以上)企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差,品牌式規劃發展少。
（三）產品的銷售區域性特征明顯
企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。
（四）保健品營銷模式發生明顯變化
我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。
參考文獻：
保健食品在國外通常稱為健康食品、營養食品、膳食補充劑、功能性食品、特定保健用食品等。各國對其定義及監管迥異，美國、歐盟、日本和中國把保健食品作為食品的一個特殊種類，澳大利亞、加拿大則作為藥品的一個特殊種類。美國的膳食補充劑和歐盟的食品補充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國都要求相關產品注冊審批。
澳大利亞政府實施強制食品安全計劃，把保健食品生產納入藥品監管范圍，嚴格按照藥品管理局及藥品生產質量管理規范生產，以深海魚油、鯊魚骨粉、角鯊烯、海狗油、牡蠣提取物、蜂王漿、蜂膠、蜂蜜等常見。新西蘭在保健食品生產和監管上和澳大利亞運行同一套嚴格標準，其牛乳鈣、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚聲海外。
海外保健食品進口規定
在國家食品藥品監督管理總局網站，“國產保健食品”列表有15 879條記錄，以“進口保健食品”查詢有752條記錄。在中國市場，獲得國家食品藥品監管部門批準的外來保健食品主要來自美國、中國香港和日本的安利、寶潔、強生、康寶來、輝瑞、葛蘭素等大品牌，民間旅游帶入或網購的主要來自美國、日本、澳大利亞及新西蘭，產品以魚油、益生菌、輔酶Q10、維生素類、抗氧化類（含葡萄籽、白藜蘆醇、蝦青素、番茄紅素、硫辛酸等）、保護關節類（含葡萄糖胺、軟骨素、玻璃酸鈉、膠原蛋白等）、睡眠及情緒調節類、排毒養顏類為主。
自2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》規定：國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。其行政受理機構負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的機構辦理。申請人按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理總局。在獲得食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查后，準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》；準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和保健食品標志。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。如獲得進口保健食品批準文號，則可作為保健食品銷售，并可按照批件的內容宣傳功效。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
國內所購海外保健食品的現狀
目前，國內市場上的進口保健食品除了上述正規渠道進口的以外，還有旅游者及海歸者帶入，最常見的是跨境電商，如淘寶在海外銷售，作為個人自用物品，以郵寄的方式完成保健食品進口，僅需符合原產國的藥監標準，大幅降低了海外品牌的落地壁壘，但是假貨泛濫。
2016年4月8日，跨境電子商務零售進口稅收政策正式開始執行，隨著新稅制以及新《食品安全法》和《保健食品備案與注冊管理辦法》的實施，海外品牌以一般電商、跨境電商作為主要銷售渠道，海淘市場的假貨現象有所緩解。
當前，進口保健食品市場主要存在以下問題：
1.以進口食品冒充進口保健食品。這些產品沒有保健食品的小藍帽和進口保健食品批準文號，不能對功效、適用人群進行宣傳。
2.標簽混亂。部分進口保健食品沒有中文標簽，或標簽不符合我國強制標準的要求，或中文標簽過于簡單，或蓄意夸大主要成分的含量。
3.國產品冒牌進口貨。存在冒充進口保健食品，或對進口保健食品套號、套牌的現象。
4.違規使用原料。
5.虛假宣傳。
海外保健食品為何“走t”
至于海外保健食品“走紅”，究其原因：一是國內保健食品市場良莠不齊，存在四非（非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳）問題，大眾不太信任國產貨。例如，國家從未批準過壯陽的保健食品，可是市場上不乏此類“壯陽保健食品”；被國家食品藥品監督管理部門通報的違法添加處方藥物用以解決功能障礙、糖尿病、減肥的保健食品也不在少數。此外，部分國產保健食品的質量令人不放心，不少推銷商做虛假或過度的療效宣傳，甚至欺騙老年人，將其說成藥品。
