醫療設備監管匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇醫療設備監管范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

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【Abstract】 With the development of medical equipments and the new requirement of clinical medicine, the key field of work about purchasing medical equipments is changing. How can we make it more scientific and more standardizing of purchasing medical equipments? It needs the related departments to strengthen the supervision. This article mentions several points about establishing and improving the supervision mechanism for purchasing medical equipments.

【Key words】 medical equipments; procurement costs; supervision.

【中圖分類號】R197.324【文獻標識碼】A 【文章編號】1006-1959(2009)10-0024-02

隨著現代科技的迅猛發展,醫療設備也在不斷地推陳出新,其不斷提高的科技含量,為現代臨床醫學的診斷和治療提供了更為有效的手段和平臺。這也使得臨床醫學診治活動對現代醫療儀器與設備依賴性越來越明顯。因此,醫院的醫療設備的種類、規模及其先進程度也成了現代化醫院的一個重要標志。如何用有限的資金購買到更多、更好的儀器成為醫院管理的一個重要環節。加強儀器設備采購的監督管理工作更是提高資金使用效益的有效途徑,是減少決策失誤,確保工作人員不犯錯誤的有力措施,其目的就是使采購工作向“公開、公正、公平”的方向發展[1]。本文從我院醫療設備監管機制的建立就建立健全醫院醫療設備采購監管機制提出幾點看法和大家進行探討。

1 供貨商的管理

供應商評選是要對現有供應商在過去合作過程中的表現或對新開發的供應商作全面的資格認定。評估供應商主要著重于對他們的技術;質量;交貨;服務;成本結構和管理水平等方面的能力進行綜合評定。建立醫院醫療設備數據庫和供貨商目錄,對所購設備及供貨商進行監管,如果發現售后服務及產品質量上有問題則取消其合格供貨商的資格。此項工作的實施由醫院醫學工程科負責,醫院設備委員會負責監管,設備委員會有決策權,臨床使用科室應積極配合工作的開展。

2 采購成本管理

2.1 成本管理的關鍵是成本分析:在醫療設備采購工作中,重要的問題是談判前必須掌握所購置設備的市場行情。通過加強業界之間的合作和交流收集到準確的市場價格行情和售后服務條款等,并通過外貿合同查詢,進行配置比較,認真進行產品對比分析,找出購置設備與所掌握的市場行情在品牌、規格型號、性能參數和功能用途方面的相同和不同之處,做出分析報告,供決策者參考。此項工作必須設定專人負責,由談判外的第三方來進行價格合適,如選拔有較強專業基礎,在設備維護修理方面有實踐經驗,工作踏實、責任心強、人品好的人員擔任市場行情調查員,出現購置價格高于市場行情的情況由此人負主要責任,采購及部門領導負連帶責任。

2.2 臨床科室對所申報設備應認真做好設備投資效益分析,充分考慮投資回報率。雖然投資回報率有不同的計算方式, 最普通的表示方法如下:

投資回報率(ROI)= 利潤率(Profit Margin)×資產周轉率(Asset Turnover Rage)

利潤率代表了相對于收益,對成本控管的能力。 成本的降低則會帶來利潤率的提高,從而增加投資回報率,降低了醫院的管理成本,同時也給老百姓帶來實惠。對于科室對申購設備投資效益分析不充分,盲目購置,造成設備閑置、使用率低的情況,由設備科核實后,經設備委員會通過,則對科室按設備購置金額的百分比進行罰款,科室主任承擔主要責任和一半以上罰款金額。

2.3 在采購方式的選擇上,集權采購(Centralized Purchasing)也是很有效的降低成本的方法之一。醫院應選擇集中采購的方式將各科室的需求集中起來或由使用量最多的單位來整合所有采購數量,并負責主導采購議價。這樣做更能促進采購部門與使用部門的緊密合作,充分掌握使用部門的需求狀況。醫院便可用較大的采購量作為砝碼得到較好的數量折扣價格。如此,行政費用的支出也會因采購統一作業而減少, 采購部便可以有更多的時間將資源用在開發新的供應商。其它如由各相關部門代表組成的產品委員會;聯合采購;長期合約以及采購產品生命周期所需的總需求量合約等都是可以交互使用的[2]。

3 談判和議價

在采購活動中,議價是一個勘察和交易的過程(包括計劃,總結,分析,讓步)。采購人員和銷售商都以各自的觀點和目的參與其中,期望在采購交易各方面包括價格、服務、規格、技術和品質要求及支付條款等達成相互滿意的協議。

談判活動的技巧性很強, 通常對整個談判工作的規劃包括:談判前:建立談判小組;作計劃和準備原始數據;訂立談判希望達成的目標和采取的策略 ;談判時要注重戰略戰術和技巧的運用和談判小組成員的互相配合;談判結束后要按照談判結果制訂書面協議并且將談判有關的文件整理歸檔, 以便在進一部談判時作為基礎和依據。

醫院一般都有儀器設備采購管理規定,但并不是每個醫院采購都有規范化的流程,包括每一個步驟,每個步驟由誰來做,所以,在此基礎上必須建立和完善采購管理規定的實施細則,包括談判的人員、談判過程和談判前的準備都要按科學的和規范化的流程進行,每一步都有據可查,如出現問題即可追查到責任人,這樣可以避免出現人為因素的有意操作行為。

4 交貨期管理

從采購的角度來看,自向供應商發出采購訂單直到貨物交到指定地點為止的這段時間被稱之為采購的前置時間。 換句話說,從客戶向供應商表達出其需求時開始計算,直到客戶的需求被完全滿足為止,其中所花費的時間總和便是前置時間。由此,我們可以觀察出一點,實際交期的長短與前置時間有很大的關系。 基本上,交期是由供應商決定而非客戶隨意指定。但是,我們卻能通過有效的管理方法來影響整個交期的長短。縮短交貨期就是要縮短前置時間,達到提前使用設備的目的,也就進一步降低了設備成本。如果是進口設備,我們在合同簽訂后即應通過外貿公司開出信用證,貨到醫院后,應立即組織人員進行貨物清點并和廠家工程技術人員一起進行安裝、驗收,同時進行有效地質量控制檢測,全部合格后即可投入使用,盡量縮短前置時間。此項工作中涉及到設備的提貨、驗收、質檢等環節,醫院應制訂設備安裝驗收使用等方面的實施細則,由臨床科室進行監督,如未能按要求執行,由臨床科室向設備科的上級管理機關提出,按設備科責任分工處罰條例給與責任人處罰。

5 合約管理

從管理的角度講,合同是生意場上調和矛盾的一種機制。因為合同中各個事項的參與者都會有各自不同的目的和利益,怎樣保證他們結合在一起時能好好地運作呢?首先要認識合同的簽訂過程與合同執行過程往往有很多形式的差異。①績效上的差異是指書面合同和實際使用的合同間的差異。有的人將書面合同放入抽屜,執行時往往將其拋在腦后,直至碰到麻煩才想起它。②相關性差異:激烈的競爭迫使許多采購單位運用較靈活,較策略的而不是呆板的,程序式的方法來優化供應商,但另一方面,采購者還沒有發展出一套新的績效衡量方法,而仍延用舊的純價格的方法來考量供應商。③理解上的差異是指合同制訂者與合同執行者之間的差異。如果出現以上三種情況,就會造成合同條款的不充分執行。比如,談設備時,設備保修期也許不止一年,科室在設備使用一年后出現問題,科室和執行部門也許不了解合同的保修期是多長時間,造成維修費用的問題等等,所以,合約的有效管理非常重要。醫院的采購合同原則上應有院長簽訂或根據金額大小由院長授權代表簽訂,應避免由醫學工程科(設備科)具體實施部門來簽訂合同,這樣就避免了同一部門又簽訂合同又執行合同,對于合同執行的情況,由設備委員會進行監管。

6 小結

6.1 建立健全醫療設備采購監管機構:建立健全醫療設備采購監管機構,形成既互相制約又順暢、高效、廉潔的工作機制是保證醫療設備采購監管工作正常開展的關鍵。另外要成立由院長、負責設備科工作的機關領導和臨床具有責任心,水平較高,品德端正的科室主任和專家以及設備科領導組成的設備委員會,對全院醫療設備進行宏觀管理,制訂醫院醫療設備的中長期裝備規劃及年度計劃并對大型及急需設備進行論證。其主要監管:醫療設備購置計劃是否符合規定;醫療設備的購入渠道時候合法;醫療設備的購入過程中有無違規違紀問題;醫療設備購入后是否落實到位;設備法規制度的制訂是否落實等。

6.2 采購程序的監督與管理:從采購程序著手,進行每一步的中的監督與管理。主要步驟包括編制采購計劃、進行采購談判、簽定采購合同、驗收入庫、進行會計結算等過程。從監督方法角度分析,糾錯防弊的關鍵方法和步驟是醫院內部要有醫療設備采購的監管機構和監管體系,有專門負責的人員配置,只有這樣才能有效地控制整個采購過程。其具體措施是從醫院權責劃分、履行授權批準程序,建立和健全內部控制制度、追蹤審查、糾正控制制度差錯,建立記賬與業務處理人員、付款人員和審批人員高度分離等方面進行嚴格監督與控制。嚴格執行采購制度,加強監督與管理,確保整個過程的規范運做是紀檢監察工作的重點,主要監管以下幾點,首先看采購過程是否符合法律法規和有關制度的要求,看采購計劃決策是否符合有關規定和醫院的整體規劃,從源頭就開始進行監督可以減少和避免問題的發生。對采購醫療設備的全過程進行監管有利于醫療設備引進活動高效、健康、有序地進行,發揮出其應有的效能;有利于提高整個采購過程的透明度,降低人為因素的影響,從根本上遏止采購活動中的不正之風,這對整個醫療事業的發展具有十分重要的意義。[3]

綜上所述,由于醫療設備的特殊性、醫療體制的復雜性以及目前醫療設備招標采購固有的弊端,醫療設備的招標采購只是目前的一個過渡性措施。設備的采購和使用中問題的解決,根本上還必須依靠市場經濟自身的作用,以及醫療保障體制的深層次改革。

參考文獻

[1]莊福金,劉智軍.以制度建設為核心,加強儀器設備采購的監督和管理[J].實驗技術與管理,2005,22(9):132-134

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在大中型醫院里均擁有龐大的設備資產，且數量、品種及型號繁多，設備價值昂貴。設備信息化管理重視與否直接影響到設備的穩定運行。醫院的一些設備投入后存在著技術監管不力，業務流程僅限于辦理簡單的設備入庫、出庫手續，基本屬于靜態數據的管理；對于設備的維護和保養停留在傳統的故障發生后的被動維修，缺乏跟蹤管理及預防性維護的責任、意識以及對高風險醫療設備的質量控制，設備的準確性、安全性及穩定性較差。

1.2醫療設備管理缺乏實用性

目前，有的醫院醫療設備全生命周期所涉及的信息數據處于零散管理狀態，未能建立醫療設備全生命周期的數據資料，不能與醫院HRP信息系統各模塊進行有效對接，醫院相關業務部門不能很好掌握設備資產運作情況，存在著數據不能共享，基礎數據不相符的現象。設備檔案資料收集、借閱和查詢制度不健全，使醫療設備的正常運轉和重要的技術支持受到影響。

2設備資產HRP信息系統管理平臺的構建

2.1HRP信息系統

HRP信息系統是醫院引入“企業資源計劃”的成功管理思想和技術，是醫院資源計劃管理的一種手段，是建立在信息技術基礎上，以系統化的管理思想為醫院提供了決策運行手段和管理平臺。HRP系統以財務管理為主線，與現有HIS系統的有效整合，提升醫院設備資產的運作流程、成本管理、設備使用效率及優化資源配置能力。

2.2構建HRP信息系統管理平臺的優勢

HRP信息系統能夠實現更規范化的設備資產管理系統的優化和升級，達到互聯互通、信息共享。其優勢為：①強化醫院的各項基礎管理工作；②提升醫院的資產運營質量；③實現面向流程的事前、事中、事后分析和控制；④提升醫院領導的控制能力；⑤提高醫院核心競爭力等。HRP信息系統還能夠實現設備信息與財務管理系統的充分協作，完善醫療設備標準化和數字化管理，有效整合各種資源，降低運行成本。加快信息傳遞，有利于對醫療設備的統籌管理，優化流程，使操作更簡單，效率提升。

2.3HRP信息系統運行效果

HRP信息系統建立面向合理流程的扁平化管理模式，可有效提升傳統HIS管理功能。通過建立數據交換共享系統能夠很好地解決醫療設備信息的“互聯互通、信息共享”，使各應用系統能在應用和數據層面形成一體，消除信息孤島和協作盲點，提高運行效率。可實現各類信息的連接傳輸、統計分析、報表生成平臺全自動集成；可實現各類設備的采購成本、運輸成本、使用成本、折舊成本、維修成本、業務成本等“可視化”控制。HRP信息系統對改善管理、提高效率效益、增強醫院活力，均可收到較好的效果。

3設備資產HRP信息系統平臺的設計與實現

3.1系統平臺設計

HRP信息系統平臺的設計應遵循實用性、可擴展性與可維護性、安全可靠性、用戶界面設計以及數據庫設計原則等。系統對醫療設備實行靜態管理和動態管理相結合的原則：靜態管理通常針對設備名稱、價格、技術資料等靜態信息；動態管理則側重于設備有效生命周期中的使用、維修、計量、折舊及報廢等動態信息。基于以上原則要求，系統搭建在醫院內部局域網上，設置一臺高配置且性能完備的計算機作數據庫服務器，客戶端機則分布在各職能部門。系統管理主界面分類為“信息錄入”、“信息瀏覽與查詢”及“統計圖表”3個模塊。其中“信息錄入”模塊設置相關標簽控件，分別記錄設備的基本信息和維修信息、計量質控信息、報廢檔案信息等；“信息瀏覽與查詢”模塊以列表的方式查看設備的基礎信息，并設置全院設備瀏覽與查詢、設備維修瀏覽與查詢和報廢設備瀏覽與查詢3個窗口；“統計圖表”模塊以統計圖方式展示數據，設置設備資產統計圖、設備臺件統計圖及設備維修統計圖3個窗口。

3.2系統平臺擴展

按照HRP信息系統數據庫設計原則要求，設備資產管理系統功能模塊應細化到設備全生命周期工作計劃以及設備報表等。但在實際工作中主要圍繞以下功能模塊擴展運行。(1)采購模塊。HRP信息系統應詳細記錄設備從計劃論證至設備驗收等采購全過程所涉及到的相關信息及工作流程。(2)管理模塊。包括對設備入庫至盤存等數量和財務的管理，記錄設備分布和使用流向等賬務信息。(3)在用管理模塊。對在用設備的基本數據、附件數據及備注數據建立完整的信息資源。(4)質量管理模塊。詳細記錄質量控制下的驗收檢測、狀態檢測、穩定性檢測、計量檢測等日常巡檢、日常維修等數據。(5)計量管理模塊。系統包括了計量設備基本信息、計量器具檢定信息以及計量器具分布、分類和單機的查詢。(6)檔案管理模塊。通過計算機建立完整的索引信息，能夠快速便捷地查詢設備書面資料和所包含的技術資料。另外還有對設備管理部門的日常內部工作管理模塊等。

3.3系統平臺應用

(1)采購供應鏈信息平臺。采購供應鏈管理是以采購醫療設備為基礎，通過規范的定點、定價和定貨流程，建立醫院設備需求和供應商之間的業務關系。通過HRP信息系統平臺的建立將采購信息進行固化，建立流程化、數據化和動態化的供應商信息管理體系，通過信息共享，強化監管和監控，降低醫院采購和運營成本，有效的控制資源風險。

(2)基礎數據信息平臺。嚴格按照采購合同條款逐項核實設備的相關信息、技術參數以及整體外觀的完整性，并將安裝驗收環節的基礎數據及其他相關信息載入醫療設備管理信息系統，包括設備基本信息和影像及圖片信息，以方便隨時查詢。根據設備名稱編制“設備標簽”，即條形碼標簽管理。目前使用較多的是一維條形碼，可根據實際情況運用二維條形碼技術進行管理，以實現對設備資產的“身份證”式管理并生成“醫療設備信息卡”。

(3)設備檔案信息平臺。建立好設備資產的基本信息和技術資料等基礎信息的分類歸檔、統計和編號，實現從實物賬到財務賬的同步，使其采購、庫存、資產等前端自動及時產生財務分錄，實現對資產的及時監管，解決對賬難的問題。完善計劃采購所涉及的數據信息資料以及庫存和在用設備實物數據資料。庫房管理中的賬務信息可反映各科室設備成本及維修支出情況；在用設備管理中的信息能夠對其詳細地跟蹤和身份識別；質量管理中的設備維修及檢測數據能及時發現與分析可能存在的事故隱患與危險因素。計量管理中的數據信息能夠清晰地反映法定計量設備的合格情況。檔案管理中的數據資源可提供簡潔清晰的檢索路徑。

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1醫療設備本身的質量問題

有些醫療設備在設計生產的時候就存在一定的缺陷，還有很多醫療設備為了追求利益完全是粗制濫造。這類醫療設備應用于臨床，將嚴重影響臨床的診療工作，甚至會對患者和醫護人員的人身安全構成重大威脅。據統計，設計、生產及上市前由于臨床驗證的局限性而產生的安全問題約占10%～20%。

2使用操作不當

目前醫療設備品牌型號繁雜，各種功能也越來越多，臨床醫護人員缺少系統的操作培訓，存在適應癥選擇不當甚至不會使用、亂使用，使得醫療設備沒能在臨床的診療工作中發揮其應有的作用，甚至起到了相反的作用。由于臨床使用不當或錯誤操作、維護管理不善而產生的安全問題占50%～60%。

3設備運行環境、性能退化和故障損壞

很多醫療設備對使用環境要求相當高，有些需要在無塵或層流環境下使用，有些則需要在恒溫、恒濕的環境下使用。實際情況是很多醫療設備的使用都達不到設計的要求。由于患者多、醫療資源有限及醫工人員短缺等種種原因，造成很多醫療設備都在超負荷的工作，造成設備性能退化；各類原因引起的故障損害而產生的安全問題占20%～30%。

醫療設備的質量控制

質量控制(QC)的概念最早形成于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量，包括確定控制對象、制定控制標準、編制具體的控制方法以及明確所采用的檢驗方法等過程[3]。醫療設備質量控制的目的是確保臨床應用質量和患者安全，提高醫院綜合效益[4]。依據質量管理體系的要求管理醫療設備需要在醫療設備的采購、安裝驗收、使用、淘汰和報廢等整個壽命期內建立起嚴格的質量控制措施，通過一整套管理和技術手段，定期和不定期地核查醫療設備在使用過程中的變化情況并采取相應糾正措施，使其處于最佳工作狀態。醫療設備的質量控制能直觀地反映醫療設備在使用和維修中的各項性能、指標，讓醫學工程師對醫療設備是否安全作出正確判斷[5]。

1醫療設備質量控制的內容

醫療設備使用質量控制伴隨著醫療設備從進入醫院使用到淘汰報廢的全過程。醫療設備使用質量控制的主要工作有：計量管理、質量檢測、維修、維護保養和預防性維修及淘汰報廢5個方面。(1)醫療設備的計量管理：醫學計量是醫療設備質量控制活動中至關重要的一環，直接關系到臨床應用質量和使用安全，是醫療設備質量控制活動的重要內容之一。醫學計量關注的是醫療設備自身的性能指標是否準確，能否達到臨床使用的技術要求和安全要求。《中華人民共和國計量法》規定，對醫療衛生機構必須加強計量監督管理、規范計量行為。醫療機構必須建立相應的計量管理體系及實施管理制度，對強制檢定的醫療設備、器械計量工作實施規范化、制度化和法制化的管理。為了確保醫學計量器具所出具的結果準確、可靠、有效，必須依據國家《計量法》的規定對醫學計量器具定期進行檢定。(2)醫療設備的質量檢測：醫療設備的質量檢測是醫療設備應用安全與質量控制的重要手段。醫療設備的質量檢測指根據計劃定期對在用醫療設備進行必要的技術性能測試，及時了解和掌握在用醫療設備的性能狀況，確保應用質量和安全使用，達到最佳診療效果，將對患者傷害的可能性降到最低程度。質量檢測方式可分為：①驗收檢測：指醫療設備到貨安裝后在正式投入使用前所進行的相應測試階段；②狀態檢測：指醫療設備使用一段時間后對醫療設備主要技術指標進行的全面測試階段，以確保醫療設備始終處于最佳性能狀態，并及時發現醫療設備性能的變化程度；③穩定性檢測：指為了確定使用中的醫療設備性能相對于一個初始狀態的變化是否符合質量控制標準而進行的檢測，并對檢測情況進行匯總，對數據進行分析、評價，完善質量檢測工作。(3)醫療設備的維修：醫療設備維修管理的目的是減少設備故障率，提高使用率，降低醫療設備運行中的損耗和成本。設備在使用過程中不可避免地會出現電路故障、機械故障及設備軟件故障等，影響設備的正常使用，只有及時排除故障才能保證設備安全、有效地使用。因此，不僅要求醫學工程人員的技術熟練并且精湛，同時還要求其時刻做好維修準備。對臨床科室而言，設備出現故障時醫學工程人員能否及時到達現場，在短時間內找出問題并排除故障最為重要。醫療設備維修是醫學工程人員賴以存在的基礎，具有工作任務重，技術含量高，難度最大的特點，維修工作做不好，質控工作就成了空中樓閣。因此，維修工作不能放棄或弱化，還應加強，這是醫工人員的生存之本[10]，維修不是簡單的進行修補，而是醫學工程人員與現代化的醫療設備技術進行的較量，因此要充分利用現代化通信和網絡設施，隨時與廠商或商、維修熱線電話或專業網站取得聯系，進行技術咨詢，加快排除故障的時間。目前，維修主要有3種方式：自修、廠方維修和第三方維修。(4)醫療設備的維護保養和預防性維修：醫療設備的保養維護是構建醫療設備安全使用體系的基本保障。醫療設備的日常保養維護，對保障醫療設備的正常運轉至關重要。①應根據設備的性能要求，對設備進行內外除塵清潔，、機械檢查和堅固，及時檢查和更換易損部件，建立醫療儀器設備維修保養記錄，對維修保養情況和故障現象等進行詳細登記；②對醫療設備進行預防性維護是確保醫療設備安全使用的重要環節，是提高醫療設備效率的有效措施。PM是周期性地對儀器進行一系列科學的維護工作，醫學工程人員根據設備情況、廠家資料與風險分析制定不同的詳細檢查和測試方法，針對設備的外觀及附件、安全性能、功能檢查進行常用性能指標測試和調整、電氣安全測試、軟件系統的測試、數據整理和備份等。PM能及時了解掌握設備的性能狀況，減少故障及維修工作量，延長設備使用壽命，降低維修成本，保障醫療設備安全使用，提高管理水平、服務質量和工作效率。(5)醫療設備的淘汰報廢：醫療設備淘汰報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節。醫療設備的報廢原因一般為自然生命中止、技術壽命完結、行令禁止及精度降級等。醫學工程人員要按照質量控制檢測標準對申請報廢的設備進行技術鑒定，嚴格把關，給出客觀真實的鑒定報告，應該報廢的設備堅決報廢，決不允許醫療設備“帶病”工作。3.3醫療器械不良事件報告制度醫療器械不良事件是指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用中發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件的發生說明醫療設備的風險范圍有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我國正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械不良事件的定義、上報原則、流程等做出了明確的具體規定。因此，建立醫療器械不良事件報告制度對于醫療設備的質量控制同樣具有至關重要的作用。

2數據統計和檢測

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據統計，我國現有各級、各類醫院的醫療設備總資產約占醫院總資產的50%以上，一些超大規模的三甲醫院的設備甚至占到全院總資產的70%?80%，并仍有上升的趨勢2。如何管好、用好這些先進設備，充分發揮設備的效能，成為國家相關職能部門和醫院管理層十分關心的問題。

近年來，我國醫療改革的力度雖然不斷加大，但是指導醫療設備管理工作的規章制度和政策法規卻凸顯不適應醫療衛生事業快速發展的缺陷。我國僅在1996年頒布了《醫療衛生機構儀器設備管理辦法》（俗稱大綠本），2000年頒布了《醫療器械監督管理條例》(俗稱小綠本）。十幾年過去了，沒有任何新的醫療設備管理規定出臺。顯而易見，就醫療設備管理而言，國家政策法規更新速度相對太慢了。

一般而言，最先進的科學技術和科研成果往往會最先應用在以人的健康為研究對象的醫療設備上。國內外各種先進的醫療設備大批引進醫院，對醫療設備的管理水平要求也越來越高。作為醫療設備管理的職能部門，探索新形勢下醫療設備管理的辦法，探索如何以合理的價格采購先進的設備并最大限度地發揮其作用，探索如何保障醫療設備的正常運轉和為病人提供安全有效的服務等，都是醫院管理的重要內容，也是醫療設備管理職能部門的工作目標。本文結合清華大學第二附屬醫院的醫療設備管理實踐，探討目前醫療設備管理中所遇到的主要問題和解決辦法。

2重視醫療設備管理的制度建設

醫療設備管理制度應當結合當前醫療衛生事業的發展情況，不斷改進以適應發展的需要。現在絕大多數醫院實行的往往是以使用科室提申請、設備科匯總、院領導批準的關于設備問題的辦事程序。沒有把醫療設備的管理作為醫院的重要的經濟、效益管理內容進行統籌。

筆者認為要想管理到位，應建立醫療設備三級管理體系。

第一級是由院領導、醫務處、護理部、財務處、設備處及醫院相關科室的負責人組成的醫療器械管理委員會，是醫療設備管理的總決策機構，其職責是制定各項管理規定并監督落實，負責全院的固定資產管理，審核年度設備預算、大型醫療設備（10萬元以上）的招投標工作、設備報廢工作等。

第二級是醫療設備管理部門，如設備科、器械科、醫工科等。這一級是管理制度的執行機構，是醫療設備管理的關鍵環節。

第三級是使用科室，各科室主任和護士長為醫療設備的使用責任人。

三級管理制度使醫療設備的購置、使用、成本核算、維修、調配、報廢、監督等全過程管理規范化、制度化和科學化。例如醫療設備的報廢，每年度由醫療設備的使用責任人提出報廢申請，在“醫療設備報廢申請表”上注明醫療設備型號、啟用時間、設備原值、報廢原因等，并由設備科技術人員做評估，以確定該設備是否達到報廢標準，是否可以維修后調配給其他科室。達到報廢標準的設備，設備科統一匯總，按年度報醫院醫療設備管理委員會審批。報廢設備交由財務處及時做賬務處理、收回殘值；調配的設備及時變更使用科室；處理設備的殘值由財務處入賬。報廢后的設備經管理委員會審批，還可以由設備科利用有使用價值的零配件，以節省開支。如果醫院屬于教學醫院，報廢后的設備可以供學生學習設備的結構、進行拆裝實踐。

通過醫療設備報廢的三級管理體系，解決了醫院資產賬、物不符的問題，有效地杜絕了國有資產的隨意丟棄、報廢和流失，做到設備的管理有始有終，形成了完整的設備管理鏈。

除了建立醫院醫療設備三級管理體系外，針對醫療設備的管理還應建立并落實以下管理制度醫療設備不良事件監測管理制度”、“醫療設備采購管理制度”、“固定資產管理制度”、“醫療設備驗收管理制度”、“醫療設備使用管理制度”、“大型醫療設備保養維護制度”、“醫療設備報廢制度”、“醫療設備檔案管理制度”等。完善、全面、合理的管理制度的建立，使醫療設備的購置論證、合同簽訂、到貨驗收、建檔入庫、使用管理、維護維修、保管調劑、報廢銷賬都做到有章可循、有據可查，實現規范、制度、標準的管理目標，使醫療設備的管理由臺賬管理為主向以質量管理為核心的科學管理過渡，確保醫療設備的良好運行，為醫院帶來不菲的社會效益和經濟效益。

3重視技術人員的培養和工作重心的轉變

—方面高精尖醫療設備被臨床廣泛使用，另一方面醫院設備管理和維修人員匱乏。據《2007中國衛生統計提要》提供的數據，我國30多萬家醫療衛生機構擁有衛生技術人員460多萬人，而從事醫療設備管理和維修的工程技術人員還不到10萬人，并且技術人員年齡老化、結構不合理、技術水平偏低，而縣級以下衛生機構基本沒有維修技術人員。在醫院，先進的設備和持續老化、萎縮的設備維修技術人員的矛盾曰益突出。這其中原因是多方面的：如醫院重采購，輕維護；工程技術人員在醫院被邊緣化，評職稱難度大；高學歷、高素質技術人才被國際醫療設備生產商高薪挖走；維修技術人員培訓機會少等。這些原因造成人才培養和儲備的不足，難以適應臨床醫療發展的需要。

醫療設備的管理和維修人員的水平高低直接影響醫療設備的能否正常使用，直接影響醫院維修費用支出的多少，直接影響醫院醫療設備產出的經濟效益和社會效益。因此，醫院領導必須重視對工程技術人員的培養：一方面在工程技術人員的職稱評定上給予平等待遇，另一方面和培養衛生技術人員一樣，送優秀的工程技術人員到院外深造。要杜絕工程技術人員的流失并吸引高素質畢業生來醫院工作。

隨著醫療設備的更新換代，醫療設備的技術含量、復雜程度日益提高，但廠家出于技術保密的需要，提供給醫院的維修資料越來越少。因此，針對某一設備故障診斷和維修經驗積累的價值也曰益淡化。

醫療設備管理部門的主要工作職責必須逐步從設備損壞后的維修工作向預防性維護和技術支持工作轉變。醫療設備管理部門應變被動維修為主動服務，變事后維修為預防性維護與維修相結合的策略。將醫院現有工程技術人員按照專業技術進行分工，根據人員的專業技術特長，分為放射、檢驗、電子、機械、基礎設備等不同的專業，制定每一臺設備的保養巡檢計劃，責任到人。

保養巡檢應每個月進行一次。巡檢內容包括設備運行環境檢查、設備外觀檢查、電源系統檢查、設備自檢程序檢查、光學系統檢查、故障報警測試、設備除塵等，要求做好詳細的保養巡檢記錄。要嚴防設備帶病工作，避免使小隱患變成大故障。設備發生故障，輕則增加大筆維修費用，重則給病人和醫院造成不可挽回的損失。此外，工程技術人員還要加強對設備使用人員的監督管理和技術指導，督促他們做好每日的清潔保養工作，及時糾正設備使用中的不正確操作。只有這樣做，才能提高設備的開機率、完好率，延長設備使用壽命，減少設備維修費用，對醫院的增收節支起到良好效果。

4重視增強大型醫療設備的使用率

醫療設備是醫療工作的重要物質條件，而單價10萬元以上大型醫療設備更是在快速、準確地診斷疾病，有效治療疾病方面起到了非常重要的作用。大型醫療設備的存在，還標志著醫院的醫療水平和技術實力，代表著醫院的形象。因此，設備如何購置、購置后如何提高使用效率，成為醫院管理者的重要任務。

目前，醫院大型醫療設備不同程度地存在使用率低下、投資回收期長的問題既有內部原因，也有外部原因。

(1)內部原因。各科室只顧本科室局部利益，片面追求“麻雀雖小，五臟俱全”的醫療設備配置模式，以本科室使用方便為出發點，造成了醫療設備的重復購置。這主要體現在一些通用設備上，如呼吸機、監護儀、各種手術器械等。每個科室的病人都有一定的局限性，設備使用效率自然低下。

(2)外部原因。地區醫療市場有限，醫院比較集中，市場開發又做得不夠，吸引不了其他地區的病源。而醫院之間還有為了吸引病人而購置特大型設備（指單價超過百萬元的設備）的攀比，力求人無我有，人有我優。例如現在各級醫院都斥巨資購置1.5了以上的核磁共振儀、64排甚至128排的螺旋CT，而不考慮醫院的科室建設特色是否需要，其結果必然是特大型設備“吃不飽”，而包括折舊費、消耗材料費、管理費、人員費、維修費、水電費和場地費在內的運營成本卻大幅度增加。設備越先進、越高檔，其運營成本也越高。

提高這些大型設備的使用效率成了關乎醫院能否持續良性發展的首要解決的問題。要提高大型設備的使用效率，醫院要采取一些積極的措施。

(1)醫院要積極推行和強化財務全成本核算制度，將設備折舊、人員、維修、水電、其他消耗材料等納入科室使用醫療設備的成本范圍，實行醫療設備的有償占有和使用，促進科室重視醫療設備的使用和管理，并通過上述經濟手段引導科室合理配置醫療設備。

(2)采取專科設備專科配置使用、專人管理，而對于各科室通用的設備以及用于急救的設備由醫院集中管理、租賃使用、合理收費。例如清華大學第二附屬醫院的通用型進口開顱鉆系統、頭部定位系統和手術導航系統等都是高價值大型設備，神經外科的6個科室都或多或少地需要使用，但是各科的單獨開機率都不高。這樣的設備就可以由醫院統一購置，手術室和設備科統一管理，放置在手術室，各科室按照需求使用，并按照使用次數繳費，手術室派專人對設備進行使用管理。對于呼吸機、除顫儀等急救設備，絕大多數科室因為沒有需要進行特殊搶救的病人，一年也使用不上一次，但是如果不配置，萬一發生意外，就會造成嚴重的醫療后果。以前，臨床科室對明知用不上或極少使用的設備，即使收不回投資，也不愿意承擔醫療風險而不配置；而現在，可以由設備科統一配置幾臺，統一管理，并且確保設備始終處于良好的狀態，保證臨床科室可以及時使用，使用后合理收取一定的費用。

(3)對于PET-CT、1.5了以上MRI等特大型設備，由于醫院利用率低，而靜態消耗量也很大，醫院可以與周邊醫療單位建立設備共用機制，吸引周邊醫療單位的病人來醫院做檢查，這樣既提高了設備的使用率，又促進了設備檢查項目的開發，提高了臨床的診斷質量，做到了醫療資源共享[12]。

篇（5）

1.1軟件開發環境與開發技術

系統采用瀏覽器和(或)服務器(browser/server，B/S)作為架構，通過Web瀏覽器處理事務邏輯，主要的工作在Web服務器上實現。B/S架構系統不僅免安裝，且可降低用戶端的數據處理量和用戶端承擔的負載，并將所有軟件部署在服務器上，能夠輕松做到遠程維護和升級，可極大減輕系統維護與升級消耗的工作量和費用[4-5]。為了順利、高效地完成系統開發，實現軟件與Windows兼容，為友好的用戶界面提供保證，選擇服務器端安裝Windows2003Server操作系統。采用高性能、高可用性的Oracle10g，Oracle數據庫是目前使用最為廣泛的數據庫管理系統，其穩定性、安全性及拓展性均很強[6]。前臺開發工具采用VisualStudio2010，VisualStudio，其完全按照B/S體系結構研制設計，采用面向對象技術的應用開發環境，數據庫開發工具實用，接口程序則采用可移植性強的C#語言編寫[7]。

1.2軟件總體設計與特點

設備采購計劃管理軟件將流程簡化為系統配置、采購計劃申請、采購計劃審核和采購計劃執行4個階段，使設備采購計劃流程清晰簡單，采購工作按照流程有序、有效進行[8-9]。其流程如圖1所示。(1)采購軟件流程。管理員在基礎信息中配置采購計劃相關信息提示各科室提交年度采購計劃申請表格并設置具體的時間科室根據各自采購需求填寫采購計劃申請并在規定時間內提交審核人員通過軟件查看所有科室提交的采購計劃申請并對其進行審核給予同意或者拒絕審核通過后傳至上一級繼續審核直至所有審核人員通過開始執行采購計劃[10]。(2)采購軟件的優勢。醫療設備采購計劃管理軟件的設計充分考慮醫療設備購置各環節的實用性，可滿足各科室人員的各項需求，申請人和審核人可隨時查看采購計劃處于采購各個階段，了解其最新動態，縮短采購申請周期。此外，管理軟件的設計能夠節約科室人員的工作時間，提高醫療設備采購的工作效率[11]。

2醫療設備采購計劃管理軟件的應用

醫療設備采購計劃管理軟件的使用包括申請人、審核人和管理員3種角色，三者均需通過網站首頁進入窗口登陸，對系統進行訪問和維護，其權限不同，使用范圍也相應不同。

2.1系統采購申請人功能應用

醫療設備采購申請人登陸系統輸入賬號后進入頁面，頁面內容主要包括采購計劃管理和年度計劃申請兩個欄目，并需符合申請人權限。當科室有醫療設備采購需求時，科室負責人進入系統填寫年度計劃申請表格，表格中紅色內容為必填項，黑色內容為選填項。表格中主要內容包括設備名稱、應用類型、預計單價、數量、金額及資金來源等，其中科室及申請人等信息可根據賬號自動生成，申購理由、物價依據等重要信息的填寫會有提示性語句，以保證填寫的申購信息為有效全面的信息。根據醫院設備采購管理相關規定，設定當擬采購設備單價＞3萬元時，經濟效益預測、成本核算等信息自動轉變為紅色，提示申請人必須填寫，以作為審核時的重要依據。若科室還有其他需要采購的儀器設備，可再次重新建立并填寫年度計劃申請表格。年度計劃申請表格如圖2所示。在采購計劃管理頁面中可查詢本科室所有擬申請的設備計劃申購情況，并對選中的計劃進行查看、復制、修改、刪除、提交及導出等操作[12]。確認表格填寫無誤并提交年度計劃申請后，科室負責人可通過該模塊隨時查看本科室所有的采購計劃以及具體的申請計劃處于采購計劃流程的每一階段，極大提高了醫療設備申購的工作效率。

2.2系統采購審核人功能應用

醫療設備采購審核人通過“采購業務”可查看各科室提交的所有年度計劃申請，根據設備類型、申請科室等情況，審核人員可優先處理緊急申請計劃。采購計劃管理軟件提供申請科室、申請人、設備名稱及時間等字段，方便審核人員按照自己的需要填寫查詢條件自動查詢[13]。當查看到某申購計劃時，審核人員進行審核意見的填寫，給出具體的審核意見，然后選擇同意審核或拒絕審核。若審核通過則送往下一級審核人員進行經費預算、成本核算的復審，直至申購計劃全部通過審核后由采購負責人開始執行采購計劃。

2.3系統管理員功能應用

系統管理員可在基礎信息中設置設備的分類、標準名稱管理以及資金來源等基礎信息，使申請人在年度設備購置計劃申請表格中的相關信息可以進行勾選，規范年度設備購置計劃申請的填寫內容，方便后期對購置申請的審核及整合管理。在系統配置中管理員選擇是否可以提交年度設備購置計劃申請以及具體時間，只有選擇提交年度設備購置計劃申請按鈕以及相應的時間后，采購申請人填寫完表格后方能在規定的時間內提交計劃申請，便于集中審核與處理[14]。

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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2014）24-0000-01

隨著生物、醫學工程的飛速發展和全面開展，人們對醫療器械工作檢驗技術提出了新要求，檢驗設備、檢驗標準和檢驗管理制度越來越嚴格，逐漸進入了規范化、正規化和科學化、現代化的發展領域。醫療檢驗管理作為我國醫療業務開展的基礎，是為順應時展潮流而設計開發的，它對醫療器械工作流程的運用、監督、檢驗有著重要的意義，及時的糾正了醫療設備應用中出現的錯誤和不真實問題，為醫療事業發展做出了積極貢獻。

一、醫療設備檢驗管理系統意義

為了適應國家醫療機械檢驗復雜和繁瑣問題，讓繁雜的醫療設備檢驗變得更加科學化、規范化，我國多數醫療單位和事業機構設置了新的檢驗標準和方法，為醫療事業的開展做出了積極努力的貢獻。

為了滿足醫療設備檢驗更高層次的發展要求，滿足醫療單位工作人員對管理現狀的改革和對未來發展的適應要求，系統的設計和開發多媒體數據庫、信息管理控制技術、遠程操作管理技術已成為當今工作重點，這也是醫療設備檢驗管理系統得以完善和優化的重要基礎。近年來，醫療設備檢驗工作深受世界各國重視，無論是發達的歐美國家還是發展中國家，從法規、標準和制度上都對醫療機械的檢驗管理做了明確的規定，并對管理規范做了說明。在我國，醫療器械檢驗手法、設備和管理水平還存在著一定的差距，這促使著我國加快法律建設的同時對醫療設備檢驗管理系統研究的逐漸深入，為提高我國醫療設備監控和監測做出了重大貢獻，使得我國醫療事業逐漸與國外接軌。目前，國際上赫赫有名的醫療設備監測實驗室通常包含以美國為首的國稅專業監測機構，這種檢測機構和檢測方法的應用已經有上百年歷史了。另外一種是以大型企業為主的檢驗管理機構，這一管理機構在應用上與國家控制機構相比存在著鮮明的利益性，雖然它是一種面向社會、服務社會的社會性機構，但是仍然擺脫不了企業追求利益的根本目標。而在我國的醫療設備檢驗管理中，受到我國國情和社會體制的影響，主要是以國家單位和機構為主的檢驗措施，目前我國醫療設備檢驗機構主要有十多家，與國外相比雖然發展時間短，但是發展速度極快，尤其是在信息化建設進程不斷加快的新時期，醫療設備檢驗工作飛速發展，且形成過了以信息化為指導的現代化檢驗系統，為我國醫療事業的發展走出積極的貢獻。

二、醫療機械檢驗要點

1 研究背景

國家食品藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心，又名：國家醫用X射線機質量監督檢驗中心、醫療器械檢驗所、藥用包裝材料容器質量監督檢驗站（以下統稱“檢驗中心”）。其前身是醫療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于食品藥品監督管理局，業務歸口國家食品藥品監督管理局。建設醫療設備檢測管理信息系統及網絡具有超前性的要求，在系統多媒體數據庫以及無線遠程傳輸等方面進行了進一步研究，使其更具有針對性，區別于通用的工作流管理信息系統，使其更適合醫療設備檢驗工作的需要。

2 醫療器械檢驗工作分類

大型醫療設備因其結構復雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設備產生電磁干擾，對醫護人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產品的監督管理極其嚴格，對設備檢驗工作也要求甚細。

3 系統特點

3.1 流程復雜、控制點多（如圖1所示）

3.2 根據需要，分為以下幾點：

（1）工作流程管理：嚴格規范工作流程和工作順序，統一規范委托書、任務書、條件評價記錄、檢驗記錄等文本格式，任務委派、聯絡、技術、校核、審批等工作流程控制責任到人。

（2）審批權限管理：每一環節的審批要提供安全管理特性，通過計算機網絡實現權、責明確，保證整個系統的安全和管理權限的明晰。

（3）技術資料管理：建立各類標準、法規庫，技術方法庫，樣品設備資料庫以及檢驗管理中的各類數據庫及模板等。數據庫具有交叉查詢功能，能夠進行比照。

（4）檢驗資料管理：包括檢驗項目管理、檢驗詳細記錄、檢驗現場等信息管理，能夠進行項目的分類統計，檢驗記錄與相關資料的組合查詢對照。

（5）報告生成：系統需要有自動報告生成能力，設計報告標準模板，通過調用數據庫中存儲的檢驗記錄及相關標準、設備資料，自動形成檢驗報告。

（6）多媒體數據庫：各類技術資料、檢驗數據資料等資料中包括的多媒體數據，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調用、查詢能力，與文字資料統一管理，互相匹配。

三、結束語

通過多媒體數據庫的應用，改變了檢驗工作檔案記錄沒有數字化圖像的歷史，在檢驗檔案資料的查詢、核實、教育培訓、報告的自動生成等方面起到了根本性的轉變。通過GPRS無線網絡遠程數據傳輸的應用，解決了資料的實時性問題，對于現場檢驗，特別是國外現場檢驗，避免漏檢、錯檢起到了決定性的改變，實現了實時資料審查，及時修正錯誤，具有明顯的社會效益和經濟效益。

參考文獻

[1] 韓冰，李芬華.GPRS技術在數據采集與監控系統中的應用[J].電子技術，2003（08）

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2對JCI標準下醫療設備檔案管理的實踐研究

2.1健全設備檔案管理制度

根據JCI標準中規定的相關條例和規定，有關政府和機關制定和健全了醫療設備檔案管理的相關制度，進而對醫療設備檔案進行了規范性管理，確立相關管理的目標，作好日常維護的相關記錄，整理并上報給有關部門。對醫療設備檔案管理進行合理科學的管理，培養相關管理人員，促進醫療設備檔案管理的發展。

2.2加強設備檔案管理人員的培訓

在JCI標準下的檔案管理是非常注重對于管理人員的培養的，只有通過相關測試和培訓合格者，才有進入相關工作崗位工作，因此，對于醫療設備檔案管理人員而言，要求會較為嚴格，需要有專業技術的人員，才可以勝任此工作。醫院會根據時間和現行的計劃，對相關設備檔案專職或兼職人員，進行一系列相關的工作培訓，培養他們對檔案信息的意識和重視，講授相關檔案管理的基本業務技能，提高業務人員的自覺意識。

2.3加強設備檔案質量管理

醫療設備在其運行過程中會產生各種各樣的文字、圖片、照片等具有參考價值和保存價值的載體資料，這些資料是醫療衛生事業不斷發展的重要條件和方式。只有加強設備檔案質量的管理，在設備管理的各個環節嚴格把關，將檔案管理人員積極融入其中，劃分好歸檔的區域，才能進行有效的檔案收集。對于原始檔案形成的過程，要進行規范化的實際記錄，每一次記錄完成，還要留下備份，分類歸檔，嚴格執行相關檔案管理政策，適時更新信息和資料，不斷完善檔案的完整性。

2.4檔案管理體系的必要性

在JCI標準下，結合醫院自身實際現狀和標準，建立相應的醫療檔案設備管理體系和工作流程，可以規范醫療設備的管理，使其更為科學化和規范化，從而提高醫療設備檔案的管理水平，提高醫療質量，以及醫療安全服務等。建立健全相關有效的控制其風險，縮短風險評估，對設備檔案進行預防性維護，不僅可以保證患者醫療安全，還可以有效控制風險。

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隨著科學技術日新月異的發展，先進的科學技術不斷在醫療設備上得到運用，醫療設備往往是多學科技術的結合，自動化程度和復雜程度越來越高，這就給醫療設備維修和管理提出了更高的要求，設備維修管理也越來越顯得重要。醫療設備的維修管理已成為醫院質量評估中的重要組成部分。作為一名醫學工程技術人員，結合幾年的工作實際，認為怎樣使醫療設備維修和管理既要在現有的法律法規規定下運作，又能最大限度地節省醫療設備維修和管理的費用，是一個值得探討的問題。 

1、醫療設備維修與管理的重要性 

隨著我國醫療衛生事業的迅猛發展，患者對醫院的醫療設備以及醫療服務質量的需求也越來越高。醫療設備質量的優劣、狀況是否完好，直接關系患者的生命與健康、影像臨床診斷結果及治療、影像醫院信譽和經濟效益。因此，做好醫療設備維修與管理，保證醫療設備時刻處于正常工作狀態的意義重大。醫療設備維修與管理是貫穿整個醫療設備生命周期的一項工作，必須采取科學合理的管理模式。 

2、醫療設備的維修檢查 

醫療設備的檢查，屬于設備的預防性維修，是設備維修的主要形式。 

2.1、日常檢查 

醫療設備的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到：保持儀器表面清潔；使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常；檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗；使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄；儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩；儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸。 

2.2、定期檢查 

定期檢查是醫療設備周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測；定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件；檢查電路、光路及水路是否正常、通暢；檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。 

3、醫療設備的維修管理 

醫療設備的科學管理對提高醫療設備的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段，很難搞好維修工作，更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。 

3.1、建立一支素質全面地醫療設備維修隊伍 

（1）現代醫療設備涉及很多學科，包括很多技術成功，因而醫療設備的維修工作是一項綜合性的系統工程，這就要求維修人員不僅要掌握本專業的知識，好要掌握相關的醫學知識，加強醫療設備安全防護意識，熟悉本行業的有關法律法規，加強英語學習，以適應日益增多的進口醫療設備的需要。 

（2）維修工程師應具有對醫療經濟管理、醫療環境、醫療質量和安全性等問題的檢測、評價能力，要加強這方面知識的學習。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備，醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修，達到在實踐中學習提高維修能力的目的。要重視維修技術人員的培養，積極參加有關廠家、公司或學會舉辦的學習班，了解新知識、掌握新技術，加深對某種醫療設備的精通程度。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持，營造適合維修人員發展和施展才能的條件，為保證醫療設備的正常運行而提供組織保障。 

目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修，特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療設備維修的主體，他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢，只要醫院肯支付錢，他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件，但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待；如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主，對中檔、醫院可替換的儀器，以專業維修公司承包或散修為主等。因此建立和培訓一支技術過硬的維修隊伍，即可以保證醫療設備的正常運轉，又能給醫院帶來更多的經濟利益。 

3.2、建立完善的醫療設備管理制度 

根據現行的醫療設備維修新模式，制定和完善切實可行的管理制度，如：項目維修辦公室管理制度，維修保養管理制度，維修操作流程，維修報告制度，巡檢制度、培訓制度、安全質量控制及值班制度等。實現制度、職責、流程上墻，予以監督執行。 

醫療設備的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度，維修體制的改革，影響著維修行業的正常運行和健康發展，要使醫療設備的維修行業與使用方要求協調發展，就必須構建適宜的維修體制。 

（1）要加大行業的立法和執法力度，制定系統、完備的法規制度和標準，使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑，加快向依法管理型發展的步伐。 

（2）積極營造醫療設備維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度，改變維修企業性質相對單一的現狀。 

（3）促使醫療設備維修行業從專業分立向資源共享方向發展。現代化的醫療設備對維修提出了更高的要求，只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時，重復性投資將造成資源的巨大浪費，擁有少量維修資源的企業，只有實現資源共享，優勢互補，配置不同層次的多專業、復合型技術人員，通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業，以適應發展的要求。 

4、結語 

通過幾年來的維修管理實踐證明，在現代醫院，醫療設備設備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益，只有規范和完善的醫療設備維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質及維修技能的培養，充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫院的生存和發展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發展自身的經濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。 

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二、監造工作模式及方式

一級監造項目少，是重點監檢，也是最低要求，適合對一般材料、設備的監造工作。二級監造項目多，齊全、具體，是更高要求，是客戶對監造過程的跟蹤檢查監造，適用于對大宗負責的材料、設備的監造工作。設備監造方式分為停工待檢（H點）、現場見證（W點）、文件見證（R點）3種。停工待檢項目必須有客戶代表參加，經客戶代表現場檢查并簽證后，才能轉入下道工序；現場見證項目應有客戶代表在場；文字見證項目是由客戶代表查閱制造廠的檢驗、試驗記錄。以上方式符合國際慣例。對于重要物資一般采用二級監造模式，這樣才能嚴格保證產品質量。在監造過程中可以“三點結合”，即3種監造方式穿行。客戶代表可以對單件產品的整個工藝進行跟蹤監督，即現場見證（W點），也可以對某一時期的所有產品進行停工待檢（H點），而文件見證（R點）則可以通過抽查的形式進行監督。

三、監造的具體操作

1.文件見證

文件見證不受產品和人員的限制，只需制造廠提供相關的文件即可進行操作。這部分監督內容主要是核實制造單位資質情況、實際生產能力和質量管理體系是否符合設備供貨合同的要求；對前期設計方案、圖紙、工藝流程進行審查，并提出審核和修改意見；核查制造單位提供的生產計劃和有關質量體系，并提出核查意見；審核制造單位的采購流程是否健全、生產記錄是否合格并真實可信、售后服務體系是否正常運轉等相關文件。

2.現場見證

要做到現場見證，客戶代表必須熟悉設備圖紙、技術標準、制造工藝以及設備供貨合同中的有關規定，同時還要熟悉制造單位的檢驗計劃和檢驗、試驗要求，確認各制造階段檢驗、試驗的時間、內容、方法、標準以及檢測手段；對材料或設備制造過程中擬采用的重大新技術、新材料、新工藝的鑒定和試驗報告進行審核，簽署意見，并通知委托人予以確認。在此環節，客戶代表的工作有：對主要零件的生產工藝、設備、操作規程和有關人員的上崗資格以及設備制造和裝配場所的環境進行查驗；對制造設備的主要原材料、外購配套件、毛坯鑄鍛件的證明文件及檢驗報告和外協加工件、委托加工材料的質量證明以及制造單位提交的檢驗資料進行查驗；對設備制造過程進行監督和抽查，深入生產場地對所監造設備進行巡回檢查，對主要及關鍵零部件的制造質量和制造工序進行檢查與確認；按制造單位的檢驗計劃和相應標準、規范的要求，監督設備的制造過程，并對檢驗結果進行確認，如發現檢驗結果不符合規定，應及時通知制造單位進行整改、返工或返修；對當場無法處理的質量問題，客戶代表應書面通知制造單位，要求暫停該部件轉入下道工序或出廠，并要求制造單位處理；當發現重大質量問題時，必須立即向制造單位出具書面停工通知，并及時報告委托人；監督制造單位的設備裝配和整體試驗等過程。必要時，客戶代表還需進行用戶現場安裝、調試的監督工作，審查參加安裝、調試工程技術人員的資質以及安裝、調試工具是否合格。

3.停工待檢

對于比較重要的環節或者出現特殊情況時，客戶代表可以提出停工待檢。由于此監造方式比較消耗時間，所以采用這種方法時須慎重考慮。一般來說，對于某個重要的生產工藝環節，須不定期進行停工待檢以保證產品的質量，但是這類抽檢不宜過于頻繁，否則將影響產品的生產進度。如果發生特殊情況，如發現產品的某項指標有重大偏差，這時就必須進行停工待檢。由客戶代表向客戶方提出停工申請，待客戶方批準后下達停工通知書，進行停工檢查，直至找到問題所在，此時的檢查一般比較系統全面。停工待檢必須做好全面的檢測記錄，對檢測人員、檢測儀器、檢測方法、檢測結果進行詳細記錄，送交客戶方備案。

4.時間控制

監造工作除了要監督產品質量外，還要嚴格保證產品的交貨時間。這里所指的交貨時間不是一味地追求進度。如果制造廠對交貨期沒有足夠的重視，很有可能耽誤交貨時間，導致不能按時交貨；如果制造廠為了追求效率而加快制造進度，則有可能降低產品質量。因此，客戶代表對制造時間的控制不僅關系到能否按時交貨，同時也間接地影響到產品質量。

篇（10）

近年來，醫院信息化建設飛速發展，全院HIS系統、實驗室LIS系統、影像科PACS系統等專業軟件都在醫院得到廣泛使用。設備科(或醫學工程科)順應時展和政策要求，也迎來設備管理信息化的時代。2011年，國家衛生和計劃生育委員會(原衛生部)頒布的《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和《醫療器械臨床安全使用管理規范》中明確要求，各級醫院，尤其是二級以上的醫院應強化醫院醫療設備的管理，并通過信息化管理來提高醫院醫療設備的使用效率和管理效率。鑒于此，各種醫用設備管理軟件紛紛出現，二級以上級別的醫院大部分都已經采購安裝或者準備上馬設備管理軟件的項目。以往研究重點關注管理軟件如何設計和必要性［1］，卻少有人提及如何落到實處和對相關問題的防范［2］。

1醫療設備管理軟件使用現狀及問題

國內專業的醫療設備管理軟件的出現最早可以追溯到1993年［3］，雖然其部分功能在HIS系統中一直以固定資產管理模塊的形式出現，但是真正具備從采購到最終報廢設備全周期管理功能的商業應用軟件卻是2008年以后的事。專業設備管理軟件的使用，一定程度上實現了醫療設備管理流程規范化和高透明度，有效提高了醫院醫療設備管理的信息化和集成化程度［4］，但是，也存在以下幾個方面的問題。

1.1軟件使用過程頻繁出錯，運行不暢

即便是著名品牌廠商開發的相對比較成熟的管理軟件，在運行過程中也頻繁報錯，特別安裝初期，經常出現卡死或者停頓的情況，嚴重影響使用積極性。同時，在流程設置上有些地方不符合醫院實際情況，特別是采購審批流程和設備報修流程與醫院實際審批程序不符。

1.2軟件使用率不高，部分處于閑置狀態

大部分單位在軟件安裝后實際上很少用到該軟件，多數單位只是用來應付上級檢查，滿足上級主管部門對設備科信息化管理的要求，最多就是用作固定資產登記和管理、供應商及設備相關資料存檔等有限的幾項，其他如采購流程、維修保養流程等內容很少使用，甚至沒有使用。同時，由于醫院各種信息系統數量繁多，臨床科室和院領導無暇顧及，導致使用率嚴重不足。

1.3軟件使用初期管理混亂，甚至管理效率倒退

部分醫院在軟件實施的初期，設備科和相關業務科室對信息化改造和升級寄予較高的期望，期待著能通過設備管理軟件減輕工作負擔，提高工作效率，但實際執行下來的情況卻讓人頗為失望，管理效率大大降低。一方面是新系統無法及時啟用，部分醫院安裝完后很長一段時間只是空白系統而已，沒有將之前醫院信息系統內的固定資產等數據導入新系統;另一方面是科室的采購需求無法通過管理軟件正常、及時地提交到設備科，或者到了設備科后無法順利提交到分管院領導和院長手上，只能采取傳統方式將紙質報告給到設備科走流程，導致科室采購需求得不到及時滿足，設備和耗材無法及時補充;同樣的問題在設備維護保養方面也存在，導致維修需求得不到及時響應。

2醫療設備管理軟件使用問題原因分析

2.1醫院需求未得到清晰界定

從大部分項目實施的過程來看，很少有一個項目能完全按照實施計劃來進行的，而需求變更是項目失敗的最大原因［5］。由于項目前期醫院和軟件公司缺乏充分有效的溝通，醫院具體需求未能得到充分表達，軟件公司按照通用格式進行開發，最終安裝到醫院的軟件勢必和醫院實際情況大相徑庭。更有甚者，部分軟件公司為了節省成本，直接跳過需求確認環節，將為別的醫院開發好的軟件成品直接安裝到不同醫院，而醫院在不知情或者不專業的情況下只能被迫接受，直接導致后期使用不暢，時間長了自然就棄之不用。

2.2準備工作不充分，系統倉促上馬銜接失當

在部分設備科管理人員看來，有了設備管理軟件就萬事皆休，因此被動等待項目上馬，而忽視了前期準備工作，如醫院網絡的準備，服務器硬件設施、手持終端的購置，固定資產數據按照一定格式導出等。一旦開始軟件管理系統的安裝，才發現準備工作尚未妥當，手忙腳亂中無暇顧及對軟件本身不妥之處的修改等，導致后期無法與臨床科室順利銜接，系統無法發揮應有的效用。

2.3培訓缺乏，操作能力有限

系統安裝之后，軟件公司會對相關人員進行操作培訓，通常來說，培訓時間為3～5d。由于培訓時間過短，一方面無法保證每個人都充分掌握操作要領，不能形成良好的操作意識和習慣，另一方面也決定了培訓內容無法深入全面，與實際使用過程存在一定差異。因此，雖然通過培訓，相關人員掌握了一些基本操作，但真正用的時候，仍然還會遇到問題。

2.4認識不足，制度無內化

由于設備管理軟件使用對象不僅限于設備科工作人員，還包括臨床科室和院領導，但這部分人員并不需要對項目直接負責，因此對設備管理軟件的重要性和意義認識難免欠缺，從安裝開始，部分人員就可能不配合。在培訓課上，前來參加的工作人員大多會對軟件抵觸，因為使用軟件無疑增加了他們的工作量，與此同時，軟件操作在一定程度上要求工作人員嚴格遵循操作指令，不能散漫隨意，這就無形中增加了項目落實的難度。

2.5信息孤島的問題

由于設備管理相對獨立，專業的設備管理軟件雖然可以與HIS系統銜接，但也僅限于數據挖掘和獲取的層面，仍然無法解決同一窗口審批的問題，因此不管是對臨床科室而言還是對院領導而言，都需要打開多個軟件才能進行相應的審批和管理，這增加了相關人員的工作量，分散了時間和精力，對其工作積極性是不小的打擊。系統分散式開發和引進雖然使得設備管理簡單便捷，卻忽略了今后的共享與合作問題，難以形成整體的構架與體系，形成信息孤島，目前類似的專業軟件數量過多，最終的結果仍然是管理效率的低下。

3進一步改善醫療設備管理軟件使用情況

3.1組織得當，論證詳細

設備管理軟件從立項到實施本質上是一個系統工程，需要依靠一個完整的組織來完成的，如果這個組織在管理上是無序的，開發過程是非正式和混亂的，那么很難說這個項目會獲得成功。從這個意義上說，最重要的莫過于如何用一種有效的方式來組織項目，確保軟件開發的高效率。這就需要更加清醒地審視軟件開發中的問題，根據軟件的特點和醫院實際情況進行詳細論證，全面規劃，分步實施，重點突破，效益優先，對項目組進行合理分工，對醫院需求進行合理規劃和整理。

3.2反復溝通，設計無死角

軟件設計不合理直接造成后期使用的困難，開發過程中醫院與軟件公司的無縫對接與否決定了軟件最終是否能發揮其應有效能。因此，建立溝通的機制和平臺，進行輔助的整體規劃，可以避免實施過程中走彎路。細節是溝通中必須注意的，在溝通過程中應做好工作記錄，對遇到的問題及時填寫問題報告，和軟件公司交換的文件、計劃等都應該統一管理好，這不但有利于需求的清晰表述，如果有了整個工作過程的記錄，在實施完成后進行總結也會非常容易，分析成功或者失敗的原因，今后如何改進和避免等。

3.3準備充分，解決問題

硬件環境和軟件環境都應該提前布局，避免臨時抱佛腳。首先，在項目負責人的選擇上應該盡量挑選具有基本的網絡診斷與分析問題的能力的人員，至少能對問題作出正確的判斷;其次，要通過與軟件公司的充分溝通了解軟件所需要的硬件環境，避免出現服務器和網絡環境跟不上，或者和其他應用軟件、殺毒軟件發生沖突等問題;最后，要做好準備有一定的容錯能力和預期，有時新安裝的客戶端軟件運行的速度實在令人不滿，用戶登錄就要花費很長時間，甚至還會蹦出如超時、卡頓、死機之類的錯誤，此時若是醫院就此否定軟件本身，或者不置可否留下隱患，勢必影響后期使用，必須正視問題并向軟件公司提出解決問題。

3.4積極動員，強化培訓

針對相關人員認識不足、積極性不高、操作能力有限的問題，一方面應該通過內部動員積極闡述軟件使用的意義，通過軟件公司盡力展示軟件功能，明確這個功能起到什么效果，能解決什么問題，從而形成共識，使全員積極學習和使用;另一方面應延長培訓時間，深化培訓內容，讓大多數人能熟練掌握操作技能。同時，對軟件公司明確提出后續服務要求，在前兩周或者1個月必須有工程師留在現場或者能全天候及時提供遠程幫助。

3.5形成制度，規范管理

三分建設，七分管理，這是幾乎所有軟件系統實施的著名原則，我們所使用的設備管理軟件也等同此理。軟件安裝之后，維護和管理制度是關鍵，通過醫院正式發文的形式將設備管理軟件的使用納入信息管理的規章制度中，明確人員分工和工作職責，提出考核體系和指標，形成管理的長效機制，才能確保軟件使用的流暢性，才能做好數據保護，保證其正確性，防止意外發生。

3.6發展

“醫療云”，技術帶動管理升級“云”技術是醫院信息化服務的新模式，能夠將醫院業務系統快速部署和統一運行維護，醫院可以通過購買更少的硬件設備和軟件許可，來降低采購成本，通過更自動化的管理降低人力資源成本。更重要的是，醫療云采用的新技術將打通醫院各個專業軟件之間的“信息孤島”，將使區域醫療信息化或更大范圍內的醫療信息互通互聯成為可能，而不再受地域的限制，從而帶動管理模式的升級，將包含設備管理軟件在內的運營管理系統與HIS系統整合起來，真正實現過程管理。

［參考文獻］

［1］趙鵬，田永昌.醫院醫療設備管理信息系統開發與應用［J］.醫療衛生裝備，2016，37(7):59－61.

［2］彭昱，王曉虎，陳迪.醫療設備管理信息系統的不足及改進構想［J］.醫療裝備，2013，26(6):10－12.

［3］王如龍，廖白楷，洪躍山，等.醫院設備管理信息系統的開發與應用［J］.醫療衛生裝備，1993，14(1):27－29.