進口藥品經營管理法匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇進口藥品經營管理法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

一、加強法律法規學習。

各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。

四、加強醫療器械經營管理。

企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

篇（2）

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出口

第十條放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意后，方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部征求能源部意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外，還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準，由衛生部藥典委員會負責制定和修訂，報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

篇（3）

一、我市藥品經營管理基本狀況

自我局組建發來，把抓好藥品經營企業藥品質量管理作為打開藥監工作局面，規范市場流通經營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監督管理局關于對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經營企業開展了GSP認證，經過藥監系統干部職工_年多的努力，在各企業的大力支持與配合下，經營管理質量認證實施工作進展順利，至____年底，全市經營企業GSP認證工作圓滿結束，____年底，市局在全市藥品經營企業中開展了誠信體系評價活動，經過推選審查，給__家管理規范、誠信經營業授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認證和推行誠信體系建設,我市藥品經營企業經營質量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉，藥品經營企業整體質量管理水平有了較大提高，認證工作取得了顯著成效。

從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認證企業開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質量管理出現了嚴重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認證根基還不牢固,企業低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現在：質量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉讓）《藥品經營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經營、購進渠道不規范、質量負責人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴重影響了全市藥品經營企業規范化管理進程，背離了GSP認證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認證工作的有序開展。

二、本年度全市藥品經營市場監管重點

_至_月份，省食品藥品監督管理局相繼召開了全省食品藥品監督管理工作會議、藥品市場監督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監管工作重點和任務，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經研究討論，我局于近期印發了《____年藥品市場監督管理工作重點》，現結合《工作重點》，把今年我市藥品經營質量管理工作重點做如下安排：

_.繼續開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進口藥品作為重點進行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經營行為，維護醫藥市場的正常流通秩序。

_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣告情況的監測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監督檢查和抽驗力度。在這里我要強調一下零售企業、醫療機構違法藥品廣告問題，突出表現：未經藥監部門審查藥品廣告；未經工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內容；改變方式；異地廣告。

_.加強中藥材（飲片）質量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續規范中藥材（飲片）購、存、銷各環節，嚴格中藥材（飲片）經營的市場準入。集中開展對藥品經營企業和醫療單位中藥飲片購銷行為的監督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規定。重點檢查進貨渠道、資證及票據、購進驗收、儲存養護、調劑使用等重點環節。對購進包裝不符合規定，外包裝未按規定標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、產品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經營許可證》從事中藥飲片經營活動或超范圍經營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經營藥品嚴肅查處。監督醫療機構、藥品零售企業嚴格落實中藥飲片處方調配行為。

_.開展流通領域藥品分類管理監督檢查。在規范藥品零售企業藥品分類標識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴格執行國家“關于零售企業不得經營和必須憑處方銷售藥品”的有關規定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續執行處方藥銷售登記制度。對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執行到位。

_．開展特殊藥品和疫苗質量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環節進行檢查。重點查處進渠道不合法、經營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規定建立和執行購銷領用記錄等違法違規行為。對發現的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環節。同時要加強對特殊藥品及疫苗經營、使用資格的管理，對檢查中發現未經過資格認定或未按規定辦理許可事項增加經營范圍的，一律按無證經營查處。

_、加強藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查。《藥品管理法》規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品；藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要！求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”。《藥品管理法實施條例》規定：“藥品經營企業應當通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書；新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起__日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證”。同時，國家食品藥品監督管理局先后下發了一系列關于加強藥品經營企業質量管理和開展藥品經營企業GSP認證工作的規定和要求，省食品藥品監督管理局也下發《××省食品藥品監督管理局藥品經營質量管理規范認證管理規定》，對藥品經營企業藥品質量管理和GSP認證工作做了嚴格而具體的規定，在按《標準》實施GSP認證現場檢查的同時，要求各藥監部門對藥品批發和零售企業在認證合格后的__個月內，進行一次認證跟蹤檢查，經現場檢查，不符合GSP要求的，依據《藥品管理法》進行 行政處理。

今年我市的GSP認證跟蹤檢查要著重解決批發企業異地設庫庫、出租（轉讓）庫房，零售企業出租、出借、轉讓柜臺、違法藥品廣告、質量管理人員不在崗，零售連鎖店未執行統一配送，藥品從業人員素質偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養護制度執行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業、門店進一步完善藥品質量管理制度及其相關的程序、記錄，質量負責人要真正負起檢查指導和考核的職責。對零售連鎖加盟店，嚴格要求必須從配送中心統一購進，達不到要求的，按相關規定進行嚴肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規定出租或私自設立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或對新庫房及時重新申請GSP認證。對違法出租出讓柜臺、設施設備的，一經發現依法從嚴查處。市局和各縣（市）局要對企業的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質量養護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓計劃檔案及記錄執行情況進行一次重點檢查，確保企業的各項記錄真實、完整、可靠。加強人員的管理，落實質量負責人在崗制度，加強門店質量管理員、驗收養護員的法律、法規以及GSP相關內容的培訓指導，提高人員素質。

_、加強藥品包裝、標簽和說明書的監管。按照國家食品藥品監督管理局關于開展藥品生產企業上市藥品的包裝、標簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》作為藥品市場監管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標是否按規定進行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標示；藥品包裝內有無夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規定；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應癥或功能主治有無超出規定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發現的各類違法違規行為依法從嚴查處理，確保檢查任務的落實。同時要向藥品生產、經營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，為新規定的實施做好輿論宣傳。

_、推進藥品經營誠信體系建設。繼續開展誠信藥店評選活動，對藥品經營企業實行“黑名單”制度，進行信用等級管理，把誠信審評結果與日常監管緊密結合起來，加強宣傳和政策引導，調動企業的積極性，營造企業遵法守信經營的良好環境。加大對違法企業的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業和誠實守信企業同時在新聞媒體及時進行公布，依靠社會監督優勢，提高企業自覺守法經營、規范經營、誠信經營的意識。

_、加強藥品銷售人員管理。一是規范銷售行為，做好經銷企業及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴格市場準入關，做好銷售企業及人員資質審查，凡在××市范圍內從事藥品銷售的企業及經銷人員必須按要求向當地食品藥品監督管理部門提交相關材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學會這一社會團體的技術平臺，開展對藥品銷售人員相關法規及業務知道的培訓，提高銷售人員素質，對培訓合格有人員在市、縣局網站進行公告，接受社會監督，未經培訓取得《藥品銷售人員培訓合格證》營銷人員不得在我市范圍內從事藥品銷售活動；四是規范銷售行為，嚴查亂委托、一人多企業和資質造假行為。

__、規范藥品集中招標采購行為。《藥品集中招標采購管理辦法》規定“藥品監督管理部門負責對藥品集中招標采購中標藥品的質量進行監督管理；依照《招標投標法》和《藥品管理法》等有關法律法規，對參加藥品集中招標采購的生產和批發企業進行監督，并對藥品生產和批發企業違反規定的有關行為進行查處；與衛生行政部門共同依照《招標投標法》和《機構監督辦法》，對藥品招標中介機構的行為進行監督”，“藥品生產和批發企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的，由藥品監督管理部門依照有關規定處理”，“藥品招標機構有下列行為之一的，由衛生行政部門和藥品監督管理部門依照有關規定處理：（一）對投標人應提交的各種證明文件未進行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標采購程序和工作規范；（三）不按有關部門規定提供備案資料”，省食品藥品監督管理局《藥品招標采購審查程序》對醫療機構在藥品集中招標采購資質及質量審查也做了嚴格規定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標采購審查相關程序和要求，規范對參標企業資質及產品合法性的審查。今后未經藥品監部門審查，任何單位自行組織的招標藥監督部門一律不予認可。

篇（4）

《藥事管理與法規》是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究藥事管理活動及規律的學科體系。該學科介紹了藥事活動的客觀規律、基本方法、政策法規，及藥品研制、生產、經營、使用等環節的管理內容。它是藥學專業的必修課，也是全國藥學專業技術資格及國家執業藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對本門課程的教學大體沿用本科院校的教學模式，不符合高職院校人才培養的要求，為此，需要加強課程實踐性和應用性的教學，從內容、方法、手段、考核等方面進行改革和實踐。

1 整合教學內容

1.1 以崗位工作流程為主線，設計模塊教學項目 本課程內容包括了藥物研究、生產、經營和調劑過程的監督管理內容，涵蓋了藥物研究、藥品生產、藥品經營和處方調配等崗位的從業規范能力的培養。傳統的教學內容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊管理，藥品生產管理，藥品經營管理，醫療機構藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標簽、說明書、價格和廣告管理，藥品知識產權保護，藥學技術人員管理等等。其內容繁雜，理論多實用性不強，針對高職院校人才培養的要求，課程應以藥事監督管理對象（藥學崗位）為載體，設計課程學習情景，將內容整合為藥物研發過程監督管理、藥品生產過程監督管理、藥品經營過程監督管理、處方調配過程監督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發監督管理

內容1 新藥注冊監督管理：新藥申報資料項目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報與審批，新藥批準上市，新藥監測期管理；內容2 仿制藥品注冊監督管理：仿制藥品注冊前準備，仿制藥品注冊申請，仿制藥品批準生產；內容3 進口藥品注冊監督管理：進口藥品注冊前準備，進口藥品注冊申請，進口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產監督管理

內容1 藥物制劑生產監督管理：藥品生產企業申辦，GMP認證，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫，藥品銷售，售后服務；內容2 醫療機構配制制劑生產過程監督管理：醫療機構配制制劑申請，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫、保管；內容3 中藥材生產過程監督管理：中藥材種質選擇，栽培與養殖，采收與初加工，包裝，運輸與存儲

1.1.3 藥品經營監督管理

內容1 藥品批發企業經營過程監督管理：藥品批發企業申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務；內容2 藥品零售企業經營過程監督管理：藥品零售企業申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務

1.1.4 處方調配過程監督管理

內容1 收方，檢查處方，調配處方，包裝填標簽，復查處方，發藥、指導用藥

1.2 因專業選取教學內容 本課程著力于創造醫藥行業職業氛圍，通過以藥物研發、藥品生產、藥品經營和處方調配過程的真實工作任務設計課程教學項目，采用項目驅動、工學交替等教學模式，實現教學與實習地點的一致性，在校內實訓場所或者校內醫藥企業內完成課程教學任務。不同專業根據專業崗位需求不同，可靈活選擇教學項目構建成不同專業特性的《藥事管理與法規》課程，不同專業背景課程教學內容具有一定差異性，各有側重。在教學過程中以學生為主，教師要由過去的講授者變為指導者，讓學生在自主探究、操作和討論等活動中獲得知識和技能，通過工作任務的完成使學生掌握知識、技能和職業素質。

1.3 建立以實踐為主體的新型教學模式 本課程內容多為枯燥乏味的法律條文，學生雖有藥學專業知識理論基礎，但大都法律基礎薄弱，不曾接觸實際工作，缺乏感性認識，學習被動，教學效果差。鑒于此，在教學中將教學內容與情景結合，在仿真和真實職業情景實現學生的職業能力和職業素養的培養目標。在原有“任務驅動、工作引導、項目導向、工學交替”四階段教學方法基礎上，實現“教學與實訓合一、教學與培訓合一、教學與考證合一”的三結合教學模式滿足學生綜合職業能力培養的要求

2 創新教學方法

2.1 案例教學法 該方法最大的優點在于使學生成為教學活動積極、主動的參與者，并突出了教學的實踐性和應用性，實現了藥事管理教學中的“四個結合”即“理論與實踐應用相結合，傳播知識和培養能力相結合，教師的主導作用和學生的主體作用相結合，課堂教學和課外自學相結合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變為形象生動的真實典型案例。因為經典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說服力，輔以事件發生的背景、經過及各國藥事部門吸取教訓后建立的制度，可以使學生更好地理解相關管理內容出臺的背景及實施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學過程中，先向學生系統介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學生自學，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學生進行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質，提出用法依據和處理方法，最后由教師進行分析點評，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學生在學法的同時，懂法、用法，深化法律認識，強化學生職業道德素質的培養。

2.2 任務驅動教學法 藥品法律法規和各種規章是本門學科的學習主線，其中《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品生產質量管理規范》（GMP）都是重點規章。在教學過程中，將學生分組，教師布置工作任務。例如在GSP學習中“藥品零售企業藥品入庫驗收”環節，首先明確工作任務“藥品零售企業藥品入庫驗收”，老師做簡單的講述和演示或采用教學錄像的方式；學生依據學習知識、藥品入庫驗收操作流程和收集資料，制定入庫驗收工作計劃；教師引導學生開展工作計劃的可行性分析，學生做出正確的入庫驗收工作決策；學生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導，激發學生工作積極性，讓學生更加深刻地體驗工作體系，從而培養學生的知識、技能、態度和能力；在操作過程中，教師進行可以控制和引導，并進行過程評估；學生完成實訓報告和學生相互評價表，同學之間相互交流經驗；老師對學生成果進行評價，總結出在工作任務完成過程中的理論與實踐知識的融合，并將結果反饋學生，使得學生能力得以進一步提高。

2.3 現場教學法 本門學科都由理論性很強的法律法規條款組成，比較抽象，學生難以理解。可結合課程中的相關內容，進行現場教學。選擇通過GSP、GMP認證，管理較好的企業作為現場教學基地，聘請理論知識和實踐經驗豐富的技術人員為講解老師，組織學生到現場參觀，進行現場學習。可使學生對學到的知識有很好的感性認識，同時為“零距離”上崗打下基礎。

2.4 實物展示法 適當的實物展示教學更能直觀地幫助學生理解和記憶教學內容，增加教學的實踐性和趣味性。我系標本館的藥物展示區中，收集各種藥品實物，在學習 “ 藥品標識物、商標和廣告管理” 這一章內容時，讓學生現場辨認，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標簽，規定的標志，及這些標志的顏色、構成的圖形和文字組成，并與不符合規定的藥品包裝作對比，幫助學生記憶的同時也提醒學生關心周圍與藥品有關的資源信息。

2.5 課后調研法 不拘泥于課堂，安排學生在課余時間組織實踐活動，進行藥事管理方面的調研，并將調研報告以答辯會的形式進行匯報。將學生分為每5-8人一組，各組內具體分工協作。調研題目由學生自行擬定。教師全程指導設計調查問卷，由學生完成問卷調查，將問卷回收匯總并進行統計分析，最后將所得數據資料結合文獻資料撰寫調研報告，并制成多媒體課件匯報。匯報時各組學生推薦一名匯報人進行介紹，完畢后，各組學生就調研報告的問題提出疑問，匯報組答辯。此方法充分發揮學生主體作用，調動學生學習興趣及需求，如“大學生對自我藥療認知的調查” “我院學生抗生素使用情況調查” “關注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮痛藥的合理使用”等。通過實踐調研，查閱文獻，加深學生對理論知識的理解，建立科學嚴謹的調研思路。

2.6 專題講座教學法 專題講座是將藥監管理部門和藥品生產經營單位的專家學者請進課堂，定期舉辦專題講座的教學方法。把豐富而具體藥事管理實踐活動和藥事管理理論知識加以聯系和應用，對系統的課堂講授進行補充。專題講座選擇的內容與實踐工作聯系緊密，專家講授時把理論知識融入生動活潑的工作實踐經驗之中，具有新鮮感，能激發學生學習興趣，拓展學生知識面，培養學生的實踐意識。

3 建立合理的課程評價標準

3.1 考試題型 藥事管理與法規的教學內容之一是執業藥師資格制度，是對藥學技術人員的職業準入控制。藥學及相關專業高職畢業生5年后可參加該資格考試。為適應此要求，本課程考試題型參照執業藥師資格考試中的內容、要求、題型、出題思路等規定，并結合高職院校人才培養的要求，確定了選擇題、簡答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項選擇題、配伍選擇題和多項選擇題，與執業藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對應，側重考核學生對知識點的掌握和運用情況，分析和解決實際問題的能力。

3.2 評價方法 課程考核分為3個部分：平時成績占10%，實踐成績占40%（由科研調查報告，實訓完成情況等幾部分構成），期末成績占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調動學生在實踐教學中的主動性和積極性。

為培養應用型、創新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結合”的評價體系，即教師評價和學生互評相結合、過程評價和結果評價相結合、理論評價和實踐評價相結合、校內評價和校外評價相結合，該成績為課程考核中的實踐成績，更為合理評價學生學習結果。

篇（5）

國際上絕大部分國家和地區的化妝品的監管，都是采用備案制，且備案也是企業自由選擇。多數國家和地區采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優良制造標準或良好作業規范)的監管體系。下面列舉各國和地區實行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實施GMP管理。

歐盟化妝品法規管理統一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數字)，歐盟化妝品法規于1964年開始協調，1968年開始進行調整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統一的法規，成員各國統一執行。之后除歐盟成員國外，執行該法規的國家還有EFTA(歐洲自由貿易聯盟國家)、英聯幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯盟)等。歐盟化妝品市場監督的基本要素：

(1)化妝品和其他邊緣產品的定義；

(2)化妝品的安全性，統一的原料評價和名稱等；

(3)按GMP的要求進行生產和經營管理，是法律規定的；

c4)有關信息的提供，保護消費者的安全標準(供政府和消費者使用)；

(5)實施上市后的市場監督(實際為備案制的管理模式)。

(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；

(7)政府主管當局有權取得有關產品信息，監督產品上市后的消費者投訴，責任企業自負。

美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進行了定義。對化妝品的管理規定要點：

(1)負責安全，為了避免出現偽劣化妝品，產品必須顯示

其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進行任何具體的產品安全性實驗。不過，若出現問題，由銷售該產品的公司承擔對產品安全性的驗證工作。

(2)生產廠商自愿注冊，呈交生產廠商名稱和地址，FDA根據這些資料，批準予以注冊號，但并不認為是對生產廠商的認可，雖然是批準給予注冊號，并不意味著政府負責，若出現問題，責任仍由廠商自負。

(3)FDA有權對生產和分銷點進行檢查，以確定產品是

否存在偽劣，檢查范圍包括：設施、設備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標簽。

(4)生產廠商必須接受按化妝品良好生產質量管理規范(GMPs)的檢查。

(5)化妝品成分執行INCI原料規定

(6)全成分標注，

(7)執行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執行FDA公布在美國法規法典中的名單。

美國化妝品監督管理體系的結論：

(1)在美國北妝品產品無需注冊；

(2)生產廠商無需注冊；

(3)產品在使用時必須是安全的；

(4)化妝品必須遵照GMP要求生產和管理，是法定的，

(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；

(6)產品標簽必須遵守美國的法律；

日本化妝品的管理，日本規定的醫藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進行了改革，即目前的管理模式：

(1)從售前登記轉化到備案程序。

(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產商有使用各種成分的自由，但應自行承擔責任；

(3)由指定的成分標簽變為執行INCI成分表；

(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執行；

(5)JCIC規定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標準(Comprehensive Licensing Standards)進行了分類，共分11類，并被衛生福利部認定為化妝品配料的質量規格。

韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監管制度，其管理辦法為：

(1)采用市場監督代替售前管理控制；

(2)進口化妝品每一批都要檢驗，

(3)對于同意韓國管理機構對一個具代表性的地點進行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。

東歐、中歐的化妝品監督管理法規：

(1)遵循歐盟化妝品管理法規；

(2)實行售后控制；

(3)接受歐盟化妝品法規的培訓。

東南亞國家聯盟對化妝品的管理：東南亞國家聯盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。

東盟化妝品管理法規一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負責，統一標簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產／進口許可證，但必須達到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯盟的實行，是以馬來西亞為基礎的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎，起草化妝品的GMP。1997年組成聯合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯盟一致認可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認可要求，并有可能在2006年對進口化妝品要求達到GMP的規定。

2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿易區由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內部合作，公約為：售前廢除許可，每種產品的產品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產品標簽統

一要求且要一致。

巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產品和二級產品，按INCI對成分公布列表，明確標簽要求，和Mercosur地區其他成員合作。

中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。

從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區的化妝品管理是一直執行的是備案制或自由備案制的監管體系，共同的特點是化妝品成分必須執行INCI原料規定，化妝品制造商必須達到GMP的要求，是強制性的，是法定的。化妝品上市無需審批。

在當今國際制藥行業，GMP已是公認的藥品生產和質量管理的基本準則和國際貿易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規范及基本準則。而且已實施多年，實踐證明了是監管有效的監管體系。

美國化妝品GMP的內容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設施、設備清潔和環境、個人清潔衛生和培訓、原料處理和記錄的保存；生產過程(編寫說明、設備、采樣、標記)；實驗室管理(檢驗步驟、供水質量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產過程、成品、分發多項的記錄)；標簽標識(政府和消費者所需要的信息，按此進行消費和監督)；消費者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產商的注冊是一樣的，無需正式的批準。

馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發展是在藥品GMP指南的基礎上于1995年起草。1997年聯合起草委員會NPCB和化妝品工業的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯盟國家一致認可化妝品GMP。在2001年東南亞聯盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯盟國家在2006年執行進口化妝品GMP認證要求。

馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質量管理系統、員工、廠房、設備、衛生設施和衛生、生產、質量控制、文件管理、自檢和質量檢查、儲存區、投訴的處理、產品的召回、合同產品和檢測

中國化妝品要實現GMP管理的要素，應在藥品的GMP的基礎上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產和出售；生產廠家采納GMP的引導；作為生產的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據。GMP的基本規定內容應包括：合適的廠房、設施。設備；合格的原料、包裝材料；經過驗證的生產方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓練有素的生產和管理人員；良好的衛生管理和得當的衛生設施對生產和質量控制的分開管理明確限定的生產過程；良好的文件管理系統、適當的儲存設備、適當的召回程序、企業體系的內部自檢、矯正和預防措施。

中國化妝品行業實現的意義。國際上對化妝品德監管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經使用多年，中國的化妝品的監管到了改革的時代了，改革現行化妝品的管理，是符合國際化妝品發展規律的，是對中國化妝品生產和經銷的促進，技術的提高，開發新產品的貢獻。實現GMP管理的意義和效能是深遠的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業來到中國合資生產化妝品，當前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業所貢獻的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業的到來和出口產品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產品質量、影響產品的品種開發、影響到出口的糾紛，影響到合資企業的管理，影響到進口化妝品的質量要求不同，來到中國市場出現很多矛盾。當今國際經濟一體化，由于我國的化妝品的監管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現類似于S-KII出現金屬元素鉻、釹事件、進口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規接軌就不會出現常識性的問題，造成經濟和政治的方面的損失。

(2)中國化妝品行業的監管為審批制和備案制共存的監管體系，功能性化妝品和進口功能性與普通化妝品都需經過審批，才允許上市，且必須在手續齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續也是很繁瑣的。如果采取GMP監管體系，只要在化妝品的組分中執行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業實施GMP管理體系，企業只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續，實施GMP管理，執行INCI是重要保障條件和基礎。

(3)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產許可證、衛生許可證、自由銷售證等。靠政府出具的“證明”進行管理的被動局面將不復純在。

(4)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，政府的管理權限下放了，責任轉移給企業，企業對自己的產品負有全責，政府部門將法規的制定和修改、監督執行納入執法政府該辦的事，企業的生產、質量、產品開發和市場由企業責任自負，政府一旦發現問題，將依據法規進行嚴肅處理和處罰。這就是政(府)企(業)職責明確，政府去做自己的是，企業明確依法承擔起自己的責任。

(5)目前，企業開發出的新產品，特別是開發出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內的)，企業有權利直接上市銷售，企業對自己產品的安全性和質量負全責，這樣企業的新產品可以贏得市場的旺季和急需的產品的好利。不會失去季節性需要的產品機會，克服了過去因為首次上市的產品需繁雜的申請手續和審批，延誤時間，促進新產品開發和科技含量的提高。政府部門可以進行獲取信息，監管市場。

(6)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，由于審批制，企業每開發一個新產品上市前必須進行大量的資料準備，然后報批到衛生部門，衛生部門又要組織大量的專家進行逐一審查，經過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費。有時產品出現了問題，企業可以講政府審查通過的，責任又要審查者來承擔，企業的主體責任又減輕了，實施GMP管理，其責任就是企業的，政府有權依法進行追究。

篇（6）

1 GSP認證后的長效監管機制是客觀現實的需要

GSP認證是對企業當前藥品質量管理工作的評估和肯定，不能一勞永逸。即使是通過認證的企業，其管理水平也是參差不齊的。

根據《2007年GSP現場檢查一般項缺陷比例分析表》統計，一般缺陷百分率在5%以下的批發企業占12.5%，零售連鎖企業為零，連鎖門店為0.32%，零售單體占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之間的企業占較大比例，其中批發企業為62.5%，零售連鎖為66.66%，連鎖門店為87.01%，零售單體為52.50%。

此外，批發企業有18.75%，零售連鎖有33.33%，連鎖門店有1.62%，零售單體有22.5%的企業是限期整改復查后通過的，還有0.32%的連鎖門店和4.17%的零售單體未能通過GSP認證。

這些數據說明部分企業的管理基礎還不是很扎實，企業之間的質量管理還不平衡，且一定程度上存在著“回潮”現象，這是GSP認證后監管的關鍵。

因此，GSP認證只是管理手段，從某種意義上講，GSP認證是相對靜止的，而藥品質量安全管理卻是連續動態的，為了讓藥品安全、有效、可追溯，必須加強藥品經營企業GSP認證后監督檢查力度，建立長效監管機制。

2 GSP認證后長效監管機制的著眼點

2.1 提高監管者自身素質監管者的自身素質是長效監管有序開展的根本點。盡管上海市GSP認證領導小組為統一標準規范GSP認證，對GSP認證檢查評定標準進行細化量化，2008年結合2003年編寫的《檢查員手冊》和目前《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等新的法律法規的要求，重新修訂并頒布了《GSP認證檢查項目評定細則》等，但在實際檢查工作中發現有的檢查員對條款的認識還不確切，造成檢查口徑不一致，使企業無所適從，產生抵觸情緒。個別企業由此而鉆空子，造成認證工作差異。為保證認證后監管，首先要加強對檢查員的培訓。檢查員應結合新形式、新要求對GSP法規進行研討，對法規、條款、標準要理解正確、領會透徹，要掌握認證工作操作程序、檢查方法和技巧以提高監管實效。其次要塑造檢查員隊伍嚴明紀律、清正廉潔的形象。做到公平、公開、公正，樹立檢查質量的公信度，在監管中堅持嚴肅認真的態度和廉潔高效的作風，才能防止不正之風的干擾，監管才有威懾力。

2.2 提高企業自律性

只有提高企業自律的意識，才能鞏固認證成果。企業如果對GSP缺乏正確認識，不認為是自身需要，其執行GSP的自律性必然會顯得較差，個別企業認為是監管部門要我認證，企業不得已而為之，就采取敷衍搪塞的態度。這些企業往往在認證后產生“緊張一陣子，愜意一輩子”的想法。我們要針對性地利用各種方式廣泛開展GSP內容的再教育，要以點帶面，形成企業自律的氛圍，同時建立企業誠信經營自律機制，將GSP跟蹤檢查與日常監督檢查體系納入企業信用檔案，開展信用等級評定。對自律性強、管理有實效的典型企業要給予支持鼓勵，發揚推廣，對違規企業要重點整治，要利用上網、公告等方式營造警鐘長鳴的氛圍， 2006年至今本市每季度將藥品經營企業跟蹤檢查情況上網公告，對“飛行檢查”的結果進行通報，為企業自律管理創造了良好的環境。

2.3 提高監管效率

提高監管效率是長效監管的關鍵。認證后的監管不同于認證時的檢查，監管是在認證基礎上的管理，并不是要條條細查，面面俱到。監管的重點是認證中的缺陷是否整改，認證取得的成績是否鞏固；新辦企業是否進入規范管理的運行軌道；變更的內容是否符合GSP規定的要求。所以檢查的方式方法要靈活多樣。對整改企業采用追蹤檢查的方式，追溯缺陷的整改和相關情況，對變更或新增核準內容的企業采用專項檢查的方式，針對所變更的項目檢查；對認證滿二年的企業采用跟蹤檢查方式，以過去對照現在，看企業是進步還是退步；對被舉報企業采用日常抽查和“飛行檢查”的方式，使企業無法突擊應付。監管還要心中有數，對監管的對象列出重點與一般，不能盲目隨機，要疏而不漏。

同時，我們也應不斷改進監管方式，可通過網絡等現代化監管手段，對企業實施GSP情況進行實時監控，以提高科學監管水平。市局應與區、縣分局相結合，要互通信息、統一步驟、形成合力，這樣才能管全、管好、管快，使藥品市場監管真正做到全方位覆蓋。

3 加強培訓，溝通信息，增強監管力度

從目前藥品流通管理現狀來看，有相當一部分企業對藥品經營方面的法律法規不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部門應重視和加強對藥品經營企業從業人員的普法教育和專業培訓。普法教育的內容除了學習和掌握《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》外，還應包括地方性的規定和文件，專業培訓的內容可以涉及特殊藥品、進口藥品等的管理文件，對藥品質量主要負責人應定期進行繼續教育，這些培訓可以采用考核合格后發上崗證的形式，并作為企業考核內容之一。同時，監管部門也應及時在網上傳遞各種信息，以便企業簡便、快捷地查詢。這樣的培訓具有良好的疏導作用，使長效監管更具人性化，從一個側面提升監管之力。

篇（7）

美國最多的一家連鎖藥店的CVS的門店數是4200家，其中96%的藥店都是銷售處方藥的。為5500萬患者提供服務，年處方量達到2.8億張。1999年銷售額18098百萬美元，毛利4861百萬美元，凈利潤達到1136百萬美元，美國10家大的連鎖藥店占據藥品零售市場50％的份額。1998年美國最大的藥店CVS，其處方藥銷售額達到85億美元，高于同期我國零售藥店的總和。

而目前在我國連鎖藥店400多家，總門店數7800家，僅比CVS的門店數是4200家門多3600家，門店數達到1000家的還很少。每個連鎖店的規模都很小，年銷售收入在3億元左右的基本在200家以下，因此企業的實力不夠，經營規模太小，難以進行有效的大規模擴展因而較難形成規模競爭優勢，處于擴張期的藥店由于管理經營能力較差，因而也較難盈利。甚至有些地方出現連鎖藥店開業不久就倒閉的現象。

規模小還體現在單個店的規模也很小，大型單個藥店還不多見。

另外，很多連鎖店都是計劃開店上萬家，藥店數量將大大供過于求，按照美國的經驗，大約5000－6000人可以開一家藥店，我國城市人口不足40%，大約5億人口，按照6000人擁有一家藥店計算，城市飽和擁有藥店數量是8萬家。而目前全國已有藥店接近12萬家，大部分在大中小城市。城市扎堆、農村稀少是我國藥店的分布特征，競爭已經到了白熱化，有很多地方藥店因為數量多、大多分布在鬧市區，僧多粥少，因此，很多是不贏利的，甚至是虧本的。競爭可用“慘烈”來形容。有些可能就想這兩年的IT企業一樣是燒錢。

規模小的原因剖析

（1）、一是資金缺乏及其它進入障礙：

一般新開一個50平米藥店，直接投資最少需要30-40萬元。如果加上經營的產品，所需資金數量將更大，同時，投資回報期較長。在繁華市區，每月租金也是一大項經營成本，有時甚至比人力資源費用還要高。因此受資金限制難以很快擴張。

目前進入連鎖藥店的資金大約有三類：

藥品生產企業，尤其是實力雄厚的生產企業、上市公司；

藥品流通企業，原來就在醫藥流通領域經營；

外資及非醫藥領域的資金，包括港澳臺和外資都在大踏步進入。　 國外資金也覬覦壓批零售市場，事實上，連鎖藥店在西方早已成為成熟經營方式，比如美國10家大的連鎖藥店占據藥品零售總額的48%，美國第五大連鎖藥店Medicineshoppe在今年初明確向國內一些大的藥品連鎖藥店提出參與合作意向，并著手研究一套具有中國特色的中外藥店連鎖經營模式。外資進入連鎖藥店只是遲早的事。

此外各地還有一些對新開設藥店的進入規定：如數量限制，規模限制、是否是連鎖藥店的限制。比如北京規定藥店開設距離是350米，100平方米以上方可發證。

管理能力低下和人力資源不具備，也是藥店規模小的主要原因之一。比如一些以“加盟”方式發展的連鎖店。最終結果是導致其“連而不鎖”。實際上只是掛同一個牌子而已，即形成所謂的“假連鎖”。連鎖絕不是簡單地“1＋1”概念，絕不是大家打著同一旗號就行了，也不是簡單的復制。每一個藥店，就是一個小型企業，都存在科學和系統的經營管理、完善的物流和信息流管理，還必須有專業人才去支持。 此外個體藥店由于利益關系，可能在六統一管理上采取不愿在管理上投入，不愿全面接受連鎖總部管理，尤其是進貨自主權方面不愿放開。

（2）、地方保護障礙

比如江西南昌有關部門，因為地方保護或者其他原因，使三九連鎖藥店較難進入。甚至包括一些地方的縣級藥品監管部門，對連鎖藥店跨區域、跨省市經營設置種種障礙，要求把當地醫藥虧損企業帶走或者接管，否則不同意開店。可喜的是，2001年10月，江西省藥監部門終于打破流通所有制形式限制，支持國家批準的50家具有異地經營資格的綠色藥店來江西開店，鼓勵外省有實力的企業對江西零售藥店進行資產重組，提高藥品連鎖經營檔次、水平和效益。江西目前已有連鎖藥店1200家，今后江西形成以上藥店不再以單體方式經營，新開辦的必須連鎖店。

（3）機制陳舊。產權不清不利于快速擴張

由于大部分連鎖藥店是由原有的國有零售藥店改革而成，雖然實現了連鎖化經營，但在管理機制上還沒有擺脫固有的模式，經營者和管理者與企業沒有形成資產和利益共同體，企業內部沒有形成完善有效的激勵機制和約束機制。企業發展的動力不足，因而不可能持續、穩定、快速地發展。機制還決定了擴張時的靈活性，機制更影響人員的積極性。

擴大規模的對策研究

對策一：強強聯合

方式有二：

一是實現數量眾多的小藥店整合，擴大規模，連鎖藥店規模小，我國藥店總體數量并不少，只有具有全國連鎖經營資格的大型連鎖店與當地一些有一定規模的連鎖藥店實現強強聯合，才可能打造全國級連鎖藥店航母。

二是全國性大的連鎖藥店間相互聯合。這樣才可能把連鎖經營六統一的經營管理優勢發揮到淋漓盡致。只有這樣才能真正實現醫藥大商貿、大流通、大連鎖的構想。

對策二：商企聯合

加快制藥企業巨頭進入連鎖藥店經營的步伐，目前 我國連鎖藥店中資金雄厚的不多，但是制藥企業才大氣粗的不少，醫藥行業上市公司絕大多數也都是制藥企業。一些大的連鎖藥店企業聯合實力雄厚的制藥企業并肩進入流通領域，可以迅速擴大連鎖藥店企業實力和規模。盡管目前已有多家制藥企業進入連鎖領域。但一是力度不夠，二是觀念不活，體現在他們大多是自建連鎖藥店，筆者認為可以直接采用聯合大型連鎖店的方式，速度快、效果好。

對策三：盡快讓其他領域資金、民間資金和外資、國外品牌聯合。

比如紅塔集團、香港華潤集團的介入，可能帶來巨大的資金，此外國外連鎖藥店的介入，可以帶來先進的管理經驗和資金，何樂而不為呢？

香港上市公司香港藥業，計劃在2-3年內，把在內地的連鎖藥店增加到1000家，其中貴州300家，東北200家，湖北300家，華東地區300家。目前正在建設其配送和物流中心。

再如廣西柳州的三葉大藥房是海南三葉和柳州蔬菜公司合資組建的，經營經營狀況良好。

對策四：通過資本運作在資本市場獲取資金

資本的本質就是追逐利潤，只要前景不錯，就可能在專門為民營企業開設的籌資渠道上獲取發展必須的資金，因為現在在中國醫藥市場還是一個靠資金就可以獲勝的時代。有了資金，就可以獲得高素質的人力資源，管理就可以上檔次，經營就可以獲利。

比如在香港二版市場上獲取資金。目前深圳、廈門等一些特區有專門的企業協助中小企業進行上市的資本運作。

對策五：以特許經營、加盟店的方式擴大經營

由于目前我國藥品連鎖店以正規連鎖（即直營連鎖），這就對資金的需求很大，使得規模難以在短期內擴大，2000年同仁堂與海王星辰合作開辦北京同仁堂星辰藥店，同仁堂以100萬元占51%的股份，可見建一個大的藥店投入是較大的，即使一個中等藥店，也要投資34-40萬元。在美國藥品行業中，特許連鎖藥店是占絕對優勢的組織形式。國外醫藥企業進入中國市場的方法可能有三種：制造商籌組的藥品零售商特許代營；二是藥品制造商籌組 的藥品批發商特許代營；三是藥品批發商籌組的藥品零售商特許代營。筆者認為向盡管特許加盟方式存在一些管理上的困難，但是必須堅持做下去：只要能輸出管理和贏利的經營模式，轉變這些小店老板的觀念，讓他們加盟是不難的。

對策六：由國家藥監部門加大監管力度、以政策、條例限制地方市場保護行為：

比如：國家藥監局還在2001年下發了《關于加強用品零售連鎖經營監督管理工作的通知》，徹底打破地方保護。《通知》要求受理部門在接到用品連鎖企業跨省開辦門店申請時，必須在二五個工作日內完成審查、做出是否批準的決定，并通知申請人。 二、政策監督管理上的滯后

目前我國也在扶持連鎖經營企業，但對連鎖藥店管理法規的制定卻重視不夠，今后應加強這方面的工作，使扶持與管理并重，避免重蹈西方國家連鎖發展早期管理無續而出現混亂之覆轍。

藥店管理規范，有GSP標準。但對于連鎖經營管理，管理部門政策上如何控制其開辦，如何規范連鎖藥店的行為等方面，各地有關藥監局管理部門都還沒有太多的經驗和充足的人力開展這一工作，各地對于社會連鎖藥店和是否六統一的要求開展經營管理工作等還未形成科學、規范的管理體系，因為連鎖藥店畢竟是新生事物，建立起規范的管理制度還要假以時日。

可喜的是，一些地方有關部門已經開展了這方面管理工作的探索，積極出臺一些政策進行規范管理。廣東省在這方面走在前面。湖南省藥品監督管理局于2001年8月16日頒布了《湖南省零售藥店設置暫行規定（試點）》，省會城市每4000人可設一個藥店，市（州）、縣（市、區）城鎮每3000人可設置一家藥店，鄉鎮每2000人可設置一家藥店。已達到上述規定的區域，不再設置新的藥店。《規定》特別強調新開辦的藥店必須實行連鎖經營模式，新設的連鎖經營企業要有10家以上連鎖藥店。 三、跨域區連鎖藥店帶來的問題

就我國目前的國情與實際狀況而言：主要有以下四個問題

A、經營成本居高不下，制約跨區域開店

目前跨區域經營的連鎖藥店大都沒有在本地的效益好，有些還處于虧本狀態，主要是管理成本、物流配送成本過高、在當地缺乏良好的公共關系和面臨本地藥店的強烈低價競爭所致。

B、物流配送將成為大連鎖快速發展的瓶頸

統一配送是連鎖基本要求之一，只有統一配送才能規模采購，才能形成競爭成本、價格優勢，物流配送應該是連鎖藥店的核心競爭力之一。在一個城市內只有及時配貨才能保證零售店不斷貨，保證銷售額和顧客滿意，一個零售藥店如果一些品種經常斷貨，意味著消費者可能會永遠改換購買時選擇進入的零售藥店，因為會失去營業額。

然而物流業在中國還只是新興行業，近兩年才引起人們重視，物流業與我國連鎖超市的快速發展是不相適應的。盡管有專門的文章和會議探討藥品物流配送問題，但是連鎖藥店的配送體系還在建立和改善之中；專業化的醫藥物流公司還在萌芽階段。此外我國醫藥連鎖企業還沒有形成一套成熟的單店模型，企業經營的各個環節還沒有量化，總部還不夠強大。滯后的物流及物流管理將成為連鎖藥店發展的瓶頸，甚至一些連鎖藥店信息管理、存貨管理、運輸管理、倉諸管理等等，與連鎖要求相比，可以說是基本處于空白狀態。一些異地開店的連鎖藥店，采購依然是在本地進行，因而顯得混亂與無序。

此外，一些連鎖藥店出于成本的考慮，在本地市的配貨是每周一次，基本上無法做到次日送達的發達國家標準。

解決物流問題的思路有四：

利用社會物流：目前物流業呈迅猛發展之勢，根據社會分工的原理，社會物流具有較高的服務水準、較低的運作成本、較高的工作效率。至少目前來說，利用社會物流可以解決倉諸、運輸、配送、裝卸等項工作。

批零商合作溝通建設物流系統，比如大的醫藥批發企業可以和大的全國性連鎖零售企業強強聯合，共同投資建立藥品物流系統，保證大部分品種的本地化供應和減少外地藥品配送數量。

采取幾家連鎖藥店共同投資共建共享的物流配送系統，保證統一配送。可喜的是，筆者之一設想已經被一些企業付諸實施。2002年1月22日，四川醫藥集團、云南昆明福林堂藥業、貴州省醫藥公司、重慶植恩藥業公司等15家大藥房結盟，在四川省中藥通電子商務有限責任公司（簡稱“中藥通”）邀請下，準備聯手通過電子商務集中采購價值超過3億元的OTC藥品。結盟的核心內容個藥店、配送企業共同組成有關聯合采購體。藥店、配送企業全權委托“中藥通”進行全程義務操作，中藥通以聯合采購藥品總價的0. 5%作為其運作費用。配送企業將向藥房收取聯合采購藥品進價（中標價）的3%，作為配送費用。此外三方還將組成2002年川、滇。黔、渝千家藥房聯合采購執行監督委員會。統一負責有關采購、協調、監控等事宜。參加這次采購的藥店有四川太極大藥房有限公司、貴州一樹連鎖藥業公司等有名的連鎖藥店。

異地開店時實行異地采購：因為對于一些價格很低的普藥來說，銷售半徑在500公里左右，否則就會因為物流成本過高而沒有利潤，而一些普藥是完全競爭的品種，價格是市場定價，廠家的供貨價相差很小，降價的空間也很小，因此異地采購也是可行的方法之一。

C、跨區連鎖經營帶來的廠家物流管理問題

由于連鎖零售企業還沒有幾家較大的可以覆蓋全國的零售終端網絡，因此絕大多數藥品生產企業選擇一個省一個或者幾個商的銷售模式，由商全盤負責當地業務，在該地區的銷售量與其銷售業績掛鉤。這樣為了銷量而產生的異地串貨問題就成為廠家管理商的“毒瘤”，沒有那個廠家不被其困擾，串貨如果控制不好，就會導致價格體系混亂，產品利潤降低，最后誰都不愿買你的產品。連鎖藥店跨省設店經營，如果是全國總部統一配貨，肯定有所謂的串貨問題，銷售業績如何算。連鎖店的零售價格如何與當地商給社會藥店的價格統一等問題會出現，處理不好，可能引起廠商不合作或者廠家不同區域商的矛盾與沖突。

解決問題的思路是，通過異地連鎖異地貨物流向單，廠家把在異地連鎖藥店的零售額算作所在地的銷售額，給商返利或者相應的支持。

D、跨區域的信息溝通問題

物流伴隨著信息流，國外沃爾瑪用全球衛星系統傳遞物流信息。我們的連鎖藥店信息流將存在三個主要問題。一是信息在各地藥店的收集問題；二是信息處理與傳遞的硬件建設問題；三是信息流的管理系統和管理軟件、信息處理技術軟件滯后問題。這些問題不及時解決，連鎖的優勢就不能發揮。

解決這一問題的思路只有一條：就是投資建立電腦信息下同和培訓相應的操作人才。

E、異地連鎖的管理與監督問題

即產權界定問題引起：是法人還是非法人？稅收和開具的票據是當地還是總部？在那里完稅？GSP要求的監管由誰來完成？民事責任由誰來負責？ 四、經營管理――連鎖藥店發展的又一瓶頸及解決思路

目前我國連鎖藥店行業大多還處在圈地階段，還沒有進入內部管理運作整合，更遑論品牌建設與經營。總體來說筆者認為連鎖藥店在營銷和管理方面目前存在四個方面問題。

（1）、管理能力低下：

管理能力低下與管理滯后是連鎖藥店發展的最大問題之一。我國現有的大部分連鎖藥店是國有醫藥批發企業的下屬企業，其管理能力低下。體現在以下幾個方面：

體制落后

主要是產權制度、組織機構、決策機制、用人機制、完善有效的激勵機制與約束機制等都未建立。由于大部分連鎖藥店是由原有的國有零售藥店改革而成，大多存留計劃時期的色彩，上海財大的顧國健教授曾鮮明提出：一個連鎖藥店組織框架設置是否合理關系到連鎖藥店能否健康發展。

解決問題思路：

盡快實行現代企業制度的改革，建立產權明晰、結構簡潔、運作高效、激勵有力的現代化連鎖藥店。如果還是象原來國有藥店體制那樣經營現代連鎖藥店，是不可能把連鎖藥店做大的。

經營管理理念落后、手段缺乏

不懂得連鎖藥店經營管理的精髓與規律，沒有深刻了解連鎖經營的真正含義，因而管理手段缺乏。

還沒有總成本領先的經營意識，缺乏對商圈內市場容量、盈利可能性的科學理性分析、核心競爭優勢建立策略、終端促銷策略、沒有建立高效的內部運作管理體系，尤其是我國醫藥連鎖企業還沒有形成一套成熟的單店模型，企業經營的各個環節還沒有量化，總部還不夠強大，絕大部分連鎖藥店還無能力像武漢中聯大藥房那樣，將一個成功的經營模式廣泛地復制，因而規模化的速度很慢。在整個過程中“頭痛醫頭，腳痛醫腳”，結果連鎖的“餅”越攤越大，暴露出來的問題也就越來越多，落得個千瘡百孔，滿目傷痕。

一些國營醫藥公司下屬的連鎖藥店，談不上經營理念，甚至他們連競爭、服務的基本觀念都談不上，比如廣西某地一家具有全國連鎖經營資格的連鎖藥店，由于人員老化、門面裝修低檔、觀念落后，為了自己方便，價格標簽檔住了藥品名稱，廠家終端工作人員告知他們新產品已到總部，叫藥店進貨，店經理或者柜組長認為新產品沒人要，因而理都不理，就是說新特藥很難在其店內銷售，給消費者的印象是這是一家產品不齊全的老藥店。他們的連鎖總部也沒有把貨及時放其下屬的藥店，而在廣西南寧，一些連鎖藥店總部要求三天內必須把進入總部的藥品放到各下屬連鎖藥店，否則當事人就要受到懲罰。

解決問題的思路：

借中國加入WTO之機，進行洗腦運動，徹底轉變觀念，打破觀念的國有體制上思維禁錮。觀念不轉變，一切都是空的。

它山之石，可以攻玉，組織人員到廣東等地學習先進的連鎖藥店經營管理經驗，或者請專家進行系統的演講培訓工作。

引進國外的大型醫藥連鎖企業管理經驗，可以采用外聘職業經理人的方法，充分授權，以借此引入國際零售業先進營銷方式和管理模式，大力拓展我國醫藥連鎖，走集約化、低成本的擴張之路，這是我國醫藥連鎖企業規模化發展的必由之路。

盲目追求數量，低水平重復，全程失控

一哄而起，競相開辦連鎖藥店，只求數量不求質量，小而全，建立自己的采購中心、配送中心、倉庫與質檢機構。規模上沒有任何優勢，盡管沒有優勢，一些連鎖藥店企業卻以有多家藥店為條件，與廠家討價還價。

還有大量持投機心理的進入者，他們開辦連鎖藥店，只是一味用降價來招攬顧客，而獲取利潤的來源則靠鉆市場監管力度不夠的空子，以偷稅漏稅、進貨渠道不正等方式來降低成本。還有一些連鎖藥店，在短期利益的驅動下，以交納幾千到一萬元加盟費、每月交幾百元管理費的方式，大肆收編一些個體小藥店，而連鎖管理方面根本不投入，任其加盟者到藥市去進貨；而加盟的個體小店也因為有了連鎖的牌子，欺騙消費者就更為大膽，二是連鎖的招牌更幫他們搶到了顧客，交點錢也樂意。因而皆大歡喜。

有些連鎖店擴張的目的實際上是為了搶地盤，以排斥外地連鎖藥店企業進入，甚至有些只是為了圈地后等外資來收購能賣出個好價錢，須知外資決不會不考察論證就購買你的連鎖店，如果經營能力低下，不盈利，盡管門店數量多，外資也可能不購買你的連鎖店，而是選擇其他盈利的連鎖藥店去投資或者購買，抑或是另建新店。

應該看到，連鎖企業看似簡單，實際都有其一套核心經營管理體系支撐其正常運營，而不是簡單的數量上的算術相加。深圳一致連鎖有限公司總經理信曉青認為：優秀的企業品牌，它需要深度的策劃，決不是靠廣告公司幫助畫幾張標記性的東西，編幾本宣傳冊，掛幾幅彩旗，多開些門店就可以實現的。品牌是靠要素來支撐的。零售連鎖公司的品牌要素，至少包括八項：1．顧客認同度；2．服務；3．商品；4．完善的信息系統；5．信譽和信用；6．開發員工的潛能；7．創新和開發；8．管理。

解決問題的思路

政策的控制與引導，國家對于小型大的連鎖藥店的審批應該有所限制，對新開藥店更應該從嚴限制，嚴格控制一窩蜂的開店行為，這樣作的結果是我們的競爭能力更為低下。

連鎖藥店企業老板們也應深思，停止盲目擴張，樹立商品、品牌、服務優勢。把管理、盈利、規范經營放在首位考慮。 五、人才奇缺，制約連鎖藥店發展及盈利能力

比起制藥企業來說：連鎖藥店的人才可用奇缺來形容。連鎖藥店所缺的人才是包括以下幾個方面：經營管理人才、醫藥電子商務管理、執業藥師、營銷企劃與品牌傳播、培訓人才等。

如今的連鎖藥店經營不再是等客上門，要想業績突出就需要管理規劃、經營創新、核心競爭力創建、差異化特色經營的突出、客戶服務創新、主動出擊促銷、企業內部營銷企化、品牌傳播、人才培養與貯備等整合提高。沒有這方面的人才貯備與培養，一切都無從談起。

此外人員流動較大使得連鎖藥店管理上缺乏積累繼承與提高，有些連鎖藥店由于只求速度，盲目開店，管理不到位，加上快速擴張的到處挖人，使得管理人員頻繁更換，對企業沒有忠誠度，做事也就不對企業負責，其對消費者的服務和與對廠家合作的態度與質量很差。

連鎖藥店不但以上中高層管理人才奇缺，合格的營業員也缺乏，由于擴張速度太快，一些連鎖藥店往往是招一批隨便培訓一下，就匆匆地推上崗位，然后又去招下一批……周而復始，頻頻地招人換崗。比如在廣西柳州一些連鎖藥店的店長和業務員都像走馬燈一樣變換，因而難以進行有效地大規模培訓，差距可想而知，發展談何容易？倒還不如招來一批，穩定一批，鞏固一批更來得實在。真正創造一個和諧穩定寬松的環境，注重自身建設，圖謀“百年”基業。

人才奇缺的原因

待遇不搞、激勵機制不靈活，難以吸引高學歷與高素質的人才，一個大店的店長如果收入可以達到5－8萬元，肯定可以吸引很多高素質人才加入其中工作。

社會就業觀念落后，宣傳不力。人們普遍認為在一個藥店里從業降低身份，是低層次人士的工作，象個個體戶。因為早期個體戶開小店是其主要的就業方式。須知，上規模的連鎖藥店現在也是大企業。輿論應該鼓勵有志青年到連鎖藥店就業。

還有就是快速擴張帶來的人才貯備不夠、培訓工作滯后。加上我國高校還沒有開設專門培養連鎖店經營專業，培養連鎖經營管理人才的專業。人才缺乏就成為很自然的事。

解決思路：

A、機制激勵留人引人

首先是提高待遇和建立真正合理的激勵機制，吸引有識有志年輕人進入連鎖藥店行業。筆者認為我國現在不是缺人才，而是缺乏吸引人才、留住人才和讓內部人才脫穎而出的機制。

B、高薪挖掘高級人才

深圳某較大民營連鎖藥店，40％的中層管理人員有在其他藥品連鎖企業工作的經歷；某中型藥品連鎖企業老板則笑言已在獵頭公司重金懸賞，幾家大連鎖藥店的出色人才都已列入其“黑名單”。資料顯示近期各藥品連鎖企業的人才流動率明顯提高，個別企業的高層管理人員也換了好幾回。

C、校企聯合

即連鎖藥業與藥科大學或者一刻大學聯合開辦藥店，解決部分專業人才問題。比如武漢天興堂主動與成都中醫藥大學聯姻在成都辦藥店，他們合作開辦的“瑞人堂”連鎖藥店目前直接受惠于成都中醫藥大學的是人才和技術，現有員工 23人，其中來自成都中醫藥大學的畢業生和退休教職工 19人，占總員工的 83％。這中間又有教授 3名，副教授 1名，本科生 3名，專科生 12名。在藥品監督管理環節上，對中藥飲品及中成藥質量進行監督的是來自成都中醫藥大學泡制班的陳在榮教授，技術力量十分雄厚。

此外，社會培訓機構開發連鎖藥店經營管理培訓人才課程，這也是有潛可挖的一項事業。

D、自建培訓機構培養人才

建立連鎖藥店培訓學院，是前景廣闊的事業。

連鎖藥店自己加強人才培訓培養意識與工作，建立培養連鎖藥店各級各類人才的專門機構。 一些有能力的大型連鎖藥店設立專業的藥店經營培訓學院，國內外企業設立自己學院的比比皆是。連鎖藥店行業當然可以效法。筆者也很想籌劃一家連鎖藥店培訓學院。尤其是加強在職培訓，以及再培訓、再學習提高。尤其是新藥知識，需要營業員不斷在工作中學習，最好是把學習考核成績與激勵掛鉤，這樣就可使學習提高成為制度和習慣。學習型組織、學習型企業已在全國深入人心，終身學習的觀念也必須引入連鎖藥店行業。

一致、中聯、海王等都有自己一套獨特的培訓制度。不僅如此，過去只是老總級人馬出國考察，為迎接入世，近半年來，幾家藥品連鎖企業都有意識地陸續將重點培養的人才分批送去美、日、法等連鎖業發達的國家參加培訓、學習，同時，借此與國外企業建立固定聯系或客座指導關系，為將來合作埋下伏筆。

此外，筆者見到海王星辰有專業的培訓中心，網站上還有面向社會連鎖醫藥零售企業的人員培養業務。 六、業務上不專一，核心業務定位不準

零售連鎖藥店的核心競爭力究竟是什么？零售連鎖藥店主要的業務究竟應該如何定位，相信許多零售店管理者并沒有認真思考和規劃過。目前大部分連鎖店是由各種體制的醫藥公司下屬藥店轉換而來，往往是把零售、廠家區域藥品銷售、批發業務集于一身，一些連鎖店對自己的品種強行下達任務讓營業員完成一定銷售額指標，否則扣獎金，這樣營業員就會強行向患者推薦這些產品。這樣就損害一些同類競爭產品生產廠家利益，失去他們在當地的營銷人員的配合與支持。

盡管國外一些進入連鎖藥店的藥物都打出自己的商標和品牌，那是在管理完善、服務質量競爭、價格競爭都完成后的自然競爭行為，是品牌競爭，可以理解，他們可能總一些產品打上自己的牌子，對一些不知名廠家品牌是一種提升。國內連鎖藥店絕大部分根本目前還不具備這樣的條件與實力？因此，筆者對目前階段這些總一些品種和批發兼營的管理方式持否定態度。筆者以為連鎖藥店的核心業務就是藥品零售。但一些有先見之明的連鎖企業開始探索品牌營銷，是值得鼓勵和肯定的。

解決思路

進行戰略調研與規劃，確定自己的核心競爭力與核心能力。

合理分工，廠商分明、批發零售分明、與經銷分明，混在一起，令人無所適從。該是廠家的工作就是廠家的，該是商家的事商家就一定要作到位。有所不為有所為，專業做連鎖零售。 七、只會運用價格競爭

一些地方的當地藥店為擠走外地連鎖藥店，往往在其周圍蜂擁設店，一齊降價，打價格戰。因跨區連鎖藥店數量少，運營成本高，在價格戰中自然沒有優勢，長此以往，關門停業就在所難免了。

價格競爭是把雙刃劍，既傷人又傷己。比價格比其他藥店低很多，來招徠顧客，最終的結果只能是兩敗俱傷，因為沒有利潤，也就不可能在管理上有投入，經營始終停留在低層次。價格賣藥在成都、南京等地都引起過較大風波與媒體的廣泛關注。總體上來說，筆者認為第價格競爭最好不要被我國連鎖藥店繼承，更不能發揚光大，否則，應是我國連鎖藥店行業的悲哀。

山城重慶，一家曾風光一時的“十點利”連鎖超市已悄然關門，其失敗的原因很大程度上與其盲目擴張，單純依靠價格競爭、管理、服務等方面跟不上有關。 八、中小連鎖藥店與個體藥店的發展趨勢與經營戰略

最后，再來談談中小社會藥店的生存之道。

社會中小個體藥店通過GSP認證可能性不大，但國家GSP認證工作正在加緊步伐，那么，小藥店還有沒有生存之道？

加盟大的連鎖藥店

以整體出售或者特許加盟的方式進入大型連鎖藥店，是小藥店的必然選擇。

小藥店抱團求生

成立小藥店聯盟，小小聯合形成規模。模仿一些連鎖大藥店的經營方法，形成信息流、物流、資金流優勢。

建立自己的核心競爭力：在市場定位、服務對象、經營方向、經營范圍、重點種類等方面提高競爭水準和形成特色經營服務項目，以小形成獨據特色的核心競爭力。主要是在服務、產品質量與選擇定位上形成差別競爭優勢。美國Horton＆Converse 藥房營運副總裁Philip Ho談到他們這間只有13間分店的連鎖藥店生存之道時，再三強調：“找到自己的核心目標市場，為顧客提供專業便利的服務是制勝之本。”

“上山下鄉”求發展：

對一些鄉鎮醫藥零售市場，開大型藥店反而因為市場小、經營成本過高而沒有競爭力，此時小藥店就獲得生存與發展壯大機會。

總之，連鎖藥店的高速發展，對于制藥企業的營銷人員和連鎖藥店的營銷從業人員，都是一種挑戰也是一次機會，每位營銷人員必須充分重視，深入研究。

特色經營求生存

診所有特色專科門診，連鎖藥店也可以進行特色經營：可以考慮的經營特色如下：

1、 專科藥藥店：各種較大病種的專科藥店。

篇（8）

關鍵詞:

醫藥；營銷渠道；現狀；創新

一、背景前言

醫藥產業和國家政策之間一直保持很高的關聯度,近些年的國家醫藥衛生體制改革(以下簡稱醫改)更是對我國的醫藥產業帶來了極大的影響。國家在醫改過程中出臺了大量的相關政策,開始著重管控醫藥用品的市場價格,對醫藥用品的采購實行集中招標模式以及基本藥物制度的改革使得醫藥行業的市場格局不斷發生變化,醫藥用品的銷售渠道也在不斷改變革新。眾所周知,醫藥用品的營銷渠道是緊密聯系醫藥廠商和醫藥消費者的重要橋梁,醫藥營銷渠道選擇是否準確合適關乎整個醫藥市場的健康,更是直接關系到各個醫藥企業的生死存亡。醫藥營銷渠道可以說是醫藥企業的一個重要的戰略資源,正確的醫藥營銷渠道可以提高醫藥企業的競爭力,使其保持持久且強勁的競爭優勢,更能為整個醫藥產業帶來巨大的紅利。國家進行中的醫改打破了以往醫藥營銷渠道的固有營銷體系,突出了往常的營銷模式墨守成規不能適應時刻變化著的醫藥市場格局的弊端。醫改對各醫藥企業產生了十分深刻的影響,醫藥企業要想在醫改過程中不被淘汰,只有積極面對挑戰、時刻保持高度的注意力,對落后不適應的戰略及營銷模式進行調整轉型,合理規劃醫藥營銷方式,降低甚至規避市場風險,穩定推進企業健康運行。

二、研究目的

營銷渠道的正確選擇是當前各醫藥企業搶占市場制高點的一個重要資源。營銷渠道的效率高低、企業對營銷渠道控制能力以及醫藥生產廠商和銷售企業之間的適應匹配性是決定醫藥企業選取何種營銷模式的關鍵要素。因此目前很多醫藥企業逐漸改變自身原有的營銷模式,試圖降低醫藥市場外部環境變化帶來的未知風險,并以期壯大企業實力增加銷售量及擴大自身產品的市場普及率。本文主要基于對市場營銷和營銷渠道多年的學習知識,結合目前新醫改的背景環境,對我國目前存在的醫藥營銷模式的現狀進行深一步的研究分析,對醫藥營銷模式與企業的戰略定位如何緊密融合進行了深入思考,以期找到一個高效穩定及可持續的創新型醫藥營銷模式。

三、我國醫藥營銷渠道的現狀

我國目前存在的醫藥營銷渠道主要是三大類,分別是總經銷模式、制和自身直銷制。以下分別分析：

(一)總經銷模式

總經銷模式就是藥品的生產企業在營銷管理系統中,選擇授權一個或幾個醫藥中間商成為自己企業生產的藥品在全國或某一特定區域的總經銷商(大客戶),使其成為本企業產品在全國或特定區域銷售的最終配送商。在該種營銷模式中,藥品生產企業和總經銷商之間的擁有比較明確的分工,制藥企業負責對全國或特定區域內的營銷渠道進行興建和定期維護,而醫藥產品的總經銷商則負責對產品的中前期宣傳推廣開發以及完善醫藥產品的貸款支付流程。這樣藥企和經銷商各司其職,制藥企業集中資源及精力專心于產品的研發,更能保證醫藥產品的安全生產,而總經銷商利用自身專業知識全權推廣產品也有利于產品的廣泛推行。目前我國采用這種營銷模式的藥企主要是中外合資的藥廠、進口的藥品以及新型制造企業。采用這種營銷模式的優點在于：

(1)我國醫藥品經營需要具備藥品經營資格,只有取得醫藥品經營許可證才能向醫院或藥店等銷售產品。采用總經銷模式可以利用總經銷商已取得的經營資格,節約制藥企業在藥品流通層面的投入,降低產品的運營費用,集中力度專注于產品研發。

(2)有利于減少市場中存在的不正當競爭及假冒偽劣藥品的情況,很好的維護市場形象。并且采用總經銷模式,可以加強鞏固制藥企業和經銷商之間的關系,及時得到消費者對藥品的市場反饋,及時修正企業戰略,獲取更大的市場占有率。采用總經銷模式的缺點在于制藥企業面臨的市場風險較大,由于總經銷模式是制藥企業將產品委托給一個或幾個經銷商,如果經銷商對藥品進行了虛假宣傳,而且制藥企業很難對經銷商的營銷方式進行監督管理,將會大大損害制藥企業的市場形象。同時經銷商的利潤空間較小,對產品的營銷積極性不及自身營銷高。

(二)制

醫藥營銷的制模式是指制藥企業生產出藥品之后,通過公開招標招商的形式來選擇自己產品的經銷商,并委托經銷商對自身產品在一定區域或者全國范圍內進行銷售和營銷管理工作一種營銷模式。一般商可以分為獨家商和多家商,多家是指在特定區域獲全國范圍內制藥企業可以選取多家藥品經營商作為自己的產品,這樣可以獲得更多的市場占有率。制的優點在于商擁有豐富的在區域內開發市場的資源網絡,制藥企業可以與其實現優勢互補,共同分享利潤和承擔風險。而且該模式可以使得藥品在區域內能快速打開市場,可以節約大量人力物力,提高營銷效率。制的缺點在于可能存在較高的風險,一旦某個商發生較大產品問題后,制藥企業可能就會失去這個區域的市場占有份額,而且再次進入這個區域市場面臨著比初次進入更高的門檻壓力。而且制藥企業由于對市場的掌控性不高,不能及時收到市場信息反饋,同時商可能專注于自身利益,不去用心維護制藥企業的品牌口碑,做出有損制藥企業品牌形象的舉動。

(三)自身直銷制

制藥企業自身直銷制是指企業避開中間廠商,不選擇經銷商或者商,而是直接與醫院、藥店等零售商銷售產品的模式。目前我國藥品管理法規定制藥企業并不不具備營銷藥品的資格,這里的直銷是指制藥企業通過成立獨立的醫藥公司并取得藥品經營許可證書等方式,從事自身藥品的營銷。該種模式可以使得制藥企業直接與市場接觸,充分了解市場需求與市場變化情況。廠商銷售自身產品能夠獲得全部利潤,不必向中間商支出一部分利潤。但制藥企業自己構建銷售渠道需要付出巨額成本,并且需要外派較多的人力去管理各銷售點,成本代價較高,因此目前我國的醫藥自身直銷制并不十分普遍。

四、醫藥營銷渠道的模式創新

(一)創新醫藥產品的定位

優質的產品是企業保持競爭力的最關鍵因素,只有做好了產品才能讓消費者樂于消費,并會被廣泛宣傳。企業要想獲得更大利潤,需要明確自身產品的定位,并且對產品存在的賣點進行創新型宣傳。首先從醫藥品的原材料選取提煉賣點,好的原材料是生產優質產品的基礎。然后對藥品的生產技術流程進行宣傳,先進的生產技術及科學流程的應用會加大消費者對醫藥品的認可程度以及對制藥企業品牌的信任度。接著對產品的價格優勢進行宣傳,目前國內醫藥品的價格偏高,制藥企業可以通過降低生產成本從而形成醫藥品的價格優勢,利用價格優勢去搶占醫藥市場。最后也是比較重要的是對醫藥品的質量安全進行宣傳,只有做成良心藥才能真正讓企業不被淘汰,企業需要利用自身產品的優質質量,形成自身的積極正面的形象。

(二)營銷渠道的扁平化創新改革

在傳統的分銷模式下,制藥企業將醫藥品的經營銷售權授予一個或者幾個,而這幾個就會發展下線,逐漸形成金字塔班的多級經銷模式,醫藥品從生產商到消費者之間需要經過很多環節,使得產品的流通周期較長,這也是造成醫藥營銷渠道效率低下的原因。針對這一模式存在的缺陷,需要將原本松散亢長的營銷流程進行創新型扁平化,舍去其中存在價值不高的中間環節,拉近制藥企業、經銷商及最終消費者之間的距離,使得生產商和消費者之間的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高醫藥營銷渠道運行效率的同時最大程度的提升企業獲利空間,實現多方共贏。

(三)提升營銷渠道的穩定性

企業營銷活動并不是一個單一獨立的行為,而是處于企業綜合經營管理運行模式中的一個環節。企業通常將產品的定位策略、產品的價格策略和營銷策略融合在一起進行集中綜合考量,以此來提升營銷渠道的穩定程度。企業首先需要加強對核心客戶消費需求變化的信息搜集,加強對核心用戶關系的維系以此利用核心用戶的“口碑效應”產生的輻射作用,吸引更多消費用戶。然后是要協調好產品內銷和外銷的比例關系,全面分析本產品的獨特品質及其在國內外市場的消費需求情況,綜合考慮醫藥品的質量及內外銷之間的收入成本的情況,合理的分配內外銷的比例,進一步通過增加營銷渠道來搶占醫藥市場并且最大程度的分散營銷風險。

篇（9）

酒是直接入口的特殊飲品，與人民生活息息相關。近些年來，我省酒類管理工作取得了一定成效，為規范酒類市場秩序，保障公民身體健康，維護經營者、消費者的合法權益，進行了積極探索，奠定較好的基礎，但是由于缺乏全省性統一的法律規范和健全的管理體制，以及有效的市場引導，使酒類管理中存在許多亟待解決的問題。主要表現在：

（一）酒類管理缺乏法律依據，市場管理有的環節出現真空。由于我省長期沒有酒類管理專門的法規，一直是靠《產品質量法》、《食品衛生法》、《消費者權益保障法》等法律法規進行治理，靠工商、衛生、質監、物價、公安等部門齊抓共管。但是這些部門都不是專門監督管理酒類的執法部門，而且各部門職責和工作重點又都不同，點多面廣，鞭長莫及，形成誰都可以管，誰都可以不管的局面。加之上述各種法律、法規也因為不是針對酒類專門管理的法律、法規，只有原則規定，就酒品流通上市存在諸多法律真空和漏洞，使酒類市場問題長期治標不治本，從根本上得不到解決。1999年8月以來，根據《省政府關于*省酒類產品實行專賣管理（試點）意見的通知》精神，和*年6月份省政府86號《專題會議紀要》規定，我省在酒類市場準入上實行了許可證和準銷標識管理，全省酒類市場秩序井然，社會反響非常好。20*年7月《行政許可法》實施以后，由于沒有全省性管理法規的支持，取消了酒類準銷標識的管理，酒類商品進入市場失去控制，給酒類打假工作增加了相當大的難度和工作量。在階段性的酒類市場專項整治工作檢查驗收中，各地反映許多酒類經營者仍要求領取準銷標識進行粘貼，準銷標識已經成為消費者辨別酒品真偽的“試金石”，沒有準銷標識，酒品根本無人問津，酒類經營不同程度受到影響。

（二）酒類市場秩序混亂，市場環境惡化。由于缺乏法律依據，市場準入機制尚不完善，客觀上管理存在漏洞，導致了一些無質量標準、無檢測手段、無技術力量的“三無”小酒廠、小作坊的酒類產品大量涌進市場尤其是農村市場，仿冒名牌酒品現象屢見不鮮。同時在城市市場，由于沒有專門的法律、法規約束，啤酒市場不正當競爭行為愈演愈烈。每到銷售旺季，省內的幾大啤酒廠家，出于對市場份額的爭奪，經常使用有獎銷售、兌獎的手段進行違規競爭，擾亂市場流通秩序，生產企業虧損嚴重。以啤酒有獎銷售為例，我省啤酒生產企業每年僅兌獎支出就達8000多萬元，而從1994年到*年卻連續7年發生全行業虧損，累計虧損額達3.1億元，20*、20*年全行業實現利潤分別為39.9萬元、1*8萬元，20*年又虧損2528萬元。雖然近年來各級酒類管理機構采取多種方式，包括組織啤酒廠家聯合簽署協議書等辦法，但終因缺乏法律依據，制約手段無力，效果難以持久，導致啤酒價格大戰難以控制。在酒類流通領域，批發網點過多、過濫，許多不具備經營資質的企業和個人也涉足酒類批發業務，酒品批發渠道不清，來源不明，市場準入管理失控，酒品質量難以保證，摻雜使假、假冒偽劣產品現象十分猖獗。

（三）酒品安全質量存在隱患，消費者放心消費沒有保證。由于市場準入管理缺乏相應法規支持，一些“假”、“劣”、“毒”酒仍不時在我省市場上出現，幾乎所有國名酒都有仿冒產品。我省雖然沒有出現大的紕漏，但也存在一些問題和隱患。20*年有關部門對長春市酒類市場進行抽檢，產品合格率僅為80%左右，這就是說，當地消費者飲用的有20%是低質假劣酒，市場潛在問題非常突出。國家已經明令禁止銷售的半汁葡萄酒有的搖身一變成了山葡萄酒，上市銷售。這些問題的存在，嚴重損害了消費者的利益和身心健康，值得我們高度重視。由于缺乏專門法規支持，省里在制定有關政策時，造成了政策與管理不配套，給監管帶來難度。比如，我省為發展農村養殖業，推廣使用酒糟類的糖化飼料，大量農民養殖戶用土法設備進行釀酒生產，產出酒糟用于養殖，大量“小燒酒”進入市場流通。這類釀酒小作坊，生產條件根本不具備，產品質量難以控制，但由于有相應政策扶持，又難以取締。

（四）酒稅流失問題嚴重。酒是高利高稅商品。據財政部專家測算，建國之初至1979年，我國實行煙酒專賣，其煙酒稅利占全國財政收入的10—20%，按照20*年全國財政總收入2.17萬億元計算，當年煙酒稅利最少應該不少于2600億元，但是實際煙草稅入庫1700億元，酒稅入庫不足200億元，從煙酒稅差上看，酒由于沒有實行專賣管理，20*年全國酒稅至少要少收700多個億。按此推算，我省20*年財政收入289.2億元，酒稅流失約9.3億元，應當說我省酒稅流失是相當嚴重的。一些小酒廠、批發商、零售商趁市場混亂之機，以瞞報產銷量、不開或少開發票、采取季節性生產和不規范經營等做法偷稅漏稅，造成稅收流失。在這種大環境下，大中型酒廠甚至名酒廠也只好在繳稅上大做文章，用“買斷品牌”、“委托加工”等各種手段千方百計避稅。

（五）各市州酒類市場管理工作開展不平衡。目前我省的長春市、延邊州都已制定并出臺了本地區的《酒類專賣管理條例》，從實施《條例》后的實際效果看，監管力度明顯加強，市場秩序明顯改善，進入市場的酒品質量明顯提高，老百姓喝上“放心酒”有了根本保障。相對于長春、延邊，省內其它各市的酒類管理還無法可依，酒類管理手段薄弱，酒類市場秩序比較混亂，酒類產銷體制不順，管理政策不統一，部門之間協調難度加大，地方酒類管理碰車問題十分突出。在全省開展的酒類市場專項整治工作中，由于依法行政等客觀因素制約，個別地區工作工作力度不夠、管理還不到位，白酒的散裝酒、袋裝酒市場準入缺乏控制，酒品的計量、品質還存在較大問題，部分小酒廠低價競爭、偷稅漏稅。

產生上述這些問題原因是多方面的，但規章制度不健全，特別是缺乏一部全省性的酒類管理法規規章是重要原因之一。為有效地維護我省、消費者及產銷經營者的利益，實行依法治酒勢在必行，刻不容緩。

二、加快酒類流通管理立法是酒類市場治理的長效機制

加強酒類流通管理，盡快制定和出臺我省酒類管理地方性法規，是保障廣大消費者權益的必要選擇，是建立和諧文明社會關系的客觀需要，是促進酒類產業健康發展的重要手段，是維護國家重大經濟利益的內在要求。同時也是引導我省糧食資源優勢向市場轉化、創造更多的吉酒名牌，開拓我省酒品國內國際市場，促進我省經濟快速健康發展，具有十分重要的現實意義。

（一）加快酒類流通管理立法可以有效地促進我省酒類生產發展，加速打造吉酒品牌。我省是糧食主產區，生產的純糧釀造酒品質優良，獨有的長白山野生山葡萄酒，風味獨特，絕無僅有。多年來由于品牌意識不足，基本沒有走出“地產地銷”的傳統格局。加強酒類管理立法建設，我省酒類市場將能有序規范健康發展，將有利于優化我省酒類行業發展結構，提高酒類生產組織化程度，達到扶優扶強、限假限劣的目的，通過嚴格實行市場準入制度，對無質量標準、無檢測手段、無技術力量的“三無”小酒廠、小作坊堅決清除出市場，培育和發展大型企業集團。通過有效實施酒類宏觀調控，改善優化酒類產銷布局結構，嚴格標準管理，進一步提高我省酒類產品質量，更好地發揮我省的糧食資源優勢，搞好糧食加工轉化，增強酒類行業發展實力，生產更多的*名優酒。

（二）加快酒類流通管理立法可以有效規范酒類市場，保障消費安全。加快我省酒類立法進度，通過強化市場準入，管住批發出口、規范零售市場，控制制假、售假的源頭，實現酒類市場管理的標本兼治。通過強化許可證和準銷標識管理，打擊各類假冒偽劣行為，制止低價傾銷，理順生產和流通環節的利益分配，規范酒類行業的經營秩序，為我省百姓喝上放心酒提供法律保證、組織保證和制度保證。

（三）加快酒類流通管理立法可以有效促進省內酒類管理與入世接軌。酒類管理實行許可證制度是國際慣例。我國政府入世承諾中，并未承諾放棄酒類的許可證管理。入世談判中，《中國加入工作組報告書》（中方承諾）明確了對藥品、香煙、化學品、酒類等現行法律、法規進行調整，提供完全的國民待遇。就有關酒類管理方面的法律調整，包括根據中國《國內市場進口酒類管理辦法》所實施的要求，及對不同類別酒類的分銷和銷售實施不同標準和許可要求的規定，包括許可程序要求，以便使單獨一個許可證即可銷售所有酒類，而不考慮原產國。“單獨一個許可證”說明我國政府沒有承諾放棄許可證管理，使許可證管理在入世的政策調整中進一步完善。

（四）加快酒類流通管理立法可以逐步完善酒類管理體系。今年商務部即將出臺《酒類流通管理辦法》和《酒類商品批發經營管理》、《酒類商品零售經營管理規范》。“兩個規范，一個辦法”將進一步規范酒類商品市場流通秩序，指導酒類批發、零售經營者改進管理，保證酒類商品在批發、零售交易過程中的質量，保證批發、零售交易信息的真實、完整和可追溯性。隨著商務部“兩個規范，一個辦法”出臺實施，以市場經濟為基礎的我國酒類管理體系將逐步完善，“酒類立法”也將進入立法程序。

三、推進酒類立法的時機已經成熟

目前世界上，約有30多個發達國家和地區，如美國、日本、歐盟、韓國、新加坡、臺灣、香港一直實行嚴格的酒類專賣管理。美國對酒類飲料的管制相當嚴格，在聯邦設煙酒槍械管制局，50個州各自設立酒類管制委員會，在市鎮設地方頒證機關。酒類管制委員會的管制職責主要通過頒發許可證來實現。酒類許可證主要包括生產商許可證、批發商許可證及零售商許可證，另外還包括酒類運輸許可證、航船用品商許可證等。香港對酒類的管理則是根據《香港征稅商品（酒類）條例》和相關規定，酒類進出香港及在香港倉儲要受到海關的嚴格監管，即時飲用酒類的銷售場所，要由市政局下設的酒牌局發放酒牌，無牌者不得經營。

在國內，已有26省市制定了法律法規，實行了專賣管理，全部實行了許可證（批發、零售）管理、準銷標識管理，有的還實行了準運證管理。為適應入世需要，國內一些省市進一步加強了酒類專賣管理，使酒類專賣進一步規范化。最近，四川省將《四川省國家名白酒零售許可》、《四川省進口酒零售許可》、《四川省進口酒批發許可》、《四川省酒類產銷許可（批發）》和《四川省酒類產銷許可（生產）》納入省政府政務服務中心的行政審批項目。廣東省第九屆人大常委會于20*年10月份，重新修訂了《廣東省酒類專賣管理條例》，并已施行，這是入世后國內第一家修訂的地方酒類專賣管理法規。河北省和上海市實行了酒類產銷統管，遼寧省也一直實行酒類流通依法管理，而且從省到市、縣酒類流通管理全部列入地方財政開支。我省延邊州和長春市分別于1996年和20*年出臺了地方條例。實踐證明，實行酒類專賣管理是一項促進酒類產銷發展的有效措施。

20*年國家、省、市機構改革，機構設置原則上上下對口，但四川、河北、山西、遼寧、上海、廣東等省市仍然專門設立了酒類專賣管理機構，編制列為政府序列，突出強化了酒類管理的力度。

我省各級政府、各有關部門對酒類立法工作十分關注，在《*省酒類專賣管理辦法（修改稿）》的征求意見過程中，一致同意盡快出臺該《辦法》。各地在酒類管理機構的設置上給予了扶持，對辦事機構、人員也做出了合理安排。目前，在缺乏法規支持的情況下，各級酒類管理機構仍在努力工作，為酒類行業健康發展發揮著積極作用。我們認為，實施酒類依法管理是對我省綜合管理的有效完善和必要補充。

五、出臺酒類流通管理辦法必將進一步強化酒類市場管理

全面加強我省酒類流通管理，加快立法建設步伐，當務之急是推動酒類管理方式的轉變，即從行政為主的管理轉到法制管理為主上來。無論是從酒類市場長遠健康有序發展著想，還是短期確保百姓喝上“放心酒”看，我省酒類管理只能加強不能削弱，積極推動酒類管理盡快立法不能動搖。

篇（10）

中圖分類號：F405 文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914（2011）08-271-03

醫療器械是醫院醫療、科研、教學的重要物質基礎, 是醫院資產的重要組成部分，醫療器械的采購與管理已成為現代醫院經營管理中的重要內容，也是一門科學。經過多年的摸索，筆者所供職醫院（以下簡稱我院）的醫療器械的采購與管理模式已取得了很大的進步，但真正按照經營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫療器械的采購與管理工作必須抓住各個環節，從源頭著手。

一、建立規范的醫療器械采購管理制度

1.明確醫療器械采購與管理制度的范圍和職責：醫療器械包括醫療儀器、醫療設備、醫療器具、醫用耗材、體外試劑及檢驗材料。醫療器械的投入是醫院發展的基本要素之一，要有科學的規劃與管理。我院在編制全院新一年度設備計劃前，設備主管部門需綜合全院各科室根據其業務的性質和醫療、教學、科研的需要進行申報的情況，結合醫院發展和社會需要，按批準項目內容進行采購。首先是確保重點學科投入，對科技含量高，能推動科研工作發展的醫療設備應優先購置。其次是在滿足各科室開展正常業務的前提下，有計劃地購置和更新所需的設備，以提高設備使用效率。我院近五年來業務發展很快，住院病人數量急劇增多，在大型醫療設備上及時增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數字化胃腸造影儀等高、新、尖設備，為滿足社會需要和醫院診治水平的提高起到了巨大的作用。

2.醫療器械的采購方式與權限:我院醫用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設備科議價――正式采購。這種模式缺少了同類產品的比較和競爭，造成醫院醫療成本偏高，患者醫療費用增加。為了解決上述問題，市衛生局從2004年開始對常規醫用耗材組織醫療機構進行統一招標，參加招標并中標的產品納入采購目錄。我院所需采購的醫用耗材均需在中標品種中選用并和中標供應商簽訂采購合同，決不允許采購非中標產品。對于中標產品的價格原則上規定一個招標期內不允許上調，使我院醫療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫院采購中心編制了《一次性使用衛生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進性、是否為醫保產品及價格等進行如實填報，由醫務科或護理部審核簽字，再由采購中心負責人以及院領導的簽字同意后，方可進行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴格規范了新材料使用的合理性和安全性。

3.采購流程的管理:醫院制定強化采購申請單和科室定期申報的制度，對常規醫用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護士長詳細填寫《常規物資使用計劃表》，并且規定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉。杜絕了醫師直接與廠家銷售代表聯系，邊購進邊使用的錯誤做法，因這樣存在著購進驗收不嚴格，容易導致事故的發生。

二、規范采購、驗收行為，要有完整的記錄

1.醫療器械的購置必須從大局出發，密切結合臨床學科和醫院的實際，確實有利于臨床學科的發展和醫院的發展，并能取得良好的社會效益和經濟效益。根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，醫療機構應當從取得醫療器械生產、經營許可證的企業購進醫療器械，采購醫療器械必須索取供貨商的生產或經營許可證、醫療器械產品注冊證等。我院購進醫療器械前對供貨企業進行審核，審核供貨企業的合法證件、是否有此類醫療器械的生產、經營范圍；是否有加蓋企業印章的醫療器械產品注冊證的復印件；購進的產品是否有產品合格證；購進醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合規定要求。其次，購進醫療器械應有合法票據，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、有效期、生產企業、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。

2.醫療器械入庫驗收管理:首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。對包裝進行驗收：確認大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴等情況。對標識進行驗收：和國內生產企業的供應商檔案核對，確認內外包裝文字標識，與檔案內容載明的醫療器械產品名稱、注冊證號、生產標準、生產廠、地址、聯系電話等相符合。進口醫療器械應貼有中文標識，除了應標明名稱、規格、注冊證號、生產廠外，還應標明商名稱、聯系方式等。用于消毒滅菌的醫療器械還應標明衛生部消毒滅菌許可批件。驗收合格可入庫的醫療器械由保管員根據驗收結論將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強對醫療器械法規知識和專業知識的學習，提高自身的法律意識和專業知識水平，增強執行醫療器械管理法規的自覺性，絕不使執行法規流于形式。

三、倉儲的管理

1.倉庫的分區分類管理：醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中，保管員每天定時兩次做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。如倉庫對醫療器械不分區也不分類存放，就會存在混批使用現象，甚至造成了部分醫療器械過期失效。

2.醫療器械養護管理：保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數：①儲存時間長的醫療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫療器械；③已發現質量問題的醫療器械。一般每月檢查一次。因所有醫療器械的流動均有完整和詳細的記錄，管理嚴格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫院，避免因醫療器械的質量問題導致醫療事故。

四、醫用耗材的管理

1.醫用耗材的庫存管理：對醫用耗材進行集中采購和科學管理必須與庫存管理結合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數的均衡，提高運行效率，維持適量的庫存，降低成本。實施“零庫存”管理或“二級庫房”管理。“零庫存”是利用相關的生產、經營單位作為存儲單元，以最大程度減少物資存儲，建立快速供貨網絡，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據患者術中的實際情況才能確定型號及規格，具有反向物流的特點，而現代通訊與物流配送為醫院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎。對于需要在手術過程中確定品種規格的高值及植入性耗材，可在相關使用科室提出申請后，采購中心通知供應商將產品直接送到手術室，由手術室器械護士和手術醫師共同驗收，這樣可以大大提高庫房對醫用耗材庫存管理的能力。對一次性衛生耗材根據臨床科室使用情況，科學合理的制定采購計劃，對常規耗材設置了高儲與低儲臨界值，進行動態管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占壓資金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲面積減少；（3）降低了庫存風險，一次性材料周轉周期小于1個月，保證了臨床使用的一次性醫療器械的日期距出廠日期在一年以內；（4）管理質量和效率大幅度提高，工作流程的嚴謹合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數減少，無積壓浪費，物流工作量降低。

2.醫用耗材在管理上的嘗試：一次性醫用耗材已成為醫療成本的重要組成部分，隨著醫院的發展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫院的信息系統，提升信息的準確性與實時性。再者，一次性醫用耗材品種繁多，分類標準不統一，現常規按用途分為：手術室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫用高分子、衛生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫務人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》統一制定一次性醫用耗材的分類，給每個材料定下統一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結構完整的數據庫，將會使產品在名稱上統一，采購價格統一，收費項目統一等等方面有更加完善的管理。

五、供應商的管理

在采購管理過程中，評價供應商的目的在于獲得預期的優質產品和優質服務，力爭以最低的成本獲得最優的產品和服務。我院評價工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環節中的工作人員、使用科室代表，以適當的比例組成評價小組。制定評價指標后，對供應商的產品質量保證度、數量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務保證度、協議執行度等進行評價。維護和發展良好的供應商，淘汰不合格供應商，開發有潛質的供應商，不斷推陳出新。對大型精密醫療設備來說，維修保障特別重要。設備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應商的售后服務包括售后服務負責單位、服務承諾、保修期、響應時間、備件供應情況、本地維修力量、技術支持等，都是篩選供應商和選購設備時必須予以認真考慮的重要內容。