藥品管理論文匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇藥品管理論文范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

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1藥局網絡系統概述

該工程的藥品管理分系統包括藥庫管理模塊，藥房庫存管理模塊，科室小藥柜模塊，中心擺藥模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊，綜合查尋模塊，以及自己開發供靜脈輸液配制中心使用的輸液標簽打印模塊。根據我院及藥局的實際情況和網絡布線情況，藥局工作站的分布為:藥庫2臺，門急診藥房2臺，中藥房1臺，住院藥房2臺，靜脈輸液配制中心2臺。

藥局各部門的模塊配制根據實際的工作性質而定，藥庫的配置為:藥庫管理模塊，綜合查尋模塊。住院藥房的配置為:藥房庫存管理模塊，科室小藥柜模塊，中心擺藥模塊，處方錄入模塊。門診藥房的配制為:藥房庫存管理模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊。中藥房的配置為:藥房庫存管理模塊，處方錄入模塊，處方發藥模塊，處方打印模塊。靜脈輸液配制中心的配置為:中心擺藥模塊，輸液標簽打印模塊。各模塊功能上相互獨立，各工作部門間可以相互組合以適應自己的要求。各部門以不同的部門代碼使用相同的模塊就可區分各自的操作，如藥房庫存管理模塊在門診藥房，中藥房，住院藥房都有，它們可以各自向藥庫申請領藥，便于工作。

采用計算機管理系統有十分明顯的優點，在藥品管理方面，如采用人工管理藥庫，往往不能準確知道各種藥品的庫存數量、各個科室的消耗量，難以制定出合理的采購計劃，造成供應不及時，同時無法對藥品的有效期進行嚴格管理，從而造成過期浪費;采用計算機管理藥品后，由于數量完全在控制之下，為加強內部職員管理提供了有力的工具，不僅可以減少無意的浪費，還可以杜絕工作人員的私用和盜用。在住院部收費方面，由于采用“交押金-記帳-結算”的工作方式，在沒有采用計算機時，不能及時統計出每個病人所用的費用是否已經超過所交押金，會造成許多欠款，給醫院的財務管理帶來麻煩;同時，由于帳單明細匯總后才能記帳，常常造成漏記和錯記，不僅給醫院帶來損失，而且造成醫院同病人之間不必要的矛盾。采用計算機管理住院收費后，每一筆費用的使用，均及時記入電腦系統中，從根本上杜絕了漏帳;同時，可立即查出病人所交押金和所用的費用，及時催交押金，防止欠款。在提高服務質量方面，計算機應用于門診和住院管理系統，醫院各個部門之間的信息交流在網絡中完成，不再需要依靠病人來回走動來傳遞信息，減少了病人看病的環節，方便了病人;同時，整個管理更加規范化、科學化，能夠提高工作效率，提高醫療水平，從而整體提高全院的服務質量。

2藥品管理系統的主要模塊

2.1藥庫庫存管理模塊

2.1.1建立藥品字典如藥品名稱、規格，醫療保險信息中的醫療保險類別、報銷標志等。

2.1.2建帳入庫主要是錄入或自動獲取藥品名稱、規格、批號、價格、生產廠家、供貨商、包裝單位、發藥單位等。

2.1.3藥品的出入庫管理可隨時生成各種藥品的入庫明細、出庫明細、盤點明細、調撥明細、報損明細、退藥明細以及上面各項的匯總數據。可追蹤各個藥品的明細流水賬，可隨時查驗任何一品種的庫存變化入、出、存明細信息，并支持藥品批次管理。可以自動接收科室領藥單功能，實行網上領藥。對毒麻藥品、精神種類藥品等特殊藥品藥均有特定的判斷識別處理。具有自動生成采購計劃及采購單功能。

2.1.4藥品的調價及時調整藥品的價格，對不用的藥品實行停價。

2.1.5查詢統計可統計分析各藥房藥品消耗庫存，提供藥品的有效期管理、可自動報警和統計過期藥品的品種種數和金額，并有庫存量提示功能，提供的核算功能。

2.2藥房庫存管理模塊

2.2.1入庫管理門診藥房、中藥房、住院藥房可向藥庫申領藥品，并入庫生成單據。

2.2.2出庫管理門診藥房、中藥房、住院藥房分別通過處方出庫，擺藥出庫，領藥出庫，各部門之間還可以通過領藥出庫相互領藥，解決了各部門間的借藥問題。

2.2.3查詢統計可對藥品出入庫數量、藥品的去向、藥品的庫存等進行查詢統計。

2.3處方發藥模塊主要功能包括:處方確認發藥，處方查詢，處方退藥，工作量統計等功能。

2.4處方錄入模塊主要功能包括:處方錄入并計價。

2.5處方打印模塊在后臺打印處方，適用于不同的發藥模式。

2.6中心擺藥模塊

2.6.1自動獲取藥品基本信息可自動獲取藥品名稱、規格、價格、生產廠家、藥品劑型、住院患者的醫囑、藥品基本信息等。

2.6.2中藥擺藥模塊功能具有分別按患者的臨時醫囑和長期醫囑執行確認上帳功能，并自動生成針劑、片劑、輸液、毒麻和其它等類型的擺藥單，同時追蹤各藥品的庫存及患者的押金等。可進行單日或多日擺藥。

2.6.3查詢統計對患者的醫囑和擺藥情況進行查詢統計。

2.7科室小藥柜模塊用于病區科室急救用藥或住院藥房夜間無值班時的用藥。

2.8輸液標簽打印模塊主要用于靜脈輸液配制中心輸液標簽的打印。

2.9綜合查尋模塊主要用于藥品的綜合查詢，包括各藥房的庫存，單個藥品的去向，查詢有關調價后的所有信息，包括現價、原價及增值情況。查詢有關調價后的所有信息，包括現價、原價及增值情況。

3藥品系統模塊應用的體會

3.1藥品字典在藥品管理系統中，藥品字典是醫院所使用的所有藥品品種目錄的總稱，是極為重要的公用信息表，它包含了藥品的名稱、規格、單位、劑量、劑型、毒理分類、藥品價格、生產廠商等基本信息。它是藥品管理的基礎，也是臨床和收費的重要依據。藥品字典的內容越標準、越規范越好。藥品的正名應以通用名為主，同時也可以引入別名，別名可以是藥品的商品名，便于醫生用藥，藥品的正、別名應有編碼的對應關系。藥品的規格應反映藥品的含量信息，規格是描述所用，如25mg，規格一定要準確，它涉及醫生的醫囑。藥品的單位要對應劑型及規格的最小單位。藥品的最小單位劑量應是最小的不可分包裝單位所含劑量。藥品的劑量單位應對應最小單位劑量的單位，如mg、ml、g等，最小單位劑量及劑量單位用于擺藥時計算擺藥量所用。藥品字典要有專人維護，要有延續性。

3.2藥品的庫存管理庫存管理是藥局的重要工作，藥庫要遵循藥品先入庫后出庫的原則，即使遇到科室急需的藥品，也必須根據發票入庫后才可發出，若不入庫，藥房領不到藥，臨床醫生下不了醫囑，而無法用藥。門診藥房或住院藥房的申請的領藥單須經藥庫確認后，才可轉化為出庫單，同時減少藥庫庫存;藥庫的出庫單也須經門診藥房或住院藥房確認后才會轉化為入庫單。藥房領藥時片劑、膠囊可以以盒、瓶領取，有利于藥庫做帳及盤點;藥房入庫時以最小單位入庫，有利于住院藥房擺藥。

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2GMP思想運用于生產管理中的不足

現今，藥品生產也在推動藥品GMP認證工作開展時，還明顯存在著GMP執行困難現象，很多藥品生產企業內部都制定了較為冗長的、繁瑣的GMP文件，所制定出的文件內容執行起來卻有一定的困難，很多職工頭腦內一直認為所謂的GMP即是添硬件、寫記錄、背制度、搞衛生，或將藥品企業的認證達標作為其主要考核內容，很多藥品生產企業內部僅重視編制、執行，企業生產管理過程中還存在著嚴重的形式主義現象。針對此類問題，均應引起高度重視。

3GMP思想在生產管理中的運用

在生產過程中要實踐好GMP會涉及到方方面面的工作，包括，機構與人員、廠房與設施、設備等等，并且每一方面都非常重要。可是要實施好GMP，核心還是要靠高素質的人員來執行。這里著重談一下如何培養、提高操作人員GMP素養問題。我們學習的GMP是由具體條款而組成的規范，但同時應該明白每一條款后面都是具有指導思想的。生產車間的每一個崗位也會有操作規程，但也應該讓操作人員明白操作規程背后的指導思想也是防污染、防差錯、防混淆之一或其全部[1]。

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長期以來，作為需求量最大的消費品之一，藥品的銷售較少依靠品牌的力量而蒸蒸日上。藥品是一種特殊的商品，它直接關系到公眾的健康和生命安全，各國政府都對藥品生產、銷售制定了嚴格的管理辦法和監督措施；由于消費者普遍缺乏醫藥知識，制藥企業在向消費者介紹和宣傳他們的產品及特性方面又受到嚴格的限制，因此消費者用藥選擇主要根據處方醫生的建議。而購買藥品的費用主要依靠政府和保險公司來支付。另一方面，知識產權的保護使新上市的產品在其專利期內享有壟斷地位。近年來，人們對自身保健的意識和興趣不斷增強，愿意對自己的健康承擔越來越多的責任，非處方藥市場迅速擴大，失去專利保護的藥品面臨著激烈的市場競爭，而新藥的開發費用又不斷增加，這些因素使得制藥企業需要面對消費市場的變化采取更好的措施來提高消費者忠誠度、鞏固市場份額。藥品品牌的建立和管理是行之有效的方法。

一、品牌管理在制藥行業中的意義

制藥行業的新藥開發費用巨大，并呈不斷增加的趨勢，而成功開發出新藥的概率并沒有提高，因此充分利用上市新藥獲取高額回報是制藥公司十分迫切的愿望，而品牌管理是提高成功的有效方法，當一個品牌的價值被開發的時候，就可為衛生管理人員、處方醫生和病人創造利益，而這一利益反過來也將加強藥品買方和賣方的聯系。

（一）強勢品牌能直接與顧客建立穩定的關系平臺

一個藥品品牌在衛生管理部門、處方醫生、專業人士和患者的心目中占有不可或缺的地位時，在醫院藥房和零售藥店也具有其優勢地位，成為經銷商必然銷售的藥品。直接面向消費者的廣告和互聯網都有助于品牌擁有者和消費者建立這樣的關系，而且一旦這種關系得以確立，外界的干預和影響將變得很小。

（二）強勢品牌能夠提高具有顯著差異化的競爭優勢

強有力的品牌管理能延長產品的生命周期，尤其是在藥品專利保護過期以后，成功的品牌管理能加強消費者對品牌藥品的認知，使消費者很容易區分品牌藥品和仿制藥品，并形成了品牌藥品性能更優的信念，愿意為自己接受的品牌支付較高的價格，從而使品牌擁有者獲得競爭優勢，使制藥企業獲得最大的利益回報。

（三）強勢品牌能夠跨越國家和市場疆域的限制

在制藥行業中，隨著非處方藥市場的拓展，將一個處方藥品牌的價值延伸到非處方藥市場已變得越來越具吸引力，品牌管理能使該品牌在轉換后繼續加強對消費者的吸引力，影響他們在品種繁多的非處方藥市場的購買決定。同樣，在藥品營銷趨于全球化的今天，強勢品牌所形成的聲譽也保證藥品更容易獲得廣泛的認同。

（四）強勢品牌能夠影響消費者的行為和態度

隨著消費者對健康關注程度的日益提高，愿意更多的了解有關疾病和藥品的知識，直接面對消費者營銷的品牌建設過程提供了方便、可靠的途徑，直接影響了消費者對疾病和治療的正確認識，以提高治療依從性和效果。

（五）強勢品牌能保持消費者的忠誠度

品牌管理已經成為一種管理的重要工具，品牌代表著產品的特點和帶給消費者的利益，在處方醫生、藥劑師和患者的心目中形成了這一品牌能夠滿足他們的需求的信念，能持續支持其購買決定，保持消費者的忠誠，為企業創造更大的利潤。

二、藥品品牌策略實施的對策

制藥行業是非常特殊的消費品行業，其藥品品牌管理也不同于一般的消費品。從確立品牌策略到品牌管理的實施，都需要針對消費者的需求、藥品的特性和競爭市場等方面做細致的調查和研究，并將品牌策略整合到產品開發的各階段，明確品牌承諾帶給消費者的最大利益。

（一）建立品牌管理組織

創建隸屬于公司最高決策者的戰略性品牌管理組織，是必然趨勢。如品牌管理委員會、品牌領導團隊、全球性品牌經理等。這些戰略性品牌管理組織負責人均位居公司高級執行層，資歷較高，經驗豐富，富有戰略頭腦，能應付更復雜的狀況，竭盡全力推動品牌發展。品牌管理組織要負責品牌管理程序的制定、執行及控制，令企業全部活動都圍繞品牌展開。并且品牌管理組織還要負責尋找專業的品牌管理咨詢機構合作，更加精細、專業地進行品牌管理工作。

（二）選擇時機啟動品牌策略

藥品品牌的成功與否取決于其是否能獲得先行者的優勢。對一個剛上市的處方藥而言，一旦這一新產品的療效得到確認，其可能的市場定位已經粗略地確定時，品牌策略就應該開始實施。在理想狀態下，應該開始于二期臨床階段。這樣能使產品在進入三期臨床時，醫學界、科學界就已經開始討論各自的看法和需求了；對于一個準備開始大規模銷售或準備作為非處方藥銷售的產品，只要這樣的轉換已經進入考慮階段，也應該開始實施品牌策略；隨著消費者對了解疾病和健康知識興趣的增加，制藥企業不僅要最大限度的擴大品牌在商業上的吸引力，而且要保證潛在消費者接受到能決定選擇的產品信息是公正和實事求是的，因此，決定產品定位和溝通的品牌發展戰略應該越早越好。[]

（三）確定戰略目標及品牌承諾

設計品牌信息的主要目的是保證品牌的長盛不衰，為了實現這一目標，品牌名和品牌價值必須附加承諾－品牌承諾。對于藥品而言，品牌承諾應該能夠提高處方醫生或患者對治療效果的信任，是值得患者期待的、可以測量的結果，是藥物在療效、安全性以及方便性等方面卓越性能的表述。這樣可以提高患者忠誠度、減少溝通障礙，從而實現長期利潤。品牌承諾的有效傳達可以有3個標準進行衡量：更高的初次使用率、更低的轉換脫離治療率、更高的轉換加入治療率。

（四）做好客戶研究——分析、定位

第一，分析市場上競爭產品的位置和消費者認知的價值。這樣的分析過程明確了消費者的心目中每個產品品牌所占據的特定或獨一無二的位置。產品的定位再加上產品在營銷和科學上的準確評價，就可以形成關于這個新產品的獨一無二的產品信息和描述語言。

第二，細分市場。對藥品的兩大客戶——處方醫生和病人進行更仔細深入的分析，對他們的動機、感受的強度、失望和被滿足的需求都做出明確的界定。這一過程可以進一步地確認細分市場的界限和需求的范圍，揭示未被目前已有藥品所占據的未滿足需求的市場空白。客戶研究可以探索品牌形象、首要描述語和描述語調等語言和形象的表現。一個由病人需求推動的產品和一個純粹由技術推動的產品在品牌設計和執行、臨床和藥物經濟學研究的途徑都不同。營銷人員也應該認識到，在以病人需求推動的和以技術推動的產品，在各個治療領域的市場是不同的，其創新能力、市場復雜性和目前臨床需求也是不同的。

（五）積極進行品牌形象設計

醫藥行業品牌形象設計主要包括品牌詞匯和產品促銷材料。將一個產品的科學基礎和市場理解轉變為適合的品牌語匯需要豐富的醫學經驗。為了在醫學和醫藥管理界達到最廣泛的認同，品牌語匯表現具有不同的表現形式，在滿足不同的要求時，保持品牌核心信息的連續性。最有效的品牌語匯是能推動客戶對產品進行深入研究的語匯，是能包涵療效、安全性和品牌價值的語匯。品牌語匯包括：產品承諾和信息、商標、品牌標志與形象。

產品促銷材料的視覺形象，從展會展臺、病人教育資料、到銷售的詳細輔助材料和品牌廣告，都應該以同一品牌語匯進行宣傳，并揭示品牌核心價值觀。如果品牌的視覺學習能得到市場研究和于二期臨床開始的以品牌為核心的策略支持，那么在品牌上市前和上市時的努力就能為各級顧客所接受，包括最終消費者和影響病人選擇的人士。這也是成功上市新產品的標準。

另外有效的公司內部溝通、培訓和控制過程要為品牌建設提供支持，品牌首先必須在整個組織內部加以推廣。

參考文獻：

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二、現階段藥品銷售所存在的問題

我國大多數的醫藥企業在銷售藥品的時候，基本的流程為:客戶先通過醫藥企業中的業務人員利用打電話的形式來選定需要的藥品，然后再由企業的各個區域的業務人員將所定的藥品記錄下來，以此形成一個相對系統的發貨申請，如果說客戶并沒有通過各個區域的業務員進行訂貨的話，那么客戶就要親自去醫藥企業去簽訂選購合同，最后再由醫藥企業采購部出示一個訂貨的單據，然后按照單據組織進貨。這樣的流程是在沒有引入信息化的情況下使用的，整個銷售過程涵蓋的內容很多，但是在這樣的一個流程當中可能會出現一些問題，比如說，由于藥品的編碼、名稱等內容都是不統一的，如果說藥品的編號和名稱等內容沒有一個明確的標示或規定的話，那么在報價的時候就可能會出現醫藥的產品型號、價格等內容和出現的醫藥內容不符，最終導致信息和信息之間沒有辦法完成正常的轉化和交換，信息的整體共享程度很低，使得工作人員在采購這一環節上沒有辦法及時實現，造成采購延誤的情況。再就是由于當時并沒有采用計算機對其進行計算，造成了大量的信息堆積，使得工作人員的工作內容變得異常繁重，主要銷售的記錄和分析等內容還都是處于一個手工記錄的狀態，整體效率十分低下，銷售的統計數據不準確。通過對醫藥銷售的管理現狀分析歸納出了以下幾點對策:一是代替電話等相對傳統的交流方式，而且在銷售計劃和對醫藥藥品的存儲中應該著重考慮運用系統中的不同分級進行相應的處理;二是醫藥銷售公司的銷售管理和客戶的數據等在現階段不斷競爭的市場大環境下，都可以稱為公司的財富，因此我們要對這些財富進行深層次的剖析，為以后科學的管理提供有力的依據。

三、藥品銷售管理系統的實現

一是由經銷商確定準確的訂單，確定好的訂單再由醫藥企業的駐外業務員直接發送到營銷部;二是營銷部經過仔細審核后，會把訂貨的貨款送到公司指定的銀行賬戶上之后，營銷人員才能夠將訂單交到營銷部經理的手中;三是營銷部經理在審批訂單之后會根據訂單打印出發貨的貨單，由工作人員送到儲運部;四是儲運科在審核訂單之后會將發貨單交給儲運的管理人員，由儲運的管理人員來辦理出庫手續并對貨物進行包裝處理，最后裝車到指定的物流公司，由物流公司運送到經銷商，駐外的業務員和經銷商就會收到藥品。在這里需要注意的是，醫藥銷售管理系統在發貨的這一個環節需要注意一些細節，需要系統在發貨方面具備以下功能:一是訂單要能夠做到自主生成，也可以采用手工維護的方法來發運通知單。二是要按照系統的相關條件，比如說藥品的名稱等來檢索發運通知單，這樣方便工作人員進行工作。三是要根據系統所賦予的相應權限對通知單執行規定的指令，比如說確認、取消、作廢等等指令。

四、藥品銷售管理系統的總體設計

(一)醫藥銷售管理系統的主要構架。

醫藥銷售管理系統使用的構架是目前整個系統建設的過程當中非常重要的一個環節，藥品銷售管理是基于web系統的，之所以這樣是因為傳統的C/S架構根本就沒有辦法滿足用戶的實際需求，而B/S基于瀏覽器的架構是目前整個網絡系統當中應用最為廣泛的系統之一，這一系統能夠將大量的數據處理工作全部都交給服務器的終端來進行處理，此時的客戶端只是需要通過普通的瀏覽器就能夠實現對系統的訪問，這種系統不僅操作起來非常方便，更主要的是有利于系統的更新和維護。

(二)基于B/S的體系結構。

B/S體系的系統中，用戶首先會通過瀏覽器向分布在網絡上的服務器發出所需的請求，此時接收到請求的服務器就會對所接收到的請求進行處理，最后將用戶需要的信息直接反饋給瀏覽器，也就是說B/S結構系統在最大程度上對客戶機的工作量進行了處理，在客戶的機器上只需要配置較少的客戶端軟件就可以了，所有的工作都會集中在服務器上，對數據庫的訪問也都會在服務器上完成，這種結構有很大的好處，能夠有效減輕客戶機的負擔，而且維護人員只需要把重點放在服務器的維護上就可以了。由于系統中的各個程序都是相對獨立的，因此并不會出現互相影響的情況，任何一個程序的變化都不會引起其他程序的變化。

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藥品生產并不是一個機械的生產活動,它需要藥品生產人員在遵守標準規范的同時靈活的配合專業機器生產。但就現階段來說,在藥品生產環節,藥品生產人員的醫藥理論知識、應用實踐知識、職業道德素質等都有待提高。

1.2藥品材料選擇不規范

藥品生產質量的關鍵在于藥品生產材料,因此藥品材料的選擇是非常的關鍵。但就現階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質量缺乏監測,從而導致因藥品生產材料質量不合格而出現的藥品質量問題。

1.3藥品生產管理水平低

在現階段的藥品生產質量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產質量監管,從而導致流入市場上的藥物出現質量問題。

2提高藥品生產質量管理水平的有效策略

針對新時期藥品生產質量管理工作中出現的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產質量管理水平。

2.1完善醫藥生產質量管理制度

現階段的藥品生產質量管理工作中存在著醫藥生產相關制度不完善的問題,對此要加強完善醫藥生產質量管理制度。要根據藥品市場的實際需要,在現有的《產品質量法》《藥品管理法》的基礎上,完善對藥品生產質量、藥品經營質量、藥品生產監督等方面的規章制度。國家藥品相關管理部門要監督各個藥品生產企業是否都按照規章制度的相關規定生產藥物,從而保證藥品生產質量。

2.2規范藥品生產材料的引進

藥品質量的好壞關鍵在于藥品生產材料選擇的優劣。現階段存在著藥品生產材料選擇不規范的問題,這些問題會嚴重影響藥品質量,因此要規范藥品生產材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質量的藥品生產材料的選擇方式。在選擇藥品生產材料的時候,要對藥材生產廠家進行詳細的調查,選擇那些口碑較好的藥材生產廠家。要設立專門的藥材采購部門,以規范藥材采購工作。要提高藥品生產材料的質量監管水平,做好藥品生產材料的監管工作,保證所采購的藥品生產材料的質量。

2.3加強藥品生產質量的風險管理

藥品生產質量管理工作是從藥品生產材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環節都對藥品質量有著重要的影響。因此要加強藥品生產各個環節的風險管理工作。通過完善并實施藥品生產材料供應商的審計和批準制度,以控制藥品生產質量。通過做好藥品工藝變更、供應商變更等工作,降低藥品生產管理中的不利影響,為藥品生產質量提供保障。

2.4完善藥品生產質量保障體系

藥品生產質量保障體系對于促進藥品生產質量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產質量保障體系,并積極落實藥品生產質量管理相關制度,實現藥品生產質量的全過程、動態的檢測工作。

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2.藥品質量管理理念的現狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業更是少的可憐。如果企業提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發生；齊二藥，華聯，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發展。“設計論”雖然不僅局限于藥品研發，但是側重點還是在于藥品研發設計；而“風險論”就是藥品質量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質量管理的整個過程都要實現風險管理，因而，其更接近藥品質量控制的核心，更能保證藥品質量。我國的藥品質量管理理念與發達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業是按照注冊標準執行還是按照藥典執行，要求不清楚，要靠企業自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門有權利制定藥品質量標準，可是新藥的質量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質量管理標準只有國家藥品標準和炮制規范，但是在具體執行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質量管理體系還是需要相關管理部門發揮作用，使藥品生產企業積極提升質量管理的理念并建立更有保障的質量管理體系。

3.1藥品質量管理相關法律法規需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規需在現有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區對藥品生產企業在風險管理方面的法律法規的要求已經比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節中，雖單獨提出了質量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規還沒有將此方面考慮在內。建議在修訂其他相關法規的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產企業提升藥品質量管理的積極主動性。

3.2藥品質量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。”由此可見，加強藥品質量管理的隊伍建設，對改善藥品質量管理的現狀也起到了作用。作為藥品監管的執行者，不能缺少專業知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業理論知識和實踐經驗。藥品質量管理人員在加強專業知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規范藥品的分類，也是加強藥品質量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

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1.2質量方針的實施為GSP管理指出前進的方向因質量方針指出了經營企業的GSP管理發展的方向，而質量目標作為企業質量方針的追求目標，是企業、各管理部門所追求的主要任務，對質量方針的實現步驟予以體現、落實，質量方針是質量目標制定、評價的架構和基礎。

2質量方針在GSP管理機制中的意義和價值

2.1質量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現質量方針的制訂是藥品企業質量管理工作發展一定階段的產物，GSP是質量管理工作標準化發展的重要產物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規范要求和國家標準，軟硬件設備狀況以及工作現場情況和人員組織等；公司在質量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應考慮質量管理規范、原理以及方法和要求；充分考慮企業的發展戰略、發展目標以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現、包含GSP及國家藥事法律規制，并將其作為參考依據。

2.2質量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經營企業在制訂質量方針時，企業高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業領導者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質量方針制訂過程中，應注意與GSP文件的制訂一致性，積極發動企業員工參與其中，基于GSP標準，優化篩選、整理和歸納，最終由企業決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現領導者對企業質量管理目標的意圖執行和落實，又對企業質量方針進行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進行有機結合，實現對員工質量觀的再教育。

3實施質量方針對GSP管理的作用分析

3.1GSP管理實踐中質量方針的執行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規程，并且完成這些操作規程都要進行記錄和評估。相同，質量方針自制訂、審批到最后的與執行，都應建立一套標準化操作規程，而且在具體執行過程中，應與GSP工作有機結合，將其體現在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協調工作落實到位，持續開展各項工作。

3.2GSP管理中質量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經營企業可分為質量管理、財務管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎，建立健全各項技術管理規范、標準和要求。而質量方針在實現要求上述體系編制過程中，有較為系統的規劃方案和質量目標。兩項程序就在同一系統之中，將質量方針在GSP規程文件、作業指導書中得以全面體現；同時將質量方針有效地落實到企業員工思想觀念中，并體現在實際行為中，使其成為企業員工的行動指南。

3.3GSP管理中質量方針的實施評價根據全面質量管理（TQM）的要求，企業質量方針的執行結果應定期進行評價，主要通過內審的形式，及時發現企業質量方針存在的問題，在結合發展現狀、長期發展戰略的基礎上，進行改進和創新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質量方針進行適當修訂，以確保其能夠適應當前環境變化的要求。在企業GSP管理內審中，通過嚴格考核質量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業GSP內審過程中，能夠有效結合企業質量方針評價方案，則可使GSP在內審時更加生動形象，因此在GSP內審時若能引入質量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現出質量方針在GSP管理中的重要意義。

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2．國資處嚴格管理，庫房所有藥品重新按照酸、堿、鹽、其他鹽類等，遇熱容易變質的試劑各個系列專門排列。半年左右檢查一次，在氣溫較高的夏季或者雨季每周進庫檢查一次。

3．將所有試劑分別建立電子檔案和排列序號拍照存檔。易氧化的試劑分類庫房管理。請領時按照類別登記。實驗老師們在實驗之前根據實驗需求先填寫請領申請單，經領導批準和簽字后，請領回去，按照實驗次數在專用實驗本上登記每次用量，實驗剩余藥品送回庫里保管。進行單次登記，雖然繁瑣，但利于節約使用和藥品安全管理。

4．毒害性試劑專人專柜雙人雙鎖管理，對于毒害性試劑嚴加管理，防止外流，兩人同時領取，并做好取用記錄。

5．化學性質相抵觸的化學物品，嚴禁在同一柜內存放。

6．試劑貯存室內陰涼避光，防止太陽光直射，避免因室溫偏高造成試劑揮發、變質、失效等，同時做好防塵、防腐蝕、做加厚窗簾擋光等工作。

7．藥品柜與試劑柜內溶液避免陽光直曬及靠近暖氣等熱源，均按照避光要求裝于棕色磨口瓶內或用黑紙黑布包裹存于暗柜中。

8．在定期專門檢查試劑時，將試劑瓶上標簽模糊或標簽掉落的分類揀出，重新貼好標簽。標簽無法辨認的或丟失標簽的試劑按照危險物品重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴重后果。

9．化學試劑定位放置，用后復位，節約使用，多余的化學試劑用后不準倒回原瓶內，用后單獨標記，單獨放置。

二、實驗室廢液管理問題及對策

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2結果

2.1人員崗位配置情況

目前，該省108個縣級食藥局“三定方案”已通過當地機構編制委員會辦公室審定核準。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個鄉鎮群共成立鄉鎮食藥所1140個。縣級食藥局及稽查分局劃轉人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質量技術監督管理局人員、商務局人員、衛生監督局人員。各鄉鎮食藥所劃轉人員主要為原鄉鎮衛生院人員、鄉鎮中小學教師及少量鄉鎮政府人員。

2.2性別分布情況

全省縣級食品藥品監督管理系統應劃轉人員7769人，實際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結構來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監督管理事業的發展，男性比例數量還將呈上升趨勢。

2.3年齡分布情況

縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉鎮食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉鎮食藥所工作人員則比較年輕。全系統人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。

2.4學歷分布情況

縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％。稽查分局人員中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉鎮食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數據分析表明，縣級食品藥品監督管理系統人員擁有高學歷者較少，學歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監督管理系統“越往基層，人員學歷越低”的趨勢。

2.5專業構成情況

該省縣級食品藥品監督管理系統工作人員中，藥學專業（含中、西藥）占29.67％、醫學相關專業占11.13％、食品專業占1.24％、法律專業占12.88％、化學專業占1.95％、經濟專業占11.91％、醫療器械相關專業占1.11％、其他專業占30.12％。數據分析顯示，劃轉人員專業分布多元化，但食品藥品相關專業如藥學、醫學、食品、法律專業人才嚴重缺乏。

2.6專業技術職稱類別等級情況

縣級食品藥品監督管理系統專業技術人員中，中級職稱（含醫藥工程師、主管中西藥師、主治醫師、主管護師、主管技師、中級經濟師、中小學中級教師）占26％，初級職稱（含醫師、護師、中西藥師、護士、醫學檢驗技士、助理經濟師、中小學初級教師）占19％。通過數據分析看出，該省縣級食品藥品監管系統擁有專業技術職稱人數較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業技術職稱的人員主要集中在區衛生監督局、衛生院、鄉鎮中小學教師和少數原縣級食藥局劃轉人員。

2.7人員所屬編制情況

此輪機構改革，該省縣級食品藥品監督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關于加快推進縣級食品藥品監管體制改革有關問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監督管理系統人員編制類別分別有行政公務員編制、參公管理事業編制、事業編制、機關工勤編制和事業工勤編制。

3存在的問題與建議

人力資源的數量、質量直接關系到食品藥品監督管理系統的監管能力和水平。該省食品藥品監督管理系統體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監管模式。但由于在此輪食品藥品監督管理機構改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統籌調劑解決，因此各縣、市、區改革過程中也出現了一些突出問題。

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藥品管理是醫院藥劑科最基本的任務之一，隨著計算機信息系統的普遍應用，藥品管理更加規范化、科學化，所有藥品的數量管理和效期管理都納入了醫院信息系統。我院是一所二級甲等醫院，門診病人有限，住院部藥房藥品消耗量占到藥劑科藥品消耗總量的65%以上，故加強住院部藥房藥品數量和效期管理尤為重要。從實際來看，“管理在人”，沒有一定的管理手段，沒有相應的措施與制度，沒有較高的人員素質，藥品的數量和效期管理也難以收到良好的效果。

關注用藥動態，做好領藥計劃

藥品的使用有其偶然性與必然性。偶然性在于病人，有了特殊的病人，就有偶然使用某些藥品的機會。特定的科室，特定的病人，用藥往往有其特定的必然性。此外，醫藥行業存在的一些不正之風往往導致某些藥品的大量使用。必須關注每日或某一階段的用藥動態，才能保證所領藥品數量的適宜性。在確保臨床供應的前提下，對藥品的領用要做到有效、經濟、有應急能力。即既要保證有足夠的藥品滿足臨床所需，又要防止積壓，避免過期、變質，造成浪費；同時要有一定的解毒藥與搶救藥，以備急用。用藥動態就成了領藥頻次、數量的依據。對于每日大量使用的藥品，可以整件藥品的倍數申領，以滿足臨床所需，尤其在長假以前，為防止特殊情況，必須備夠充足的藥品應急；對使用量不是太大或有效期短的藥品可少領；搶救藥品、解毒劑保證有一定的基數；新藥使用初期要少領，用量穩定以后，根據其使用情況決定領用頻次及數量，最大限度避免藥品積壓和過期報損。

藥品擺放的科學化、合理化

藥品按劑型、藥理作用不同，科學分類擺放，在調劑使用時容易尋找，可有效避免調劑差錯；更換藥品批號時，按效期遠近分開擺放，注明“新批號”、“老批號”、“先發”、“后發”等醒目標志，保證藥品使用連續性的同時，遵循“先進先發”、“易變先發”、“后進后發”的原則，既保證了必須作過敏試驗藥品出現意外，保障醫療安全，又保證了“發陳儲新”，防止庫存藥品過期、浪費；更換規格的藥品，須醒目地標注新舊規格的不同，并提醒調劑人員注意；包裝相似、藥名易混淆的藥品最好分層、分處擺放。

嚴格按照操作規程調配藥品

嚴格按照《處方管理辦法》及《住院部藥房處方調劑操作規程》調配藥品是防止調劑差錯，提高帳物相符率的最重要一環。藥劑人員在收到電腦配藥信息后，打印出配藥單，仔細審核，對打印內容有疑問或發現有明顯錯誤者，通知護士或聯系醫師，更改確認藥品信息后再予調配；或品還須核對處方，完全無誤后，按照處方調劑操作規程，準確調配藥品。調配完畢，由另一調劑人員再次核對藥品，二人簽字后交予護士核對簽字，確保無誤。口服擺藥牌除了簽字，程序類似。整個調劑過程嚴格按照“四查十對”進行，嚴禁一張處方未配完，又經手調配另一張處方。

關注在庫藥品的效期、質量

住院部藥房負責人對于有效期在半年以內的所有藥品每月作1次統計，詳細登記近期藥品的名稱、規格、單位、數量、生產廠家、批號、有效期等；一方面聯系臨床醫師及時使用，一方面根據藥劑科其他分支部門的使用情況作相互調換或調出；做好在庫藥品的養護工作，嚴格按照其相應的儲存條件保管藥品，密切關注室內儲存條件，尤其是光線、溫濕度變化，必要時采取措施；對于發現有質量問題的藥品，及時查找原因，如果屬于原包裝破損、變質、污染、短缺的，及時跟庫房人員反映，作退庫處理，屬自然報損的藥品及時在電腦上作報損處置，并予以登記報主管部門批準后進行銷毀。

及時、徹底盤點藥品

對于貴重藥品和特殊管理的品、，做到每日盤點，如有不符，查找原因并加以解決。盤點時間安排在每日上午擺藥完成之后，及時發現問題，及時解決，其他藥品不定期抽盤。住院部藥房負責人負責每月月底的藥品全盤，確保數據準確無誤，防止錯盤、誤盤、漏盤。對于一些出入較大的品種，可參考同行的經驗［1］，作暫不輸入處理，待查明原因后再作實盤輸入。

建立藥品專人負責制

出于我院實際情況，住院部藥房負責人負責藥品出入庫的一切清單，包括入庫、記帳、科室領藥、處方出藥、報損、退藥、借入借出等，因此，建立專人負責制尤其重要。我們選配高年資、責任心強、富有犧牲精神、協調能力強的同志擔當負責人，從而保證了出入庫及時、準確，最終保證了盤點的帳物相符率。

小結

藥品數量和效期管理是衡量住院藥房調劑工作質量的一個重要指標。完善的藥品領用、貯存、調配、發放及報損制度、良好的人員素質、嚴格有效的獎懲制度是保證我們做好住院藥房藥品管理的前提。我們認為，良好的藥學習慣的養成，對于切實貫徹《處方管理辦法》，提高藥學人員的服務水平，保證藥品數量和效期的準確性，提高藥品管理水平都有很好的保障和推動作用［2］。