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第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條、醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條、國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條、國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章、規劃布局和設置審批
第六條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條、縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條、設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條、單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條、申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條、單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和?？漆t院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條、國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條、機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章、登記
第十五條、醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條、申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條、醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條、醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條、醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條、醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條、床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；
床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條、《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第四章、執業
第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條、醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條、醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條、醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條、未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條、醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條、醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條、醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十八條、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣第五章、監督管理
第四十條、縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條、國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章、罰則
第四十四條、違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條、違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條、違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；
情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條、違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條、違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條、違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第七章、附則
第五十二條、本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
醫療機構不得使用原料血漿，除批準的科研項目外，不得直接使用臍帶血。
第三條縣級以上人民政府衛生行政部門負責對所轄醫療機構臨床用血的監督管理。
第四條醫療機構臨床用血應當遵照合理、科學的原則，制定用血計劃，不得浪費和濫用血液。
醫療機構臨床用血，由縣級以上人民政府衛生行政部門指定的血站供給。醫療機構開展的患者自身儲血、自體輸血除外。
第五條醫療機構應當設立由醫院領導、業務主管部門及相關科室負責人組成的臨床輸血管理委員會，負責臨床用血的規范管理和技術指導，開展臨床合理用血、科學用血的教育和培訓。
第六條二級以上醫療機構設立輸血科（血庫），在本院臨床輸血管理委員會領導下，負責本單位臨床用血的計劃申報，儲存血液，對本單位臨床用血制度執行情況進行檢查，并參與臨床有關疾病的診斷、治療與科研。
第七條醫療機構要指定醫務人員負責血液的收領、發放工作，要認真核查血袋包裝，核查內容如下：
（一）血站的名稱及其許可證號；
（二）獻血者的姓名（或條形碼）、血型；
（三）血液品種；
（四）采血日期及時期；
（五）有效期及時間；
（六）血袋編號（或條形碼）；
（七）儲存條件。
血液包裝不符合國家規定的衛生標準和要求應拒領拒收。
第八條醫療機構對驗收合格的血液，應當認真作好入庫登記，按不同品種、血型、規格和采血日期（或有效期），分別存放于專用冷藏設施內儲存。經辦人要簽名和簽署入庫時間。
禁止接受不合格血液入庫。
第九條醫療機構的儲血設施應當保證完好，全血、紅細胞、代漿血冷藏溫度應當控制在2-6℃，血小板應當控制在20-24℃(6小時內輸注)，儲血保管人員應當作好血液冷藏溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標準。
第十條醫療機構的醫務人員應當嚴格執行《臨床輸血技術規范》。
《臨床輸血技術規范》由衛生部門另行制定。
第十一條凡患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應癥?；颊卟∏樾枰斞委煏r，經治醫師應當根據醫院規定履行申報手續，由上級醫師核準簽字后報輸血科（血庫）。
臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續，需經輸血科（血庫）醫師會診，由科室主任簽名后報醫務處（科）批準（急診用血除外）。
急診用血事后應當按照以上要求補辦手續。
第十二條經治工程師給患者實行輸血治療前，應當向患者或其家屬告之輸血目的、可能發生的輸血反應和經血液途徑感染疾病的可能性，由醫患雙方共同簽署用血志愿書或輸血治療同意書。
第十三條醫療機構的臨床科室應當有專人持配血單（卡）領取臨床用血。領血時，按本辦法第七條規定認真核查，不符合要求的應當拒絕領用。
輸血科（血庫）發血時，應當認真檢查領血單（卡）的填寫項目，合格后方可發血。未按第十一條規定辦理申報手續的不得發血。
第十四條醫療機構臨床科室的醫務人員給患者輸血前，應當認真檢查血袋標簽記錄，經核對血型、品種、規格及采時間（有效期）無誤后，方可進行輸血治療，并將輸血情況詳細記入病歷。
第十五條對平診患者和擇期手術患者，經治醫師應當動員患者自身儲血、自體輸血，或者動員患者親友獻血。
醫療機構要把上述工作情況作為評價醫生個人工作業績的重要考核內容。
自身儲血、自體輸血由在治醫療機構采集血液。
患者親友獻血，由血站采集血液和初、復檢，并負責調配合格血液。
第十六條醫療機構應針對醫療實際需要積極推行血液成份輸血。醫療機構臨床成份輸血比例，應當達到衛生部規定的要求。
第十七條醫療機構臨床所需成份血品種，由省級以上人民政府衛生行政部門批準的血站負責制備和供給。
第十八條醫療機構科研用血由所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責審批。
第十九條醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的，必須符合以下情況：
（一）邊遠地區的醫療機構和所在地無血站（或中心血庫）；
（二）危及病人生命，急需輸血，而其他醫療措施所不能替代；
（三）具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體的條件。
醫療機構應當在臨時采集血液后十日內將情況報告當地縣級以上人民政府衛生行政主管部門。
【中圖分類號】R155 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）11-0796-01
1994年9月1日《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施，《條例》的實施在很大程度上規范了醫療機構執業行為，維護了醫療市場秩序，醫療安全得到相應保障。但該條例實施至今已有19個年頭，受制于當時的醫療體制和社會經濟水平，一些條款設計不夠合理，可操作性不強?，F結合實際工作，就執法監督和行政處罰過程中該條例的法律適用困難做進一步探討。
1 問題的主要表現
1.1 概念界定不嚴謹
《條例》第二條規定，“本條例適用從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、養老院、門診部、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構?！痹摋l例實施細則中的第二條進一步規定，“條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。”可以理解為，適用于本條例規定的醫療機構必須以取得《醫療機構執業許可證》為前提條件[1]。那么打擊涉及無證行醫的“黑診所”便無法套用本條例第二十四條與四十四條的相關規定[2]?！稐l例》第二十四條規定，“任何單位或個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動?！薄稐l例》第四十四條規定，“違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款?！?/p>
1.2 罰則缺失
在民營醫療機構，有一種現象較為常見。某醫務人員的胸牌上標注職稱為“主任醫師”或“副主任醫師”，進一步調查核實，發現該醫生僅為醫師職稱。這種虛假標注胸牌內容的行為明顯違反了《條例》第三十條的規定，“醫療機構工作人員上崗工作，必須佩戴載有本人姓名、職務或者職稱的標牌”，但是該條款并無對應罰則，所以衛生監督部門只能在《監督意見書》中責令立即改正，無法做出行政處罰。在檢查中還常出現一種情況，即發現醫療機構在其大門處私自懸掛未經認證的牌匾招牌，比如，發現一所肝病?？漆t院大門外擅自懸掛有一塊“某某肝病研究中心”牌匾。違反了《條例》細則第五十一條，“醫療機構的印章、銀行賬戶、牌匾以及醫療機構名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同”。細則并無與之對應的處罰性條款，所以也只能責令改正。
1.3 處罰金額不適應經濟發展
實施《條例》的時間是1994年，距今已經近20年，《條例》及其實施細則所規定的行政處罰金額普遍在3000元以下，明顯不適應今天的經濟水平[1]。除了由于時間跨度大造成的罰款數額偏低，法律威懾力差等問題，我們必須留意一個更為嚴重的問題，《條例》細則第八十條第二款規定，有下列情形之一的，處以3000元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在3000元以上；（二）給患者造成傷害；（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。根據第一項規定，只要機構超范圍執業的違法收入累計超過3000元就必須吊銷執照?？梢?000元的界限成為吊證與否的關鍵，但是，隨著醫療技術不斷發展，醫療服務價格不斷上漲，很多外科手術一例的項目收費就已經超過3000元。由于3000元標準的易達性和吊銷《醫療機構執業許可證》的嚴苛性，造成法律上限與下限之間缺乏有效過度，不僅從法理上違背法律設置原則，更給衛生監督員在實際行政處罰過程中造成壓力。
2 建議與對策
2.1 完善立法
一部運行良好的法律，立法是關鍵?！稐l例》及其細則從1994年實施至今，只在2006年由衛生部對《條例》細則的第三條進行了相關修訂。所以，由于時間跨度久，法條相對滯后，有必要對《條例》進行一次全面修訂，甚至是使其法律化，提高法律效力。從立法層面進一步豐富《條例》的內容設置，完善處罰金額的設定，處理好同《執業醫師法》、《母嬰保健法》等相關法律法規的協調性，增強該項法規的適用性[3]。
2.2 強化法律解釋制度
時效性是法律的典型特性之一，近幾來，我國醫療體制改革深入進行，呈現出投資主體多元化，辦醫模式多樣化的特點，《條例》在實施過程中必然會帶來新問題新困惑，許多新醫療模式無法套用原規定，或者與其他法律法規相互矛盾，此時法律解釋無疑成為一種有效手段。涉及衛生領域的法律解釋主要分為司法解釋和行政解釋。對此國家應該做好“兩個嚴格”，一方面，應當嚴格司法解釋的主體，保障司法權獨立。另一方面，嚴格控制行政解釋權限，避免行政解釋成為新法創立。
2.3 出臺《醫療機構服務監督管理規范》
2013年10月14日，國務院印發《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》[4]，此舉將放寬市場準入，加大醫療服務領域開放力度。由于《條例》所涉及的罰則多針對醫療機構執業資質條件不達標，并沒有將關注重點放在醫療服務質量上，所以，現階段有必要形成一部《醫療機構服務監督管理規范》[2]，就醫院亂收費，收取病人紅包，病歷處方管理混亂引起醫療糾紛等相關問題進行進一步法律約束，配合《條例》，充分保障公民合法權益。
參考文獻：
[1] 趙莉.對醫療衛生監督中相關法律問題的思考[J].現代預防醫學，2009，36（14）：2661-2662
[摘要] 目的 了解目前青島市各級口腔醫療機構在醫院感染管理各方面的現狀，為上級領導決策提供真實客觀依據。方法 隨機抽查青島市各級口腔醫療機構157家，采用現場調查方法。結果 目前青島市各級口腔醫療機構醫院感染仍存在許多問題，三級和二級口腔醫療機構各方面具有明顯優勢；個體診所層次良莠不齊；一級醫療機構普遍存在診療環境差、設備陳舊及必備醫療設備缺乏等情況，其中科室布局合理的只占43.9%，4家沒有高溫高壓蒸汽滅菌設備，39%沒有獨立的消毒室。結論 今后衛生行政管理部門工作重點應放在基層醫療機構。
[
關鍵詞 ] 口腔醫療機構；醫院感染管理；現狀
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）08（a）-0014-02
An Investigation and Analysis on Current Situation of Nosocomial Infection Management in Level Dental Institutions of Qingdao in 2013
GUO Exiang1，2 YU Jiangbo1，2 LIU Jianing1 ZHANG Guangyun1，2 YUAN Xiao1
1.Department of stomatology of Qingdao municipal hospital，Shandong 266000，China；2.Oral medical quality control center of Qingdao, Qingdao 266000，China
[Abstract] Objective To know current situation of nosocomial infection management in the dental institutions of Qingdao and to provide a objective reference for government. Methods We took a random sample of 157 dental institutions of Qingdao. On-the-spot questionnaires were used to survey. Results The hospital infection of oral medical institutions at all levels of Qingdao City, there are still many problems, has obvious advantages in all aspects of grade three and grade two oral medical institutions; individual clinic level medical institutions uneven, some good and some bad; a widespread treatment environment is poor, outdated equipment and lack of necessary medical equipment etc., the reasonable room layout accounted for only 43.9%, 4 home without high temperature and high pressure steam sterilization equipment, 39% no disinfection room independent. Conclusion The work stress of our government should put to basic dental institutions.
[Key words] Oral medical institutions； Nosocomial infection management； Current situation
目前，在青島市衛生行政管理部門登記的各級口腔醫療機構有近900家，為了解這些醫療機構在醫院感染管理各方面的現狀，為上級領導決策提供真實客觀依據，2013年青島市口腔醫療質量控制中心（以下簡稱市口腔質控中心）在市衛生局的直接領導及委托下，組織專業人員自2013年9月1日—30日對我市七區五市(縣)各級口腔醫療機構共157家進行了隨機抽樣摸底調查，并對調查結果全面總結分析。
1對象與方法
1.1研究對象
未做任何提前通知，隨機抽查在青島市衛生行政管理部門登記的各級口腔醫療機構157家，要求每區市（縣）不少于15家；各級口腔醫療機構搭配檢查。其中三級醫療機構9家，二級醫療機構18家，一級醫療機構、社區服務中心及門診部41家，個體診所89家。
1.2方法
由市口腔質控中心設計調查表格[1]，對參與調查的人員統一進行調查方法、項目、形式、標準及紀律的培訓，調查人員直接到達被調查機構，現場了解情況，親自填寫表格。由市口腔質控中心完成錄入數據和統計、結果分析工作[2]。
1.3統計學方法
研究中采用spss 16.0統計軟件針對所得資料進行系統的統計學分析。
2 結果
2.1醫院感染管理規章制度
絕大部分口腔醫療機構都已建立了醫院感染管理[3]相關的規章制度及各類人員崗位職責，其中三級和二級醫療機構口腔科100%建立，并且各種制度齊全。有的區（縣）統一將規章制度掛在墻上，見表1。
2.2科室布局
有108家（占比68.8%）機構科室布局合理，各功能區相對獨立。其中三級和二級醫療機構口腔科及部分個體診所較好。大部分一級醫療機構和較小的診所存在各功能區分區不好及治療椅之間未加隔斷，見表1。
2.3器械配備
每臺牙椅配備4套器械，主要包括高速手機和彎機，配備齊全的120家，占76.4%，見表1。
2.4消毒處理
2.4.1消毒室布局 有獨立的消毒室并分區明確。33家目前還沒有設立獨立的消毒室或消毒室布局不合理，占比21%，多集中于開業時間較長、規模較小的診所及一級醫療機構、社區服務中心及門診部[4]，見表1。
2.4.2器械滅菌 ①器械滅菌：檢查的所有口腔醫療機構中，有17家存在使用的器械未達到一人一用一滅菌的可能，主要發現三用槍、手機、光固化導光棒等物品用后未拆卸。未發現一次性器械重復應用的現象。器械滅菌程序不規范的有55家，占35%。此現象發生在部分一級醫療機構和口腔診所中，主要為缺少加酶浸泡及超聲震蕩清洗程序[5]。診療器械包裝上沒有注明滅菌日期和有效期或記錄不全。存在這一現象的44家，占比28%。從事高溫高壓滅菌從業人員沒有上崗證，甚至很多人不知有此類證書。所查157家口腔醫療機構中仍有5家（3.2%）沒有配備高溫高壓蒸汽滅菌設備，其中4家為一級醫療機構，1家為個體診所。②器械滅菌效果監測：主要為器械滅菌效果監測不全或無記錄。沒有做化學監測或監測結果未記錄存檔的34家，占比21.7%；沒有做生物監測的98家，占比62.4%。三級和二級醫療機構滅菌效果監測齊全，一級和社區衛生服務中心較差，個體診所絕大部分沒有做生物監測。
2.4.3其他消毒問題 ①口腔修復、正畸模型送技工室加工前沒有采取消毒措施的共116家，占比73.9%。②27家醫療機構仍使用消毒液消毒部分口腔診療器械，存在的問題主要為沒有標明消毒液濃度及有效期；沒有消毒液濃度和微生物污染監測記錄；用于器械滅菌時間不夠，見表1。
2.5個人防護
醫護人員防護方面，絕大多數都戴帽子、口罩、手套，并有護目鏡或面罩?，F場發現8家口腔醫療機構內醫務人員操作時個人防護不全。水龍頭不是非手觸式開關的占70.9%，見表1。
2.6醫療垃圾處理
本次調查絕大多數醫療機構生活垃圾和醫療垃圾分類，并配備防刺盒，但存在醫療垃圾回收不及時，部分一級醫療機構和全部個體診所為每周回收兩次，有的每周一次甚至半月一次，見表1。
2.7污水處理
有污水處理設備的58家，多為一、二、三級醫療機構單位統一處理。個體診所大多沒有污水處理設備，同生活用水一起流入下水道中。個別診所配備了污水處理機，但沒有處理效果監測及記錄，見表1。
3 結語及建議
目前,青島市三級和二級口腔醫療機構在規章制度建立、規模、環境布局、設備配置、滅菌操作流程、個人防護、醫療垃圾和污水處理等方面均做的較好。但是，基層醫療機構（一級醫療機構、社區衛生服務中心和門診部）普遍存在診療環境差、設備陳舊、醫療設備不全等現象[6]，建議政府有關部門將此作為今后工作的重點，積極督促，切實引起醫院負責人的高度重視，對于資金確實緊張的單位，建議給予適當的支持，加大投資力度。
通過本組研究可以發現，我市個體診所數量多，層次良莠不齊，建議制訂統一標準，條件差、達不到標準的診所，令其限期整改，到期仍不達標者，責令其關閉。此項措施可以提高我市口腔醫療機構的整體水平，也為今后個體診所的審批提供了依據。
另外，本組研究中最重要的發現是基層診所由于受到條件限制，普遍存在一些問題。具體整改意見如下。
①個體診所普遍存在醫療垃圾回收不及時、沒有污水處理措施以及滅菌物品不能做生物監測等問題。其實這些問題只要重視了，都能妥善解決。例如生物監測的問題，建議各區市（縣）指定1~2家二級及二級以上的醫療機構代測。
②在今后的工作中要加強宣傳力度，調查中發現在條件較差的醫療機構就診的病人數量并不少，甚至排隊等候，他們還未意識到器械消毒滅菌的重要性，建議衛生行政部門在報紙、電視、雜志等媒介加強宣傳，使廣大群眾了解看牙可以感染乙肝甚至愛滋病的嚴重性，提高群眾自身的防護意識，要求使用經過消毒滅菌的口腔診療器械，不重復使用一次性器械。
③在每個區市（縣）選拔出比較突出值得學習推薦的醫院和診所，建議各區市衛生局樹標桿，掛牌匾，組織參觀學習，以求共同提高。
總之，通過本次調查，我們感覺喜憂參半。喜的是經過這些年的努力，青島市各級口腔醫療機構在診療環境、設備配置、人員素質等方面有了很大進步。憂的是還存在以上若干問題。想要得到有效的改善，尚需各級衛生行政部門下大決心，采取有力措施，也需廣大口腔醫務工作者共同努力。
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我國很多地區推進基本藥物制度的改革，在基層醫療衛生機構來進行收支兩條線的管理目前還面臨著很多的矛盾。如醫療衛生機構中的匯集核算部分與醫療收費的收入性質之間的矛盾。實行收支兩條線的管理對基層的財務管理方面也會給予很大的壓力。這樣的改革無疑是對基層的醫療衛生機構進行的一次體制改革，一次機制性的改革。對于這項措施，各個部門對于這項制度褒貶不一。更有人認為這項改革措施的實施是財政進行非稅的收入改革之中的好消息，但同時也會擔心，縣鄉等基層政府對于財政保障能力。有的人則是對改革后續的效果不樂觀。
一、實施基層機構收支兩條線的管理中的矛盾和問題
在基層的衛生機構實行收支兩條線的管理是有利于基層醫療服務體系的建設與發展規劃的，但是在現實中也有政策性的困難，在具體的管理方面的問題包括如下:
(一)就我國目前的情況來看，國內的醫療保險的服務流動性比較弱，這樣就造成了收費收入與醫療支出這兩條線會存在一些現實矛盾
在正式的實施了收與支這兩條線管理的制度之后，基層醫療機構的資金壓力則增強了，醫療服務的收入財政項目卻一直沒有被作為具體預算資金進行財務的標準項目來被管理尤其實行非稅務的收入以及收繳的制度之后?？梢哉f，收與支這兩條線的管理跟國家以前所明確規定的醫療收費收入的性質本質是自相矛盾的，這個項目政策的實施與財政的非稅收管理政策是自相矛盾的。
(二)收與支這樣兩條線和基層的醫療機構所施行的會計核算基礎
當施行基層的財政收與支這兩條線管理，基層醫療的衛生機構獲得的所有的收入都會上繳地方財政部門，所有的支出項目都會由財政部門按原先所核定的支出項目進行普及預算或者撥付，若是支出與收入無脫線的現象產生，一切問題就迎刃而解了。
(三)收支兩條線對于保障基層醫療衛生機構的建設與發展所出現的矛盾
我們發現核定經常性的補貼收入是達不到原先核定的經常性質的支出的。但是政府對基層的醫療機構所需要的那部分差額一般都是由財政給予補助。但是這些補貼不包含建設房屋和發展建設，也不包含設備的購置資金，并且這個部分的資金是不會在經常性收支當中反應的。在原先所補償的這個模式之下，財政方面雖然做出了一些新的規定但對于很多項目的支出，都是必須要經過專業人士的批準與論證后?？墒菍嶋H中，基層的醫療衛生單位若是想發展建設，其大部分的資金都是要依靠這些基層單位自己來解決。
二、對于基層醫療衛生機構進行管理的對策
基層醫療的衛生機構一般是直接面對民眾的，同時還需要認識到，該機構實際上是患者們享受醫療服務的一個載體，一個平臺。實行財務的收與支這兩條線管理的部分，是利于引導我國醫療的衛生機構回歸公益性的，也是利于讓我國的普通患者真正享受醫療的便捷、享受較低廉的基本醫療服務。基層醫療的機構利用試行收支這樣兩條線的管理中會面臨的問題,我們可以在以下方面來進行調整:
(一)嚴格執行國家規定的財務會計制度
基層醫療的機構所執行是具有明顯的符合醫療行業特性的財會制度，這也是我國基層的醫療機構實際運行所需的。我國現在實行收與支這兩條線管理，必然會提高收與支的差異風險，也就是說，賬面收入不等同實際的收入，主要表現在于新型農村合作醫療和城鎮職工、居民醫療保險等方面的醫保待結算資金。
(二)滿足非稅收入的管理就需要調整我國的醫療服務收費的收入性質
基層的醫療機構從事著基本的醫療服務中所取得的醫療服務收入可以當作非稅的收入項目，并且把該項目納入到財政的專用賬戶進行管理。當然，我們需要考慮到我國現在的基礎醫療現有的特點，基層醫療機構必須存留基礎賬戶，還要實行收支定期解繳，現金的收、支則還需要進行財政的核撥。同時財政部門也要的核定出收與支的控制，還需要考慮醫療機構的特殊性。
(三)有效開展收支兩條線管理
必須完善我國基層機構的組織架構財政部門是收支的組織者并承擔了執行者的責任，因而，財政部門需要義不容辭地擔負日常管理的職責。 基層醫療部門業需要做好適合自己的財政探索，不能進行“一刀切”。具體事務上可以進行統籌的調配，保障基層醫療衛生的服務工作可以有序正常的開展
(四)基層醫療衛生機構的生存和發展還需要落實政府投入
若是要全面的實行基層的醫療衛生機構收與支兩條線并行管理，對地方財政的投入保障來說提出了高要求，高標準。收與支的兩條線管理實際上是基層的醫療機構沒有額外的資金可以用做發展，因而后期所有的需求都是依靠財政部門進行醫療資金投入。地方財政需要按地區衛生的發展來做出科學的規劃，要認真的把醫療項目的投資列入到地方政府投資的項目庫中，定期組織和實施。
參考文獻：
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但在工作中也不少問題，一是現行醫療機構審批管理主要法規《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》均是1994年制定并實施的，明顯滯后于經濟社會發展；二是醫療機構基本標準體系不完善，如沒有國家近年來大力提倡發展的老年病醫院和臨終關懷醫院基本標準；三是《云南省醫療機構管理條例》部分條款與《醫療機構管理條例》、原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》同一內容要求不一致，如《云南省醫療機構管理條例》規定醫療機構變更設置申請人、類別和執業地址的，應當重新辦理設置審批，而原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》規定只需申請辦理變更手續；四是醫療機構尤其是公立醫療機構時有不按規定申請校驗，但現行醫療機構審批管理法規均沒有對此有行政處罰的條款。
下一步工作：一是積極呼吁國家衛生計生委修訂《醫療機構管理條例》和原衛生部《醫療機構管理條例實施細則》；二是積極呼吁國家衛生計生委或省衛生計生委制定老年病醫院和臨終關懷醫院基本等?？漆t院基本標準；三是提前告知醫療機構校驗有關事項，督促其按期校驗。
二、加強醫療質量管理，保障醫療安全。
1.開展抗菌藥物專項整治活動，并取得明顯成效：一是各醫療機構抗菌藥物品種數量達到限定范圍，品種結構較為合理；二是住院患者抗菌藥物使用率、門診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例和抗菌藥物使用強度等抗菌藥物臨床應用相關控制指標明顯下降；三是再者清潔切口手術預防使用抗菌藥物有所規范。
2.積極組織開展臨床路徑管理工作。為進一步規范臨床診療行為，控制醫療費用，提高醫療質量，保障醫療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務，按照國家和省有關開展臨床路徑管理工作的要求和部署，我局在全市二級以上公立醫院大力推行臨床路徑管理工作，并取得初步成效：一是大多綜合三級醫院和所有二級綜合醫院的病種數均達到要求（三級綜合醫院不少于40個病種數、二級綜合醫院不少于10個病種數）；二是進入臨床路徑管理的患者平均住院日、平均住院費用、人均藥費情況整體有下降趨勢，患者對臨床路徑管理服務的滿意度不斷提升。
3.加強院內感染控制工作
督促醫療機構加強醫院感染控制工作，落實《醫院感染管理辦法》、各項規章制度與技術操作規程，三年來全市醫院感染管理工作逐步得到規范，沒有發生重大醫院感染安全事故。
1.1 案例一
本局于2008年11月18日對位于上海市靜安區的某保健站進行現場監督檢查,檢查時該醫療機構在正常執業中。檢查時發現該醫療機構二樓203體檢室普通黑色生活垃圾袋內盛裝有使用后的一次性手套2付、使用后的一次性床單1件。查見二樓樓梯口公用通道旁側廁所內,該醫療機構將盛裝醫療廢物的小型號專用包裝袋收集于一個大型號專用包裝袋內,并直接置放于右側地面。小型號專用包裝袋未封口,無產生科室名稱、類別、數量的標簽。該醫療機構當場未能提供醫療廢物內部交接登記三聯單。通過進一步談話確認,保健站將有專人將置于廁所地面的醫療廢物交接給醫療廢物集中處置單位回收人員。
本案例是一起違反醫療廢物監督管理案件,案件涉及3個違法案由,包括未將醫療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器案;醫療廢物暫時貯存點設備、設施不符合要求案;未對醫療廢物進行登記或者未保存登記資料案。此則案例違法事實涉及面較廣,在醫療廢物監管中具有一定的代表性。
1.2 關于醫療廢物分類收集點與醫療廢物暫時貯存點的理解和識別
《醫療廢物管理條例》第十七條是關于醫療廢物暫時貯存點設備、設施的規定。《條例》里沒有關于分類收集點的規定,但在《上海市醫療廢物衛生管理規范》里,有關于分類收集點的要求,該《管理規范》第十二條第一款第(一)項規定:醫療廢物產生較多的門、急診應當在各自的門急診設置分類收集點;醫療廢物產生較少的其他科室,可按照距離最近的原則,在同層樓面合并設置分類收集點;傳染病門診在各自的門診附近單獨設置分類收集點?？梢娽t療廢物暫時貯存點和分類收集點是兩個不同的概念。執法實踐中有將兩個概念混用的情況或者將醫療廢物暫時貯存點做臨時收集點、臨時貯存點等不規范表述,應予以注意。
《醫療廢物管理條例》第十七條、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》第二十一條以及《上海市醫療廢物衛生管理規范》第二十四條是關于醫療廢物暫時貯存點設備、設施的要求?！渡虾Ｊ嗅t療廢物衛生管理規范》第十二條第二款又規定:診所、衛生所(室)、醫務室等醫療機構分類收集點可與暫時貯存場所合并設置,但應當符合本規范規定的其他相關要求。上述保健站就屬于分類收集點可與暫時貯存場所合并設置的情形。實踐中,對于小型醫療機構醫療廢物分類收集點與暫時貯存場所合并設置的,該醫療廢物集中點除了要滿足分類收集點的要求外,還要滿足暫時貯存點關于采取密閉措施、有防鼠防蚊蠅防蟑螂的安全措施、設置醫療廢物警示標識和“禁止吸煙、飲食”警示標識等要求,以有效地控制疾病傳播,保護人體健康和環境安全。故上述保健站的“在二樓樓梯口公用通道旁側廁所內,將盛裝醫療廢物的小型號專用包裝袋收集于一個大型號專用包裝袋內,并直接置放于右側地面”的行為應適用 “醫療廢物暫時貯存設施、設備不符合衛生要求案”。
2 關于“運送工具”與“運輸車輛”的區分與理解
2.1 案例二
在一則醫療廢物衛生行政處罰案件中,現場檢查筆錄做如下描述:檢查醫療廢物暫時貯存點,查見門診部內醫療廢物收集運輸車輛無醫療廢物專用警示標識;門診部內醫療廢物收集有科室與收集人雙方簽收記錄。
2.2 “運送工具”和“運輸車輛”的區分
《醫療廢物管理條例》第十八條第一款規定:醫療機構應當使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具,按照本單位確定的內部醫療廢物運送時間、路線,將醫療廢物收集、運送至暫時貯存地點。第二十六條第一款規定:集中處置單位運送醫療廢物,應當使用有明顯醫療廢物標識的專用車輛。醫療廢物專用車輛應當達到防滲漏、防遺撒以及其他環境保護和衛生要求?！渡虾Ｊ嗅t療廢物衛生管理辦法》第十九條也有關于運送工具的規定:醫療衛生機構醫療廢物轉運應當使用專用工具(包括運送車和盛器);第二十八條有關于運送車輛的專門規定?？梢娽t療廢物“運送工具”和“運輸車輛”有不同的含義,醫院內部醫療廢物的收集、運送以及將醫療廢物由分類收集點運送到暫時貯存點一般使用的是“運送工具”;而將醫療廢物由暫時貯存點運送到醫院外部的集中處置單位一般使用的是“運輸車輛”?？梢姳景咐龑ⅰ斑\送工具”和“運輸車輛”混用,沒有對《醫療廢物管理條例》的條文作準確的解讀。
3 未將醫療廢物按照類別分置于包裝物或包裝容器案由與將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾案由
3.1 案例三
本局于2008年2月20日對某口腔診所進行現場監督檢查,在三樓診療室操作臺下的醫療廢物專用袋中查見廢棄的玻璃試管與一次性醫療橡膠手套、帶血棉球等醫療廢物混放。經查實,被處罰人未將醫療廢物按照類別分別置于專用包裝物或者容器。
3.2 適用“未將醫療廢物按照類別分別置于專用包裝物或者容器”案由情形
在未將醫療廢物按照類別分別放置于專用包裝物或者容器案由中,如果醫療機構未將醫療廢物置于專用包裝物或者容器,或者雖將其放置于專用包裝物或者容器但是未按照《醫療廢物分類目錄》的分類將其按照損傷性廢物、感染性廢物等五大類分類收集(如案例三),同樣都適用本案由。
如果本案例發現的廢棄的玻璃試管與一次性醫療橡膠手套、帶血棉球等醫療廢物混放,放置于普通黑色生活垃圾袋中,適用未將醫療廢物按照類別分別置于專用包裝物或者容器案由。但是如果在普通黑色生活垃圾袋中還發現紙屑、果核等生活垃圾,則應適用將醫療廢物混入其他廢物或生活垃圾案由,適用《醫療廢物管理條例》第十四條第二款、第四十七條第(一)項的規定。
3.3 對就診患者將止血棉球等醫療廢物混入生活垃圾情形的處理
2、嚴格按照《醫療機構執業許可證》中核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執業；嚴格遵守醫療技術臨床應用、臨床研究管理的規定，不將禁止類技術應用于臨床，不違規開展臨床研究項目；所有從業人員具備相關的執業資格，并按規定及時注冊或備案，不使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。保證本醫療機構的科室設置、人員、設備以及醫療用房等條件符合法定許可條件。
3、嚴格按照《傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定做好傳染病的預防、控制和疫情報告，發生重大災害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛生行政部門的安排和調遣。
4、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關法規、規章，建立和落實醫院消毒、隔離和無菌操作制度，防止院內的交叉感染。按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定，做好院內的醫療廢物的分類收集、運轉、暫存、交由醫療廢物處置單位集中處置等工作。
5、嚴格執行《消毒管理辦法》，建立消毒產品進貨檢查驗收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產品。
6、嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》，按規定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。
7、嚴格執行《放射診療管理規定》和《放射工作人員職業健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監護工作。嚴格遵守《職業病防治法》有關規定，在批準范圍內開展職業健康檢查、職業病診斷工作。
8、嚴格執行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用。
9、杜絕非醫學需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。
10、嚴格執行醫療廣告審查制度，并按照《醫療廣告審查證明》批準內容醫療廣告。
(二)行為的違法性
“醫療事故”是醫療機構及其醫務人員因違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規而發生的事件。目前我國已經頒布的醫療衛生管理方面的法律、行政法規主要有:傳染病防治法及其實施辦法、母嬰保健法及其實施辦法、獻血法、職業病防治法、藥品管理法、精神藥品管理辦法、麻醉藥品管理辦法、血液制品管理條例、醫療機構管理條例等。衛生部門以及相關部門還制定了一大批部門規章和診療護理規范、常規。這些法律法規、規章、規范是醫療機構和醫務人員的工作依據和“指南”,醫療機構和醫務人員在自己的有關業務活動中應當掌握相應的規定,并遵循規定,以確保其執業的合法。從醫療實踐看,最常用、最直接的是部門關于醫療機構、醫療行為管理的規章、診療護理規范、常規。
(三)過失造成患者人身損害
河北省清苑縣人民醫院前不久意想不到地輸掉了一場官司。這所醫院雖然沒有造成任何醫療事故，但是卻因為給自己戴了頂“中心”的帽子，被判向患者賠償，吃了啞巴虧。
清苑縣人民醫院于1997年經清苑縣衛生局批準，在原急診室基礎上建立了“120急救中心”。1999年，該縣王某突發心臟病，呼叫該急救中心急救，最終死亡。王某家屬認為該院急救違規，造成了醫療事故，要求賠償37萬余元。經過幾級醫療事故鑒定、甚至是司法鑒定，該院都被認為沒有造成醫療事故。就在這家醫院認為勝券在握的時候，患方拋出一個重磅炸彈――該院建立“清苑縣120急救中心”違規！
原來，按照《醫療機構管理條例實施細則》第四十四條的規定：“以‘中心’作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有‘中心’字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定”。原告認為，清苑縣人民醫院要掛“120急救中心”的牌子，應該由河北省衛生廳予以核準，但該院只是經清苑縣衛生局批準驗收予以同意，其批準程序不合法。
清苑縣人民法院據此認為，清苑縣人民醫院“120急救中心”在未經法定程序核準成立的情況下，擅自承接急救病人，違反了有關規定，應承擔相應的過錯責任。清苑縣人民醫院賠償原告4萬余元。
爭戴“中心”帽子，成了潮流
記者在各地采訪中留心觀察，發現醫療機構爭戴“中心”帽子似乎成了潮流。且不論一些民營醫療機構稱自己為“整形美容中心”、“糖尿病診療中心”、“肝病治療中心”，就連一些全國知名的公立大醫院也熱衷于此道，這個“中心”那個“中心”比比皆是。有大醫院院長宣布，該院就是要主打“中心”牌，因為該院的許多科室都是在全國叫得響的……
中華醫院管理學會醫院維權部主任、北京華衛律師事務所律師鄭雪倩說，大家之所以對“中心”二字趨之若鶩，是因為這個名稱帶有“最好的”、“優勢資源集中的”等意義，在很多患者眼中，“中心”意味著好名聲、高水平。
她給各種中心進行了分類：第一種是醫療機構本身取個“中心”的名字，也就是具有獨立法人身份的“中心”；第二種是各醫院內開設的“中心”，其實就是院內業務科室換了個名字；還有一種是幾家醫療機構的內部科室聯合開設的“中心”，比如地處上海和浙江的兩家醫院的科室開設“××醫療集團高血壓病診療中心”。
鄭雪倩說，對于第一種中心，毫無疑問，應該按照《醫療機構管理條例實施細則》的規定，到省級衛生行政部門報批，特別要注意的是，含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名；對于第二種院內科室中心，《醫療機構管理條例》及其《實施條例》都沒有規定，現在基本上是醫院想怎么叫就怎么叫；第三類“中心”實質上是具有獨立法人資格的機構，也應該到省級衛生行政部門報批，如果含有外資性質，還要到衛生部報批。但是現在的這種內資聯合“中心”幾乎就沒有報批的，因為沒有醫療機構愿意將這種聯合中心設為能與自己平起平坐的有獨立法人資格的機構。按照民法的規定，這樣的“聯合中心”如果發生了醫療事故，是一樣要承擔法律責任的。
鄭雪倩說：“現在醫療機構的‘中心’很混亂，我們現有的《醫療機構管理條例》及其《實施細則》，在當初制定的時候還沒有預見到如今的狀況。既然法律沒有明文禁止，很多醫療機構就可以鉆法律的空子?！彼Ｍ嘘P部門能夠適時修訂有關法規，規范醫療市場，確保患者的利益。
“中心”本無罪， 名實須相符
