藥品召回管理辦法匯總十篇

時間:2023-03-13 11:04:28

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藥品召回管理辦法

篇(1)

國家對于已經上市銷售的具有安全隱患的藥品實施召回,能夠促進藥品生產企業強化藥品原材料的進貨和生產過程的管理,促使藥品經營企業和醫療機構規范進貨的渠道,也有利于促進其提高質量意識,從而最大限度地減少對于消費者的傷害的可能性,這也體現了政府對于百姓用藥安全的一種積極負責任態度,更是有利于對消費者權益的保護。同時從構建藥品 長效管理機制上來看,《藥品召回管理辦法》的制定和實施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經之路與有力舉措,更是和國際制度接軌的必然要求。

二、藥品召回制度在實施過程當中應當充分考慮的問題

1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內,汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回,而是要對于該類產品進行維修和更換或者升級,最后再返還到消費者手里,對于生產企業來說,僅僅需要支付維修費用或者升級更換的費用,而不是把整個汽車等產品都收回去就完成任務。可是藥品得性質則不同,它的生產加工一般都是一次成型無法修復,所有召回的藥品根本無法再次進入到市場當中。所以藥品召回企業不但要為召回付出成本,還要擔負所有的被召回的藥品生產和銷售的成本。另外,沒有銷售給消費者的“問題藥品”當然可以收回,但是如果消費者已經使用的“問題藥品”如何處理?這些都是必須要解決的問題。

2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前,產品召回的大部分原因就是所售出的產品被發現存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題,而是為了解決那些已經出現嚴重的不良反應的合格藥品的問題。那些因為藥品的質量或者沒有按照工藝和規范生產的隱患藥品都可能在行政處罰的時候被予以“沒收”。但是對于企業來說,這些藥品的批號是經過國家批準的,生產標準都是是國家規定,生產要求都是嚴格按國家GMP規范進行,但它們在使用的時候一旦出現問題,所有責任則全部由生產者自己承擔,此種責任劃分合理與否?筆者以為,建立藥品的不良反應強制保險制度也是解決此類問題的有效辦法。

3、我國藥品生產企業地承受能力有限。當前,我國的藥品生產企業規模普遍不大,如果出現了藥品召回事件,即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失,也無能力承擔其他的相關法律賠償責任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺,未來實施藥品召回的生產企業或將不可避免地遭受利益和聲譽等等各個方面的損失。所以,對于藥品生產企業來說,尤其是中小型制藥企業,藥品召回的確是難以承受之重。

4.目前我國藥品的不良反應監測體系尚不夠完善。實施藥品召回制度的基礎是建立了完備的藥品不良反應監測體系,耶只有建立了生產企業、銷售企業和醫院以及患者聯動的檢測網絡,才能夠把藥品的召回制度真正落到實處。可是,目前國內絕大多數的制藥企業根本沒有自己的質量監測系統,國家藥品不良反應檢測中心所接收的報告也絕大多數是來源于醫院。這種單一的監測體系也是藥品召回任重而道遠。

三、完善藥品召回制度需要重視的四個細節

1、藥品召回需要對于存在“安全隱患”的藥品做出進一步的區分。依據《藥品召回管理辦法》,藥品召回就是指藥品生產企業按照規定的具體程序收回已經上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么,所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回?屬于假劣藥品都存在“安全隱患”,依照有關法律規定,他們都應當由監管部門予以“沒收”,根本沒有必要讓企業召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品,如果藥品的說明書由于技術的進步而發現了一些問題,并且需要進一步的修正,像這樣的產品需要“召回”嗎?這是一個不能忽視的問題。

2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴格的時限限制。筆者認為,并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產廠家,這完全沒有必要,主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經沒有了再次利用的價值,只能夠予以銷毀。與其勞民傷財地讓生產企業召回銷毀,倒還不如就地或就近交給監管部門銷毀或者由監管部門監督下銷毀。依據《藥品召回管理辦法》,藥品的一級召回必須在企業作出召回決定的24小時以內,通知到相關藥品經營企業和使用單位,但是企業必須要在多長時間之內作出召回的決定卻沒有具體的時間限制,這是一個很大的漏洞。

3、主動召回和責令召回之間的責任不明確。在《藥品召回管理辦法》中,對于主動召回,可以從輕或者減輕行政處罰,對于情節輕微和沒造成嚴重后果的,還可以免受處罰。但是一旦企業應當主動召回但沒有主動召回的情況下,監管部門不僅僅要責令其召回,同時還會對企業處以3倍的處罰。此處罰規定讓主動召回的“主動”很可能變成“被動”,因為假如不“主動”就可能被處罰。但是在實際上,監管部門往往很難能夠證明企業已經發現了藥品存在安全隱患但不主動召回。所以,筆者認為,為了鼓勵藥品生產企業主動召回,不一定非要采用懲罰的手段,要把懲罰手段應用到不執行責令召回上,對于拒不執行責令召回企業實行加重處罰。

4、對于拒不召回的藥品要有進一步的具體收回措施。縱觀《藥品召回管理辦法》的罰則,不管是對拒不召回還是對于拒不改正的責令召回,《藥品召回管理辦法》都是進行了一些罰款規定,情節嚴重的要給予相應的資格處罰。但是對于拒不召回的藥品如何做進一步的處理卻沒有做出任何規定。要知道,不管是主動召回,還是責令召回,只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以,對于拒不召回或者拒不整改的生產企業在處罰的同時,更應當注重對于“隱患藥品”的處理方式,即應當直接沒收相關的“隱患藥品”,必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。

(作者單位:河南省食品藥品監督管理局)

參考文獻:

篇(2)

第一章 總則

第一條 (立法目的)為加強保健食品生產經營監督管理,保障公眾身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規的規定,制定本辦法。

第二條 (調整范圍)在中華人民共和國境內銷售的保健食品的召回及其監督管理,適用本辦法。

第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回,是指保健食品生產者(包括進口保健食品人,下同)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。

第四條 (產品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品,是指有證據證明對人體健康已經或者可能造成危害的保健食品,包括:

(一) 不符合食品安全標準的保健食品;

(二) 已經對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;

(三) 可能對人體健康造成危害的保健食品;

(四) 含有對特定人群可能引發健康危害的成分而在保健食品標簽和說明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品;

(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。

第五條 (監管體制)召回保健食品的生產者所在地的縣級食品藥品監督管理部門負責保健食品召回的監督管理工作,其他地方各級

食品藥品監督管理部門應當配合、協助做好轄區內保健食品召回的有關工作。

國家食品藥品監督管理部門監督全國保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產者第一責任人主體地位)保健食品生產者是控制與消除保健食品安全隱患的主體,應當對其生產的保健食品安全負責。

第七條 (召回信息報送和公開)國家食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門應當建立保健食品召回信息通報和公開制度,采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。

第二章 安全隱患調查與評估

第八條 (生產者調查評估義務)保健食品生產者應當按照本辦法的規定建立和完善保健食品召回管理制度,準確記錄并保存原輔料采購、生產加工、儲運、銷售及產品信息,收集、記錄保健食品的安全隱患信息,對可能存在的安全隱患進行調查、評估,發現存在安全隱患的,應當及時向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

(經營者協助義務)保健食品經營者應當建立和保存完整的購銷記錄,配合保健食品生產者或者食品藥品監督管理部門開展有關保健食品安全隱患的調查,提供有關資料,并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息,控制和收回存在安全隱患的保健食品。

(監管部門啟動調查評估)食品藥品監督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調查和評估時,保健食品生產者應當予以協助。

第九條 (調查內容)保健食品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定,可以包括:

(一)保健食品質量是否符合產品標準,保健食品生產與批準的工藝是否一致;

(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數量及流通區域和范圍;

(三)其他可能影響保健食品安全的因素。

第十條 (評估內容)保健食品安全隱患評估的主要內容包括: (一)該保健食品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害;

(二)對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

(三)危害的嚴重與緊急程度; (四)危害導致的后果。

第三章

主動召回

第十一條 (生產者召回義務)保健食品生產者按照本辦法第八條、第九條進行調查,發現其生產的保健食品存在安全隱患的,應當立即停止生產、銷售該保健食品,將該保健食品信息告知相關經營者和消費者,采取有效措施,停止銷售該保健食品,并及時報告所在地縣級食品藥品監督管理部門。

(經營者協助義務)保健食品經營者發現其經營的保健食品存在部門報告。

對召回的保健食品采取無害化處理的,不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產和銷售。

必須銷毀的,銷毀過程應當符合環境保護相關法律法規的規定,并在食品藥品監督管理部門監督下銷毀。

對因標簽、標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品,保健食品生產者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續銷售;銷售時應當向消費者明示補救措施。

第四章

責令召回

第二十條 (監管部門責令召回)縣級以上食品藥品監督管理部門經過調查評估,認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患,保健食品生產者應當召回而未主動召回的,應當責令保健食品生產者召回保健食品。

必要時,縣級以上食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者、經營者立即停止生產或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。

第二十一條 (責令召回通知內容)縣級以上食品藥品監督管理部門作出責令召回決定,應當將責令召回通知書送達保健食品生產者,通知書包括以下內容:

(一)召回保健食品的具體情況,包括名稱、批次、規格等基本信息;

(二)實施召回的法律依據;

(三)實施召回的事實依據;

(四)召回要求,包括范圍和時限等。

第二十二條 (被責令召回主體一般義務)保健食品生產者在收到責令召回通知書后,應當按照本辦法第十一條、第十二條的規定報告食品藥品監督管理部門,通知保健食品經營者,制定、提交召回計劃,并組織實施。

第二十三條 (生產者召回報告及審評)保健食品生產者應當按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規定向食品藥品監督管理部門報告保健食品召回的相關情況,進行召回保健食品的后續處理。

食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第十四條、第十八條的規定對保健食品生產者提交的保健食品召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價。經過審查和評價,認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,食品藥品監督管理部門可以要求保健食品生產者重新召回或者擴大召回范圍。

第二十四條 (監管部門報送制度)省級以下食品藥品監督管理部門決定責令召回的,應當在作出責令召回決定之日起5日內報送所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

接到召回情況報備的省級食品藥品監督管理部門認為有必要的,可以直接對轄區內保健食品召回進行監督管理。

篇(3)

近年來,由產品召回信息的引發的消費者權益問題吸引著人們的廣泛關注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現市場,金浩茶油含超標致癌物,產品召回信息不向公眾公布,錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數量與產量不成正比,這些都折射出我國產品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此,本文探討產品召回信息披露制度的不足,提出完善之對策。

一、產品召回信息披露制度概述

(一)產品召回信息概述

產品召回或缺陷產品召回,是指按照規定程序和要求,對缺陷產品,由生產者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式,有效預防、控制和消除缺陷產品可能導致損害的行為。這里的“生產者”,是指從事產品加工、制作的單位和個人。通常,進口商品的進口商或者商被視為生產者。豍筆者認為,從狹義的角度,產品召回信息是指僅在產品召回正在進行的環節中,應當由生產者披露的信息。一般而言,生產者應當披露的信息包括:(1)缺陷產品的名稱、結構、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等;(2)有關缺陷產品生產、銷售方面的信息,如缺陷產品生產者、主要銷售者、銷售數量、各地區市場銷售數量等;(3)產品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險;(4)生產者為防止缺陷產品侵害消費者人身、財產安全而計劃采取和已經采取的措施和步驟,以及消費者為了防止損害發生而應當采取的措施等。豎從廣義的角度,產品召回信息是指在產品召回的整個上述過程中,生產者和政府主管部門應當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

(二)產品召回信息披露制度概述

產品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產品的召回順利進行起著關鍵性作用。因此,實行產品召回制度的國家普遍都建立了產品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看,信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業及時、充分、準確的披露產品召回信息,各國法律以及主管機構制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規定。

以產品召回發源地、產品召回制度發達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回,按照其召回規則,廠商進行報告是產品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15(b)節的規定,制造商、分銷商、零售商應該立即將產品不符合標準的情況,缺陷的情況或者相關風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內。如果不能確定是否應該報告某些信息,可以花一定時間來進行調查,該調查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產品安全相關信息的是公司CEO或其他負責向委員會報告的相關行政人員,并且能理解信息的重要性,委員會認為公司已經知道了有關產品安全的相關信息,正常情況下,上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯邦貿易實踐法》中規定實施了產品召回的生產者或產品提供者要在實施了召回行為后2天內應依法書面通知主管機構。通知的內容主要包括:(1)產品的詳細情況,如:名稱,型號,編號,圖片等。(2)產品提供者的詳細聯系方式:公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網址、電話號碼、傳真。(3)對產品危險的聲明。(4)產品投入流通的時間。(5)產品在何處分派或出口。(6)提供者所擬采取的措施。(7)其他提供者和消費者應采取的措施。(8)使用或儲存該產品的詳細信息。此外,規定了對銷售到國外的產品,一旦生產者或產品提供者發現產品具有導致危險的缺陷,就應在合理的時間內通知貨物進口人,并將該通知的復印件在10天內提交給主管者。豐

對于產品召回信息披露的方式,美國消費品安全委員會制作的產品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有:以電視新聞方式公布;召開全國性新聞會,在電視、廣播上宣布;通過全國性報刊雜志公布;通過區域性媒體公布;在企業網址上公布;通過產品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者,并直接告知其召回信息;通知與產品相關的批發商、商、零售商、維修人員、安裝人員等;在銷售點招貼公告;在企業商品名錄、業務通訊和其他市場資料上公布;在產品使用者最可能造訪的地方招貼,如醫院、商店、兒科醫生診所、托兒所、修理店、設備租賃店等;直接通知維修點、零部件供應點、舊貨店,等等。企業可視實際情況選擇以上方式。企業在產品召回過程中使用的每一份公告都應經過美國消費品安全委員會審查(除非企業能辨認出所有購買召回產品的客戶并直接通知他們),之后會聯合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據。企業以其他方式召回信息時,在內容上不得與新聞稿抵觸,以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經過消費者產品安全委員會的審核,以確定生產者采取了最充分適合該產品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構的身份制定產品召回手冊,指導企業的產品召回。

二、我國產品召回信息披露相關立法及存在問題

(一)我國產品召回信息披露相關立法

我國產品召回信息披露相關立法是伴隨著我國產品召回制度在部分領域的建立而產生的。

在《中華人民共和國侵權責任法》(以下稱侵權責任法)頒布實施之前,根據《缺陷汽車產品召回管理規定》,《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》,《藥品召回管理辦法》,我國在四個領域:即汽車、兒童玩具、食品和藥品領域建立了缺陷產品召回管理制度。與之相適應,關于產品召回信息披露方面的行政法規有兩部:《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關法律條文散見于《食品召回管理規定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》之中。侵權責任法實施以后,從第四十六條可以看出,我國已將可召回產品的范圍擴展到全部產品的范圍。

(二)我國產品召回信息披露存在的問題

1.產品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據《缺陷汽車產品召回管理規定》的要求,國家質量監督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產品召回信息系統,此信息系統根據質檢總局的委托,在缺陷產品召回管理中心的組織下,完成有關缺陷汽車產品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》也有召回信息系統建設的類似規定。產品召回信息管理系統負責有關產品信息的統一收集、分析、處理,產品召回信息的。目前,我國只在汽車、食品、兒童玩具領域等有限的產品領域建立了產品召回信息管理系統,覆蓋面狹窄不能適應產品召回的范圍日益擴大。

2.產品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日,公民劉文俊向國家質檢總局提交申請,要求公開包括豐田在內的汽車質量投訴的統計數據、調查結果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條(十一)項,政府主管部門應當主動公開的政府信息,召回事件的發生更使得這些數據和資料屬于應當披露的產品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產品的處理結果都屬于應披露的產品召回信息,公眾有權知道召回的缺陷產品后續監管與處理的情況。披露產品召回信息既是政府主管部門履行召回監督職責的體現,也是公民實現知情權、消費者維護自身合法權益的要求。

3.產品召回信息的缺乏細致統一的標準。《藥品召回管理辦法》中第九條規定:“國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。”但是并沒有對藥品召回信息的范圍、內容、的程序、形式、時限做出規定,使得我國藥品召回信息的沒有細致統一的標準可供執行。目前,我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息,這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外,由于缺少官方召回信息的,一些媒體為達到新聞效果,一些夸大的、負面的、不實的信息,從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產品召回信息披露制度的建議

(一)建立除藥品、食品產品外的產品召回信息管理系統

產品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前,我國只在有限的領域如汽車、兒童玩具領域建立了產品召回信息管理系統并出臺了相應的信息系統管理辦法。現有的產品召回信息系統使用范圍的有限性不能適應當今社會產品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性,建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產品召回信息管理系統,負責全國范圍內產品傷害監測信息和產品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與,通過信息化手段實現對產品召回的有效監控。產品召回信息管理系統還應該具有歐共體快速信息系統的功能,即其設立的主要目的是“在缺陷產品危害嚴重的情況下實現信息的快速交換”。

(二)進一步加強國家產品召回網站的建設

篇(4)

一、藥品召回保險制度在我國建立的必要性

(一)藥品召回保險的相關概念

缺陷產品召回制度,所謂召回,是指產品的生產者或者銷售者在得知其生產或者銷售的某類產品存在危及消費者人身財產安全的缺陷時,依法將該類產品從市場上回收,并免費進行檢測、修理或更換的制度。藥品召回保險是指承保主體提供的針對藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場和終端用戶手中回收而產生的依法由其承擔的召回費用的保險。藥品召回保險的主要內容是承保有缺陷的被保險產品由于已經導致或可能導致他人人身傷害或財產損失而必須召回所發生的召回費用,包括告知費用、運輸費用、倉儲費用、雇傭額外勞動力的費用,員工加班費用、從新配送費用、聘請專業顧問進行危機處理的費用,以及其他合理及必需的費用。藥品召回保險究其內容上講,應該屬于財產損失險的范疇。藥品召回保險與藥品責任險相互區別,兩者處于藥品缺陷問題發生的不同階段。藥品責任險以他人人身傷害或財產損失為前提,強調的是以產品責任法為基礎的法定賠償責任,而藥品召回險以藥品召回過程中企業承擔的召回費用為前提,注重缺陷藥品實際損害發生前為企業積極召回缺陷藥品提供保險保障。

(二)我國建立藥品召回保險制度的重要性

首先,縱觀發達國家召回制度的發展歷史,召回保險制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國已經初步建立,但相應的藥品召回保險制度仍處于真空地帶,那么發展藥品召回保險是完善我國藥品召回制度的重要保障。其次,建立完善的藥品召回制度同時出于社會公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時預防和控制缺陷藥品對于消費者的損害,而建立召回保險制度為藥品生產公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財務上的保障,直接的促進了藥品生產企業召回缺陷藥品的積極性,企業及時召回缺陷藥品也就間接地保護了消費者財產權利和生命健康權免受侵害。最后,建立藥品召回保險制度是轉移我國藥品生產企業風險的需要。2007年7月我國食品藥品監督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》,將召回制度引入我國藥品監督保障體系。藥品召回制度已經作為一項基本制度在我國建立起來,于是由藥品召回帶來的風險損失也將由隱形變成顯性,并上升為藥品生產企業必須著力控制、管理的重要風險之一。企業或將面臨的召回費用就已經內化為藥品生產企業的生產成本的一部分,那么,通過購買藥品召回保險也就成為企業分攤召回風險的重要選擇。綜上所述,藥品召回保險制度日漸上升為健全我國藥品召回制度,保護我國醫藥行業良性發展,保障社會醫藥安全,保護社會公眾人身財產權迫在眉睫的問題。

二、建立我國藥品召回保險面臨的困境

(1)建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯系。要建立完善的召回保險制度,首先要完善我國藥品召回制度,首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法,然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規的規定,我國《藥品監督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障,我們很難保證藥品召回得以強制執行,也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產企業的重視。我國對于藥品生產企業不履行缺陷藥品召回義務的處罰過低,導致藥品生產企業消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定藥品生產企業、經營企業不履行報告監測義務的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業不積極履行召回義務也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢,根本無法威懾藥品企業積極進行召回,當企業的違法成本大大的低于了召回成本,怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業保護眼前利益的選擇。(2)我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據世界原料藥生產和出口國“老大”的位置,身為最受歡迎的國際藥品采購地,中國制造藥品也遍布全世界。但相應的伴隨著出口的增加,藥品責任問題也層出不窮,中國藥品企業面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發達國家相對應的召回保險制度,使得我國生產企業在國際競爭中處于被動地位。相對地,發達國家已經建立了比較完善的召回保險制度,在這方面我國顯然涉獵不深,在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司——美亞保險,該公司是于2003年在上海推出這一險種的,其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內保險公司而言,只有中國人民財產保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小,且都未覆蓋我國藥品行業,至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉移制度我們還需進行進一步探索。(3)藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面,企業認知水平低。我國藥品生產企業對藥品召回保險的認知度較低,大部分企業粗淺的認為藥品召回險具有可替代性,認為購買藥品責任險等險種就可規避風險的發生,實則不然,隨著經濟的全球化,缺陷藥品召回成本增高,藥品生產企業很有可能承擔意料外的巨額財產損失。并且隨著我國召回制度的建立,系統性缺陷藥品的召回已經成為一種法定義務,就算生產企業消極逃避投保,缺陷問題發生后,生產企業召回缺陷藥品是不可避免的。相反地,投保可以作為一種風險轉移的方式,可以減輕企業壓力。二是承保人方面,保險公司風險的評估,費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準,也是保險公司進行正常經營活動的基礎,并與保險公司的風險承擔息息相關,那么制定正確的保險費率,才能公平地保護保險雙方的利益。現今我國藥品召回保險處于萌芽階段,投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態度,也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況,那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經驗也就很有限,保險公司進行風險評估缺乏充足的現實數據做參照,費率的制定就變得更加困難。

三、完善我國藥品召回保險制度的展望

(1)完善藥品召回制度的法律法規。上位法關于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性,藥品召回通過法律加以限定,促使企業積極監測報告藥品最新情況,提高企業對召回藥品的執行力,為企業轉移風險購買藥品召回保險創造良好的客觀環境。我國現行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕,無法刺激企業積極履行相應義務。我們應當借鑒發達國家在缺陷產品責任中的懲罰性賠償制度,在我國藥品監督管理法律法規中也引入懲罰性賠償制度,增加企業違法成本,促進企業積極跟蹤監測藥品流向,履行召回義務,刺激生產企業進行事中預防。生產企業的違法風險一旦提高,企業必然會轉向召回保險,轉移自身因產品缺陷問題所承擔的風險。(2)發展我國藥品召回保險業務。隨著藥品安全問題的頻繁發生,藥品召回保險的產生與發展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求,保險公司應當增設藥品召回保險這一險種,優化資源配置,供應市場需求。投保藥品召回保險,一方面使企業的藥品生產處于保險人的監督之下,促使企業盡早發現產品缺陷,及時采取措施,將企業損失降低;另一方面藥品生產企業在面對產品安全突發事件時,不僅能得到資金支持,還能得到專業的應急策略指導。此外,發展藥品召回保險業務還應發揮國家在調節市場經濟中的重要作用,鑒于藥品召回保險的特殊性,在建設之初政府可以給與一定的政策扶持或是經濟補貼,比如減少保險稅費,鼓勵藥品召回保險的發展。(3)提高藥品生產企業責任意識。藥品生產企業應該意識到隨著經濟的發展,召回保險日漸具有同產品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉移自身風險的一種方式,企業不能只顧眼前利益,而放棄了對企業穩定長治久安的打算。另一方面,企業應肩負起社會責任,意識到藥品安全對公眾利益的重要性,在藥品問題出現時主動承擔召回責任,積極履行召回義務。(4)厘定科學的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用,理應科學合理。保險費率是保險人按照單位保險金額,向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據我過現階段召回保險的發展情況采用經驗法是不合時宜的,我國的召回保險剛興起不久,出險率低,倘若通過以往三年的損失經驗數據確定下一個保險期的保險費,不具有科學性。同理,用增減法厘定也一樣,根據損失經驗數據對分類的費率作向上或向下的調整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復雜化多樣化,它既包含額外勞務費用,倉儲費用,運輸費用,也包括聘請專業顧問進行危機處理費,那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據對費率厘定方法的研究,筆者認為,判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性,判斷法又稱個案法,是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中,業務人員采用個案分析法,根據每筆業務承保標的的風險情況和個人經驗,直接判斷出險頻率和損失,進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中,這是一種當損失風險形式多樣且多變,不能使用分類法時,或者當不能取得可信的損失統計資料時所使用的一種方法。當然,這種方法對于保險業務人員的從業水平要求較高,那么我們應當培養一批具有高素質專業素養的保險人員。

保險費率的厘定市場化,根據市場需求制定費率。在這方面我們大可借鑒發達國家的先進經驗,加強國際交流合作,提高國內保險公司實力,但我們不能完全照搬發達國家現行風險率進行適用,我們還應該具體考慮我國現存經濟發展和保險業發展的狀況。若保險費率設置過高,對于保險公司來說進行賠付的風險過高,不利于召回保險業的起步發展,太低對于藥品生產企業沒有吸引力也是不行的。費率的制定應根據我國經濟發展狀況,藥品行業發展現狀進行。

四、結語

我國藥品召回制度的完善和藥品召回保險制度相輔相成,要建立完備的藥品召回保險制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系,而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險制度作為保障。現今,我國藥品召回制度已初步建立起來,藥品召回保險制度的建立也是時候引起我們的重視了。藥品召回保險制度的建立在降低企業財產風險同時,也能降低社會風險,是對公民負責任的表現,也是經濟發展與社會進步的必然結果。

參 考 文 獻

[1]王利明.關于完善我國缺陷產品召回制度的若干問題[J].法學家.2008(2)

[2]劉茂山.保險經濟學[M].南開大學出版社,2000

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中圖分類號:R97 文獻標識碼:A 文章編號:1001-828X(2012)05-0-01

我國藥品質量監管制度共分為三大塊:質量管理規范制度、市場準入制度、流通管理制度。

一、藥品質量管理規范制度

1.GLP(Good Laboratory Practice)認證

我國《藥品管理辦法》規定:藥物的非臨床安全性評價研究機構必須執行藥物非臨床研究質量管理規范。《藥物非臨床研究質量管理規范》規定未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

2.GCP(Good Clinical Practice)認證

根據我國《藥品管理法實施條例》規定:研制新藥,需要進行臨床試驗,應當經國務院藥品監督管理部門批準。藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后,申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構,并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

3.GMP(Good Manufacture Practice)認證制度

我國目前實行的是國家和省兩級GMP認證,國家食品藥品監督管理局主管全國GMP認證工作,負責藥品GMP認證檢查標準的制定、修訂,負責設立國家藥品認證檢查員庫和管理工作,負責注射劑、放射性藥品、生物制品生產企業的GMP認證,負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本轄區內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外藥品生產企業的認證工作。新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增藥品生產線,都應當向藥監部門提出GMP認證,藥監部門組織認證過程,并頒發認證證書。

4.GSP(Good Supply Practice)認證制度

藥品經營質量管理規范是指在藥品流通全過程中,用以保證藥品符合質量標準而制定的針對藥品計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節的管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為,對藥品經營全過程進行質量控制,保證向消費者提供質量合格藥品。藥品GSP認證,指政府部門對經營企業的經營情況進行檢查、審核并決定是否發給認證證書的過程,是一種強制性的企業質量體系的政府認證。

二、藥品市場準入制度

1.生產、經營許可證制度

《藥品管理法》第七條規定,開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

申請人需要主動向藥監部門申請,根據相關要求,遞交相應的技術材料,并經過現場檢驗,最終結果由藥監部門判定。通過認證之后,藥監部門會在之后的生產經營中進行“飛行檢查”。《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的有效期均為5年。

2.藥品注冊制度

《藥品注冊管理辦法》第三條規定:藥品注冊是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請共分為五類:新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請,不同種申請的審查程序和技術文件會有所差異。

藥品注冊制度是對藥品質量的前置性規范,通過對技術文件的審核,研發現場的檢查,確定藥品是否符合上市的標準,防止不合格藥品進入藥品市場,避免藥品安全事件的發生。

三、藥品流通管理制度

1.藥品分類管理制度

我國藥品分為“處方藥”和“非處方藥”。處方藥是指憑醫師和助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品;非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的,不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。《分類管理辦法》還規定這兩類藥品在廣告、藥品生產商、標識的區別。藥品分類管理保證人民用藥安全,促進醫療資源的合理分配。

2.藥品廣告制度

藥品廣告有其特殊性,藥品在專業性和科學性方面的苛刻要求與廣告在藝術性和經濟效益方面的追求一直是一對針鋒相對的矛盾體[1]。現行藥品監管體制是縣級以上工商行政管理部門負責違法廣告的監督管理,省級藥監部門則負責藥品廣告的審查備案,基層藥監部門只有監測和移送的權力,媒體及其主管部門負責廣告的刊播和管理[2]。這種審批和處罰分離的多頭監管模式由于各部門間溝通相對匱乏,合作相對有限,沒能形成很好的合力,藥品廣告信息傳遞所產生的時間差也制約了打擊違法藥品廣告的及時性,致使各管理機構的作用不能充分發揮[3]。因此,藥品廣告管理中藥監部門只是其中的一個監管主體,而現行監管機制的改善需要國家層面的統籌。

3.藥品召回制度

藥品召回是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商),按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回分為兩類:主動召回,由企業自主實施;責令召回,由藥品監督管理部門責令藥品生產企業進行召回。藥品召回應依召回的等級制定召回計劃并實施,召回計劃中應該包括召回藥品的生產銷售情況以及擬召回數量、召回促使的具體內容以及召回的后處理等。

參考文獻:

[1]陳蕾.我國藥品廣告困境的“破”與“立”[J].中國藥業,2011,20(20):1-3.

[2]張挺朋,莊秀麗.違法藥品廣告的現狀及監管[J].中國藥物指南,2011,9(24):176.

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2、嚴格執行GSP要求,健全藥品經營質量保證體系,修訂完善各項規章制度,加強企業內部管理,嚴格落實"十二個不"的要求,保證藥品經營質量和行為規范。

3、嚴把藥品購進質量關,嚴格審核供貨商的經營資格,索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證,保證所經營的藥品有可追溯性,對所經營的產品質量負責;嚴格執行藥品入庫和出庫檢查驗收制度,建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關含特殊管理藥品復方制劑的有關規定。保證不違規經營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復方制劑等藥品。

5、嚴格按規定憑處方銷售處方藥,自覺執行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。保證執業藥師在職在崗,執業藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執行藥品儲存、養護制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量安全有效,并做好溫濕度、藥品養護等記錄。

7、建立健全藥品不良反應報告和主動召回制度,保證在發現藥品不良反應時,及時上報藥品不良反應監測機構和藥品監管部門。發現存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售,通知藥品生產企業或供應商,并向食品藥品監管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導,自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如違反以上承諾,故意規避監管,弄虛作假,由此而產生的一切后果和責任由我企業承擔,并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾!

企業名稱(蓋章):___________

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【正文】

提起藥品召回制度,現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新;2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件;2004年,在武漢市藥品監督管理局的倡導下,該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回;2005年,北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實,藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準,在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是,到目前為止,我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露,自2001年11月到目前為止,我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是,由于受經濟、社會發展水平的制約,我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距,對藥品的召回也屬空白[1]。因此,本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點,在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上,提出構建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度,很多國家都將其寫入了法律。在我國,2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》,是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度,一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時,隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視,有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而,我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為,我國有必要構建藥品召回制度,其必要性表現在以下幾個方面:

第一,構建藥品召回制度,是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位,而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品,跟消費者的安全權息息相關,藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段,召回發生不良反應問題的藥品,能在最大限度上保護消費者,避免可知的用藥風險。所以,國家的立法應以保護多數人的利益為基礎,以維護社會公平為前提,確立藥品召回制度。

另外,隨著我國對藥品安全的不斷重視,消費者自我保護和維權意識的不斷提高,公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查,調查結果顯示,接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下,高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題[2]。

第二,構建藥品召回制度,是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者,從短期看好像對藥品生產企業的發展不利,有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看,召回制度對生產企業也是有利的,它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化,將可能發生的更大數額的賠償降低,而且“召回”了消費者的信賴,維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業,召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明,嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回,從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動,會導致企業利益受損;對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回,企業利益基本沒有負面影響[3]。相反,生產企業只有把消費者權益放在首位,才能最終贏得消費者信任,使企業得以長期生存和發展。

同時,出臺這項制度能給生產企業施加壓力,督促他們嚴把藥品質量關,讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益,藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項,盡到提醒、告知的義務,這樣,不但保護了消費者的知情權,而且企業也可以因此正當的免責。

第三,構建藥品召回制度,是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度,有利于調整我國對藥品市場的管理模式,督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性,那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等,如果未能在藥品上市前被發現,就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足,完善藥品市場的管理制度。

第四,構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準,施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO,我們的經濟更加開放,國外的商品、企業要進入中國,而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭,按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法,遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭,保護中國消費者的利益,我國應該盡快構建和健全藥品召回制度,并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

(一)、構建我國藥品召回制度的不利因素

第一,相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善,尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在,藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視,但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低,很難形成召回的依據。此外,我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少,未能形成完整的制度和體系。

第二,來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因,就是擔心不良反應事件向社會通報后,公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題,進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時,藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力,這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下,多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。

第三,藥品知識和法規知識普及不夠,藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強,越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品,然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少,提到藥品的不良反應,有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故[4]。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時,更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此,大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品,而不會采取任何其他措施。

(二)、構建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素,但是,也有以下有利條件:

第一,我國其他產品召回制度的確立,為藥品召回制度提供了經驗。目前,我國還沒有正式的藥品召回制度,但是,我國的其他產品已有召回的先例。2003年,國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回,消費者可以退貨,同時,生產企業限期收回有質量問題的插座,經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品,預示著我國產品召回的開始[5]。同時,法律法規也不斷出臺,全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》;地方性法規、規章如2003年1月1日,上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度,條例規定:經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷,即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的,應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務;商品已出售的,應當采取緊急措施告知消費者,并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度,為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。

第1期。第二,不良反應檢測報告制度(ADR)的確立,為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證,是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點,于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》,標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證,藥品監督管理機關可以根據檢測的結果,及時作出評估,決定是否召回缺陷藥品。

第三,國外的藥品召回制度,可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年,有一套比較完善的法律,依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展,形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度,制定符合自己實際情況的召回制度。

第四,嚴格的銷售制度,為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定:“藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度,可以比較容易地找到缺陷藥品,便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之,隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善,都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

三、藥品召回制度的構建

通過以上分析,筆者認為,藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題:

(一)、完善藥品不良反應(ADR)報告制度及相關制度。

近年來,ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。[6]可以說,ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此,只有形成成熟的ADR監測體系,才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是,我國的相關規定缺乏實施細則,可操作性不強,未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應(ADR)報告制度,對已確認發生嚴重ADR的藥品,國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如,在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中,對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時,必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外,幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度,其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前,我國有關ADR的報告率太低,無法形成召回依據。而且,根據藥品不良反應監測中心信息顯示,藥品不良反應報告絕大多數來自醫院,而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計,在該市的5900多份藥物不良反應報告中,5700多份都是出自醫療衛生機構,藥廠、藥店報告不足200份。而在國外,醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1:1。[7]

另外,我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》,其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此,完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。

(二)構建藥品召回制度的基本內容

應該說,現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視,一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是,藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益,如果只發現問題卻不能有效解決,對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率,構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為,參照美國FDA藥品召回制度[8]我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容:

第一,召回制度的方式和分級。

在美國等發達國家藥品召回制度,召回方式一般有兩種,第一種是主動召回(voluntaryrecall),第二種是強制召回(compulsoryrecall),無論是哪一種召回,都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況,我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下,采取鼓勵自動召回為主,強制召回為輔的召回方式。

根據藥品缺陷引起的損害程度,我國召回的藥品可分成三級:第一級是最嚴重的,消費者服用了這一類藥品將危害身體健康,或者嚴重延誤病程,甚至導致死亡;第二級是危害較輕的,消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康,或者延誤病程;第三級是一般不會不利于身體健康,但若服用,可能不利于身體的康復,如因標簽、標示有錯誤,不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同,召回的規模、范圍也不一樣,召回可以在批發層、零售層進行,也可以在消費者層次進行。

第二,召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種:一是依申請,藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時,應當及時向藥品監督管理機關報告;二是依職權,藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息,應當責令生產企業作出報告。

藥品召回啟動后,可以依以下程序進行:首先,藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后,應立即對藥品是否存在缺陷進行評估,并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度,評定等級。第二,認定藥品有缺陷并應當召回的,生產企業應立即作出召回計劃,經藥品監督管理機關批準后立即實施;認定藥品雖然有缺陷但可以不召回,而生產企業為了自己的信譽,主動自愿召回的,藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前,生產企業勇于承認問題,并主動自愿召回自己生產的藥品的,藥品監督管理機關可以寬大處理,可以減輕對其的行政處罰。最后,由政府主管部門根據企業的召回評價報告,決定何時結束召回,并書面通知生產企業,結束召回程序。

四、結語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題,藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的,是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害,同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全,不僅必須健全法律規范體系,推行藥品召回制度;還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識,培育消費者的自我保護意識和維權意識,這樣才有助于我國藥品市場的成熟,真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺,并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。

【注釋】

[1]張偉,北京為藥品召回探路[N],醫藥產業資訊,2005年11月第2卷第19期。

[2]千呼萬喚中國版藥品召回制[N],醫藥產業資訊,2005年1月第2卷第1期。

[3]MiehaelRandAndrewM2001,轉自程言清,黃祖輝,美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示[J],南方經濟,2003年第三期。

[4]魏潔,我國推行藥品召回制度勢在必行[J],食品藥品監管,2005年第14卷第12期

[5]楊志武等,建立藥品召回制度的探討[J],藥品監管,2004年第13卷第10期

篇(8)

ADR是藥品不良反應的縮寫。藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應,包括藥品的副作用、毒性反應、依賴性、特異質反應等方面,如服藥后出現皮疹、頭痛、頭暈、器官損害、致死等情況,都屬于藥品不良反應。使用醫療器械(例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內的支架、關節等)后出現的不良反應,也屬于藥品不良反應的范疇。

這里需要說明的是,不良反應與副作用不是一回事。不良反應中包括副作用,副作用是藥品不良反應的一種,是可以預見的不良反應。

召回的等級和時間

當藥品生產企業對自己所生產的藥品進行調查時,如果發現藥品存在不良反應的隱患,應當進行召回工作。而根據藥品安全隱患程度,國家將召回分為三級:

一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

其中一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

誰負責召回?

在以前,藥品召回的主體是藥品不良反應中心。當醫院將臨床上的不良反應上報到不良反應中心后,不良反應中心根據所收集的數據,判斷是否為大范圍藥害事件。若判斷為藥害事件,則通知衛生部和當地政府進行處理,并責成藥品生產企業進行召回。

但現在,藥品召回的主體不再是不良反應中心,而換成了藥品生產企業。這就使企業不再處于被動聽命的狀態,成為整個藥品安全保障體系的一員,增加了企業的主動性,發揮企業自身對藥品監管的優勢。這項政策的依據是:

作為生產商有義務和責任對自己的產品負責,這是全世界的共識。藥品的質量問題主要集中在生產環節。如注射劑是直接進入人體循環系統,本身生產環境就很苛刻,對生產車間潔凈要求很高。生產人員稍有不慎,就有可能造成熱原的污染。對比“齊二藥”事件,其生產原料并無問題,配方也無問題。關鍵是生產過程中,操作人員未按工藝規程要求進行操作,才造成了藥物污染。

符合國際慣例。汽車、家電等行業,都實行召回制度,主體均為生產企業。雖然行業不同,但他們的召回制度大體相似。經過多年積累,召回制度在西方已經非常完善。我國的召回制度大體上是以西方召回制度為藍本制定的。

藥品的不良反應需要專業技術鑒定,藥品生產企業具有最專業的技術,對自身產品最了解。一般的質量檢查人員,無法僅從藥品的外觀來判斷其質量。

企業有完備的銷售網絡,其信息的傳達效率要高于政府部門。一旦出現藥害事件,只有企業了解自己的產品都銷往哪些區域。企業可以最迅速地通知銷售商停止銷售,這樣就可以在最短時間內獲得可能遭受藥害影響區域的信息。加上企業、銷售商溝通更便利,回收藥品信息傳達更迅捷。

進口藥品怎么召回?

我國的召回制度分主動召回和責令召回。主動召回指藥品生產企業對收集的信息進行分析,發現藥品存在安全隱患的,應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的,應當及時報告國家藥監局;在境內進行召回的,由進口單位負責具體實施。

責令召回指,藥品監督管理部門經過調查評估,認為存在安全隱患,應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時,可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

召回制度的目的是保護消費者

此前,中國國內的藥品生產企業尚無一家實施藥品召回制度。與召回相關的法律只規定了藥品不良反應報告制度,對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。可以說我國在召回制度上,特別是藥品召回制度上的法律,幾乎處于空白狀態。

前幾年,龍膽瀉肝丸因所含關木通成分被證實具有腎毒性,國家藥監局下文禁止關木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到。究其原因,一是制藥企業缺乏強制的回收機制,藥廠盡管愿意回收,但經銷商無要求,很難收回。二是由于同一種藥品的生產廠家有幾十甚至上百家,加上國內的批發商散而小,對經銷商來說,回收成本太大。三是消費者缺少維權意識,即使發現了問題藥品,也只會自動放棄服用,而不會像汽車那樣要求召回。

藥品召回制度的目的是保護消費者。從短期看可能對企業不利,也許會使企業背負沉重的賠償開支,產生品牌危機等。但從長遠來看,召回制度對企業是有利的,不但將簡化可能發生的復雜且麻煩的經濟糾紛,降低可能發生的更大數額賠償,而且還召回了消費者的信賴,維護了企業的良好形象。對于藥品這種關乎人體健康和生命的特殊商品,企業是否能夠秉持“有問題藥品必召回”的態度,是市場經濟中誠信原則的體現。

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拜耳公司召回拜斯亭案

居住在意大利北部城市特倫托一位70歲的老婦人,于2000年7月份開始服用“拜斯亭”,但服用了大約一個月之后,非但未見膽固醇問題有任何好轉,反而引起了血管梗塞。根據意大利報紙公布的數字,到目前為止,全世界有約600萬患者正在服用“拜斯亭”,

2001年8月,德國制藥巨頭拜耳公司公開承認,世界上發生的50多個死亡病例與該公司生產的降低膽固醇藥物拜斯亭 (西立伐他汀)有聯系。拜耳公司主動提出在全球暫停這種藥品的銷售。拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失。

國內首例藥品召回案――滴眼液

2006年5月8日,武漢市藥監局稽查分局對武漢某醫藥公司下達《責令召回藥品通知書》,指出該公司經營的3個批次的復方硫酸新霉素滴眼液所標示的有效期與國家標準規定不相符,存在消費者有效期之外使用藥品的隱患。責令該公司在武漢市新聞媒體上公告召回上述藥品,并于30日內完成召回。

2006年5月15日,武漢某醫藥公司在《武漢晨報》上刊登了《藥品召回公告》。該企業在公告中表示,已購買這3個批號藥品的患者,應在產品標示的相應有效期的前一個月底使用,在該有效期內可能不使用且包裝完整的,可由公司收回。

2007年十大被警告/召回藥物

2007年是一個藥物安全警告高發年。年度10大警告和召回藥物名單(根據2006年全球銷量排列):

1. 抗抑郁藥。2006年FDA向36種抗抑郁藥的制造商提議,更新已有的黑框警告內容,標注:在18-24歲的年輕人中,藥物具有增加自殺的思想和行為的危險,即自殺傾向,通常在頭1~2個月。

2. 重組人促紅細胞生成素Epogen和Aranesp。黑框警告,標注:高劑量引起心臟和血管問題。

3. 用于治療精神分裂癥的再普樂(Zyprexa,奧氨平)。標注:將產生體重增加及代謝問題。

4. 抗糖尿病藥文迪雅(Avandia,馬來酸羅格列酮)。黑框警告:可能引起心衰竭、心肌梗塞。

5. 抗糖尿病藥Actos(吡格列酮)。黑框警告:可能引發心衰竭。

6. 提神藥Provigil(modafinil,莫達非尼)。警告:可能引發史帝文強生癥、精神問題。

7. 治療女性便秘的澤馬可(Zelnom,替加色羅)。現已被召回,因為存在引發心臟病的危險。

8. 2型糖尿病長效注射劑艾塞那肽Byetta(exenatide)。警告:可能引發胰腺炎。

篇(9)

一、廢棄藥品回收物流概述

我國逆向物流起步較晚,尤其醫藥行業回收物流的應用更為落后,缺乏完善的信息系統及較完備的運輸管理系統,既造成了消費者及廠商退貨困難,也對企業造成了很大的經濟損失。藥品的回收主要是指對家庭過期藥的回收,由于消費者對廢舊藥品對健康及對環境的危害認識不深,以及企業對回收廢舊藥品積極性不高,導致出現廢棄藥品回收不規范的現象。

二、國外的廢棄藥品回收模式

國外常用的回收方法“誰出售,誰回收”,且早已成為慣例,商品生產者須在生產銷售前考慮到回收處理的方式和成本,藥品也不例外。在英國,隨便亂扔藥品會被記大過,過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門,并統一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業負責回收處理其所生產藥品的廢舊包裝。不難看出,藥品的回收處理是生產廠家不容推卸的職責。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業回收

企業回收模式主要是依靠大企業帶頭,如白云山藥業和廣藥集團是國內最早設立免費更換機制的醫藥企業,自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務,之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動,但基本都在大城市,農村地區基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經出現,但回收的主體卻不同,有的是藥廠、有的是零售藥店,沒有統一的規定。

2.不法商販回收

現在許多醫院、診所及小區都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告,不少市民貪圖小利,將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫療機構,這些藥品經過重新包裝之后,流入農村或基層的藥店和醫療機構。有統計顯示,目前農村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品,質量很難保證,有些已經失效,對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫療之便賣藥賺錢,從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先,我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執行還是企業自主回收至今沒有明確的規定。其次,到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構。因為廢棄藥品回收藥品企業需要投入較大的成本,尤其對于家庭過期藥品的回收,由于不能對藥品進行循環再利用,企業所投入的成本更大。因此很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業都致力于藥品正向物流系統的建立,也取得了較大的成效,但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業缺乏行之有效的回收物流系統。物流信息系統和運營管理系統尚不完善,造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來,企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行,亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規不健全

我國關于藥品的回收物流管理法規并不完善。2007年12月6日,國家食品藥品監督管理局局務會審議通過了《藥品召回管理辦法》,對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法,但是只限于企業藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置,只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中,提到生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區衛生部分別出臺過一些相關規定,但未對相關單位責權利、居民責任、回收渠道等執行細節做明確的法律規定,致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網絡

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關重要的,而逆向物流的不確定性、不及時性,無疑對這個信息系統要求是比較高的。在我國科技高速發展的今天建立一個及時完善的物流信息系統還是完全可以做到的。雖然發展的比較晚但是有強有力的科技做后盾,完全可以從一個較高的起點起步,做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應承擔起引導(下轉第57頁)(上接第54頁)和監督的責任,建立健全環境保護監督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設符合我國實際的信息網絡。隨著我國經濟的發展,企業也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業為了自身的生存,勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業帶來的收益。逆向物流勢必成為企業的重要利潤源,為企業乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產過程管理

進一步加強藥品研究、生產過程管理,從藥品的研究來看,為了能有效地降低逆向性物流,產品研究應該充分考慮逆向物流的需求,使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業和消費者對藥品回收物流的認知

目前,有很多藥品企業及其消費者對逆向物流的認識不足,因此,加強其回收物流意識教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動力量,如電視、報紙、廣播、廣告、小品等媒體形式,通過向社會宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業意識到建立廢棄藥品回收物流系統有利于企業的長期發展壯大,也讓消費者提高安全用藥意識和環境保護意識。

六、結語

本文研究的廢棄藥品回收物流管理,不僅強調對廢棄藥品的回收,關鍵是減少回收物流活動中的資源消耗及環境污染和對回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流,有利于增加企業的經濟利益,增加社會利益促進我國經濟的可持續發展,促進和諧社會的建立。但是回收物流管理是一個復雜的過程,尤其是對廢棄藥品回收物流的過程的管理,要做好藥品行業的回收物流管理,還需要不斷的去研究、探索。

參考文獻:

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[2]李嚴鋒.現代物流管理[M].大連:東北財經大學,2004.

[3]肖純,左雪蓮.我國藥品逆向物流發展的障礙及對策[J].物流技術,2006(10).

[4]高鴻業.西方經濟學[M].北京:中國人民大學出版社,2000.

[5]陳瀟.吳志利.節約型藥品逆向物流[J].醫藥報導,2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

篇(10)

2、客戶投訴處理滿意率98%;

3、顧客滿意率持續高于95%。

4、飼料安全事件/事故率為零。

二、具體內容

1、采購:在采購之前必需提前對供應商進行考察、評估,并要求供應商出具相關運營及法律法規要求提供的資質證明材料,經過審查、考核合格的供應商方可供貨;事先擬定采購合同,合同需符合《合同法》的要求,除正常約定的項目外,還需將質量指標列入到合同中去,并要求合同中列出符合飼料衛生標準及不得添加違禁物品及摻假行為;所有采購的物品必需建立帳目(電子臺帳或手工臺賬均可);所有采購的原料必須由供應商提供合格證明文件,進口物品、動物性產品須提供檢驗檢疫證明;采購回的原料必須經檢合格后方可進行使用(保留原始記錄及出具的檢驗報告),生產領用時須做好領用記錄。

2、生產過程控制制度:對廠區內環境、生產場所、設施清潔衛生狀況應進行定期檢查;針對生產活動擬定相關崗位的作業指導書、設備操作規程、設備維護及保養管理辦法、安全生產管理辦法、消防管理辦法、人員防護管理辦法;在進行生產活動時需按實際生產情況進行記錄,包括生產記錄、設備操作記錄、設備維護保養記錄、消防安全記錄等;對現場和倉庫制定相關管理制度,原料及產品的出庫、入庫必須建立帳目;進行生產活動時各崗位應對原料的領用、投用、分裝、報廢進行記錄,記錄內容應包括名稱、種類、日期、批號、數量等;

針對車間易出現質量事故的崗位或生產環節,應建立關鍵控制點,組織人員進行檢查、記錄,并定期對關鍵控制點進行驗證;進行生產活動時組織人員進行管理,對生產計劃的安排、人員崗位的分工、物料的領用、設備的運行、人員的防護、報廢物品的處理進行合理分配。

3、檢驗制度:化驗室需建立在與生產車間具有明顯分隔的地帶,化驗人員上崗前必須取得化驗員資格證;所有化驗藥品及試劑按國家《易制毒化學品管理條例》規定進行管理,所有檢驗設備均需按規定由主管部門進行校驗,校驗合格的設備才可用于檢測使用;定期對化驗結果進行校正,確保校正結果在國家允許誤差范圍內;保留原料及產品檢驗的原始檢驗數據和報告記錄;檢測需使用到大型儀器設備或其它更嚴格的化驗條件時,可進行委托檢測,進行委托檢測的機構必須提供檢測資質證明;所有進行檢測的樣品均需進行留樣觀察,直至該批原料使用完畢三個月后。

4、不合格品控制程序:對不合格品進行管理和控制,避免不合格品被誤用,降低不合格品率,以確保出貨產品的質量符合客戶和相關法律法規或標準的要求;制定相關處理程序及辦法,明確對采購回的不合格品及生產不合格品進行處理且做相關記錄。

5、銷售管理:企業應對每批產品建立和保存銷售臺帳、臺帳中應明確記錄客戶名稱、發貨產品、規格、數量、承運人、車號等信息;在委托運輸時需與承運人簽訂運輸合同。

6、建立產品召回制度:收到召回要求時,能迅速停止銷售和撤出市場,有效地從市場召回,保障飼喂對象的健康;對召回活動進行詳細的記錄;跟蹤整改措施的落實情況;出現影響到受眾安全問題時,應向當地政府和縣級以上監管部門報告召回及處理情況。

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