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序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇保健食品申報材料范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。
中圖分類號 O657.7+1 文獻標識碼 A 文章編號 1007-5739（2016）19-0273-02
為了改變材料的功能或性質，在食品包裝材料和容器的生產過程中通常會添加一些化學助劑，其直接與食品接觸后會遷移到食品中，這其中最引入關注的就是增塑劑[1]。目前，這類物質的主要代表就是鄰苯二甲酸酯類增塑劑（Phthalate Esters，PAEs）化合物，它們對人類產生的影響，主要表現為改變人體內分泌系統的正常功能，并對人體內未受損的器官或其后代造成不利影響。該類物質發揮著類似雌性激素的作用存在于人體和動物體內，它不僅使女性患乳腺癌的幾率增加，而且甚至還會危害她們將來生育男嬰的生殖系統[2-3]；同時，它還可減少男性的量和數量，甚至導致癌。
2011年的“起云劑”和2012年的白酒“塑化劑”等重大食品安全事件都是由鄰苯二甲酸酯類化合物引起的，因此人們對這類物質的關注都很高。與鄰苯二甲酸酯結構相似的間苯二甲酸酯也是一類十分重要的化工原料，廣泛用于生產塑料、涂料、油漆、化學纖維等。間苯二甲酸酯類物質被列為環境激素類物質，因為它可能具有致癌、致畸、致突變的作用。這類物質可以對動物的內分泌調節作用產生重大影響，從而導致動物不能正常生長和發育。間苯二甲酸酯類物質主要通過食品生產加工和包裝過程所接觸材料遷移進入食品。間苯二甲酸酯也是高脂溶物質，主要污染魚、肉、蛋及含油脂等食品。但目前我國對此類苯二甲酸酯的檢測方法標準卻是空白，甚至也很少有人研究包裝材料中這類物質的檢測方法。因此，我國目前缺少對這類污染物進行監管的技術條件。但隨著間苯二甲酸二甲酯限量的制定，歐盟將會逐漸重視這類污染物的檢測，這將對我國今后的食品和食品包裝材料出口貿易產生重要的影響。此外，食品接觸材料中的這類環境內分泌干擾物在與食品接觸之后將遷移到食品中，造成食品污染，直接危害我國人民的身體健康。因此，必須盡快建立測定這類化合物的系列檢測方法標準，確保食品安全和降低出口風險，消除技術壁壘[4]。本文使用環己烷-乙酸乙酯混合溶劑作為提取溶劑，采用凝膠滲透色譜凈化技術，首次對塑料食品包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的含量進行了測定。試驗結果表明該方法準確、簡便、快速，結果令人滿意，為食品包裝材料的質量安全監管提供了技術手段。
1 材料與方法
1.1 試驗材料
1.1.1 供試試劑。環己烷、乙酸乙酯（HPLC級，美國Fisher公司）；間苯二甲酸二辛酯（純度均≥98%，Dr. Ehrenstorfer標準品公司，CAS：137-89-3）；其他試劑均為分析純（上海國藥集團）。
1.1.2 試驗儀器。由美國Thermo Fisher Scientific公司生產提供的TSQ Quantum GC串聯四極桿氣質聯用儀、Xcalibur數據采集處理系統；由德國LC-Tech公司生產提供的凝膠滲透色譜儀（GPC）；由昆山市超聲儀器有限公司生產提供的KQ5200DE數控超聲波清洗器。
1.2 試驗方法
1.2.1 制備間苯二甲酸二辛酯標準溶液。稱取間苯二甲酸二辛酯標準品（要求精確至0.1 mg），再利用正己烷將其配制成 1 000 mg/L的儲備液。用環己烷-乙酸乙酯（1：1，v/v）逐級稀釋成10、50、100、200、500 μg/L的標準工作溶液[5]。
1.2.2 樣品前處理。首先將食品塑料包裝材料粉碎成細小顆粒，要求粉碎程度達到單個顆粒
1.2.3 GC-MS分析條件。使用Rtx-5 MS毛細管氣相色譜柱 （30 m×0.25 mm×0.25 μm），載氣為高純氦氣，不分流進樣，氣體流速為1.0 mL/min。柱箱初始溫度為初始柱溫70 ℃，以40 ℃/min的速度升溫，直至將溫度升至280 ℃，保持6 min；進樣器溫度為280 ℃，檢測器溫度為280 ℃。EI離子源，230 ℃，70 ev；質量掃描方式：選擇離子監測（SIM），監測離子為167、279、149和261；其相對豐度比為167∶279∶149∶261=100∶32∶26∶9；定量離子為167。標準譜圖調諧。
1.2.4 建立間苯二甲酸二辛酯標準曲線。標準工作溶液經過GC-MS分析測定后，以間苯二甲酸二辛酯的標準溶液濃度為橫坐標，定量離子的峰面積為縱坐標，作校準曲線線性回歸方程，以試樣的峰面積與標準曲線比較定量。最終確定間苯二甲酸二辛酯含量在10～500 μg/L范圍內呈現良好線性關系，其線性方程為Y=4313 3.3X-13 025.3（r2=0.999 8）。
1.2.5 凝膠滲透色譜條件。凝膠滲透色譜柱：320 mm×25 mm （內徑）玻璃柱，Bio-beads（S-X3），200～400目，50 g；流動相：環己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）；流速：5 mL/min；流出液收集時間：20～35 min。取上述提取液5 mL按照凝膠色譜條件凈化，收集凈化液直接用于GC-MS測定[6]。
2 結果與分析
2.1 萃取溶劑的選擇
在試驗過程，分別選擇二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑，并比較它們的萃取效率，以提高食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的萃取效率。結果表明，當間苯二甲酸二辛酯的濃度為 100 μg/kg時，二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、正己烷和環己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v）等5種溶劑的加標回收率分別為92%、95%、95%、96%、97%，即5種溶劑的萃取效率相當。但使用二氯甲烷萃取聚氯乙烯塑料時，由于二氯甲烷的濃縮液為粘稠狀，因此存在污染分析儀器的風險。為減少試驗步驟，考慮到GPC使用的溶劑為環己烷+乙酸乙酯（1∶1，v/v），最終將萃取溶劑定為環己烷+乙酸乙酯。
2.2 定性分析
間苯二甲酸二辛酯標準物質的總離子流色譜圖見圖1，待測成分的保留時間為9.01 min，而加標的樣品中間苯二甲酸二辛酯與標準物質的保留時間相同，且峰形表現為尖銳對稱，待測物的色譜峰周圍很少看到干擾色譜峰。此外，間苯二甲酸二辛酯標樣全掃描質譜圖見圖2，比較兩者的全掃描質譜圖可以發現，其離子碎片主要是167、279、149和261等，且相對豐度比基本上是100∶32∶26∶9。這說明該方法分離比較完全，且具有抗干擾能力強的優勢，完全可以用于對間苯二甲酸二辛酯的準確定性分析[7]。
2.3 凈化條件的優化
食品包裝材料印刷油墨的成分較復雜，通常會含有較多有機雜質，存在較大的基質效應，需對樣品的提取液進行凈化處理。提取液的一般采用固相萃取小柱進行凈化，但考慮到GPC是除油墨中大分子雜質的較理想的凈化方法，且容易實現自動化[4]，因此試驗凈化處理方法采用GPC。同時，分別將收集時間設定為10～15、10～20、10～25、10～30 min，考察流出液收集時間對于目標化合物回收率的影響。試驗結果表明，以10～25、10～30 min時間段的間苯二甲酸二辛酯的平均回收率較好，最終將GPC流出液的收集時間定為10～25 min，以利于節約溶劑。通過GPC凈化和富集，樣品基質的背景噪音得到降低，效果很好。
2.4 空白樣品的加標回收率和精密度
向空白樣品中添加間苯二甲酸二辛酯標準溶液，濃度分別為0.10、0.20、0.50、1.00、2.00 mg/kg，然后利用上述方法進行檢測分析，獲得間苯二甲酸二辛酯的平均回收率分別為108%、81%、79%、93%和92%（表1）。試驗結果表明，對于間苯二甲酸二辛酯定量測定的要求，該方法的回收率和精密度均可滿足。根據對空白樣品進行試驗測定的檢出限，確定方法的檢出限為0.05 mg/kg。
3 結論與討論
試驗結果表明，筆者建立的食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯殘留檢測的GC-MS方法具有簡單、靈敏和快速的優點，而且筆者還優化了食品塑料包裝材料的提取溶劑等前處理方法和GC-MS分析儀器條件[7]，最終說明該方法可應用于食品塑料包裝材料中間苯二甲酸二辛酯的定性定量檢測，填補了國內空白。
4 參考文獻
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[4] 張居舟，李靜，何俊，等.凝膠滲透色譜-氣相色譜串聯質譜法同時測定食品包裝材料印刷油墨中8種光引發劑[J].中國印刷與包裝研究，2014，6（6）：118-123.
記者：是怎樣的契機促成了《細則》的制定與？《細則》的適用范圍和基本原則又是什么？
李M：保健食品的生產和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。此次印發施行的《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。
我們常把影響行業的法律法規分為四個等級―法律、法規、部門規章、規范性文件，《細則》可歸納到規范性文件之中。此前，保健食品的生產按照《食品生產許可審查細則》進行審查，《細則》的出善了對保健食品生產的審查內容，其審查過程更加詳細。例如，《細則》對審查時的現場記錄有了更加詳細、明確的要求，對組織機構、人員資質、廠區環境、布局設置、生產設施、空氣凈化系統、水處理系統等生產環節均有涉及，企業申請時需做好相關方面的工作。
記者：對于各級食品藥品監督管理部門的職責，《細則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責又是如何劃分的？
李M：《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
對于省級食品藥品監督管理受理部門、技術審查部門以及審查組的職責劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現場核查、行政審批；其次，需要詳細了解審查方面與具體內容。《細則》規定，受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照《食品生產許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。技術審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產許可現場核查等工作，技術審查部門組織審查組具體負責保健食品生產許可的現場核查和許可檢驗工作。
記者：《細則》主要針對保健食品生產而制定，其與《食品安全法》《食品生產許可辦法》《食品生產許可審查通則》《保健食品良好生產規范》之間有著怎樣的聯系？
李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關標準進行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實施以后，包括保健食品在內的所有與食品相關的管理都歸入該體系管理。因為保健食品本身屬于特殊食品，所以此類產品上市前的準入、生產、廣告、銷售等都會有比較特殊的管理方式。
《細則》是在《食品生產許可辦法》和《食品生產許可審查通則》等食品生產許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產許可審查通則》的二類文件。《細則》基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。此外，為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產許可審查通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。
就《保健食品良好生產規范》（GMP）而言，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。
記者：按照《食品生產許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復配營養素被納入保健食品生產許可的范圍，《細則》對此類產品有何特別規定？保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素需要注意哪些問題？
李M：在《細則》出臺之前，《食品生產許可辦法》并沒有明確提取物和復配營養素（預混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產許可，導致生產環節無法采購具有合法生產資質的提取物和復配營養素。《細則》中，這兩類原料可以申請許可，并明確了相應的審查程序和技術標準。
《細t》實施后，保健食品生產企業在購買提取物或復配營養素時一定要索證索票。原監管體系下，提取物或復配營養素沒有相關資質，原料商往往會提供衛生或藥品相關的許可證明。在現有監管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產許可證。
關鍵詞：保健食品標簽；“藍帽子”；《食品安全法》
中圖分類號：G647 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）18-0016-02
《食品質量管理學》是普通高等學校食品科學與工程、食品質量與安全、食品衛生與營養學相關專業的重要專業課程之一，是一門應用性學科，對提高食品與營養相關專業學生的業務素養和管理水平十分重要，該課程以理論課程為主，與生產實踐聯系緊密，且具有較強的應用性和實踐性。因此，本課程安排學生針對保健食品監督管理規范以及市場流通過程中保健食品標簽使用不規范的現象展開調查，以培養學生對相關理論知識的綜合應用能力和分析能力。
隨著人們生活水平的提高，人們已經不滿足于維持溫飽的生活狀態，越來越多的人開始注重養生保健，許多保健食品應運而生。市場上出現了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消費者挑選，令人眼花繚亂。因此，針對保健食品的監管，一直是食品安全監督管理工作的重點。在《食品質量管理學》課程教學過程中，通過讓學生參與保健食品標簽及保健食品標志使用規范性調查，使學生深入理解保健食品的含義以及保健食品的申報流程。同時，針對保健食品標簽不規范以及保健食品標志缺失的現象，引起學生對保健食品審批流程及市場監管制度的重視。
對于保健食品的定義有明確的規定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體的功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。針對其定義，保健食品具有增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、緩解視疲勞、改善皮膚水分、減肥、輔助降血糖、改善生長發育、抗氧化、改善營養性貧血、輔助改善記憶、促進消化、清咽、通便、輔助降血壓、輔助降血脂等27類功能。除了以上提到的27種功能以外，保健食品將營養素類也納入了其管理范圍，統稱為營養素補充劑（以礦物質、維生素為主要原料的產品），以補充人體所需的營養素為目的（2003年5月1日《保健食品檢驗與評審技術規范》）。
一、新版食品安全法關于保健食品的要求
在《食品質量管理學》課程中，詳細解讀了新版食品安全法關于保健食品的要求。2015年4月24日修訂，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法將保健食品劃歸為特殊食品，實行嚴格監督管理，從注冊管理、生產管理、市場監督、廣告管理以及違法處罰等多方面進行了規范。新修訂的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的舉措。例如，設立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。針對保健食品生產、經營、宣傳中存在的問題，新版食品安全法明確要求：保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。
新修訂的《食品安全法》稱為史上最嚴食品安全法，其中針對于保健食品管理作出了較大調整。新食品安全法明確了保健食品的申報采用注冊和備案“雙軌制”管理，這種雙軌體制徹底改變了過去執行的單一產品注冊制度。正規保健食品的外包裝盒上標出天藍色形如“藍帽子”的保健食品專用標志，下方標注批準文號，如“國食健字【年號】××××號”，或“衛食健字【年號】××××號”。國產保健食品的批準文號是“衛（國）食健字”，進口保健食品是“衛（進）食健字”。面對新修訂的《食品安全法》，市面上常見的大多數保健食品一般都符合相關條例依法進行注冊并備案，同時在其商品上都貼附了“藍帽子”標志，并標注了詳細的信息，可見市場上大部分的產品都較為規范。
然而，2015年5月6日國務院總理主持召開國務院常務會議時要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。據了解，保健食品行政審批是非行政許可審批事項，按照國務院的要求原則上應予以取消。因此，保健食品要取消注冊審批的傳聞在業內流傳開來，并且每隔一段時間就被稱為業內熱門話題。一直以來，保健食品市場的亂象在很大程度上被歸咎于監管制度不合理，其中審批制首當其沖。但是，當面對“保健食品注冊審批或取消”的消息時，業界卻出現了兩種不同的態度。有人認為取消保健食品審批利大于弊，而有些人則擔心此舉會使得市場更加混亂，而截至目前為止，相關部門是否取消審批，還沒有明確的說法。
二、保健食品標志“藍帽子”使用規范性調查
既然我國并沒有取消保健食品審批制，因此，在《食品質量管理學》教W過程中，為了使學生能夠深入了解我國保健食品管理中存在的問題，我們對保健食品標志“藍帽子”的使用規范性展開了調查。針對新食品安全法明確保健食品采用注冊和備案“雙軌制”管理這一舉措，我們在食品藥品監督管理局網站上查詢“國產保健食品”，搜索到15866條注冊審批記錄，然而在調查中發現，這些記錄中的產品并非都標有“藍帽子”標志。例如，味全活性乳酸菌飲品（國食健字G20150042）、大寨牌核桃露（國食健字G20040923）、碧悠牌達能酸牛奶（國食健字G20060258）、靜心口服液（衛食健字（2002）第0489號）、力度伸維生素C泡騰片（國藥準字H20056946）、露露杏仁露（衛食健字（1997）第258號）、益力多牌乳酸菌乳飲料（國食健字G20041493）等，這些產品在國家食品藥品監督管理局作為保健食品均有注冊備案，不僅標注了產品成分、功效、針對人群以及使用方法和用量等內容，還標注了相應的批準文號。以上這些只是我們在調查中能夠查找到的極少一部分保健食品標志不規范的產品，可見這種標志使用不規范的現象存在已久，并且存在管理困難的問題。對于營養專業的學生，這類問題查找起來尚較為困難，公眾對其更是知之甚少。可見，普及保健食品專業知識對監督、規范管理保健食品等具有重要意義。
一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行審批制度，對市售的保健食品實行標志管理，即大家熟悉的“藍帽子”。保健食品從申報到取得“藍帽子”，要經歷準備申報材料、樣品生產、試制現場核查、樣品送檢和專家評審五個階段。既然申請審批保健食品如此煩瑣復雜，為何已經獲得批準文號的產品卻選擇隱藏保健食品標志“藍帽子”呢？就是因為保健食品作為具有特定保健功能的食品，其標簽上應注明適用人群及使用方法和用量，因此有些品牌選擇將保健食品的標志隱藏，同時不標明其適用人群、使用方法及用量，摻雜在普通食品中銷售。
保健食品進入法制化管理以來，我國政府的相關管理部門一直在進行管理探索，相應的規范性文件也正在研究制定過程中，相信會對我國保健食品的規范化起到一定的推進作用。然而，在保健食品監督管理上，還是有很大的不足之處需要改進，比如如何進行監督管理以確保保健食品使用其專用標志“藍帽子”，就值得我們深入探索。
三、使用分組調查法進行教學的效果分析
學生通過調查檢索等方式對保健食品標簽和保健食品專用標識“藍帽子”進行調查分析，使得學生更深入地學習了保健食品的定義。通過調動所有學生積極性的方式，使其直觀了解保健食品標簽內容，同時將所學知識靈活運用，從專業的角度分析保健食品標簽各項內容的含義以及市場保健食品標簽標志不規范的原因。引起學生對市場保健食品監管混亂現象的重視，從而促進保健食品未來向著監督有序、管理有力、政策規范的方向發展。
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The Analysis of Classified Management of Japan’s Food with Health Claims
MA Li-xia ZHONG Su-yan
（Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China）
【Abstract】According to The Food Safety Law which is published in Oct，2015，the implementation of Chinese health food classification management model with registration and filing is made clear，changing the single health food registration approval system in the past.Japan is the earliest country to implement classified management of health food，a new functional food labeling system has been carry out since Apr，2015.In order to understand Japanese administration rule of law on health food and study the successful experiences ，this article expounds the development of Japan’s health functional food system，and the recent developments of classified management of Food with health claims.During the research on administration、range of raw materials、range of functional indication、logo of difference classification、label and so on，understanding that based on product consumption safety，clear dose effective relationship and other factors，there has been three different regulatory models in Japan.As a reference for further improving the administration system of health food in China，and a revelation for Chinese health food corporations’ entering into Japan market.
【Key words】Japan；Health food、Food with health claims（FHC）；Food for specified health uses（FOSHU）；Food with nutrient function claims（FNFC）；Food with function claims[1-2]
0 前言
2015年ξ夜和日本保健食品行業來說都是具有深遠意義的一年。我國在2015年10月實施新的食品安全法，明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去保健食品單一的注冊審批制度。日本政府在2015年3月以內閣令第十號公布《食品標示標準》[3-4]（日文“食品表示基省保，在原有“保健機能食品制度”中，新增“機能標示食品制度”（日文“C能性表示食品制度”），于同年4月1日起實施。日本在新食品標示標準出臺前，僅保健機能食品制度中的兩類產品即特定保健用食品（以下簡稱“特保”）、營養機能食品允許標示（日文“表示”，本文譯為標示，即聲稱）機能，其他健康食品一律不得標示機能，否則消費者廳有權提出警告并收回此類健康食品。因為可標示機能的健康食品范圍窄，企業申請特保批文的成本高[5]，所以行業內出現很多不合規的機能標示，涉嫌夸大、虛假宣傳，誤導消費者，令消費者無法合理選擇適用的健康產品且制約整個市場的發展。日本調整此項制度，旨在保障消費者權益、擴大健康食品的市場規模及減輕中小企業負擔。
截至2016-11-5，已有310個產品申請機能標示食品[6]。根據市調公司Seed Planning調查顯示，日本新機能標示食品制度實施后，2017年日本健康食品市場規模將比2013年增長17%，達到21450億日元（摘錄自經貿透視網2015/4/13經濟部/臺北駐日經濟文化代表處經濟組題為“日本調整保健機能食品標示制度，新增機能性表示食品”）。綜合考慮日本多年來保健機能食品分類管理發展過程收獲的一些經驗，以及其市場規模的日益擴大及對我國保健食品市場的影響，本文將介紹日本保健機能食品新制度下分類管理的現狀，為我國政府實行注冊與備案分類管理及食品企業進入日本市場提供思路。
1 保健機能食品制度的歷史沿革
1991年4月，以《營養改善法》為依據，日本將特保正式納入特別用途食品中管理，明確了特別用途食品的概念以及申請許可的具體要求，確立了保健機能食品的法律地位。[7-8]
2001 年4 月，厚生勞動省正式頒布并實施了“保健機能食品制度”，將保健機能食品分為兩類：一類是特保，另一類是營養機能食品。2005年2月， 厚生勞動省在修改保健機能食品制度的同時，公布了《特定保健用食品的審查等操作及指導要領》[9]。并依據健康聲稱及科學依據的不同，將特保分為四種類型：特保、特保（降低疾病風險）、特保（規格標準型）（日文“規格基市汀保、附帶條件的特保。企業可根據各自需求進行申請。
在實施特保相關制度過程中，厚生勞動省及消費者廳（自2009-09-01起，保健機能食品的許可權由厚生勞動省移交至消費者廳）了多個相關通知，2014年10月30日，消費者廳收集了《關于特定保健用食品的標示許可》等通知文件[10]，重新制定了《特定保健用食品的審查等操作及指導要領》等文件[11]。不斷完善的特保審查細則讓企業申報材料越來越規范。
至此，能夠標示機能的食品仍局限于國家審批的特保及符合國家標準的營養機能食品。在做了充分的市場調研工作后，2015年4月1日，日本在《食品標示法》（日文“食品表示法”）（2013年法律第70號）實施后首次執行新機能標示食品制度，在特保和營養機能食品基礎上，增加了一類“機能標示食品”。該類食品是以企業責任為主，科學依據為基礎，上市銷售60日前須向消費者廳提出申請并在網上公開信息，允許標示機能。機能標示食品與特保不同，沒有取得消費者廳的許可[12-13]。同期，開始實施《食品標示標準》，為符合該標準要求，同年12月24日了《特定保健用食品的標示許可等》一部修訂稿，并于2016年1月1日實施[14-15]。今天，具有日本特色的保健機能食品分類管理的法規體系日漸完善，消費者有更多可選擇的功能食品，企業也能按照自身需求生產不同類別的產品。
2 保健機能食品的管理概況
2.1 主要管理機構及職能
主管機構：消費者廳
職能范圍：特別用途食品、保健機能食品（特保、營養機能食品、機能標示食品）、營養成分標示、注冊檢驗機構、虛假及夸大廣告等的禁止條例。
2.2 保健機能食品的分類管理
2.2.1 保健機能食品的準入方式、原料及機能標示范圍
在日本，自《食品標示標準》實施后，食品可細分為五大類：特保、營養機能食品、機能標示食品、協會認證的健康食品、其它的一般食品，前三類允許標示機能。新機能標示食品制度實施后，日本政府根據實施現狀仍在不斷修訂相關法規。表1列舉了目前保健食品的定義和分類管理概況。從表1可以看出，依據標示機能的不同，準入方式、原料范圍、可標示的機能、標志等各不相同。
表1 日本保健機能食品的分類管理概況
Tab.1 Classification system of Food with health claims in Japan
*注1：13種維生素是煙酸、泛酸、維生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、葉酸；6種礦物質是鋅、鈣、鐵、銅、鎂、鉀；1種脂肪酸是N-3脂肪酸。
*注2：已@批的9個功能：調節體脂肪或血中中性脂肪、改善牙齒健康、改善胃腸道（包括調節腸道菌群）、促進礦物質吸收、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降低膽固醇、改善骨骼健康、改善缺鐵性貧血。
*注3：1）不能使用“診斷”、“預防”、“治療”、“處置”等的醫學表述；2）在維持、增進健康的范圍內，可以表述涉及到的身體特定部位；3）作為允許的機能標示范圍內的例子，可以列舉已經認可的特保的表述（降低疾病風險的除外）
2.2.2 2015年新增的機能標示食品申請流程概要[12、16、19、21]
2015年4月新增的機能標示食品，要求在上市銷售的60日前向消費者廳提出申請備案，其申請要求包括：1）判斷是否為對象成分（見表1）；2）安全性依據的信息：（1）通過以下任意一項開展安全性評價：實際攝食情況、調查已有信息、實施安全性試驗；（2）開展關于機能成分的相互作用的評價：機能成分與藥品的相互作用、含有多個機能成分時，成分間是否有相互作用）；3）生產、制造以及品質管理（建立有害健康的信息收集體制）；4）機能依據（通過以下任意一項，說明計劃標示的機能的科學依據：成品的臨床試驗、關于成品和機能成分的綜述報告）；5）標示內容（在包裝容器上進行適宜的標示）；6）提出申請。
2.3 保健機能食品標簽中關于標示內容的管理
除了特保、營養機能食品、機能標示食品外，其它健康食品標簽中不可以標示食品功能和效果。
2.3.1 特保包裝標簽（如圖1）
2.3.2 機能標示食品包裝標簽[22-24]（如圖2）
3 小結
近年，日本已有相對完善的保健機能食品分類管理制度。新增的機能標示食品制度，解除了保健機能食品原有兩個類別的局限。對營養機能食品及機能標示食品，消費者廳采取“事后監督”的管理模式。日本政府認為將大部分的精力放到市場監管和特保的審批當中，較大程度地節約了國家的人力、物力和財力，減輕了有關職能部門的審評壓力，同時也為企業節省了產品研發、申報審批等費用，大大縮短了產品投放市場的時限，提高了工作效率。這樣的分類管理方式是否有助于健康食品行業的良性發展仍有待時間的驗證。
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一、引言
根據《中華人民共和國食品安全法》（2009年）第二十五條規定：企業生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業標準，作為組織生產的依據。國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準。企業標準應當報省級衛生行政部門備案，在本企業內部適用。《食品質量安全市場準入審查通則》（2005年）要求對企業標準進行合理性審查，審查的主要內容有：企業標準（以下簡稱企標）是否經過備案，是否符合強制性標準的要求，低于推薦性國家或行業標準要求的指標是否合理，若發現不符合應建議修改企標。筆者長期從事食品生產許可證申報材料的審核、發證檢驗及現場核查工作，發現不少企標存在不合理的情況，現就企標存在的問題進行總結和歸納，可為食品企業制定符合相關要求的企業標準提供幫助，或為食品技術人員參與企標評審提供參考。
二、存在問題
1.企標信息不透明，無法核實真實性
《食品安全企業標準備案辦法》第十四條要求省級衛生行政部門應當在發給企業備案憑證之日起20個工作日內向社會公布備案的企業標準，事實上目前在衛生行政部門的官方網站上很難查到企標備案的文本。在食品生產許可證申證材料上報及發證檢驗都要求企業提供企標的復印件，未要求提供原件，而企標文本信息無官方查詢途徑，就無法核實其真實性，不能像國標或行標等可以通過標準信息查詢系統查到，企業所提供的企標復印件是否經衛生廳備案或備案后是否又作修改，修改后的企標是否重新備案無從知曉，這就給了部分企業以投機造假的機會。
2.與食品質量安全市場準入要求不一致
（1）缺少細則中規定的部分檢驗項目
2002年國家質檢總局實行食品質量安全市場準入制度，陸續了28大類食品生產許可證審查細則，每一類食品生產許可審查細則中都規定了該類產品明確的檢驗項目。而有些企標在制定時未參照對應審查細則的要求，導致企標中缺乏細則規定的必須檢驗項目。
（2）申報的產品申證單位不合理
食品質量安全市場準入要求企業申報的申證產品是按28大類分類別申報的，28大類產品每一類產品都有其特定的范圍，制定企標的產品應與所申報的產品申證單元一致。而企標中涉及的產品有的是多種產品放于一個標準中，如有的企業生產米線，米線中有兩種調味料包，一種為粉狀，一種為醬類。按照28大為分類要求，米線應屬于方便食品單元，而調味料包屬于調味料單元，不能放在一個單元中。再有某企業生產調味冰糖，備案的企標產品申報的是方便食品單元，而企標中的項目卻基本上全是冰糖標準中的項目，與方便食品許可證項目相差甚遠。分類的不清晰給許可證發證檢驗帶來了一定的困擾。
3.指標值制定和檢驗方法的引用缺乏科學性
企業制定標準時衛生指標應符合相關強制性標準或相關法律法規的要求，質量指標應具有科學性。事實上，有些企標指標值和限量值的確定并無科學性，企業通過參照別的企業的同類產品，未考慮自身產品配方、生產工藝等具體情況，導致指標值與實測值差距巨大。有的指標值過嚴無法達到，如某肉制品企標中亞硝酸鹽指標值為不得檢出。而肉制品自身就含有少量亞硝酸鹽，肉類在儲存過程中也會產生亞硝酸鹽，那么企業將無法生產出符合自身企標的產品來。再有就是企業過分降低產品品質，如某企業制定調味醬汁企標，氨基酸態氮為大于等于0.01/100mL，與生產工藝相似的行業標準《配制醬油》SB 10336 -2000相比，《配制醬油》標準中規定氨基酸態氮要求大于等于0.40/100mL，低了40倍。再有，有些企標引用的檢測方法不合理、不適用。如某企業制定的蘋果汁標準，蘋果汁果汁含量測定方法引用《橙、柑、桔汁及其飲料中果汁含量的測定》，而蘋果汁與橙、柑、桔汁特征組分的有很大的差異，不適用此方法標準。
4.與強制性標準及相關規定相抵觸
近幾年頒布的強制性國家標準有《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》GB 2760-2011、《食品安全國家標準 食品中污染物限量》GB 2762-2012和《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》GB 28050-2012等食品安全國家標準。在這些新標準實施之前備案的企標未能及時按新頒布標準的要求到省衛生廳重新備案，導致企標中有些項目與強制性國家標準要求不一致。再有，有的企標申報的產品中有違禁成分，如人參雞配方中有人參，代用茶配料中含有銀杏葉、 絞股藍等。這與衛生部《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》相違背，此文規定，人參、銀杏葉、絞股藍是列入保健食品的物品名單不可用于普通食品。
5.未按企業標準組織生產
食品生產許可證發證檢驗時發現有些企業未按所制定的企標組織生產，食品生產工藝、原料、配方與企標中的規定不一致。另外還發現企業生產的產品指標值與標準中制定的值相差較遠，如企業生產的鹽漬食用菌，企業標準中規定水分小于等于50%，而實際檢驗值為72%，發證檢驗產品不合格。
三、建議
1.加強人員培訓
食品企業標準是企業保障食品質量安全的法定依據。為提高企標編寫質量、規范標準制修訂工作程序和加快企業標準化工作，必須加強對企標制定相關人員的培訓。建議標準化部門能經常舉辦食品安全企業標準制修定培訓班，培訓對象包括：企業質量負責人和標準起草人、標準評審人員及標準備案人員等，培訓內容應包括企標制定的目的、意義和標準制定的要求、方法、過程、備案、修訂及復審程序等內容，并對參加培訓人員進行考核，經考核合格后頒發培訓合格證書，標準起草人、評審人、備案人憑培訓合格證書從事企業標準的起草、評審或備案等工作。
2.采用多個部門標準評審專家組合評審
企標的制定涉及到多方面的專業知識，企標與國家法律法規和食品安全標準規定的符合性，標準格式的規范性，技術指標的先進性、合理性、完整性，試驗方法的科學性和檢驗規則的可操作性等方面。而標準評審專家多由企業自行組織，并未結合企業產品特性邀請到各方面的專家。適應食品生產許可要求，建議人員組成由有許可證發證檢驗資質的檢驗機構食品檢驗主管、熟悉食品生產許可審查細則和通則要求的市級以上監控中心人員，熟悉標準編制的標準化部門人員，熟悉企業申報產品生產工藝及配方的食品專業專家等組成參與制定標準，可以從標準制定的全方位進行把關。
3.強制性標準采取直接引用
有些企業在制定標準時將強制性標準及法律法規規定的具體項目列入企標中，如GB 2762-2005《食品中污染物限量》中涉及的重金屬等指標，企業在制定企標時將其具體項目列入衛生指標中，而此標準現已被GB2762-2012《食品安全國家標準 食品中污染物限量》代替，意味著企標應根據GB2762-2012新標準要求作修改，而有些企業并未及時作出修改，導致發證檢驗無法通過。建議制定企標時可直接引用國家強制性標準而不必將具體項目展開，當強制性標準修訂時企標可直接引用最新版本，而不必重新備案。
4.標準備案之前由有資質的檢驗機構進行全項目檢驗
企標送審備案之前應委托具有申報產品發證檢驗資質的食品檢驗機構進行全項目檢驗，檢驗合格憑合格檢驗報告方可備案。有發證資質的檢驗機構熟悉許可證細則和通則，各類產品標準及檢驗方法，能及時發現企標中項目的不合理或不符合，企業能在備案之前作出調整，避免企標已備案在發證檢驗時發現有指標不合格或不合理而導致無法及時取證。
5.建立全國性的標準信息查詢網絡系統
食品安全標準信息公開是有效實施食品安全標準的重要前提。《中華人民共和國食品安全法》第26 條規定：食品安全標準應當供公眾免費查閱。建議建立標準信息查詢系統，統一歸口于衛生部管理，全國各省市衛生廳將已備案的企標及時上報衛生部，衛生部設立專人負責企標的維護更新，及時公布在網站標準信息查詢系統中，方便查詢。
2000年4月28日中國證監會作出《關于退回海南凱立中部開發建設股份有限公司A股發行預選申報材料的函》，該函認定凱立公司發行預選申報材料前三年財務會計資料不實，不符合發行上市的有關規定。經研究決定，退回其A股發行預選申報材料。海南凱立公司不服該函的認定結論及退回A股發行預選申報材料的行為，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政訴訟，請求撤銷有關錯誤認定，并判令恢復審查程序。
2000年12月18日市一中院判決：確認中國證監會退回海南凱立公司A股發行預選申報材料的行為違法；責令被告中國證監會恢復對原告海南凱立中部開發建設股份有限公司股票發行的核準程序。判決后，證監會不服提出上訴。北京市高級人民法院經審理作出維持原判的終審判決。
點評：此案是全國首例涉及股票發行、申請、核準行為的行政訴訟案件。證監會是行使國家證券監督管理職權的行政機關，負有核準的職責和權力，但其行使該職責和權力時必須依照相關的法律規范并適用相關的法律程序進行。根據《證券法》的有關規定，證監會受理股票發行申請文件后，應在規定的期限內作出核準決定或者不予核準決定并予以說明的行為。該核準程序應當公開并依法接受監督。在此案中，證監會作出的上述行為并未按上述法定程序進行，因此法院判決確認其行為違法。該案對推動證監會依法行政起到了積極作用。
案例二：“泛美衛星”訴國稅局跨國衛星使用費納稅第一案
2000年6月30日，北京市國稅局對外分局第二稅務所，向中央電視臺發出《關于對中央電視臺與泛美衛星公司簽署〈數字壓縮電視全時衛星傳送服務協議〉所支付的費用代扣代繳預提所得稅的通知》，通知認定：依據美國泛美衛星公司與中央電視臺簽訂的《協議》，央視所支付的費用屬于《中美稅收協定》中確定的特許權使用費，根據該協定，應在我國繳納部分所得稅。依照我國稅法的規定，要求央視履行代扣代繳預提所得稅的義務,并認定泛美公司于1999年3月25日繳納的150余萬美元預提所得稅，應由中央電視臺依法代扣代繳。美國泛美公司不服，向國稅總局對外分局提出復議，對外分局于同年11月17日作出維持319號《通知》的決定。后泛美公司向北京市一中院起訴。2001年12月20日，北京市第一中級人民法院作出如下判決：一、維持北京國稅總局319號《通知》；二、駁回泛美公司的訴訟請求。2002年12月20日，北京市高級人民法院經終審認為：一審判決認定事實清楚，適用法律正確，程序合法，判決駁回泛美公司上訴，維持一審判決。
點評：該案涉及國際間使用通訊衛星費用性質的確定，涉及涉外稅收征管、國際稅收協定、涉外電信管理等諸多新情況、新問題。此類案件當時在國際上僅有兩例起訴。一中院依據國際條約和我國稅收征管法作出上述判決，在國內外產生較大影響。
案例三:女律師告了交通隊司法建議規范交管拖車
2001年3月1日14時左右，北京方正律師事務所女律師劉燕燕，將其所駕駛的小客車停放在西城區金融街投資廣場對面的非機動車道內。值勤民警用清障車將劉燕燕的車輛拖至西城區月壇橋下。西單交通隊依據有關規定，對劉燕燕處以5元罰款。劉燕燕不服該決定，向西城交通支隊申請復議。2001年4月11日，西城交通支隊作出行政復議決定，仍決定對劉燕燕罰款5元。劉燕燕不服向法院起訴。
2001年9月北京,市一中院終審判決維持西城交通支隊作出的行政復議決定書。同時,市一中院就市交管局處罰違法停車中存在的問題，提出了司法建議。該司法建議認為，公安交通管理機關在實施拖曳違章車輛的執法程序中，未履行告知義務，行政執法行為不夠公開、透明，建議其予以改進。交通管理部門十分重視法院的司法建議，及時采取了有效的整改措施。
點評：一中院在審理行政案件時注重通過司法審查活動及時發現行政機關在執法過程中存在的問題，并采取司法建議的形式及時提出改進意見。據不完全統計，一中院近年來共發出各種司法建議近100份，有力地促進了行政機關依法行政，更好地保護了公民和法人的合法權益案例四：河北律師告鐵道部引出上浮票價聽證制度
2000年12月21日，鐵道部向北京鐵路局等了《關于2001年春運期間部分旅客列車實行票價上浮的通知》。35歲的河北三和時代律師事務所律師喬占祥認為，該通知的作出違反法定程序。依據《鐵路法》、《價格法》有關規定，制定火車票價應報經國務院批準，而鐵道部未經該程序報批。同時，依據《價格法》有關規定，票價上浮應召開價格聽證會，而鐵道部未召開聽證會。喬占祥認為該通知侵害了其合法權益，向鐵道部提起行政復議。2001年3月19日，鐵道部對喬占祥作出行政復議決定書，維持了《票價上浮通知》。喬占祥不服，把鐵道部告上了法庭，請求判決撤銷《票價上浮通知》。北京市第一中級人民法院依法受理了該案，并對鐵道部春運票價上浮的事實依據、法律依據和制定程序的合法性進行了審查。一中院于2001年11月5日作出一審判決，以此次春運票價上浮行為沒有侵犯原告合法權益為由駁回原告的訴訟請求。2002年2月27日，市高院對此案作出終審判決，維持原判。
點評：該案的意義不在于原、被告誰輸誰贏，而在于價格聽證制度被廣泛關注。同時通過該案的審理，有力地推動了價格聽證制度的完善和實施。雖然1997年頒布《價格法》首次以法律的形式規定了價格聽證會制度，但實際上中央一級的價格聽證會從未召開過。該條法律的實施因從未有人提出質疑或提起監督而似乎被人遺忘，成為擺設，直到此案才引起人們對行政聽證程序的廣泛關注。在此案一審過程中，國家計委即頒布了《政府價格決策聽證暫行辦法》。2002年1月12日國家計委依照上述聽證程序，首次舉行了鐵路部分旅客列車實行政府指導價方案聽證會。案例五：地址搞錯證書寄丟專利權人獲國家賠償
國家知識產權局在實用新型專利公報上未公告聯系人事項，被北京市第一中級人民法院確認為違法，專利權人向法院提起國家賠償訴訟。2003年11月21日下午，北京市第一中級人民法院作出行政賠償判決書，確認國家知識產權局行為違法,賠償原告王向東經濟損失3354.5元。
2001年2月27日，王向東向國家知識產權局提出了一種名稱為“滾動式拖把”的實用新型專利申請。由于王向東是外地人，在北京沒有固定的居住地點，因此在填寫申請人地址一欄時，王向東將北京的一位親戚的姓名、地址寫上，在聯系人姓名一欄填寫的是“夏某某轉王向東”。
國家知識產權局受理該實用新型專利申請后，于2001年12月授予專利權，并在實用新型專利公報進行了公告，公告的專利權人地址上刪去了“夏某某轉”的字樣,并于2001年11月27日將專利權證書寄出。一直沒有收到專利證書的王向東,多次到國家知識產權局詢問，才得知是由于知識產權局在郵寄專利權證書時沒有將聯系人夏某某的名字寫上，致使被告將原告的專利證書寄丟。2003年7月，原告向市一中院起訴要求確認被告行為違法，并索賠相關經濟損失。
點評：此案中，法院首先確認國家知識產權局未公告聯系人事項的行為是違法的，在此基礎上考慮到原告因被告的違法行為來京解決問題及進行相關訴訟，確實支付了一定的交通、食宿、檢索、打印復印和郵寄等費用，酌情確定了賠償數額，依法保護了專利權人的合法權益。
案例六：大學講師狀告教育部高校依法享有職稱評定自主權
武漢一名大學講師因學校職稱評審而狀告教育部行政不作為一案，在立案階段已經引起社會的關注。2003年6月10日，北京市第一中級人民法院對該案進行了一審宣判，原告講師敗訴。
華中科技大學土木工程與力學學院講師王曉華,因其在學校舉行的高級專業技術職務資格評審中未通過副教授的資格評審，認為學校在資格評審工作中存在弄虛作假的問題，而教育部又對其提出的行政復議作出了不予受理決定，因而向北京市第一中級人民法院起訴，狀告教育部行政不作為。
法院審理后認定：2002年，華中科技大學進行了高級專業技術職務的評聘工作。評聘委員會認定王曉華在學校沒有主持或參加過一項科學研究項目，不符合有關政策中副教授任職資格。而王曉華認為其符合副教授的任職資格，該校在職稱評定問題上存在弄虛作假問題，故多次向湖北省教育廳及教育部等部門反映、檢舉。2003年1月21日，王曉華向教育部遞交了“行政復議及檢舉信”。2003年2月21日，教育部針對王曉華提出的行政復議申請，作出行政復議不予受理決定。后王曉華將教育部起訴到北京市一中院。
法院認為，根據《高等教育法》規定，評聘教師及其他專業技術人員職務是高等學校的自主權。華中科技大學專業技術職務評聘委員會有權對副教授的任職資格進行審定，該行為屬于高等學校行使自主權的范疇。依法判決：維持被告教育部作出的行政復議不予受理決定；駁回原告王曉華的其他訴訟請求。
點評：評定職稱屬高校自主權的范疇，學校在法律允許范圍內行使自主權應該支持。法院依法認定行政機關的行政管理職權不應延伸到此范疇內。該案的判決結果對全面推進高校人事制度改革具有重大意義。
案例七：女主持家屬告了消防局行政敗訴為民事勝訴打底
中央電視臺《夕陽紅》欄目主持人沈旭華在張生記餐廳吃飯時誤入施工區域，失足墜樓死亡。其夫喻建華向法院起訴北京市消防局未盡消防驗收責任。2003年8月14日，北京市第一中級人民法院作出終審裁定，駁回喻建華的起訴。
北京張生記餐飲有限公司位于浙江大廈裙房，于2002年4月開業。經法院調查，2002年4月，北京市消防局對浙江大廈裙房驗收合格后，作出京消驗字(2002)第121號驗收的意見，認為位于浙江大廈裙房東南角和西南角兩個樓梯滿足安全疏散要求，被確認為安全出口。喻建華以市消防局違法發放消防驗收意見書，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭華死亡為由訴至法院。
一中院經審理認為，沈旭華并非因發生火災或啟動消防系統及設施等原因導致的死亡，其高墜死亡的地點亦不是北京市公安局消防局此次消防驗收的范圍，故沈旭華之死與消防驗收行為沒有法律上的利害關系。喻建華應通過民事訴訟或其他途徑解決沈旭華之死而引起的相關糾紛。此后不久，朝陽法院判決張生記餐飲公司等對沈旭華之死承擔賠償責任，兩被告共賠償沈旭華家屬30余萬元。
點評：這是一起涉及公安消防驗收行政許可行為的案件。該案的正確裁判為后來原告提起民事訴訟并獲得民事賠償奠定了基礎，起到了定紛止爭的作用。案例八：減肥藥含有違禁成分生產廠家狀告衛生部
原告廣州健柏保健品有限公司是健柏堂牌減肥膠囊生產廠商。2002年12月4日，國家衛生部認為健柏堂牌減肥膠囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“嗎吲哚”成分，因此作出撤銷保健食品批準證書的通知。原告以被告所做撤銷通知認定事實有誤，起訴至一中院，請求法院判決撤銷該通知。
法院查明，2002年2月6日，被告經審查向原告頒發了保健食品證書。同年7月10日，湖南省衛生監督所在對該省長沙市的靈通保健品商行進行檢查時，抽取了“健柏堂牌減肥膠囊”。經檢驗，該產品中含有“芬氟拉明”、“嗎吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后國家衛生部又委托體育總局檢測中心對“健柏堂牌減肥膠囊”樣品進行了檢驗，結果再次證實該樣品含有違禁成分“芬氟拉明”和“嗎吲哚”。經聽證，被告認定含有違禁成分的“健柏堂牌減肥膠囊”系原告生產，遂作出前述撤銷保健食品批準證書的通知。原告不服，向被告申請行政復議。被告經審查，于2003年4月27日作出復議決定，維持了衛生部的撤銷通知。2003年12月18日，一中院對該案作出判決，衛生部一審勝訴。
點評：本案涉及減肥產品生產許可的行政管理問題。減肥產品涉及廣大消費者的身體健康，因此國家對此從嚴進行管理，體現了衛生行政部門既對廣大消費者負責也對生產廠家負責的工作態度。法院的判決有力地支持了國家行政機關的依法行政。案例九：國內廠商起訴專利復審委法院依法支持國外當事人
2002年5月22日，國家知識產權局授權公告了原告臺州市川鈴摩托車制造有限公司的摩托車外觀設計專利。第三人日本摩托車生產廠商本田技研工業株式會社于2002年9月13日向專利復審委提出無效宣告請求。專利復審委受理后，于2003年3月作出宣告原告專利無效的決定。原告臺州市川鈴摩托車制造有限公司不服，向一中院提起行政訴訟。一中院審理認為，專利復審委所作宣告專利權無效的決定是正確的。法院判決維持了專利復審委的上述決定。
點評：本田摩托車外觀設計專利案，法院判決支持了外國當事人的合法請求，體現了對外國當事人合法權益的平等保護，貫徹了WTO的原則。案例十:“奔馳”訴商評委商標不顯著法院不支持
2003年12月18日，一中院對原告戴姆勒·克萊斯勒公司訴國家工商行政管理總局商標評審委員會四起商標行政案件作出一審判決，戴姆勒·克萊斯勒公司因其申請注冊的四個圖形商標與汽車散熱格柵(俗稱“前臉”)的常用造型基本相同而敗訴。
就在2000多中藥保健品企業為“姓藥”還是“姓食”而憚心竭慮的時候，國家計委卻批復同意了深圳綠泰寶生物工程有限公司大豆復合磷脂脂質體1.2 億元的擴建項目，其中近9000萬元資金由深圳建設銀行、深圳發展銀行解決，不但如此，國家計委還將該項目列入全國農副產品深加工食品工業工程首批糧油加工專項。據稱，這是國家砸向保健品行業的第一筆近億元資金。
用“悲喜兩重天”來形容此時業內的諸家企業的復雜心態一點也不為過。盡管如此，從保健品整個行業的發展來看，這確實是一個質的進步。對于心存“撈一把走人”浮躁情緒的企業而言，保健品行業曾經的進入門檻低、管理相對松散的過去已經不復存在，暴利時代已經不復存在，如果說還有什么值得留戀的東西的話，那剩下的就是無可奈何花落去的“懷舊情結”。這同時也為那些有技術含量、規范經營的廠家留下了足夠的空間來施展拳腳。 血脂“清道夫”扶正
“調節血脂”作為保健品22種批準功能之一，長期以來一直受到各路保健品廠家的青睞。這自然源于調節血脂這簡簡單單四個字背后巨大的市場規模。據世界衛生組織公布，早在5年前，全球死亡人數是5220萬，其中因為心腦血管疾病而死亡的就有2710萬，比例高達51.9%。隨著我國人民生活水平的不斷提高和改善，我國已經成為心血管類疾病的高發區，每年死于心血管病的人數不少于200萬，平均每分鐘就有3.8人死亡，即使幸存者絕大部分患有不同程度的后遺癥，心血管病已經成為威脅現代人健康的“第一殺手”。據了解，全國目前每年需要接受治療的患者超過1000萬。此外，近20年來，糖尿病致死也增加了3倍，是現代死因增長最快的疾病。一個規模最大的心血管病，一個增長最快的糖尿病，這兩者都與膽固醇在血管中的沉積有密切關系。這也就難怪諸多不管夠不夠條件的、有沒有技術和實力的保健品廠家都擠到調節血脂這條船上。數據顯示，目前我國業已批準生產的保健食品中，功能主要為調節免疫、調節血脂、抗疲勞的產品約占62．2％。
和其他功能的保健品廠家一樣，與生俱來的不確切療效和神乎其神地夸大宣傳的致命傷也犯在了調節血脂類保健品廠家的身上，隨著中國保健品行業的興衰沉浮一起飄搖不定。低科技含量、盲目跟進所造成的功能良莠不齊，誤導甚至欺騙消費者的廣告宣傳成為調節血脂市場中的非除不可的痼疾。
國家藥品監督局2000年74號文的規定無疑會把這些調節血脂市場中的“血脂”清除出場，同時把真正的清道夫請進場；國家計委批復同意深圳綠泰寶生物工程有限公司大豆復合磷脂脂質體1.2 億元的擴建項目的決定，綠泰寶名副其實的“清道夫”位置終于被扶正了。
有關專家介紹，過去患者要降血脂、疏通血管，往往是服用降脂西藥，使血脂下降、血管通暢，但這種方法副作用大，對肝臟有損害。尋找既有上述作用而對肝臟又無損害的純天然降脂產品，世界心腦血管病學專家和生物工程學專家，長期以來對它進行了艱辛探索。100余年前，專家就在理論上已經證明了磷脂脂質體在這方面的作用。脂質體，被科學家稱為生物導彈，其最大特點是靶向作用于血管壁及肝臟，有效清除沉積在血管及肝臟中的脂肪，并將其降解成水溶性小分子物質、全部排出體外，同時能軟化血管、修復損傷血管壁、防止血栓形成、使全身血液暢通無阻，從而有效防治高血脂、動脈粥樣硬化引發的心絞痛、心肌梗塞、腦中風等各種心腦血管疾病。美國加州大學生物醫學副教授宗康拉博士指出，“降低膽固醇和血脂一定會降低心臟病發病率”。盡管中外醫學界對脂質體的確切功效有統一的共識，但是由于脂質體在批量生產和貯存中，產品質量很難穩定，極易氧化變質失去生物活性，無法被人體吸收，在美國等西方國家，用脂質體防治心腦血管做臨床，面臨著產量少、費用昂貴、不能口服等難題，至今仍為實現商品化、產業化的大批量生產。
國家計委1.2億砸向深圳綠泰寶生物工程有限公司，正是因為該公司在世界范圍內率先實現了復合磷脂脂質體工業化批量生產，填補了世界脂質體產業化的空白。中國科學院院士張樹政等10多位著名專家對綠泰寶磷脂脂質體的論證結論是，“復合磷脂脂質體能有效攝取并有助于排除積蓄在人體臟器各部分多余的膽固醇和脂肪，高效地向人體細胞補充多種磷脂，消除和控制人體罹患多種慢性疾病的潛在危險因素”。
確切的保健療效、巨大的市場空間，諸多沒有科技含量企業的出局，國家立項的重點支持，對于和綠泰寶以及其他具有高科技含量的調節血脂類廠家而言，收拾舊河山，再也不能抱怨外部環境了。
有關市場分析人士認為，保健品的發展經歷了三種類型。第一種為添加補充型，是依靠食物營養添加劑來補充人的某類營養不足；第二種為機能調節型，此類保健品主要增加生物活性物質，使機體功能得到調節；第三種則含有非常明確的功效物質，用量、含量精確化。綠泰寶就是第三種。這些具有高科技含量的廠家完全要想奪回市場，把市場規范地做大，把品牌做強，必須首先必須屏棄原來一些保健品企業身上的痼疾，尤其是功效宣傳問題，萬萬不能跟治療心血管病的藥品去比。對此有關專家也指出，保健食品具有功效是一種顯而易見的事實，這種主要功效是作用于疾病前的亞健康狀態。現在有近一半的人處在亞健康狀態，如果這些人能正確地堅持服用一些合適的保健食品，加上合理的生活方式，就能有望重歸健康人群。
到底哪些是這些調節血脂市場的亞健康人群呢？日本慶應大學醫學部內科通過對不同年齡人群每1克重大動脈血管壁上膽固醇的沉積量測定，統計表明，在10-30歲期間，每十年動脈壁上膽固醇沉積量增加3mg；在30-60歲期間，是5.3-5.8mg。也就是說30歲之后血管有道坎。而尤其需要說明的是，以上被檢測人群的血脂檢查結果顯示，膽固醇指標均正常。這說明正常的健康人也會發生血管壁上的膽固醇斑塊沉積。所以調節血脂類廠家需要把市場營銷的目標定位于30歲以上的亞健康人群，把他們拉回健康狀態。 如果光是調節血脂，脂質體可真牛刀小用了
按道理說，在藥監局正在清理門戶之即，國家計委投巨資綠泰寶，支持調節血脂保健產品市場的說法似乎怎么都有些勉強。
在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。
（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。
在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”
（二）實行“大市場”綜合監管新模式。
*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。
（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。
正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。
（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。
先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。
（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。
組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。
（六）建立完善了一系列監管新機制。
一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。
二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。
三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。
四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。
五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。
二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平
（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。
制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。
“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。
食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。
*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。
（二）確保供奧食品萬無一失。
協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。
（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。
組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。
（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。
與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。
三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序
（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。
*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”
（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。
*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。
（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。
為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。
在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：
研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。
生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。
流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。
使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。
四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用
（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。
一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。
（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。
第三條在本市范圍內設置零售藥店，必須經所在地市（縣）藥品監督管理部門初審，并經我局審核批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到當地工商行政管理部門辦理登記注冊。
第四條根據我市建設現代化大城市的總體要求，*城區解放環路以內新開辦藥店營業場所建筑面積不小于70M2，倉庫不小于30M2。其他地段新開辦藥店營業場所建筑面積不小于60M2，倉庫不小于30M2。零售藥店經營規模如達到大、中型藥店標準，其營業場所實際使用面積應符合省藥品監督管理局有關規定。
第五條零售藥店的法定代表人或負責人應具有藥學中專或其他專業大專以上學歷，熟悉并遵守有關藥品管理的法律、法規，具有良好的職業道德。零售藥店質量管理負責人與經營管理負責人不得兼任。
第六條申請開設零售藥店必須配備兩名以上專職藥師（或中藥師）。其中經營處方藥或中藥配方的零售藥店必須至少有一名執業藥師或從業藥師負責審核處方。
第七條大中型零售藥店質量管理工作負責人應是執業藥師或從業藥師；小型零售藥店質量管理工作負責人應具有藥師（中藥師）以上的技術職稱。上述藥學專業人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
第八條零售藥店從事質量管理的人員應具有藥學專業技術職稱，或者具有藥學或相關專業的學歷。零售藥店的藥品驗收人員、營業員應具有高中（含）以上文化程度。
從事質量管理、驗收工作的人員以及營業員須經我市藥品監督管理局組織專業或崗位培訓并考試合格，取得我局頒發的崗位合格證書。
第九條生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得成為零售藥店的經營人員。
第十條新設置的零售藥店應該配備工作場所需要的電腦，并具有上網檢索相關藥品管理文件以及藥學情報資料的能力。
第十一條零售藥店之間的距離，城區不小于200M，小于該間距設置的藥店其人員、設施、管理均應明顯優于先設置的藥店。鄉鎮依據人口密度，交通便利情況和市場繁榮程度，對零售藥店的發展，要按照《*市零售藥店設置發展規劃》實行總量控制、分步實施，根據市場經濟原則優勝劣汰。
第十二條在農村邊遠地區以及城郊結合部新設社區開辦便民藥店，可以經營甲類、乙類非處方藥。便民藥店至少應配備一名藥師或二名藥劑士，營業場所建筑面積不小于50M2。
第十三條倉庫必須符合藥品儲存要求，并配備與經營規模、經營品種相適應的設施；經營特殊管理藥品的，應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。
第十四條零售藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品。大型零售藥店必須備有國家基本藥物目錄中治療常見病、多發病的藥品1000種以上；中型零售藥店必須備有800種以上；小型零售藥店必須備有500種以上。
第十五條零售藥店不得以兼營獸藥的名義，干擾處方藥制度的執行。零售藥店可以按照規定兼營保健食品、化妝品、衛生用品及消毒藥劑，但必須嚴格與藥品分開，并在柜臺上明示“非藥品”標識。
第十六條零售藥店應根據經營范圍制定必要的質量管理制度，主要包括以下內容：
（一）有關業務和管理崗位的質量責任制；
（二）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
（三）對首營企業和首營品種審核的規定；
（四）藥品銷售及處方管理的規定；
（五）拆零藥品的管理規定；
（六）特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定；
（七）質量事故的處理和報告的規定；
（八）質量信息的管理規定；
（九）藥品檢驗報告書留存登記規定；
（十）藥品不良反應報告的規定；
（十一）衛生和人員健康狀況的管理規定；
（十二）服務質量的管理規定；
（十三）中藥飲片購、銷、存管理的規定。
第十七條申請設置零售藥店立項審查、現場驗收程序：
（一）立項審查程序
1、申請設置零售藥店必須由投資者向擬設置零售藥店所在地的縣級藥品監督管理部門提出立項申請；擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，可直接向我局市場監督處申請。立項申請應包括下列材料（一式三份）：
（1）申請設置零售藥店的報告；
（2）《設置零售藥店申請表》；
（3）申請人是法人的，應提供法人執照，法定代表人身份證；申請人是自然人的提供本人身份證，戶口簿。
（4）擬在零售藥店擔任法定代表人或負責人的，應提供本人身份證、學歷證書及健康證明。
（5）擬聘專業技術人員的執業藥師資格證、職稱證書、身份證、健康證明及聘用意向協議。
（6）擬設置藥店位置示意圖，房屋產權證或有效租賃意向協議。
（7）工商行政管理部門《企業名稱預先核準通知書》。
以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。
2、縣級藥品監督管理部門在收到全部申請材料后20個工作日內進行初審，作出是否同意申報的決定，經初審同意的立項申請報我局市場監督處，不同意的應書面通知申請人。
3、我局在收到縣級藥品監督管理部門初審結果和申辦材料后20個工作日內進行審查，作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知縣級藥品監督管理部門同時抄送申請人。
4、擬設置零售藥店位于我市市區（含濱湖區、新區）的，由我局在收到全部申報材料后的30個工作日內作出是否同意立項的決定，并將決定書面通知申請人。
（二）現場驗收程序
1、申請人必須在獲準立項后三個月內向我局市場監督處提出現場驗收申請。逾期不申請的，原立項批復作廢。
現場驗收申請應包括下列材料：
（1）申請現場驗收報告。
（2）擬設置藥店準確經營地址及示意圖，店內藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、分類區位圖。
（3）執業藥師或從業藥師注冊證書，其執業或從業單位必須與擬設置藥店相符。
（4）房屋產權證或有效租賃合同。
（5）經市或縣級勞動部門鑒證的合同期不少于兩年的藥學專業技術人員勞動用工合同；專業技術人員職稱證書，驗收、養護人員及營業員的學歷證明。
（6）零售藥店員工名冊及健康證明。
（7）藥品儲存設施、設備目錄。
（8）擬經營品種目錄。
（9）質量管理制度，種類臺帳、表格、單據。
（10）我局要求提供的其他相關材料。
以上證明材料須提供原件經審核后留存復印件。
2、我局在收到全部現場驗收申請材料后30個工作日內進行現場審查驗收，并作出是否批準發證的決定。對業經批準的申請人發給《藥品經營許可證》。對未被批準的申請人，限期一個月整改，整改后仍不合格的，原立項批復作廢。再次申請設置零售藥店的時間不得少于半年。
第十八條、實行接待日制度。為統籌安排市場監管工作，規定每月一日上午（節假日順延）為申請設置零售藥店受理日。每周星期三上午為群眾來訪接待日，由我局市場監督處專門負責有關開辦零售藥店的來訪及咨詢接待工作。各縣級藥品監督管理部門也要做好有關來訪接待工作。
第十九條零售藥店搬遷或者擬增加經營范圍，應按照合理布局的原則事先向新址所在地藥監部門提出申請，并獲同意后施行，完工后由我局按照上述標準驗收。
