gsp認證申報材料匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇gsp認證申報材料范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

二、組織與實施

（一）市局成立“換證辦公室”（設在市場科），負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作；負責對需要進行現場核查的企業進行核查；負責組織與實施須換證企業的培訓工作。

（二）各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。

（三）市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。

三、換證企業應具備的條件

(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。

2、企業無掛靠經營、過票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備，并保證在職在崗（以取證當時標準為準）；

4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件（以取證當時標準為準）；

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；

2、企業擅自變更登記、許可事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業因違法違規經營被立案調查，尚未結案的；

5、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的；

暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經營活動。

(三)藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

4、連續半年以上未經營藥品的；

5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

6、超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請；

7、其他不符合換證要求的。

四、換發藥品經營許可證的程序

（一）換證前培訓

9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓；所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。

（二）企業申報和資料審查

市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應在5日內完成審查工作；

四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局“換證辦公室”。

（三）現場核查

對已經通過gsp認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查，只對申報資料進行審查。

有下列情形之一的，應當進行現場核查：

1、通過GSP認證滿12個月，未進行跟蹤檢查的；

2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的；

3、群眾舉報反映問題較多的；

4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。

市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查；各縣局在對申報資料進行初審時，應對符合現場核查條件的企業首先進行核查，并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。

換證中需要進行現場核查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行（以取證當時標準為準）。

對免于現場檢查的企業，市（縣）局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業，提出明確的換證意見。

(四)換發《藥品經營許可證》

市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示；對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。

五、工作要求

1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導，積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證，并結合本轄區情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。

2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的，應依法查處；存在不規范經營行為的，應限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的，不予換證。

3.不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。

4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。

6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。

六、換證時間安排

（一）2009年9月1日至15日，企業自查階段；

（二）9月16日至10月15日，企業申報換證材料；

篇（2）

1、辦首營，截止至12月1日，共新增首營供應商6家，首營客戶7家，首營品種3320個。熟悉時空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。

2、確定銷售樣票的格式、驗收通知單、退貨通知單等各質量票據的格式。

3、與工作人員討論業務轉入后的各項流程及相關對接工作，形成書面的工作流程，并明確責任人。

4、準備本企業的首營企業資料提供給客戶及上游供應商。

5、準備藥品驗收的資料及相關工作：

1）修改并完善質量體系文件；

2）制訂質量培訓計劃并開展質量培訓，共進行兩個下午的培訓學習，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識等5方面的內容，對應有3次考試的內容；

3）需要提交的申報資料交由相關人員提供原始數據；

4）確定各倉庫的分區，并確定需制作的各標識標牌；

5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強溝通。

7、配合器械業務正常開展的各項后勤工作，如完善供應寶指定的品種信息，給市醫院提供約1300個品種的注冊證等相關工作。

二、11月工作計劃

1、提交藥品驗收的申報資料，完成GSP的驗收檢查，目前，還有以下工作需要做：

1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關標識牌等。

2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監測系統的驗證，并出具驗證報告；完成計劃內的質量培訓工作；完成質量風險、質量內審等各項文件資料；

3）準備好申報材料并報市局初審；

4）請市局流通科領導在認證前到公司來現場指導工作。

2、配合器械業務正常開展的各項工作。

篇（3）

針對人民群眾反映強烈、食品安全領域存在的問題及亟需加強的工作，縣食品藥品監督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴厲打擊違法違規行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關的食品安全更有保障。

一是主動履職，順利交接，穩步推進。月份，局與縣衛生局進行了綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故職責與餐飲業、食堂等消費環節食品安全監督管理的職責交接。職責順利交接完成后，局積極適應角色轉換，派出100多人次對縣城480多家餐飲企業和集體食堂進行全面的調查摸底，并印發《致全縣餐飲企業和全體食堂業主的公開信》，動員全社會進一步關心、支持和參與食品安全監管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務監督管理辦法》等法律法規，進一步強化餐飲食堂監管工作。局承擔了縣“兩會”、高考、廣東省（）龍舟錦標賽三個重大活動餐飲服務食品安全的保障工作，出動車輛100多臺次，監管工作人員280多人次，深入開展餐飲現場監督檢查工作，活動期間，沒有出現一例餐飲服務的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會各界的好評。

二是積極開展各項食品專項整治。局進一步強化安全意識，鞏固安全基礎，提升安全水平，扎實開展食品安全專項整治，努力把食品安全監管工作的各項措施落到實處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節”期間及四月中旬在餐飲服務環節開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發現含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治行動。局高度重視，召開了專題工作會議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負責人為成員的專項整治工作領導小組。重點對大型餐館、集體食堂、經營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點制作項目的單位進行檢查，對自制調味料的餐飲單位進行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質調味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動，共發放畫報1000余份、有400余家餐飲單位向社會公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴格按照上級文件要求，共出動387人次，檢查396家餐飲單位，未發現有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項整治行動。根據國務院《關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號）文件精神，局成立了餐飲服務環節打擊“地溝油”專項整治工作領導小組，以學校（托幼機構）、機關事業單位、工礦企業等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點檢查對象，以食用油等食品原料進貨查驗、索證索票和采購記錄制度的落實情況為重點內容，大力開展專項整治行動，共出動執法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學校食堂共90余家，寶龍工業園、南山工業園廠礦食堂7家，餐飲服務單位267家，現場查封無標簽標識、無有效購進票據的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。

三是嚴把行政許可關，加強食品安全知識培訓。嚴格執行餐飲服務許可制度，切實把好行業準入關，增加透明度，提高工作質量和效率。截止目前已受理《餐飲服務許可證》申請90余家，選址項目審查75余家，已辦理《餐飲服務許可證》65家。根據《關于開展更換<餐飲服務許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會議部署我縣400多個餐飲單位衛生許可證統一換發餐飲服務許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時，為提高全縣餐飲服務從業人員和餐飲企業負責人的法律意識、責任意識和質量意識，不斷更新知識，促進我縣餐飲服務行業健康有序發展，在7月下旬，局對全縣餐飲服務從業人員進行了食品安全知識培訓，參加人員共1200余人。10月22日對全縣餐飲服務單位負責人進行食品安全知識培訓，共有500多人參加，培訓結束后進行相關知識考核，取得了良好的效果。

注重保健食品監管，讓百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對保健食品的需求持續增加，雖然對保健食品的監管十分重視，但在保健食品生產經營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環境，保護消費者權益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發證、換證工作，加強日常監管。按程序高標準嚴要求做好保健品市場準入關，有序開展保健品發證工作，嚴格按照行政許可程序，逐一做好企業換證申報材料關、驗收關和審批關。共核發保健食品衛生許可證9家，換發保健食品衛生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計劃，對經營企業開展全面監督檢查。累計出動執法人員219人次，出動車輛35車次，檢查保健食品經營企業80家，檢查化妝品經營企業25家，發出整改通知21份，進一步提高了保健品企業管理水平。

同時，開展保健食品非法添加專項整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規標識監督檢查工作。按照上級要求和文件精神，組織人力，深入到經營企業進行監督專項檢查，查處有關非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監督抽查化妝品89種，不符合要求的產品9種，已按相關規定責令整改。另外，努力做好保健食品經營企業信用分級管理建設工作，加強節日前后、大學生運動會、龍舟賽期間的保健食品監管工作，取得良好成效。

注重藥械監管，提高藥械安全保障水平

局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變為危害人民群眾健康的藥品安全事故，為人民群眾創造一個安全優質高效的就醫環境。

篇（4）

一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

篇（5）

1.檢測中心認真執行快速檢測任務，現已完成120個樣的例行檢測，以檢測有機磷和氨基甲酸脂農藥為主，合格率100%。同時配合省、市級開展送檢工作，完成我縣黃果柑（15個樣）、蔬菜10個，和“三品一標”產品15個抽檢工作，以檢測甲胺磷等禁用農藥和克百威、氧樂果、水胺硫磷、滅多威、三氯殺螨醇為主。檢查區域以具有代表性連片生產的黃果柑基地和蔬菜基地為主，即全縣標準化生產基地和獲得“三品一標”認證的生產企業和專業合作社。送檢產品全部合格，確保我縣黃果柑安全上市。

2.今年正式對各鄉下達了農產品檢測任務，配合省、市、縣抽檢，形成省市縣鄉為一體的農產品檢測體系，確保檢測不留死角。產品以各鄉鎮基地內的黃果柑、枇杷、蔬菜為主。檢測內容以有機磷和氨基甲酸脂兩類農藥為主。現已完成600個樣品樣檢測任務，合格率98%。

二、加大市場監督管理工作力度

（一）對全縣農資經銷商開展了拉網式的檢查。農資打假專項治理行動以種子、農藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等為主。重點檢查農業主產區、小規模經營聚集區、區域交界處、農資批發市場、專業市場、集散地、運銷大戶。重點打擊種子制假售假、套牌侵權、未審先推的行為，農藥中非法添加隱性成分和生產、經營禁用農藥的行為，肥料有效成分含量與標識嚴重不符的行為。在春耕備耕之際，已出動人次50余人次，檢查企業80家，重點打擊違法違規經營禁用農藥、假冒偽劣農藥行為。對縣內55戶兩雜種子經營進行了種子備案，共備品種41個。開展了農業部通報2014年第四期抽檢獸藥不合格獸藥專項檢查，出動執法車輛4輛（次），執法人員32（次），檢查2家獸藥GSP經營企業，22家獸藥加盟店；全縣未發現農業部要求查處假獸藥。

（二）聯合縣食品藥品監督管理局對城區和重點鄉鎮開展了收購、加工、銷售病死豬肉問題的專項整治行動。出動執法人員33人次，檢查肉品市場7個，肉品攤點16個，巡查生豬養殖大戶53戶。未發現有收購、屠宰、銷售病死豬的違法行為，所有上市肉品都是經過畜牧部門檢疫，出具肉品檢疫合格證明，并加蓋驗訖印章。參加了縣食品安全委員會辦公室組織春節前食品安全大檢查，在摩爾賽爾超市發現未經檢疫牛肉15公斤上市經營，移交縣食品藥品監督管理局進行處理。春節期間有人舉報肉品市場發現未經檢疫豬肉上市，經我局執法人員檢查，經營肉品來至美羅生豬定點屠宰場，肉品經過檢疫，但屬于超范圍經營，責令停止經營。

縣畜禽定點屠宰場一季度檢疫生豬6820頭，未檢疫出有病死豬和不合格肉品。

三、加大基地巡查督導力度

今年農業執法隊、農產品質量安全股聯合開展整治工作，到農業生產基地進行多次檢查督導，督促種養殖企業落實生產記錄制度，完善種養殖檔案，做好農資購銷貨臺賬。重點檢查了黃果柑生產記錄，投入品記錄是否完善，督促獲得“三品一標”的企業按相應技術規程進行生產。督促屠宰企業健全落實生豬入場檢查登記、肉品品質檢驗、“瘦肉精”自檢等制度。

四、加快“三品一標”品牌建設

積極開展“三品一標”品牌建設，2015年獲得有機產品認證10個，綠色食品認證4個，無公害認證7個，涉及產品有黃果柑、核桃、枇杷、蔬菜、肉、蛋類等主要農產品，2013年9個企業、合作社獲得全國有機農業示范基地稱號，面積3031畝。今年啟動全國綠色原料基地創建工作，申報面積19萬畝，產品為我縣主打產品黃果柑、枇杷、核桃。目前，已配合省綠辦完成申報材料編寫和環境檢查前期工作。品牌建設有力推動我縣農產品的質量不斷提高，提升了農產品的經濟效益。

五、強化宣傳培訓

篇（6）

關鍵詞：溫莪術；認證；因素；GAP

中圖分類號：R2－03　文獻標識碼：A 文章編號：1673－7717(2007)07－1511－02

溫郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下莖習稱溫莪術，塊根習稱溫郁金，是浙八味之一。因生產成本提高，前幾年種植面積大幅縮小。由于溫莪術揮發油含量較其他莪術高，目前主要用作原料供提取揮發油。莪術油具有抗病毒、抗腫瘤等作用。隨著莪術油制劑市場持續擴大，筆者在2005年年初在瑞安陶山建立了溫莪術GAP種植基地，現就其GAP實施及認證的問題進行探討。

1　理解GAP實質是實施GAP的前提

GAP是從保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因素，規范藥材生產的各環節及全過程。其核心是藥材質量要求的，真實(具有地道性，種質鑒定清楚)，優質(有效成分或活性成分要達到藥用標準)，可控(生產過程環境因素的可控制性)，穩定(有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內)，實質是用科學的、合理的、規范化的條件和方法來保證生產優質的中藥材。

現行GAP有10章共57條。GAP的條款僅僅指明所要達到的目標，并沒有羅列出實現具體目標的具體辦法和途徑。因此GAP的實施，必須強調從實際出發，堅持“以市場需求為導向，以科學技術為依托，以農業種植為基礎，以龍頭企業為主體”的原則，筆者應根據溫莪術這一品種制定出自己的實施方案，確保在產前、產中、產后全過程以科技為動力，促進和保證中藥材生產的現代化、規范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑農、害農、違背科學規律的事件發生。

2　GAP實施中不確定因素的分析

中藥材GAP與藥品GMP、GSP相比起步較晚，涉及面廣，實施過程中的不確定因素也大大增多。

2．1 GAP基地建設模式的多樣性中藥材GAP基地，是中藥產業化的基礎。“定單農業”的方式促使GAP基地的組織機構呈現多樣性。如公司+基地+農戶、公司+科研+基地+農戶、農場建基地、科研+農戶聯組等。而筆者采取的方式正是公司+科研+基地+農戶，因此面對著千變萬化的市場需求，風云莫測的環境生態，千千萬萬分散的農戶，復雜、多變的因素直接影響著GAP的有效實施。

2．2　GAP實施過程的系統性溫莪術GAP實施是一個復雜系統，由溫莪術生物系統、環境系統和管理系統組成，涉及到醫藥、農林、科技、技術監督、環保等部門；從種子－生長－發育－收獲－形成商品的過程中要素眾多，關系交錯，要做到溫莪術質量的穩定、可靠，就必須控制生產全過程及其環境條件。中藥材正是通過植物或動物本身(種質和自身生長發育)、人類調控(栽培技術)和環境(空氣、水、土壤、肥料等)的綜合而得到的產品。種質選育的成敗、田間管理的好壞、生產科研投入的多少等因素，對GAP的實施影響極大。

2．3　文件管理和SOP制定的可操作性為穩定和提高溫莪術產量和質量，GAP實施中必須實行統一種子種苗、統一栽培技術、統一施肥除草、統一灌溉排水、統一防治病蟲害、統一采收加工的“六統一”管理。必須結合實際，制定達到GAP要求的文件和標準操作規程(SOP)。SOP的制定是企業的行為，其文件的編制應內容準確，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱兩可，語言應確切、易懂、條理清楚，對具體操作能做出指示性說明，一定要具有很強的實用性和針對性。

2．4　GAP實施對知識和人才要求的復合性溫莪術CAP內容廣泛，專業性強，涉及中藥學、農學、畜牧學、法學和管理科學等。在實施過程中，還需要遺傳育種學、植物化學及藥用植物栽培學等專業知識，而目前非常缺乏知識結構多樣化的復合性人才，存在學藥學的不太懂田間質量控制、學農業的不太懂藥用植物學和中藥鑒定學的現象，面對CAP實施中出現的技術問題，專業人員難以應對自如，不利于發現和解決苗頭性和關鍵性難題。

3 以規范操作應對CAP認證現場檢查

藥品認證，是藥監部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。為做好GAP認證工作，國家制定了《中藥材GAP檢查評定標準》，共104．條，其中植物藥材檢查項目78項，即產地生態環境0301－0505：種質和繁殖材料0701－1001；藥用植物栽培管理1101－1602；采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質量管理4001－4401；人員和設備4501－5102；文件管理5201－5402。由于GAP實施中不確定因素較多，在認證準備和迎接檢查過程中，必須統籌安排，最大程度減少不確定因素的影響，使GAP實施向著正確、規范的軌道發展。

3．1　關于申報材料的準備 申請認證所有資料應用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；《中藥材CAP認證申請表》填寫應內容準確、完整，并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復印；單獨分開不能裝訂在申報資料內；所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打。色澤鮮明，并標明功能間名稱；所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊。企業在認證檢查組到達前，須將應檢資料集中管理，并按檢查項目相對應的部分進行分類歸口，做到線條清晰。應對自如。主要應做好以下準備工作：剔除與認證范圍無關的其它資料，按照申報的認證范圍是什么，就準備什么相關資料的要求準備資料。要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應，檢查組要哪一條，保證能提供相對應的文檔資料。認證資料總負責人，不僅要熟知資料構成，主要內容，與檢查項目對應的各項資料的分布，還要能與檢查組進行及時交流、溝通和配合。

3．2　關于現場檢查的準備，GAP認證現場檢查一般為3天時間，習慣上常按照先硬件后軟件的程序檢查。即先檢查種植區現場周圍環境、初加工現場設施、設備、倉儲設施、質量控制實驗室等硬件；后檢查機構與人員培訓、檢驗、文件管理等軟件及與有關人員面談。現場檢查情況是CAP認證檢查中最重要的一部分內容，在104項認證現場檢查評定標準中規定，對現場條件做出評判的就有53項。在認證檢查中，企業應精心做好：一是真實全面反映生產基地的基本面貌，對質量控制點應設置狀態標志和指示牌。集中并合理布局核心示范區。二是加工、包裝及倉儲條件要與生產規模相適應。藥材加工應分區，包裝符合《中國藥典》對品種的規定，倉儲按GAP管理，滿足溫濕度、養護條件要求。三是質量管理體系健全，人員職責明確，運行規范。儀器與設備、試品儲存、藥材指標、留樣觀察、微生物限度檢定等場所均按GAP規范布局和管理。

篇（7）

在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。

在借鑒*、*、*等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”

（二）實行“大市場”綜合監管新模式。

*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。

先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的*籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監管新機制。

一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考*衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。

五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。

生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。

流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。

使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用

（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。

（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。