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時(shí)間：2023-03-02 14:56:48
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，我們?yōu)槟扑]十篇麻醉藥品管理制度范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來(lái)更深刻的閱讀感受。
【Abstract】 Objective To investigate the hospital management of narcotic drugs and countermeasures.Methods In this paper， the authors work through the actual， combined with literature， the use of narcotic drugs for the management of an analysis of existing problems， and on this issue related to the management of countermeasures and suggestions.Results In this paper， improve relevant management systems， the purchase strictly on narcotic drugs， a library and use of management response.Conclusion The narcotic drugs is one of the special management of drugs to enhance the use and management of narcotic drugs， to eliminate the social evils of great significance.
【Key words】 narcotic drugs;hospital;use;management
麻醉藥品管理是醫(yī)院藥劑科管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容， 2005年以來(lái)衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等一系列法律法規(guī)，我院根據(jù)這些法律法規(guī)，針對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理采取了一些新的措施，完善了麻醉藥品的管理，保證麻醉藥品的安全與合理使用。現(xiàn)就我院的麻醉藥品使用管理做一個(gè)闡述，以便于醫(yī)務(wù)工作者能合法、安全、合理地管理和使用麻醉藥品。
1 我院麻醉藥品管理使用中存在問(wèn)題
表1 麻醉藥品管理使用中存在問(wèn)題統(tǒng)計(jì)
1.1 管理中存在的主要問(wèn)題 臨床科室麻醉藥品未按規(guī)定配備專用保險(xiǎn)柜，未配備報(bào)警裝置，甚至有的科室把麻醉藥品和一類精神藥品同時(shí)存放于同一抽屜。手術(shù)室、腫瘤科現(xiàn)存藥品賬物不符，存在藥品流失的隱患。個(gè)別醫(yī)生把關(guān)不嚴(yán)，門(mén)診、急診患者的處方信息填寫(xiě)不全，處方登記很難健全。
1.2 使用中存在的問(wèn)題 科室處方登記逐日消耗登記信息不全，無(wú)空安瓿回收、銷毀記錄，使用后剩余藥未及時(shí)回收和銷毀。臨床用藥觀念滯后，用藥結(jié)構(gòu)不合理，長(zhǎng)期以來(lái)，鹽酸哌替啶幾乎成了我院醫(yī)師治療癌癥疼痛和慢性疼痛的“唯一”選擇，使患者受到“成癮”恐懼癥的困擾，而止痛效果佳，不良反應(yīng)小的嗎啡等其他麻醉藥品用量偏低，妨礙了世界衛(wèi)生組織《癌癥三階梯止痛指導(dǎo)原則》在我院的實(shí)施。
1.3 復(fù)診與隨診記錄不全 對(duì)辦理“專用病歷”的癌癥患者，未及時(shí)建立隨診和復(fù)診制度，造成藥品的流失，而《麻醉藥品處方管理辦法》第27條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于長(zhǎng)期使用麻醉藥品，精神藥品的患者應(yīng)該每3個(gè)月復(fù)診或隨診1次，這是防范杜絕麻醉藥品非法流失的重要措施之一。
2 麻醉藥品使用管理的對(duì)策與建議
2.1 完善相關(guān)制度 根據(jù)2005年中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品第一類精神藥品管理規(guī)定》的要求，我院成立由主管業(yè)務(wù)院長(zhǎng)負(fù)責(zé)。醫(yī)教科、藥劑科、護(hù)理部和保衛(wèi)科參加的麻醉精神藥品管理小組，制定了麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度和實(shí)施方案。建立了麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度。藥劑科組建了由科主任牽頭、各部門(mén)組長(zhǎng)參加的專管班子，具體負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)取、調(diào)配登記等日常工作。醫(yī)院定期組織執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核取得《麻醉藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)合格證書(shū)》的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》以及與麻醉精神藥品的采購(gòu)存儲(chǔ)、調(diào)配使用的安全管理相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度。并將取得合格證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員名單報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
2.2 麻醉藥品的管理 我院實(shí)行藥庫(kù)、藥房、臨床科室藥柜三級(jí)管理。藥房和各臨床科室根據(jù)實(shí)際情況核定保留基數(shù)。麻醉藥品設(shè)專庫(kù)、專柜(保險(xiǎn)柜)保管，雙鎖雙人專管[1]。保險(xiǎn)柜規(guī)定一人拿鑰匙，另一人保管密碼。麻醉藥品專庫(kù)外有保安24h巡邏，保險(xiǎn)專柜設(shè)有紅外線報(bào)警裝置，建立了麻醉藥品失竊應(yīng)急預(yù)案。建立了空安瓿管理制度，做好空安瓿回收登記。空安瓿銷毀時(shí)須有藥劑科主任、保衛(wèi)科長(zhǎng)、藥品保管員、藥品采購(gòu)員共同在場(chǎng)，填寫(xiě)銷毀登記表并簽字。
2.2.1 藥庫(kù)管理 藥品采購(gòu)：藥庫(kù)采購(gòu)員按照規(guī)定到市衛(wèi)生局辦理印鑒卡，制定年使用量并到市衛(wèi)生局審批和備案[2]。每月根據(jù)前1個(gè)月實(shí)際用量做出麻醉藥品采購(gòu)計(jì)劃，到指定供應(yīng)點(diǎn)采購(gòu)。入庫(kù)驗(yàn)收：麻醉藥品由醫(yī)藥公司專人專車押送到藥劑科驗(yàn)藥區(qū)，由醫(yī)院藥品采購(gòu)員、保管員同時(shí)清點(diǎn)，并登記入庫(kù)，驗(yàn)收登記表，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收登記表和藥品發(fā)票由藥品采購(gòu)員、保管員雙人簽名。驗(yàn)收后采購(gòu)員、保管員同時(shí)押送入保險(xiǎn)柜。藥品出庫(kù)：藥房專管人員向藥庫(kù)領(lǐng)取麻醉藥品必須填寫(xiě)藥品申請(qǐng)領(lǐng)藥單，注射劑必須有品名、數(shù)量、規(guī)格相同的空安瓿，藥庫(kù)管理員核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放麻醉藥品。發(fā)藥時(shí)藥品采購(gòu)員和藥品管理員共同發(fā)放，并和領(lǐng)藥人在藥品申請(qǐng)單和電腦調(diào)撥單上3人簽字。
2.2.2 藥房管理 麻醉藥品由專管人員領(lǐng)回來(lái)后，由另一人根據(jù)藥品申請(qǐng)單和電腦調(diào)撥清單清點(diǎn)入柜，并在專冊(cè)上登記。病房向住院藥房申領(lǐng)麻醉藥品必須向藥房發(fā)送電腦申請(qǐng)單，并由專管護(hù)士帶上正確書(shū)寫(xiě)的麻醉藥品處方領(lǐng)取。注射劑必須有品名數(shù)量規(guī)格相同的空安瓿。專管藥師和護(hù)士在住院藥房填寫(xiě)《麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)》。《麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊(cè)》包括日期、領(lǐng)用部門(mén)、藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人、領(lǐng)藥人、原存數(shù)、補(bǔ)充數(shù)、發(fā)出數(shù)、現(xiàn)存數(shù)、總空安瓿數(shù)、空安瓿批號(hào)，數(shù)量。麻醉藥品處方除項(xiàng)目外，還必須有患者身份證號(hào)碼。門(mén)診藥房發(fā)藥除做好麻醉藥品登記冊(cè)登記外，每天上下班人員認(rèn)真交接麻醉藥品賬物，做到日清月結(jié)。設(shè)立麻醉藥品專用窗口，方便和規(guī)范患者用藥，我院設(shè)立門(mén)診腫瘤患者和長(zhǎng)期慢性疼痛患者專用窗口，專門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)具此類患者的麻醉藥品用藥，并按要求為他們建立和保存病歷、身份證復(fù)印件和《知情同意書(shū)》等資料，這樣既方便患者用藥，又加強(qiáng)和規(guī)范麻醉藥品的使用管理。同時(shí)，不讓患者自管病歷，癌痛患者只能在專用門(mén)診開(kāi)具處方，避免重復(fù)開(kāi)藥和不正當(dāng)開(kāi)藥現(xiàn)象。
2.2.3 病房管理 各病房根據(jù)每星期的使用數(shù)量，由臨床科主任申請(qǐng)，藥劑科主任審核同意，建立麻醉藥品基數(shù)。向藥房領(lǐng)用時(shí)由專管護(hù)士領(lǐng)取，并由另一人核對(duì)入賬后專柜加鎖保存。所存的麻醉藥品每日四班都要進(jìn)行交接，填寫(xiě)《麻醉藥品、第一類精神藥品護(hù)士交接班登記表》，交接登記表包括每種麻醉藥品的名稱、劑型、規(guī)格、基數(shù)、日期、班次、現(xiàn)存數(shù)、空安瓿數(shù)、患者床號(hào)、姓名、疾病名稱、用量用法、護(hù)士簽名等信息。使用麻醉藥品時(shí)填寫(xiě)《麻醉藥品第一類精神藥品使用登記表》，使用登記表包括每種麻醉藥品的藥品名稱、劑型、規(guī)格、基數(shù)、日期、患者床號(hào)、姓名、性別、疾病名稱、藥品使用數(shù)量、處方醫(yī)師、執(zhí)行護(hù)士、核對(duì)護(hù)士、藥品批號(hào)、原存數(shù)量、補(bǔ)充數(shù)量、現(xiàn)存數(shù)量、空安瓿數(shù)等信息。
2.2.4 監(jiān)督檢查 建立監(jiān)督檢查機(jī)制。各科室每月對(duì)麻醉藥品盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符[3]。麻醉藥品管理小組定期檢查專庫(kù)和藥房的麻醉藥品管理情況。藥品管理員每月底將本月麻醉藥品出庫(kù)數(shù)量和庫(kù)存量填寫(xiě)麻醉藥品出庫(kù)表一式三份，1份由藥劑科留存?zhèn)洳椋?份送保衛(wèi)科備案。藥劑科每季度派專管人員到各病房檢查麻醉藥品的使用和管理情況。醫(yī)院麻醉、精神藥品管理小組定期到藥庫(kù)、藥房、臨床科室藥柜檢查。
2.3 麻醉藥品的使用 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的《麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。處方量按照《處方管理辦法》執(zhí)行。門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者確實(shí)需要長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，門(mén)診首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立專用門(mén)診病歷，開(kāi)具疾病診斷證明，并指導(dǎo)患方(患者或其法定監(jiān)護(hù)人)簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)》。首診醫(yī)師開(kāi)具處方后，囑患方持專用門(mén)診病歷、處方、已簽署的《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)》及診斷證明原件、患者的有效身份證明(如是代辦，需代辦人員有效身份證明)的復(fù)印件到門(mén)診辦公室審批。門(mén)診辦公室審核有關(guān)材料后，符合條件的，填寫(xiě)《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)》并加蓋公章，原件交給患方，復(fù)印件連同專用門(mén)診病歷及相關(guān)材料存檔。門(mén)診藥劑人員依據(jù)蓋有門(mén)診辦公室公章的《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)》為長(zhǎng)期使用的患者調(diào)劑、發(fā)放麻醉藥品、第一類精神藥品。急診病人需使用麻醉藥品的，只限于一次量，必須由急診室護(hù)士簽字取藥，并將病人身份號(hào)碼登記在處方上，處方由藥劑科主任審核簽字后方可發(fā)出。值班人員遇到急病人使用時(shí)，必須由行政總值班人員簽字后方可發(fā)出。
3 討論
我院在麻醉藥品的管理中，嚴(yán)格執(zhí)行了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》要求的專用處方、專冊(cè)登記專用賬冊(cè)、專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)或?qū)９裎鍖９芾恚⑶覍?shí)行專庫(kù)專柜雙人雙鎖管理。符合了麻醉藥品管理的新要求[4]：(1)建立管理機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)制度;(2)藥品驗(yàn)收專簿記錄;(3)處方編號(hào)基數(shù)管理;(4)藥品批號(hào)化管理;(5)圈定發(fā)藥窗口和調(diào)配基數(shù)管理;(6)藥品剩余收回和申請(qǐng)銷毀。管理中出現(xiàn)的問(wèn)題也采取了相應(yīng)的措施，如：(1)不慎丟棄空安瓿者，要求當(dāng)事人寫(xiě)書(shū)面檢討。本科主任簽字認(rèn)可，并適當(dāng)罰款。(2)使用麻醉藥品注射劑不足1支時(shí)，余下的部分要注明去向，并醫(yī)患雙方簽名。(3)少用、未建基數(shù)的科室臨時(shí)領(lǐng)用時(shí)，經(jīng)本科主管醫(yī)生申請(qǐng)，本科主任簽字，藥劑科主任同意，可按《麻醉藥品精神藥品處方管理規(guī)定》配發(fā)，用完后銷賬。在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾碇掠煮w現(xiàn)了醫(yī)院的人性化的臨終關(guān)懷。現(xiàn)在許多省市對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用已全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化及動(dòng)態(tài)監(jiān)控，建議醫(yī)院進(jìn)一步完善麻醉藥品和第一類精神藥品信息網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，便于醫(yī)院對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品管理和使用的監(jiān)管，最終達(dá)到對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品監(jiān)控“一針一片”流向的目的。新時(shí)期的麻醉藥品、精神藥品管理，應(yīng)更多地體現(xiàn)“以人為本”的理念，充分滿足患者的合理要求，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和疾病痛苦，提高患者的生活質(zhì)量，最大限度地滿足患者需要。同時(shí)也要求做好各項(xiàng)監(jiān)管工作，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道。
參考文獻(xiàn)
1 郭志毅.淺談麻醉藥品的管理與使用.山西職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2007，17(4)：71-72.
為進(jìn)一步提高麻醉藥品管理水平，在確保臨床需求的前提下，嚴(yán)防麻醉藥品使用過(guò)程中流入非法渠道，對(duì)麻醉藥品進(jìn)行了跟蹤管理。在跟蹤麻醉藥品的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。
1 追蹤住院藥房的麻醉藥品
住院藥房從藥庫(kù)領(lǐng)入麻醉藥品開(kāi)始，到麻醉藥品使用結(jié)束后的空安瓿的銷毀為結(jié)束，其完整過(guò)程如圖1。
圖1 住院藥房麻醉藥品使用流程
2 對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及對(duì)策
依據(jù)麻醉藥品管理辦法，對(duì)整個(gè)使用流程進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)原有麻醉藥品管理中存在如下幾點(diǎn)問(wèn)題并采取了相應(yīng)對(duì)策：
2.1雙人取藥 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定麻醉藥品的存儲(chǔ)要“實(shí)行雙人雙鎖管理”。住院藥房麻醉藥品設(shè)有保險(xiǎn)柜，按規(guī)定實(shí)行雙人管理。但由于調(diào)劑頻繁，而麻醉藥品從麻醉柜中取藥需雙人。以前的情況是藥房負(fù)責(zé)人掌管保險(xiǎn)柜密碼，藥房辦公班排班人員保管鑰匙。藥房負(fù)責(zé)人休息時(shí)，則取出一定數(shù)量藥品作為周轉(zhuǎn)并進(jìn)行交接。雖然仍為專人管理，但存在一定風(fēng)險(xiǎn)。后改為電子密碼保險(xiǎn)柜，其特點(diǎn)是密碼修改方便，在藥房負(fù)責(zé)人不在時(shí)，對(duì)保險(xiǎn)柜密碼進(jìn)行修改，并告知接班人員。這樣就避免了單人管理的風(fēng)險(xiǎn)。
2.2處方審核 ①麻醉藥品在調(diào)劑時(shí)，以前的情況是按普通處方的“四查十對(duì)”。而對(duì)照麻醉藥品管理辦法第二十五條、二十六條“使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品”、“醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)處方使用麻醉藥品”，增加了一查二對(duì)：查醫(yī)師簽名，對(duì)醫(yī)師麻醉處方權(quán)，對(duì)醫(yī)師與患者為不同人員。②存有麻醉藥品的臨床科室，其科室病種需要及時(shí)使用，而從藥房調(diào)配非常不便，且有可能延誤病情。對(duì)于這類病區(qū)，處方的審核已經(jīng)是屬于用藥后的審核。原有的管理對(duì)這種情況未予足夠重視，對(duì)于這種情況，我們采取加強(qiáng)這類有麻醉藥品科室的檢查和麻醉藥品合理使用的宣教[1]，如發(fā)現(xiàn)不合理處方，則需進(jìn)入病區(qū)查明情況，視具體原因?qū)μ幏结t(yī)師進(jìn)行處罰，嚴(yán)重者上報(bào)醫(yī)教處，停其麻醉處方權(quán)。
2.3藥品使用 麻醉藥品的使用在臨床病區(qū)內(nèi)，藥師無(wú)法監(jiān)查。原有管理情況為臨床病區(qū)內(nèi)有麻醉藥品使用登記，記錄內(nèi)容有患者、劑量、操作員。而對(duì)于用藥后的剩余藥液處理沒(méi)有記錄。新增要求：剩余藥液丟棄時(shí)需有證明人，麻醉藥品使用登記需注明，并有證明人簽字。
2.4安瓿登記 空安瓿的回收原有管理情況為藥師宣傳，臨床病區(qū)自覺(jué)退回。但效果不明顯，仍有科室特別是沒(méi)有麻醉藥品基數(shù)的科室出現(xiàn)漏退現(xiàn)象。對(duì)策：在藥品調(diào)劑結(jié)束后，立即登記“空安瓿回收登記本”，在其中增加一項(xiàng)退回人簽字，由領(lǐng)藥的人員簽名，藥師在收到退回的空安瓿后方簽名。如該空安瓿未退回，則追究領(lǐng)藥人員的責(zé)任。
2.5監(jiān)督檢查 麻醉藥品的檢查是對(duì)麻醉藥品管理的有效促進(jìn)。以前采取的均是重點(diǎn)檢查法，對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的部分進(jìn)行記錄檢查、口頭詢問(wèn)等方式，但不全面、不連貫。根據(jù)跟蹤法對(duì)檢查方式進(jìn)行了改變，以麻醉處方為依據(jù)，沿麻醉藥品使用的路徑進(jìn)行檢查，既檢查了關(guān)注重點(diǎn)又達(dá)到了全面系統(tǒng)檢查的目的，有效防止麻醉藥品使用記錄不及時(shí)，漏記錄的情況。
3 討論
為了確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，引起社會(huì)秩序的紊亂，麻醉藥品管理成了醫(yī)院藥品管理工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容，已進(jìn)入法制化和規(guī)范化時(shí)代。醫(yī)院手術(shù)室因其特殊的工作需要，經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、醫(yī)院醫(yī)務(wù)部批準(zhǔn)，可以存放一定數(shù)量和種類的麻醉藥品，如：芬太尼，瑞芬太尼、氯胺酮、哌替啶、嗎啡等[1]。我院藥劑科根據(jù)國(guó)家于2005年11月1日頒布實(shí)施的《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》以及2007年5月1日頒布實(shí)施的《處方管理辦法》專門(mén)組織手術(shù)室進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，共同制定了手術(shù)室麻醉藥品管理制度包括：登記制度、領(lǐng)取制度、五專制度、報(bào)損制度。為配合這一系列制度的落實(shí)，做到管理流程井然有序，管而不繁，簡(jiǎn)而不亂，我們將原有的麻醉藥品管理流程進(jìn)一步完善、改革，制定出一套新的麻醉藥品管理流程，通過(guò)一年的試用證明這一流程即能確保藥品的安全流動(dòng)，又能取得麻醉師的主動(dòng)配合，做到不漏登，多登，麻醉藥物出處清楚，核查方便快切，一目了然。
1 方法
1.1 交接流程的改造:
1.1.1改變現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)或醫(yī)生長(zhǎng)期持藥的繁瑣和不安全性，根據(jù)手術(shù)量的需要，每位麻醉師配備一套盒裝麻醉藥品（0.1mg/支的芬太尼6支，氯胺酮2支、嗎啡1支、哌替啶1支、心臟組的麻醉師另加0.5mg/支的芬太尼2支），藥盒上標(biāo)有醫(yī)生姓名、藥品基數(shù)，每日晨交班后領(lǐng)出，下班前收回。
1.1.2 改變?nèi)平y(tǒng)一使用同一登記本的紊亂，每位麻醉師配備一本統(tǒng)一印刷的麻醉藥品使用登記本，隨麻醉藥品領(lǐng)出收回，登記內(nèi)容見(jiàn)表1。表格填寫(xiě)要求字跡清晰，身份證號(hào)如系親屬在號(hào)碼后標(biāo)注如：（父）、（妻）。
1.1.3 改變麻醉處方現(xiàn)用現(xiàn)領(lǐng)，這樣登記時(shí)處方編號(hào)紊亂，核對(duì)繁瑣。給每位醫(yī)生發(fā)連號(hào)麻醉專用紅處方一本，隨麻醉藥品領(lǐng)出收回，要求登記時(shí)按處方編號(hào)順序登記，這樣既可以督促醫(yī)生及時(shí)開(kāi)處方，又可防止處方丟失，核查時(shí)一目了然，作廢處方也需按順序登記處方編號(hào)，標(biāo)注（作廢）字樣。
1.1.4 節(jié)假日備有專用套盒麻醉藥品和節(jié)假日專用登記本、麻醉處方，藥品數(shù)量較普通藥盒多一倍，由放假前一日夜班值班醫(yī)生領(lǐng)出（藥盒、處方、登記本），之后班班互相清點(diǎn)交接、簽名，正常上班首日晨會(huì)后與專管護(hù)士清點(diǎn)核對(duì)后歸還。節(jié)假日麻醉藥品使用登記本內(nèi)容見(jiàn)表2。
1.2換領(lǐng)流程的改造:每日麻醉藥品專管護(hù)士根據(jù)醫(yī)生歸還的登記本的記錄，統(tǒng)計(jì)當(dāng)日各種麻醉藥品消耗量并清點(diǎn)空安瓶數(shù)、處方數(shù)是否相符，一星期匯總一次與藥庫(kù)麻醉藥品專管員核對(duì)換領(lǐng)，設(shè)換領(lǐng)登記本，登記內(nèi)容見(jiàn)表3。
此登記本可減少藥庫(kù)工作流程，因藥庫(kù)麻醉藥管理者面對(duì)各科室麻醉藥品的登記換領(lǐng)工作，工作繁瑣，容易出錯(cuò)，我科麻醉藥品用量大，品種多，已有的登記本項(xiàng)目全面、完善，可隨時(shí)提供核查資料，無(wú)需藥庫(kù)重復(fù)登記，只根據(jù)以上數(shù)據(jù)核對(duì)處方、空安瓶發(fā)放即可。
1.3麻醉藥品基數(shù)管理流程的改造:嚴(yán)格按照《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》的要求，實(shí)行五專(專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記)和雙人雙鎖管理，改變手術(shù)室護(hù)士輪流管理的不穩(wěn)定性，固定麻醉專科護(hù)士配合科主任進(jìn)行麻醉藥品管理，這樣可做到責(zé)任明確、各環(huán)節(jié)緊密相扣，在確保麻醉藥品使用方便、管理安全到位的前提下，盡量減化流程，麻醉藥品流動(dòng)安全盡量由專管人員掌控，減少麻醉師和藥庫(kù)的工作，讓他們有更多的精力投入臨床工作中。除上述登記本外，還設(shè)有麻醉處方領(lǐng)取登記本、月麻醉藥基數(shù)盤(pán)點(diǎn)登記本，每月底由兩位管理者對(duì)麻醉藥品進(jìn)行清點(diǎn)，核查藥品基數(shù)是否完整，藥品有無(wú)過(guò)期，破損等，并登記簽名。
1.4報(bào)損制度流程的改造:我院以前凡出現(xiàn)安瓶破損、安瓶丟失、等現(xiàn)象由當(dāng)事人寫(xiě)出書(shū)面經(jīng)過(guò)由麻醉科主任、藥劑科主任簽名存檔，這樣既不嚴(yán)謹(jǐn)又給醫(yī)生增加麻煩，資料保存凌亂，不便于統(tǒng)計(jì)，如今我們以填寫(xiě)表格來(lái)完成報(bào)損流程，內(nèi)容見(jiàn)表4.
此表格由藥庫(kù)保管，如系安瓶破損或藥品過(guò)期，需保留安瓶填寫(xiě)藥品批號(hào)，經(jīng)麻醉科主任、藥劑科主任核對(duì)后簽名，最后交藥庫(kù)主管核對(duì)予以換領(lǐng)，如系安瓶丟失，在患者資料欄填寫(xiě)使用患者姓名，身份證號(hào)，表格式報(bào)損既便于統(tǒng)計(jì)分析又可及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良問(wèn)題，嚴(yán)防疏漏。
2結(jié)果
2009年總手術(shù)臺(tái)次3922臺(tái)，2010年總手術(shù)臺(tái)次4418臺(tái)，根據(jù)麻醉記錄單統(tǒng)計(jì)，2009年使用麻醉、精一藥品臺(tái)次為1208臺(tái)、2010年為1494臺(tái)，2009年發(fā)放麻醉、精一處方1200張、2010年發(fā)放1450張，2009年換領(lǐng)各類麻醉、精一藥品合計(jì)1371支、2010年換領(lǐng)1693支（心臟手術(shù)芬太尼使用量大），將相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，見(jiàn)表5，結(jié)果顯示新的管理流較老的管理流程漏登現(xiàn)象減少、開(kāi)處方及時(shí)、安瓶丟失數(shù)減少、報(bào)損及時(shí)。兩樣本率的比較采用卡方檢驗(yàn)，采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，統(tǒng)計(jì)處理采用SPSS13.0。
3 討論
1、嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法規(guī)的規(guī)定，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床使用，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)，并參加“麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)考核”，合格者方有麻醉藥品、精神藥品的處方權(quán)，處方權(quán)按通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)設(shè)置對(duì)應(yīng)權(quán)限，定期對(duì)處方進(jìn)行考核考評(píng)。
2、醫(yī)院為門(mén)診使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立“麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷”，留存建檔，專人保管。
3、嚴(yán)格檢查考核、加強(qiáng)組織管理、督促對(duì)麻醉藥品的管理實(shí)行“五專”即：“專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記”的工作落實(shí)。對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科共同現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并作記錄。
醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)：
1、繼續(xù)組織學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)患溝通告知。各科室進(jìn)一步組織醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》、《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》等法律法規(guī)。進(jìn)一步強(qiáng)化法律意識(shí)，使醫(yī)護(hù)人員熟練掌握有關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容和要求，嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)定。要保持病歷的嚴(yán)謹(jǐn)性，保證病歷的時(shí)效性，注重病歷的證據(jù)性。
2、經(jīng)治醫(yī)師要認(rèn)真負(fù)責(zé)地寫(xiě)好每份病歷，把好病歷質(zhì)量的自我控制關(guān)。落實(shí)三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制，上級(jí)醫(yī)師定期查閱下級(jí)醫(yī)師的病歷，及時(shí)修改審簽。
3、各科質(zhì)控組織在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真對(duì)每份病歷（包括運(yùn)行病歷和歸檔病歷）進(jìn)行檢查和質(zhì)量評(píng)定，對(duì)缺陷病歷及時(shí)整改。
4、加強(qiáng)病歷質(zhì)量的考核和日常管理，進(jìn)一步健全質(zhì)量管理組織，充分發(fā)揮病史質(zhì)量管理組織的作用，定期對(duì)住院病歷的質(zhì)量進(jìn)行檢查考核。
依法執(zhí)業(yè)情況：
1、我院對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》實(shí)行了嚴(yán)格管理，從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、租借。嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)的診療科目開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)，從未開(kāi)展違規(guī)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、開(kāi)展限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)均通過(guò)市衛(wèi)監(jiān)備案。
2、我院在崗醫(yī)護(hù)人員均取得相應(yīng)資質(zhì)和證書(shū)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更率達(dá)到100%，我院從未超注冊(cè)范圍開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)或非法出具《醫(yī)學(xué)證明書(shū)》；也從未對(duì)未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員給予處方權(quán)與處置權(quán)，或多地點(diǎn)注冊(cè)的醫(yī)師從事醫(yī)療活動(dòng)，醫(yī)院所有醫(yī)護(hù)人員均掛牌上崗，并設(shè)立了監(jiān)督欄和意見(jiàn)箱對(duì)外公開(kāi)。
3、通過(guò)《上海市醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》專項(xiàng)培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)院醫(yī)師管理工作，規(guī)范了醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)師自律意識(shí)，樹(shù)立了醫(yī)師執(zhí)業(yè)紅線。督促了醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，提高了醫(yī)療服務(wù)水平，保證了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全，從而推動(dòng)醫(yī)患關(guān)系改善，保障人民群眾健康權(quán)益。
行風(fēng)建設(shè)、1+7方面
1、嚴(yán)肅開(kāi)展自查，規(guī)范醫(yī)療收費(fèi)
(1)繼續(xù)完善健全醫(yī)院內(nèi)部收費(fèi)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》和《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)》，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目和內(nèi)容，沒(méi)有在國(guó)家醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)規(guī)定之外擅自設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目和分解收費(fèi)；實(shí)施醫(yī)療惠民政策，堅(jiān)持因病施治，合理用藥，合理檢查，合理收費(fèi)，減輕患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)；
(2)加強(qiáng)院內(nèi)收費(fèi)管理，完善信息價(jià)格管理系統(tǒng)，開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格專項(xiàng)檢查，增強(qiáng)收費(fèi)透明度；
(3)完善 “住院費(fèi)用一日清單制”，嚴(yán)格執(zhí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)，確保藥品價(jià)格公開(kāi)透明，有效降低藥品價(jià)格。今年來(lái)，我院無(wú)亂收費(fèi)現(xiàn)象發(fā)生。
2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品和醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)制度
深入糾正醫(yī)藥購(gòu)銷商業(yè)賄賂和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，嚴(yán)格執(zhí)行整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“1+7”配套文件，不斷完善醫(yī)院采購(gòu)管理制度，我院完善修訂了《xx醫(yī)院藥劑科藥品采購(gòu)制度》、《xx醫(yī)院大型設(shè)備、設(shè)施采購(gòu)招標(biāo)制度》和《xx醫(yī)院高值耗材和一次性用品采購(gòu)招標(biāo)制度》,醫(yī)院的藥品和醫(yī)療器械一律實(shí)行網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu),依法依規(guī)向社會(huì)公開(kāi)院內(nèi)使用的藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格，全面實(shí)施藥品購(gòu)銷“兩票制”，我院對(duì)近期17種抗癌藥未開(kāi)展招標(biāo)采購(gòu)計(jì)劃。
3、加強(qiáng)治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂長(zhǎng)效機(jī)制
為繼續(xù)推進(jìn)糾正和治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂和醫(yī)療服務(wù)中收受“紅包”、“回扣”、“開(kāi)單提成”、亂收費(fèi)等行業(yè)不正之風(fēng)。
1 藥房環(huán)境的管理
1.1 控制好庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境的濕度 庫(kù)房?jī)?nèi)濕度過(guò)大，會(huì)導(dǎo)致某些忌諱水汽的藥物的性狀發(fā)生改變，如糖衣丸劑、片劑、膠囊類等藥品被患者服用后，會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；空氣中水分含量過(guò)高，可導(dǎo)致甲基新斯的明、阿司匹林等藥品發(fā)生水解反應(yīng)而失效；另外，濕度過(guò)大易使藥品包裝發(fā)生變質(zhì)和變形甚至霉變，損失很大。但是如果庫(kù)房環(huán)境濕度小，過(guò)于干燥，會(huì)導(dǎo)致某些忌諱干燥的原料藥物，如阿托品、硫酸鎂等在空氣中風(fēng)化。因此，要保持庫(kù)房?jī)?nèi)適宜的濕度，定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行通風(fēng)，采用除濕機(jī)等設(shè)備保持庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度在70%以下。還應(yīng)注意根據(jù)外界季節(jié)、氣候的變化不斷調(diào)整濕度，以更好地保持庫(kù)房?jī)?nèi)良好適宜的環(huán)境。
1.2 庫(kù)房?jī)?nèi)空氣對(duì)藥品的影響 某些容易氧化的特殊藥品，比如含酚類、芳胺類、烯醇類結(jié)構(gòu)的藥品很容易受空氣中氧氣的影響而發(fā)生氧化反應(yīng)。空氣中的co2也會(huì)對(duì)某些原料藥物的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，影響藥品的療效。對(duì)于這些藥品應(yīng)密閉存放或放置于避光及陰暗處保管，盡量避免其與空氣的接觸。
1.3 做好庫(kù)房的消防工作 大部分化學(xué)藥品具有特殊的性質(zhì)，在受熱、撞擊、氧氣等誘發(fā)因素下極易燃燒，引起火災(zāi)甚至爆炸的發(fā)生。例如本文由收集整理，揮發(fā)的乙醚遇火可燃燒爆炸；有機(jī)物與高錳酸鉀與磨擦可燃燒甚至爆炸；氫氧化物及某些消毒液具有腐蝕性等。因此，西藥房庫(kù)房的消防工作應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。嚴(yán)禁在庫(kù)房中吸煙，禁止安裝電爐以及明火照射，庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)時(shí)刻保持通風(fēng)，并配備各類滅火器。
1.4 對(duì)庫(kù)房定期巡視 確保照明、冰箱、空調(diào)、通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防火防盜、安全設(shè)施等處于正常工作狀態(tài)。及時(shí)維修故障的電器。由于冰箱的內(nèi)壁容易水分凝結(jié)，所以工作人員在往冰箱里放置藥品時(shí)，應(yīng)避免靠近冰箱內(nèi)壁，防止藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。放置好藥品后要檢查冰箱門(mén)是否關(guān)好，對(duì)每一個(gè)細(xì)節(jié)都要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待，要有責(zé)任心，以藥品質(zhì)量為重心，時(shí)刻要求自己細(xì)心，不僥幸，本著以為病人服務(wù)為中心的思想，確保患者用藥安全，以減少醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的發(fā)生[3]。
2 對(duì)藥品分類儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)
我院藥房庫(kù)房采取內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)放置，把性質(zhì)不同的藥品分開(kāi)來(lái)放；生物制品及疫苗等需冷藏的藥品放入冰箱儲(chǔ)存；對(duì)于某些精神類藥物以及麻醉藥品應(yīng)單獨(dú)放置；把容易混淆的藥品分開(kāi)放置；放置藥品時(shí)要按照其有效期的遠(yuǎn)近有順序的擺放；不能將不同批號(hào)的藥物放置在一起；根據(jù)不同藥品的所需儲(chǔ)存環(huán)境，分別選擇常溫庫(kù)、冰箱及陰冷庫(kù)存放藥品。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲(chǔ)存管理，對(duì)麻醉藥品及一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格儲(chǔ)存管理。藥品堆放保持規(guī)定距離。對(duì)特定的藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，如易氧化藥品、臨近有效期藥品、高危藥品、貴重藥品、特殊藥品等，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。
3 對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理
藥品在一定的時(shí)間內(nèi)和規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中所保持的質(zhì)量和有效性即為藥品有效期。一旦超出規(guī)定的有效時(shí)間，在規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境下其藥效也會(huì)逐漸減退，時(shí)間過(guò)長(zhǎng)還可能會(huì)產(chǎn)生毒性，藥品過(guò)期后不得使用。這就要求工作人員對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格的管理，要嚴(yán)格按照有效期的長(zhǎng)短及時(shí)間的先后等來(lái)分類清晰的放置，對(duì)藥品進(jìn)行詳細(xì)登記，定期檢查，可實(shí)施計(jì)算機(jī)管理。在發(fā)藥方面應(yīng)按有效期的長(zhǎng)短，先進(jìn)先出，近效期先出的原則發(fā)藥。應(yīng)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，不僅省時(shí)省力，而且還提高了工作效率，避免了很多差錯(cuò)。對(duì)藥品的庫(kù)存情況要及時(shí)的掌握，隨時(shí)與藥庫(kù)負(fù)責(zé)人員溝通，對(duì)將要滯銷的藥品及時(shí)調(diào)整[4]。
4 加強(qiáng)藥庫(kù)制度化管理
第一條 為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品的進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)以及進(jìn)口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第四條 本辦法所稱進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的過(guò)程。
本辦法所稱口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。
第五條 進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第六條 進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品,海關(guān)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。
第二章 進(jìn)口備案
第八條 口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的進(jìn)口備案工作受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)，其具體職責(zé)包括：
(一)受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料;
(二)辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng);
(三)聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng);
(四)通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督處理;
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第九條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。
第十條 下列情形的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案：
(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品;
(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
第十一條 進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國(guó)家特別批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。
第十二條 進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并由負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
第十三條 辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;
(二)報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(三)原產(chǎn)地證明復(fù)印件;
(四)購(gòu)貨合同復(fù)印件;
(五)裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;
(六)出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;
(七)藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件;
(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第(二)項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
第十四條 口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);
(二)查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;
(三)審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。
第十五條 本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時(shí)向海關(guān)發(fā)出《進(jìn)口藥品抽樣通知書(shū)》。有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管場(chǎng)所抽樣的管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。
口岸藥品檢驗(yàn)所按照《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)，抽取檢驗(yàn)樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》。
第十六條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。
第十七條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》;對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：
(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的;
(二)辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過(guò)有效期的;
(三)辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月);
(四)原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定產(chǎn)地的;
(五)進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》)和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的;
(六)到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的;
(七)藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致的;
(八)未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的;
(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的;
(十)偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)的;
(十一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
(十四)其他不符合我國(guó)藥品管理有關(guān)規(guī)定的。
第十八條 對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。
第十九條 進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第三章 口岸檢驗(yàn)
第二十條 口岸藥品檢驗(yàn)所由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)包括：
(一)對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn);
(二)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件;
(三)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣;
(四)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn);
(五)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn);
(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。
第二十二條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。
進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在抽樣前，提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件。
對(duì)需進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)同時(shí)與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時(shí)，進(jìn)口單位和海關(guān)的人員應(yīng)當(dāng)同時(shí)在場(chǎng)。
第二十四條 口岸藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意核查進(jìn)口品種的實(shí)際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫(xiě)《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口單位持有的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對(duì)麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對(duì)有下列情形之一的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的;
(二)裝運(yùn)嘜頭與單證不符的;
(三)進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的;
(四)進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的;
(五)其他不符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。
對(duì)不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，將《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。特殊品種或者特殊情況不能按時(shí)完成檢驗(yàn)時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)檢驗(yàn)期限，并通知進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)有符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。
第二十七條 對(duì)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進(jìn)口單位。
對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)。超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。
口岸藥品檢驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。
第三十一條 本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。
所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并將處理情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條 藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供以下資料：
(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;
(二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)保密責(zé)任。
第三十六條 對(duì)于違反本辦法進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。
經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。
收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。
報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管;從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。
進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第四十條 進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。
第四十一條 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)的規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第四十二條 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
第四十三條 本辦法規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學(xué)、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。
第四十四條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)院藥品庫(kù)的主要任務(wù)是根據(jù)國(guó)家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來(lái)貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫(kù)存量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過(guò)期失效。[1]下面結(jié)合我院的實(shí)際情況，對(duì)醫(yī)院藥品庫(kù)管理模式作一探討。
1 藥品庫(kù)管理制度化
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》，堅(jiān)持藥品采購(gòu)與保管分開(kāi)制，針對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)和崗位，制定切實(shí)可行的制度和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如購(gòu)藥審批制度，首營(yíng)制度，質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度，藥品保管﹑養(yǎng)護(hù)﹑領(lǐng)發(fā)﹑使用制度等。麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品、放射性藥品管理制度等，完善和規(guī)范藥品庫(kù)管理的各項(xiàng)工作。
2 科學(xué)制定采購(gòu)計(jì)劃
我院成立了藥事管理委員會(huì)，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫(kù)保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)員網(wǎng)上采購(gòu)中標(biāo)品種。藥品采購(gòu)過(guò)程中，做好采購(gòu)計(jì)劃是關(guān)鍵。目前藥品采購(gòu)渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來(lái)說(shuō)，成藥進(jìn)量以夠用一個(gè)月為好，對(duì)用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購(gòu)、勤購(gòu)；對(duì)一些不易采購(gòu)到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫(kù)存量；對(duì)于臨床個(gè)別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫(yī)生填寫(xiě)購(gòu)藥申請(qǐng)單，采用個(gè)別品種隨時(shí)采購(gòu)的辦法。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓。總之，藥品采購(gòu)計(jì)劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無(wú)故不中斷。
3 加強(qiáng)藥品入庫(kù)驗(yàn)收
嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度》，國(guó)產(chǎn)藥品根據(jù)中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門(mén)授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或其復(fù)印件驗(yàn)收。首營(yíng)藥品要核收生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、加蓋企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及GMP證書(shū)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。每次入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、發(fā)票號(hào)逐一核對(duì)，逐項(xiàng)錄入。對(duì)于價(jià)格有調(diào)整的藥品，要根據(jù)有關(guān)部門(mén)的調(diào)價(jià)通知進(jìn)行核對(duì)。麻醉藥品、第一類精神藥品驗(yàn)收實(shí)行雙人核對(duì)驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人簽字入庫(kù)制度。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有外觀質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、有效期在半年以內(nèi)的藥品按有關(guān)規(guī)定交涉處理，并及時(shí)做好所有藥品的入庫(kù)驗(yàn)收記錄。
4 加強(qiáng)藥品在庫(kù)管理
經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，按理化特性、藥理作用，區(qū)分、分類、定點(diǎn)存放，便于檢查、保管、出貨。根據(jù)藥品性能，掌握其質(zhì)量變化規(guī)律，采取預(yù)防為主、防治結(jié)合的藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)原則。 每天兩次對(duì)各個(gè)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行檢查并記錄，采取自然通風(fēng)、機(jī)械通風(fēng)等方法保持環(huán)境干燥，保證濕度在45%～75%之間。冷藏庫(kù)溫度保證在2℃～8℃之間。
每月對(duì)藥品有效期進(jìn)行一次全面檢查，有效期在半年之內(nèi)的藥品公布于近效期藥品提示牌中，懸掛在醒目位置，加快藥房?jī)?nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷商更換，避免藥品過(guò)期失效而給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失。對(duì)于三個(gè)月以上的滯銷藥品定期報(bào)告給藥劑科主任，并與使用科室進(jìn)行溝通，書(shū)面通知該科主任，停止采購(gòu)滯銷藥品。對(duì)在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或者患者投訴懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的﹑以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告有問(wèn)題的藥品要及時(shí)召回，保障患者的用藥安全。
5 加強(qiáng)藥品出庫(kù)管理，做到帳物相符
嚴(yán)格按照藥品的批號(hào)發(fā)貨，遵循先產(chǎn)先出、易變先出、近效期先出的原則。及時(shí)配送藥品到調(diào)劑部門(mén)，打印出庫(kù)憑據(jù)并作出庫(kù)記錄。認(rèn)真復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、包裝等等，保證藥品出庫(kù)質(zhì)量。麻醉藥品、第一類精神藥品要實(shí)行雙人發(fā)貨制度。
每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行清點(diǎn)，由于出庫(kù)時(shí)實(shí)行了嚴(yán)格的雙人核對(duì)制度，帳物相符率達(dá)到100%。
6 部分藥品零庫(kù)存管理，減少庫(kù)存和醫(yī)院資源的占用
搶救藥品和用量不穩(wěn)定的藥品，保持有一定的庫(kù)存量。對(duì)于質(zhì)量重﹑用量大、周轉(zhuǎn)快﹑占用庫(kù)房面積也相對(duì)較大的藥品，采取零庫(kù)存管理。[2]如口服液類、婦科外洗劑、氨基酸注射液等。每周一上午庫(kù)管人員做好計(jì)劃交給采購(gòu)員，當(dāng)天下午醫(yī)藥公司就能把貨及時(shí)送到，經(jīng)藥庫(kù)保管員驗(yàn)收合格后，直接送到各個(gè)部門(mén)。這樣減少了在藥庫(kù)存放的環(huán)節(jié)，大大地提高了藥品的周轉(zhuǎn)率，有效地減少了藥品的積壓，從而有效緩解醫(yī)院流動(dòng)資金的壓力，極大程度地控制了藥品相關(guān)管理成本。
7 做好藥品的儲(chǔ)備
藥品庫(kù)還要注意特殊藥品的儲(chǔ)備，例如在國(guó)家法定假期前應(yīng)做好急救藥等藥品的儲(chǔ)備計(jì)劃，在突發(fā)性傳染病暴發(fā)期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲(chǔ)備，保障臨床用藥。
8 完善信息反饋
藥品出庫(kù)后在藥房和病房的使用過(guò)程中，往往能發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，如膠囊破損、空殼、內(nèi)包裝空盒或空粒、標(biāo)簽脫落、針劑色澤不均、大輸液有懸浮物等。藥品庫(kù)在接到此類反饋信息后，先進(jìn)行登記，同時(shí)積極聯(lián)系相關(guān)的公司或廠家處理。處理結(jié)束后將反饋信息和處理結(jié)果備案，以便進(jìn)行進(jìn)一步匯總分析和持續(xù)監(jiān)控。對(duì)問(wèn)題較多的公司或廠家提交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論是否繼續(xù)購(gòu)買(mǎi)該公司或廠家的藥品，以確保藥品的質(zhì)量。
總之，為確保藥品質(zhì)量，我院建立和完善了藥品庫(kù)管理規(guī)章制度，包括藥品采購(gòu)、藥品驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)藏、藥品有效期的管理規(guī)范、首營(yíng)藥品管理規(guī)范等，使得藥品采購(gòu)和藥品庫(kù)管理工作有章可循。醫(yī)院藥品庫(kù)管理是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)復(fù)雜的工作，關(guān)系到醫(yī)院藥品的供應(yīng)是否及時(shí)、暢通，品種是否齊全，質(zhì)量是否有保證。所以藥品庫(kù)工作人員更要有高度的責(zé)任心和較高的思想素質(zhì)，掌握必備的藥學(xué)知識(shí)。注意收集藥品不良反應(yīng)的信息、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、不斷探索更為合理的藥品庫(kù)管理模式，最終實(shí)現(xiàn)藥品庫(kù)科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理，為臨床提供安全、有效的藥品。
一、實(shí)驗(yàn)室藥品管理方面存在的本文由收集整理主要問(wèn)題
1.實(shí)驗(yàn)室藥品存放分散。畜牧獸醫(yī)專業(yè)經(jīng)歷了“教育部高職高專人才培養(yǎng)辦學(xué)水平評(píng)估”及“國(guó)家級(jí)示范校重點(diǎn)專業(yè)建設(shè)”，新建了“胚胎移植中心”、“種禽繁育中心”和“寵物訓(xùn)養(yǎng)中心”三個(gè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地，擴(kuò)建了“動(dòng)物醫(yī)院”和“獸藥生產(chǎn)與檢測(cè)中心”兩個(gè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地，加上原本有動(dòng)物藥理學(xué)、動(dòng)物微生物學(xué)、動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)與飼料檢測(cè)、動(dòng)物疾病診療、動(dòng)物手術(shù)、獸藥檢測(cè)等十五個(gè)實(shí)驗(yàn)室，便于教師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，各實(shí)訓(xùn)基地及實(shí)驗(yàn)室都配備了藥品，導(dǎo)致藥品分散，達(dá)不到藥品的共享，時(shí)間久了存在大量過(guò)期藥品，尤其化學(xué)試劑過(guò)期的數(shù)量比較多。
2.教師的實(shí)驗(yàn)藥品采購(gòu)計(jì)劃與開(kāi)設(shè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目存在差異。學(xué)院耗材管理辦公室要求，在每學(xué)期的期末上報(bào)下學(xué)期實(shí)驗(yàn)耗材計(jì)劃（包括實(shí)驗(yàn)藥品計(jì)劃），教師雖然有新學(xué)期的教學(xué)任務(wù)書(shū)，但是通常還沒(méi)有做出實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)及綜合實(shí)訓(xùn)的教學(xué)計(jì)劃，就報(bào)了實(shí)驗(yàn)耗材計(jì)劃，這樣就會(huì)造成耗材與實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不相符合，作為耗材一部分的藥品也不例外，存在差異，導(dǎo)致藥品多余或不足。
3.藥品管理制度不夠完善。藥品是搞好實(shí)驗(yàn)教學(xué)和科研工作的基本保證。如果沒(méi)有完善的管理制度作支撐，必然在藥品的采購(gòu)、保管、使用等方面出現(xiàn)問(wèn)題。除常規(guī)的藥品管理制度之外，要完善特殊藥品（麻醉藥、毒性藥品、生物制劑）的管理制度。
二、提高畜牧獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室藥品管理水平的幾點(diǎn)建議
1.建立藥品申請(qǐng)、審核、審批制度。教師根據(jù)實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)和綜合實(shí)訓(xùn)計(jì)劃，制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃，由實(shí)驗(yàn)管理人員審核并統(tǒng)計(jì)，在清點(diǎn)庫(kù)存藥品的基礎(chǔ)上，取消庫(kù)存藥品中的申購(gòu)藥品，綜合考慮藥品使用情況，適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充藥品，進(jìn)一步完善申報(bào)計(jì)劃并簽字。然后經(jīng)系部主任審批簽字，交學(xué)院中心實(shí)驗(yàn)室耗材管理辦公室，根據(jù)學(xué)院經(jīng)費(fèi)情況審批并采購(gòu)。藥品申購(gòu)只有層層把關(guān)，才能防止重復(fù)購(gòu)買(mǎi)帶來(lái)的過(guò)期浪費(fèi)。
2.建立藥品分類管理制度。建立藥品分類及保存管理制度，降低損耗，防止事故發(fā)生非常必要。實(shí)驗(yàn)管理人員必須掌握藥品試劑的性質(zhì)、分類與存放保管等多方面的知識(shí)，才能實(shí)施分類擺放好藥品。畜牧獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室藥品有以下幾類：（1）化學(xué)藥品：化學(xué)試劑按無(wú)機(jī)物、有機(jī)物分類存放；無(wú)機(jī)物按酸、堿、鹽；鹽類中按金屬活潑性順序分類存放；不同性質(zhì)的藥品要分類擺放，氧化性和還原性強(qiáng)的物質(zhì)就不能放在一起，一旦發(fā)生事故就會(huì)產(chǎn)生爆炸。如氯酸鉀和高錳酸鉀就要離還原性材料遠(yuǎn)一些；酸性物質(zhì)和堿性物質(zhì)也不能放在一起，因?yàn)樗麄兓旌虾髸?huì)放出大量的熱，也會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)；容易自燃、或者受撞擊能爆炸的材料要單獨(dú)放置，離其它材料遠(yuǎn)一些；易揮發(fā)的材料需放置在通風(fēng)柜里，最好不要放在密閉的地方；有毒、有害的物品需要做出明顯的標(biāo)記。最后，在藥品柜上的位置，標(biāo)出藥品名稱，并且在記錄本上寫(xiě)藥品的數(shù)量。（2）獸用藥品：根據(jù)畜牧獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室常用藥品類型，本著便于保存和使用方便的原則，一般分為以下幾類：注射劑、片劑、散劑、溶液劑。注射劑種類多、數(shù)量大，按藥理作用分為：抗菌藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、泌尿生殖系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等幾類。分柜或分層擺放這些藥品。（3）生物制劑：根據(jù)試劑要求存放，使用時(shí)嚴(yán)
格按照說(shuō)明書(shū)使用。（4）特殊藥品：畜牧獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的特殊藥品主要指麻醉藥（如陸眠醒、舒泰、巴比妥類、靜松靈等）和有毒化學(xué)試劑（如亞硝酸鹽、丙酮、有機(jī)磷類），依照《藥品管理法》，對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理。①采購(gòu)應(yīng)做好年度計(jì)劃，按規(guī)定逐級(jí)申報(bào)，經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，到指定獸藥公司采購(gòu)。②入庫(kù)應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。③藥品存放在加鎖的鐵柜內(nèi)，專人負(fù)責(zé)保管和領(lǐng)取。④藥品僅限本系獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用，嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量，實(shí)行領(lǐng)用經(jīng)申請(qǐng)、審批、雙人登記簽字的制度。未使用完及時(shí)歸還庫(kù)房登記入庫(kù)。
3.建立生物制品低溫保藏領(lǐng)取制度。畜牧獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物制品主要有：疫苗、診斷抗原及陽(yáng)性血清、疾病診斷液及生化試劑盒，具有價(jià)格貴、運(yùn)輸、保存條件要求嚴(yán)格等特點(diǎn)，采取集中保存專人管理的有效措施。藥品入庫(kù)時(shí)，至少有兩名人員參與，做到賬物相符，使用時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)領(lǐng)取登記表并簽上姓名日期，表示經(jīng)手認(rèn)可。有兩點(diǎn)建議：一是后勤部門(mén)保證實(shí)驗(yàn)室冷藏設(shè)備的正常供電，如有特殊情況要提前通知。二是實(shí)驗(yàn)管理人員應(yīng)該經(jīng)常注意設(shè)備的運(yùn)行情況，如發(fā)生異常情況應(yīng)及時(shí)關(guān)掉電源停機(jī)，并采取相應(yīng)的措施，想辦法妥善保存好生物制品。
4.建立藥品定期核查管理制度。嚴(yán)格執(zhí)行藥品的庫(kù)存清點(diǎn)制度，對(duì)庫(kù)存試劑必須定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或有異常現(xiàn)象要進(jìn)行原因分析，提出改進(jìn)貯存條件和保護(hù)措施，并及時(shí)通知相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)處理。發(fā)現(xiàn)試劑瓶上的標(biāo)簽掉落或?qū)⒁：龝r(shí)立即貼好標(biāo)簽，無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽無(wú)法辨認(rèn)的試劑都要當(dāng)成危險(xiǎn)物品重新鑒別后小心處理，不可隨便亂扔，以免引起嚴(yán)重后果。獸用藥品及生物制品要重點(diǎn)核查有效期。
5.建立完善的藥品報(bào)廢銷毀制度。原則上失效、過(guò)期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次。對(duì)于獸用失效、過(guò)期藥品，如注射劑、片劑、散劑、酊劑等，可以暫不處理，特別是過(guò)期藥品出現(xiàn)變色、沉淀、分層、析出等變化時(shí)，可放在展示柜內(nèi)，供學(xué)生在藥理課上作為識(shí)別過(guò)期藥品的樣品。
一、學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)
繼續(xù)加強(qiáng)藥劑工作人員對(duì)《藥品管理法》、《處方管理理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化對(duì)藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，全方位提高藥房工作人員自身職業(yè)道德素質(zhì)。加強(qiáng)處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量的管理，每月不定期抽查并評(píng)析門(mén)診處方，嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)，對(duì)不合理情況進(jìn)行實(shí)時(shí)通報(bào)。
二、嚴(yán)格把關(guān)杜絕濫用抗菌藥物，定期抽查處方并點(diǎn)評(píng)
為了進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用，提高醫(yī)療質(zhì)量，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，預(yù)防過(guò)度使用、濫用，控制藥品費(fèi)用在整個(gè)醫(yī)療活動(dòng)中所占的比例，制定我院抗菌藥物使用管理規(guī)定。
萬(wàn)古霉素及醫(yī)院規(guī)定加以限制使用的其它抗菌藥物，科室應(yīng)憑處方經(jīng)科主任簽字后，簽字后再到藥房取藥。緊急情況下可越權(quán)使用，但處方量?jī)H限1天。門(mén)、急診抗菌藥物每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3天量。
三、加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理
嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》中的五專(專用處方、專用賬冊(cè)、專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專冊(cè)登記)保管與儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品。專用處方、專用賬冊(cè)、專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專冊(cè)登記此五專應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行，缺一不可。對(duì)于不合格處方立即退回，不可發(fā)藥。對(duì)于麻醉藥品處方和一類精神藥品處方，每張都必須嚴(yán)格審核方可發(fā)藥，任何一項(xiàng)不符合要求都要將處方退回。對(duì)于麻醉藥品和一類精神藥品杜絕人情處方、領(lǐng)導(dǎo)處方。
四、制定醫(yī)院基本用藥目錄
制定我院2018年的用藥基本目錄，并保證目錄內(nèi)的藥品供應(yīng)，保證臨床的用藥需求，做好藥品網(wǎng)上采購(gòu)的各項(xiàng)工作。
五、提高藥學(xué)服務(wù)及藥品質(zhì)量
以提高質(zhì)量為重心，逐步建立質(zhì)量、安全系統(tǒng)。集中精力，抓好質(zhì)量和安全，強(qiáng)化科學(xué)管理，提高整體績(jī)效。加強(qiáng)服務(wù)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化管理，突出科室職能，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督檢查，確保臨床用藥安全有效;加強(qiáng)合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控，減少抗菌藥物濫用情況。定期對(duì)不足的服務(wù)工作進(jìn)行分析，找出存在的共性問(wèn)題，做到舉一反三，。使整個(gè)服務(wù)過(guò)程成為一個(gè)不斷反饋、不斷調(diào)整、不斷規(guī)范的過(guò)程，從整體上加強(qiáng)和推進(jìn)服務(wù)工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
醫(yī)院藥房是窗口，做到微笑服務(wù)，使患者有個(gè)好的心情。發(fā)藥時(shí)嚴(yán)格按照四查十對(duì)執(zhí)行，杜絕差錯(cuò)和事故的發(fā)生。
六、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，密切配合醫(yī)療、護(hù)理等相關(guān)部門(mén)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)窗口的工作開(kāi)展，更直接、更全面的為病人提供藥學(xué)服務(wù)。
七、完善職效考核制度
制定藥劑科職效考核制度，細(xì)化各項(xiàng)考核指標(biāo)，堅(jiān)持執(zhí)行全面質(zhì)量考核，通過(guò)對(duì)各種制度、考核標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，實(shí)行彈性工作制、整頓勞動(dòng)紀(jì)律，使各部門(mén)工作達(dá)到規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化。
為提高藥品質(zhì)量、臨床用藥的合理性、推動(dòng)科室創(chuàng)新發(fā)展，以及為我院創(chuàng)造更多更大的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益，在院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)與扶持下，全科人員將會(huì)共同攜起手來(lái)，集中智慧、凝聚力量、齊心協(xié)力、銳意進(jìn)取、努力工作。以藥學(xué)服務(wù)目標(biāo)，以質(zhì)量為中心，為患者和藥學(xué)的發(fā)展盡一份微薄之力!
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成績(jī)僅代表過(guò)去，工作中仍有諸多不足，在2018新一年的工作中，我們決心揚(yáng)長(zhǎng)避短，做到以下幾點(diǎn)：
1、積極參加醫(yī)院組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，結(jié)合本科專業(yè)特點(diǎn)，抓好專業(yè)學(xué)習(xí)，努力提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，提升業(yè)務(wù)水平。
2、進(jìn)藥做到有計(jì)劃，有安排，堅(jiān)持每日一進(jìn)，專人負(fù)責(zé)，保障臨床用藥供應(yīng)。
3、加強(qiáng)工作責(zé)任心，做到藥品分類定位存放，發(fā)藥時(shí)做到四查十對(duì)，杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生。
4、借一甲評(píng)審東風(fēng)，完善執(zhí)行藥事管理制度，加強(qiáng)毒、麻、精及拆零藥品管理，做到工作常態(tài)化。
5、做好藥品效期管理，堅(jiān)持先進(jìn)先出原則，每月上報(bào)近效期藥品目錄，及時(shí)與臨床科室溝通，努力減少過(guò)期現(xiàn)象發(fā)生，減少醫(yī)院流動(dòng)資產(chǎn)損失。
6、做為窗口科室，服務(wù)態(tài)度顯得尤為重要，做為沂源縣第二人民醫(yī)院的一份子，我們深知個(gè)人形象很大程度上即代表醫(yī)院整體形象，所以我們必須時(shí)刻注意個(gè)人形象，廉潔自律，注意工作作風(fēng)、服務(wù)態(tài)度，提升服務(wù)水平，爭(zhēng)取做到病人滿意、領(lǐng)導(dǎo)滿意及自己滿意。
7、提高安全管理意識(shí)，藥房是醫(yī)院流動(dòng)資產(chǎn)集散地，我們要時(shí)刻做好科室內(nèi)安全隱患排查，做好防火、防盜、防電，確保安全無(wú)事故。
8、最后，向領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)住院藥房。基于目前我院發(fā)展現(xiàn)狀，西藥房在使用面積和結(jié)構(gòu)合理性上顯得不協(xié)調(diào)、不配套，在上午十一點(diǎn)顯現(xiàn)門(mén)診取藥、新入院病人取藥、出院帶藥與長(zhǎng)期醫(yī)囑取藥瞬間集中現(xiàn)象，做不到分時(shí)合理服務(wù)，提升不了服務(wù)質(zhì)量，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)決策。
總之，相較于臨床紛繁復(fù)雜的診療工作，我們藥房工作顯得單一，但我曾經(jīng)聽(tīng)過(guò)這樣一句話：所謂成功，就是簡(jiǎn)單的事情重復(fù)做，重復(fù)的事情用心做!在此，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和同事們相信，對(duì)于西藥房這樣既單一、重復(fù)又瑣碎、繁重的工作，我們一定會(huì)堅(jiān)持、努力、用心做好!
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在新的一年里，我科將根據(jù)醫(yī)院發(fā)展的總體目標(biāo)，以改革創(chuàng)新的意識(shí)，求真務(wù)實(shí)的精神，腳踏實(shí)地的作風(fēng)，做好我科的各項(xiàng)工作。為提高藥品質(zhì)量，提高科室創(chuàng)新發(fā)展，以及為我院創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)效益，在去年工作基礎(chǔ)上設(shè)定新的切實(shí)可行的工作目標(biāo)，以下是藥劑科2018年的工作計(jì)劃：
一、進(jìn)一步加強(qiáng)藥房和藥庫(kù)管理
1、提高醫(yī)療安全意識(shí)：嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配的四查十對(duì)和患者用藥交代，盡可能杜絕差錯(cuò)事故發(fā)生。
2、認(rèn)真核發(fā)藥品衛(wèi)材，做到賬物相符，減少藥品損失。
3、進(jìn)一步加強(qiáng)麻、精藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行麻、精藥品的五專一定確保采購(gòu)，保證使用安全。
4、認(rèn)真做好藥品的缺藥登記和近效期催銷，并及時(shí)上報(bào)，采購(gòu)藥品，保證臨床藥品供應(yīng)。
5、加強(qiáng)和各科室溝通，征詢科室用藥計(jì)劃，滿足臨床需求。
二、加強(qiáng)抗菌藥物學(xué)習(xí)
進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生部38號(hào)文件的學(xué)習(xí)，把抗菌藥物各項(xiàng)指標(biāo)力爭(zhēng)控制在范圍內(nèi)：門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在40DDD以下，進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度。
三、做好護(hù)理垂直管理的輔助工作
1、藥房實(shí)行全天24小時(shí)值班，限度的保證臨床科室用藥。
四、全面提升科室人員綜合素質(zhì)
1、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。積極參加醫(yī)院舉辦的各類學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高服務(wù)的能力和水平。鼓勵(lì)科室人員加強(qiáng)職稱、職業(yè)資格考試，廣泛開(kāi)展各種學(xué)習(xí)交流，推進(jìn)全體科室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)有新的提高。
醫(yī)院藥房是醫(yī)院的重要組成部分，是集管理、技術(shù)和經(jīng)營(yíng)等基本職能于一體的綜合性部門(mén)，其管理質(zhì)量的好壞將直接影響到了醫(yī)院的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，為確保患者用藥的安全性和有效性，我國(guó)越來(lái)越重視醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理，頒布了一系列的法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《處方管理辦法》等規(guī)章制度，以此加強(qiáng)管理藥品的質(zhì)量和安全。但就目前的形勢(shì)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)院的藥房在管理上還存在著一些亟待解決的問(wèn)題。以下就這些問(wèn)題，筆者結(jié)合自己的藥房管理經(jīng)驗(yàn)提出一些看法[1]。
一、當(dāng)前醫(yī)院藥房存在的問(wèn)題
1. 藥房的工作模式依然陳舊
大部分醫(yī)院藥房依舊遵循“以藥品單純調(diào)配為主要內(nèi)容，以工作服務(wù)型為宗旨”的舊傳統(tǒng)觀念和體制結(jié)構(gòu)，藥房的實(shí)際工作模式就是“以藥品為中心”的簡(jiǎn)單的保障供應(yīng)模式，基本上是應(yīng)付劃價(jià)、發(fā)藥等日常性事務(wù)，服務(wù)功能不足。
2.藥品的保存和養(yǎng)護(hù)
對(duì)不同性質(zhì)藥品沒(méi)有做好針對(duì)性保管工作，比如硝酸甘油、腎上腺素需要避光，部分抗菌素、生物制劑需要冷藏等等。對(duì)麻醉藥品和精神藥品、毒限類、貴重類藥品的管理也比較松懈。沒(méi)有做好特殊藥品的養(yǎng)護(hù)工作，就會(huì)影響到藥品的有效性，造成了藥品的損失，甚至可能引起醫(yī)療糾紛。
3.更新藥品信息不及時(shí)
同一藥品可能有不同廠家和規(guī)格，如果藥房沒(méi)有及時(shí)更新藥品的信息，或者沒(méi)有及時(shí)地告知醫(yī)生，將造成醫(yī)生開(kāi)出的處方，藥房無(wú)法調(diào)劑。比如兒科常用藥口服異丙嗪片，小孩的服用量經(jīng)常是一片的幾分之幾，但是由于藥房的進(jìn)貨的不同規(guī)格，比如有時(shí)是12.5毫克而有的是25毫克，這就造成了兒童服用的劑量沒(méi)有固定的保障，給患者和工作人員都帶來(lái)了不便[1，2]。
4.藥劑人員服務(wù)意識(shí)較低
有些藥劑人員沒(méi)有充分的認(rèn)識(shí)到藥房的質(zhì)量和安全管理的重要性，在工作的過(guò)程中由于責(zé)任心不夠，沒(méi)有端正良好的工作態(tài)度。
當(dāng)患者對(duì)藥品的用法不明進(jìn)行詢問(wèn)時(shí)，沒(méi)有很好地起到指導(dǎo)作用，很有可能造成一些用藥的意外發(fā)生。有時(shí)醫(yī)生的處方書(shū)寫(xiě)比較潦草，而藥劑人員憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行調(diào)劑，容易導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。
二、醫(yī)院藥房質(zhì)量和安全管理的模式
1完善醫(yī)院藥房管理制度
醫(yī)院應(yīng)完善藥品管理的制度，如藥房工作制度、各級(jí)人員崗位職責(zé)、藥品調(diào)配工作制度、特殊藥品管理制度、查對(duì)制度、差錯(cuò)事故登記制度、藥品報(bào)廢制度、以及藥品儲(chǔ)存管理制度等，規(guī)范工作人員的行為、使各項(xiàng)工作有章可循，同時(shí)做到層層管理、全面監(jiān)督，以確保患者用藥安全。這也正是做好醫(yī)院藥房質(zhì)量和安全管理工作的根本。
2.加速藥房的現(xiàn)代化管理
目前醫(yī)院普遍使用計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，給藥房的管理帶來(lái)了便利和快捷。藥房通過(guò)利用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)，輔助醫(yī)院藥房的管理。對(duì)藥房的藥物進(jìn)行登記資料入庫(kù)，以信息數(shù)據(jù)的方式對(duì)藥品進(jìn)行高效、科學(xué)的管理，使得藥房工作人員能夠清晰地了解到藥房藥品的具體情況。根據(jù)藥品日常用量，在計(jì)算機(jī)限量管理系統(tǒng)中設(shè)置藥品高儲(chǔ)限量、低儲(chǔ)限量和請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量。對(duì)藥房的儲(chǔ)藥情況進(jìn)行跟蹤，一旦藥品的存儲(chǔ)量低于某個(gè)數(shù)值時(shí)，藥房工作人員能夠及時(shí)地反映，滿足醫(yī)院藥品的需求，并將藥品耗損控制在合理的范圍。計(jì)算機(jī)的輔助管理大大地減輕了藥房工作人員的工作負(fù)擔(dān)，促進(jìn)藥房實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的管理，為患者提供了更加高效的服務(wù)[3]。
3.加強(qiáng)藥房工作人員的責(zé)任意識(shí)
藥房工作人員應(yīng)時(shí)刻銘記自己作為醫(yī)療工作人員的職責(zé)，充分認(rèn)識(shí)到藥房工作對(duì)醫(yī)院和患者的重要性，樹(shù)立正確的以病人為中心、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，要意識(shí)到一旦工作出現(xiàn)差錯(cuò)將產(chǎn)生的后果的嚴(yán)重性。秉著對(duì)患者健康的負(fù)責(zé)態(tài)度，具有高度的職業(yè)操守，特別是一些患者對(duì)于藥品用量和用法不清楚的時(shí)候，藥房的工作人員應(yīng)及時(shí)給予清晰地指導(dǎo)。藥房工作人員的責(zé)任意識(shí)是藥房質(zhì)量和安全管理的重中之重。
4.提高藥房工作人員的專業(yè)素質(zhì)
醫(yī)院要重視藥房的管理工作，應(yīng)定期派送藥房工作人員外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，定期地對(duì)藥房工作人員進(jìn)行培訓(xùn)或者內(nèi)部的交流學(xué)習(xí)。同時(shí)作為一名藥房工作人員，要不斷地提高自身的專業(yè)知識(shí)，關(guān)注藥品的最近動(dòng)態(tài)，加深對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)和理解，從而來(lái)適應(yīng)和滿足藥學(xué)領(lǐng)域快速發(fā)展的需求。只有不斷地提高藥房工作人員的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平，才能更好、更全面地為患者服務(wù)。
5. 配置專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)院應(yīng)該及時(shí)為藥房配置或更新設(shè)備，比如冷庫(kù)、冷藏柜，遮光、除濕設(shè)備等；而對(duì)于麻醉藥品和精神藥品、毒限類、貴重類藥品等，應(yīng)該配備安全保險(xiǎn)柜，實(shí)施特殊管理，以保證用藥的安全。
總而言之，醫(yī)院藥房的管理工作十分繁雜，醫(yī)院必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥劑人員專業(yè)技能的培訓(xùn)，提高藥劑人員的專業(yè)素質(zhì)，加強(qiáng)其質(zhì)量管理意識(shí)，要求藥劑人員必須嚴(yán)格依照規(guī)章制度操作。在醫(yī)院藥房質(zhì)量和安全管理過(guò)程中，必須抓住重點(diǎn)，條理清晰，執(zhí)行科學(xué)的、合理的管理方案，從而保證藥品的安全性，有效性，合理性和經(jīng)濟(jì)性，為廣大人民群眾提供更好的醫(yī)療保障[4]。
參 考 文 獻(xiàn)
[1]徐少平．基層醫(yī)院藥房管理存在問(wèn)題及對(duì)策[J]．內(nèi)科，2007，2(2)：285—286．
