保健食品注冊管理辦法匯總十篇

序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇保健食品注冊管理辦法范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

3月1日，國家食藥監總局出臺《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。其中，首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實施的“史上最嚴”《食品安全法》就明確了對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協會副理事長徐華鋒認為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監管方向的轉變。“這意味著，監管從注冊制時的重事前審批開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監管”。此前在產品進入市場之后，監管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺后，為規范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實行，應當具備一套標準化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業遞交材料符合備案制要求，應有標準化的操作程序和判斷標準。

備案制產品中，使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。后者得以進入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養素補充劑類產品的安全風險相對容易把控。備案制從營養補充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

篇（2）

1、中國（大陸/臺灣/香港/澳門）

1.1在我國，據2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品定義為：指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

另據同年5月27日的關于實施“《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知”中“關于保健食品功能范圍”所述：在我局【作者注：“我局”指“國家食品藥品監督管理局”，以下同】未重新公布保健食品功能范圍之前，仍按照衛生部【作者注：“衛生部”指“中華人民共和國衛生部”，以下同】公布的27種保健功能進行受理和審批。如擬申報二十七種保健功能以外的新功能，申請人在研發之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風險。

再據2000年1月4日的“衛生部調整保健食品功能受理和審批范圍”， 二十七種保健功能指：免疫調節；調節血脂；調節血糖；延緩衰老；改善記憶；改善視力；促進排鉛；清咽潤喉；調節血壓；改善睡眠；促進泌乳；）抗突變；抗疲勞；耐缺氧；抗輻射；減肥；促進生長發育；改善骨質疏松；改善營養性貧血；對化學性肝損傷有輔助保護作用；美容(祛痤瘡／祛黃褐斑／改善皮膚水份和油份)；改善胃腸道功能(調節腸道菌群／促進消化／潤腸通便／對胃粘膜有輔助保護作用) 。

我國保健食品上市審批主管機構的變革，從法規頒布時序來看，以1996年3月15日衛生部頒布《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）為標志，主要主管機構為“衛生部”；以05年4月30日藥監局公布《保健食品注冊管理辦法（試行）》為標志，主要主管機構變更為“藥監局”，之后，藥監局下發了系列關于保健食品生產、檢驗等法規文件，尤其是09年后更加快了保健食品法規建設步伐，相信不久，我國保健食品完備的法規監管體系將最終形成，此體系將對于國內及進口保健食品的注冊、生產、檢驗及經營的管理更嚴格，一方面保障了消費保健食品的安全性，另一方面，也限制了國際市場上質量及功效不合格的保健品流通至國內市場。

1.2在臺灣，“保健食品”被稱為健康食品，上市審批主管機構為“衛生署”。1999年頒布的《健康食品管理法》確立了健康食品的法律地位，并給出定義“本法所稱健康食品，指具有保健功效，并標示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，并經中央主管機關公告者”。功效聲稱，截止2006年12月“衛生署”認可的有11項，包括調節血脂功能、牙齒保健功能、改善骨質疏松功能、免疫調節功能、改善胃腸功能、調節血糖功能、護肝功能、延緩衰老、抗疲勞、促進鐵吸收和輔助調節血壓。有關健康食品的其他法規也陸續在1999年出臺，如審批主要依據《健康食品申請許可辦法》，生產應符合《健康食品工廠良好作業規范》。

1.3在香港，還沒有監管保健食品的特定法律，香港保健食品協會對其定義為：保健食品是用來維持或促進健康的一類非慣常食品。保健食品可以包括下列的成份或下列成份的任何組合：維生素、礦物質、藥草、草本植物、氨基酸、食物補充物、濃縮物或提取物及代物。 保健食品的外型可以是片劑、膠囊、軟膠囊、液體、粉末等的口服品。保健食品不能當作日常一份單獨完整的食物。香港保健協會于2010年6月推出保健食品“自由銷售證”的服務，證明產品在其出口地可以自由銷售，以方便境外進口商辦理進口通關等程序。

1.4 澳門也沒有保健食品的法律法規及明確定義，在《廣告活動法中》，保健食品以“對健康有好處的物品”的形式出現，而對保健食品有聲稱對健康有好處的產品廣告須事先由衛生局批準，衛生局在該類產品管理上明顯處在一個技術支持位置上。根據規范對外貿易活動的法律，保健食品進口與一般食品一樣。

由上所述，香港對于保健食品的監管，還停留在以含藥和不含藥為準，將保健食品分別劃分至藥品類及食品類，并分別按藥品法和食品法管理的階段，也即進出口保健食品，可按進出口藥品及食品程序處理，澳門同香港類似。

而大陸和臺灣的保健食品雖在定義及范疇上有稍許差異，但都從上世紀末以法律形式將保健食品從藥品及食品中劃分出來并單獨成立一類，分別稱為“保健食品”和“健康食品”，在進出口程序中要求境外凡符合“保健食品”或“健康食品”定義的產品，需先按法律規定取得產品進出口許可后，才能安排進出口。

2、日本

在日本，“保健食品”被稱為“保健功能食品”，上市審批主管機構為日本厚生勞動省。日本2001年4月1日開始實施的“保健功能食品制度”，提出并定義“保健功能食品”概念，保健功能食品是指介于醫藥品和一般食品之間的具有某種保健作用的食品，可調節人體機能，保健功能食品分為特定保健用食品和營養功能食品。

2.1營養功能食品是指有助于補充因高齡化、飲食習慣混亂等導致攝取不足的營養成分食品。營養功能食品可直接上市銷售，無須申請許可。但政府可進行市場監督，抽樣檢查。

2.2 特定保健用食品是指含有影響人體生理機能的保健功能成分，有助于增進健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善與生活方式有關的疾病，使用對象主要是那些關注自身健康的人群。此類食品應滿足如下基本要求：（1）含有影響人體生理機能和生物活性的功能成分；（2）如果用于日常飲食，可期待有特定的健康效益；（3）必須由政府組織評審和批準；（4）可采取常規食品的形式，也可采用膠囊和片劑的形式。特定保健食品的審批程序分為三部分：一是廠家向政府主管部門提交營業申請；二是提交審查申請；三是試驗樣品檢查。全部審批過程至少要6個月。

由此可見，各國對日本的營養功能食品的國際貿易比較容易開展，類似食品的國際貿易；而特定保健用食品就需要經歷申報審核合格，獲取許可后才能開始國際貿易。

3、澳大利亞

在澳大利亞，“保健食品”被稱為補充藥品，包括維生素，礦物質，草藥，芳香療法和順勢療法用品，上市審批主管機構是澳大利亞治療用物品管理局。2004年8月澳大利亞了《管理補充藥品的指導原則》，內容包括補充藥品的注冊、登記及評審，一般指導方針和政策文件以及指南五部分。

在“澳大利亞治療用產品注冊登記數據庫”中被列為補充藥品的產品，在上市前應向主管機構提供支持其功能和適應癥的證明材料，這些材料可以是科學依據或傳統使用的證據，但主管機構不對這些產品的功能和適應癥進行評估。數據庫中未被登記的新的補充藥品，必須向主管機構提交申請登記資料，通過評估被作為補充藥品登記入數據庫。

所以，已在“澳大利亞治療用產品注冊登記數據庫”中被列為補充藥品的產品，比較容易開展國際貿易；對于新的補充藥品，就需要一些申請并獲得作為“補充藥品“可上市的許可后，方能開始發展國際貿易。

4、美國

在美國，“保健食品”被稱為膳食補充劑，上市審批主管機構是美國食品藥品管理局。1994年美國通過的《膳食補充劑健康與教育法》首先確定了膳食補充劑和膳食成分的范疇：膳食補充劑是一種旨在補充膳食的產品（而非煙草），它可能含有一種或多種膳食成分，如維生素、礦物質、草本（草藥）或其它植物、氨基酸、一種用于增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、代謝物、成分、提取物或組合產品等。美國食品藥品管理局對膳食補充劑的上市管理很寬松，只要生產商提出上市要求并保證安全就可以了。所以，美國的膳食補充劑的國際貿易相對容易開始。

5、歐盟

歐洲的法律沒有將“保健食品”視為特殊種類的食品，但對這類食品有一系列的食品類相關法規，包括食品補充劑指示文件，特殊營養用食品法規框架指示文件及食物中維生素和礦物質添加等，上市審批主管機構是歐洲食品安全局。根據這些食品類法規，可以將“保健食品”分為食品補充劑及特定營養用食品來理解。

5.1食品補充劑是指一類用來補充正常膳食的食品或營養濃縮物或具有營養及生理作用的單一組分或混合物，并以膠囊、錠劑、片劑、丸劑、香囊、粉劑、混懸液等形式上市，以便按準確小劑量服用。

5.2 特定營養用食品是指特定組成或生產工藝，能滿足具有代謝、消化或生理障礙的目標人群的專門營養需求的一類食品。

在歐洲，食品補充劑須通過主管機構的風險分析評估并獲得批準后方能上市，特殊營養用食品采用通告程序，生產商上市前必須通知各成員國有關部門。因此，保健食品在歐盟開始國際貿易前所經歷審批獲批程序相對繁瑣，但也是有徑可循。

綜上所述，取得保健食品國際貿易許可的過程即是審核保健食品的生產廠設施、產品的質量及效果等是否符合貿易雙方國家或經濟區域相關法律的過程，有時是一個相對長時間的申請及審核過程，有時程序很簡單或根本沒有特別程序，獲得此許可，是實現保健食品國際貿易的第一步，也是開展國際貿易的前提及基礎，而隨著國際保健品市場的持續發展及繁榮，獲得此許可的程序會愈來愈嚴格。

因此，為實現保健食品的國際貿易并保證貿易的持續順暢，保健食品的主要生產國，應及時追蹤、了解并熟悉各主要保健食品消費國對保健食品的的法律、法規及上市審批程序等方面的制定及改善，因為與傳統國際貿易品相比，保健食品的國際貿易格局仍在形成當中，各國對保健食品的貿易限制也是剛剛起步，國際保健食品行業的繼續發展壯大及國際保健食品市場上的競爭將會愈演愈烈早已成為必然的趨勢，要想在保健食品國際市場上獲得成功，就不能先在起跑線上落后。

參考文獻：

【1】 國家藥品監督管理局. 保健食品注冊管理辦法（試行），2005；

【2】 國家藥品監督管理局. 關于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關問題的通知，2005

【3】 衛生部. 保健食品管理辦法，1996

【4】 衛生部. 衛生部調整保健食品功能受理和審批范圍，2000

【5】 翁志輝，海峽兩岸保健（功能）食品產業發展比較與啟示. 福建農業學報，2010

【6】 賈寧，臺灣、香港和澳門地區保健食品監管情況考察. 首都醫藥，2009

【7】 蘭潔，國際保健品管理的比較研究（上）. 亞太傳統醫藥，2008

篇（3）

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：　（一）老年人

篇（4）

一、省級食品藥品監督管理部門應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規定對申報資料的真實性、規范性、完整性進行審查。現場核查時，應嚴格執行《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，逐項進行核查，并做出準確的核查結論，不得走過場，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。

（一）樣品試制現場。

1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進數量，生產時原料的投料量，樣品的生產量、批號等，是否與試驗檢驗所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致。

2．樣品生產線的設備配置及參數、運行狀態、使用記錄及樣品的生產記錄等情況與申報資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。

4．核查現場抽樣、檢驗機構的試驗留樣、受理時送審樣品與申報產品的一致性。

（二）樣品試驗現場。

1．實驗動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數量，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。

2．試驗時間與儀器使用時間的合理性；加速穩定性試驗所需儀器設備的數量與試驗樣品數量的合理性；儀器使用記錄應包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。

4．病理切片的數量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。

6．如有分包項目，應核查是否符合本單位項目分包規定。

7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。與醫院合作的人體試食試驗，還應核查雙方合作協議、共同制定的試驗方案、蓋有醫院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結報告及檢驗機構對試食試驗過程的監督記錄等，必要時應前往醫院進行現場核查。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。

8．除對保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成份/標志性成份檢測、衛生學試驗、穩定性試驗進行現場核查外，必要時應對興奮劑檢測的試驗現場進行核查。

二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）按照《保健食品檢驗與評價技術規范（*年版）》、國家有關食品標準等開展保健食品試驗工作，確保試驗工作的科學可靠，并出具真實規范的試驗報告，不得出具虛假報告。

對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術規范（*年版）》、國家有關標準的，檢驗機構應要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據，方法的研究、驗證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內容的詳細方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產品質量標準中規定的方法一致。

（三）試驗報告中應詳細明確標注引用方法的來源及編號。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報告中的理化檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗留樣應當保存至樣品保質期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。

（五）如部分項目需要進行分包，應當嚴格遵守本單位質量手冊與程序文件中的規定，并保存相應的記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。

（六）進行動物試驗的，應遵守國家對實驗動物管理的有關規定，并保留動物購買憑證。

（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。

（八）保健食品檢驗機構是人體試食試驗的負責單位，在進行人體試食試驗時，應遵守《保健食品人體試食試驗規程》，制定試驗方案等工作文件。需要醫院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監督并記錄在案。檢驗機構應保存蓋有合作醫院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結報告，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規范性負總責。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。原始記錄保存在合作醫院的，檢驗機構應要求其至少保存5年。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯系的方式如電話等。

三、承擔樣品檢驗和復核檢驗的檢驗機構應當完善操作規程，建立工作制度，并遵守以下規定：

（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規定。

（二）依據申請注冊產品質量標準規定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法，不得缺項。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規定執行。檢驗報告應真實規范完整準確，并在規定的時限內出具，不得出具虛假報告。

（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規格、樣品數量、標示的保質期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據、檢驗結果、檢驗報告簽發人簽名、簽發日期、檢驗機構簽章。

檢驗結果應當給出具體數值，當檢出值小于方法的檢出限時，其結果可標注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。

篇（5）

若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風；二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：

1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊；保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。

2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，必然導致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。

3、職能與責任移位，誘發責權扯皮。“誰審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部門。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。

4、法律法規標準不統一，導致執行艱難。現行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標法》，則予以通報或處以罰款；按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。

5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力。基層食品藥品監管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。

二、對策思考

針對目前保健食品市場存在的問題以及產生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。

1、完善相關法律法規。

如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20**年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品

冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。

所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。

2、加強相關各部門的協作。

在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。

3、加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。

篇（6）

盈科律師事務所高級合伙人王軍：

猴姑餅干的產品身份屬于食品，并不屬于保健品，所以根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條：不得宣傳療效的食品廣告。該廣告使用了“養胃”一詞，是否構成違規行為在于判定“養胃”的說法是否可以理解為治療胃病。日常生活中也存在“養胃粥”一說，主要在于調養身體，并不指醫治胃腸疾病，所以被認定為在宣傳療效的可能性較低。

保健食品需要依法進行注冊，在進行廣告宣傳時也要嚴格遵守法律規范。保健食品的保健功能一般在國家食品藥品監督管理局公布范圍內，如果要申請其他功能需提交其他相關材料。一般來說，公布的功能有：1.增強免疫力功能；2.改善睡眠功能；3.對化學性肝損傷有輔助保護功能；4.增加骨密度功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.對輻射危害有輔助保護功能；7.緩解體力疲勞功能；8.緩解視疲勞功能；9.祛痤瘡功能；10.祛黃褐斑功能；11.改善皮膚水份功能；12.改善皮膚油份功能；13.輔助降血脂功能；14.輔助降血糖功能；15.抗氧化功能；16.輔助改善記憶功能；17.促進排鉛功能；18.清咽功能；19.輔助降血壓功能；20.促進泌乳功能；21.減肥功能；22.改善生長發育功能；23.改善營養性貧血功能；24.調節腸道菌群功能；25.促進消化功能；26.通便功能；27.對胃黏膜損傷有輔助保護功能。（標有的功能，既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。標有功能，只需進行人體功能試驗，無需進行動物功能試驗。標有的項目需做興奮劑檢測。）

保健食品廣告在介紹功能時，不得做出斷言或保證，保健功能內容應以批準的說明書內容為準，不得任意改變。比如，2013年1月7日，國家食品藥品監督管理局曝光了6種保健食品違法廣告，其中有四川安都保健品有限責任公司的保健食品“仙牌靈芝茶”（衛食健字（1997）第687號），其批準的保健功能為“免疫調節、耐缺氧、抗疲勞”。廣告宣稱“甩掉胃腸頑疾，全面改善眾多慢性病；預防感冒，流感、強心穩壓；消除藥物的毒副作用，減少藥物劑量”等。管理部門稱，上述廣告宣傳的保健功能超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者，違規行為因而被曝光。

經向主管部門咨詢，凡是符合《廣告法》（1994年10月27日中華人民共和國主席令第34號公布）第二條規定“本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的商業廣告”都屬于受該法所規制的廣告范疇。宣傳冊上的文字如果具有推銷作用，則較為容易被主管部門認定為是廣告。此則廣告上使用了“滿足不同……需求”的表述，存在一定推銷宣傳的效果，被認定為廣告的可能性很大。根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條，不得宣傳療效的食品廣告。該段表述中明確使用了“胃病”、“治療”、“劑量”等詞涉嫌違反上述規定。

岳成律師事務所

主任岳運生：

這個廣告看完可能會有人認為，養胃具有保健功能，但食品沒有這個功能。我覺得該廣告可能不會被認定為違規。比如喝粥，我們都說喝粥養胃，吃面包養胃，但我們不會認為粥和面包是一種保健食品。日常生活中的某些食品，我們也會說他養胃。養胃也不是醫療方面的專用詞，不是說養胃就必須和醫療、保健品等掛上鉤，我們平時也會說養胃。所以，這個廣告真正到了司法判斷的時候，單從“養胃”這個詞來講，很難被認定為違反相關法律規定。

北京市惠誠律師事務所

篇（7）

保健食品在國外通常稱為健康食品、營養食品、膳食補充劑、功能性食品、特定保健用食品等。各國對其定義及監管迥異，美國、歐盟、日本和中國把保健食品作為食品的一個特殊種類，澳大利亞、加拿大則作為藥品的一個特殊種類。美國的膳食補充劑和歐盟的食品補充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國都要求相關產品注冊審批。

澳大利亞政府實施強制食品安全計劃，把保健食品生產納入藥品監管范圍，嚴格按照藥品管理局及藥品生產質量管理規范生產，以深海魚油、鯊魚骨粉、角鯊烯、海狗油、牡蠣提取物、蜂王漿、蜂膠、蜂蜜等常見。新西蘭在保健食品生產和監管上和澳大利亞運行同一套嚴格標準，其牛乳鈣、牛初乳、奶粉、奶酪、鹿茸等蜚聲海外。

海外保健食品進口規定

在國家食品藥品監督管理總局網站，“國產保健食品”列表有15 879條記錄，以“進口保健食品”查詢有752條記錄。在中國市場，獲得國家食品藥品監管部門批準的外來保健食品主要來自美國、中國香港和日本的安利、寶潔、強生、康寶來、輝瑞、葛蘭素等大品牌，民間旅游帶入或網購的主要來自美國、日本、澳大利亞及新西蘭，產品以魚油、益生菌、輔酶Q10、維生素類、抗氧化類（含葡萄籽、白藜蘆醇、蝦青素、番茄紅素、硫辛酸等）、保護關節類（含葡萄糖胺、軟骨素、玻璃酸鈉、膠原蛋白等）、睡眠及情緒調節類、排毒養顏類為主。

自2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》規定：國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。其行政受理機構負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的機構辦理。申請人按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理總局。在獲得食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查后，準予注冊的，向申請人頒發《進口保健食品批準證書》；準予變更的，向申請人頒發《進口保健食品變更批件》。取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和保健食品標志。進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。如獲得進口保健食品批準文號，則可作為保健食品銷售，并可按照批件的內容宣傳功效。口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

國內所購海外保健食品的現狀

目前，國內市場上的進口保健食品除了上述正規渠道進口的以外，還有旅游者及海歸者帶入，最常見的是跨境電商，如淘寶在海外銷售，作為個人自用物品，以郵寄的方式完成保健食品進口，僅需符合原產國的藥監標準，大幅降低了海外品牌的落地壁壘，但是假貨泛濫。

2016年4月8日，跨境電子商務零售進口稅收政策正式開始執行，隨著新稅制以及新《食品安全法》和《保健食品備案與注冊管理辦法》的實施，海外品牌以一般電商、跨境電商作為主要銷售渠道，海淘市場的假貨現象有所緩解。

當前，進口保健食品市場主要存在以下問題：

1.以進口食品冒充進口保健食品。這些產品沒有保健食品的小藍帽和進口保健食品批準文號，不能對功效、適用人群進行宣傳。

2.標簽混亂。部分進口保健食品沒有中文標簽，或標簽不符合我國強制標準的要求，或中文標簽過于簡單，或蓄意夸大主要成分的含量。

3.國產品冒牌進口貨。存在冒充進口保健食品，或對進口保健食品套號、套牌的現象。

4.違規使用原料。

5.虛假宣傳。

海外保健食品為何“走t”

至于海外保健食品“走紅”，究其原因：一是國內保健食品市場良莠不齊，存在四非（非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳）問題，大眾不太信任國產貨。例如，國家從未批準過壯陽的保健食品，可是市場上不乏此類“壯陽保健食品”；被國家食品藥品監督管理部門通報的違法添加處方藥物用以解決功能障礙、糖尿病、減肥的保健食品也不在少數。此外，部分國產保健食品的質量令人不放心，不少推銷商做虛假或過度的療效宣傳，甚至欺騙老年人，將其說成藥品。

篇（8）

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：

（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。

（四）保健品營銷模式發生明顯變化

我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。

參考文獻：

篇（9）

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：

（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”

篇（10）

本文作者：王衛貝群蔡爽工作單位：十里河保健食品專營市場一角

專營市場中的商戶大部分規模較小。被調查商戶中，30家注冊資本只有10～20萬元，38家員工人數都在3人以下，只有4家員工在3～5人之間，只有2家員工在10人以上。從商戶經營狀況來看，半數商戶表示基本保本，8家商戶表示持續盈利，還有6家商戶表示年年虧損。在經營保健食品品種方面，半數以上商戶經營的保健食品不足10種。1.3專營市場中的部分商戶員工流動較大。有7家商戶的員工流動性很大，21家商戶偶有流動，16家商戶人員流動不大。專營市場商戶的經營品種情況。專營市場內商戶經營的保健食品，從劑型來看，以片劑、膠囊、沖劑和口服液為主，并以片劑和膠囊產品居多。這些企業經營的保健食品，功能多以減肥、緩解體力疲勞、改善睡眠、輔助降血糖和提高免疫力為主。多數產品來自廣東、上海或其他大中城市。專營市場內商戶被投訴者較少。在顧客投訴方面，37家商戶表示從未被投訴過，7家商戶曾被投訴但次數不多。遇到投訴，多數商戶都能按照相關規定處理。對客戶投訴不合格的產品，商戶基本都能在核實后退款召回。

從十里河保健食品專營市場和其他地方的保健食品專營市場來看，當前保健食品市場主要存在以下問題。保健食品經營者對相關法律法規知之甚少。從十里河保健食品專營市場的經營者來看，因受教育程度不高和商戶員工隊伍不夠穩定，大部分商戶經營者對保健食品的相關法律法規知之甚少，僅通過商戶自我培訓、自我提高很難達到要求。這是藥品監管部門需要加強研究和解決的問題。保健食品概念不夠清晰。當前的保健食品，大多數是用傳統中草藥加工而成，且多數是以藥食同源的中藥飲片為原料。市場上經常見到同一類產品，成分相同，卻有的是藥品，有的是保健食品，這就容易使商家炒作保健食品概念，打藥品的球。保健食品批準文號名目繁多政出多門。按照《保健食品注冊管理辦法》要求，2005年7月1日以后，保健食品的注冊審批移交到國家食品藥品監督管理局，其批準文號應為“國食健字”和“國進食健字”。但從我們對保健食品的日常監管情況來看，一些保健食品卻還有其他批準文號，審批部門有衛生部、各省市食品藥品監督管理局、衛生局等。保健食品經營環節存在諸多安全隱患一是保健食品經營者對保健食品質量把關不嚴。

調查顯示，40%的保健食品經營者是通過廠家或商的網站聯系采購產品，30%的經營者是直接與保健食品生產企業聯系等候送貨上門，只有30%的人員是通過電話、產品訂貨會等渠道采購產品。在索證索票方面，只有80%的保健食品經營者向供貨人索取產品及生產廠商資質證件，但是能夠認真核對資質材料并對產品進行驗收把關的卻只有30%的經營者。多數保健食品經營者的購銷臺賬登記不夠準確，在銷售時又不開具正規票據。二是保健食品經營人員大都沒有經過任何專業知識培訓。他們對于保健食品的了解，主要通過廠家的推薦和產品廣告，而了解保健食品風險的主要渠道應該是藥品監管部門網站以及媒體報道。三是保健食品經營者的設施設備難以保證保健食品質量。由于大多數保健食品經營者同時經營其他各類商品，往往都將保健食品與其他商品混存混放，往往達不到保健食品所需要的保存條件。保健食品包裝標簽混亂。保健食品的標簽和說明書是消費者選擇使用保健食品的主要信息來源，但許多保健食品標簽和說明書并不規范，已經成為保健食品的安全隱患。非法經營保健食品或假劣保健食品屢禁不止。包括：盜用保健食品批準文號、冒用保健食品標志、將普通食品當成保健食品進行宣傳、銷售；利用“專家咨詢”、“免費體檢”等手段誘導消費者購買保健食品等等。虛假廣告降低了保健食品的可信度。有的把保健食品功效說得神乎其神，有的廣告宣傳對專家的評審意見斷章取義，有的保健食品廣告夸大功效宣傳。更嚴重的是，有的廣告故意把保健食品當成藥品宣傳，誤導消費者。患者使用了保健食品，而沒有及時采取其他的治療手段，延誤病情，耽誤治療。保健食品經營多部門監管，導致監管體制不順、監管乏力。以十里河保健食品專營市場為例，工商部門是市場的主管部門，藥監部門是保健食品質量的監管部門，此外還涉及其他一些部門，容易形成人人都在管、人人管不到位的情況。