藥品質量管理制度匯總十篇

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篇（1）

品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品

的專營或兼營企業。

第二章藥品批發的質量管理

第一節管理職責

第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥

品的質量負領導責任。

第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業

的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執行情況。

第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節人員與培訓

第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、

規章和所經營藥品的知識。

第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者

具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方

可上崗。

第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、

職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節設施與設備

第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、

整潔。

第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、

平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退

貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明

顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養

護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節進貨

第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的

藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、

加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可

從首營企業進貨。

第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規定保存。

第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的

檢驗數據。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節儲存與養護

第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定

辦理。

第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節銷售與售后服務

第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必

須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營

活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相

符的執業證明。

第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工

作。

第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節人員與培訓

第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的

專業技術職稱。

第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有

藥學專業的技術職稱。

第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過

專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒

定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發

現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節設施和設備

第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整

潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、

檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業相同。

第四節進貨與驗收

第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合

法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、

禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的

人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量

的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的

醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應

設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章附則

第八十五條本規范下列用語的含義是：

企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最

高管理者。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需

求方。

篇（2）

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01

對藥監部門和醫療機構而言，藥品的質量監督工作不容馬虎。《藥品管理法》的，就是為了確保藥品質量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發生醫療糾紛[1]。若想提升醫療機構監督工作的效益，可從藥物質量監督與管理這兩方面入手。藥物質量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經濟效益。在本文中，筆者就藥品質量的監督問題，說說個人的看法與建議。

1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動

嚴格按照規章制度，執行藥品生產、經營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產、經營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經濟秩序出現紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質量的監督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》。

2 重視對藥品生產、經營、使用環節的監督性抽驗

監督性抽驗是大多數藥品監督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發現質量可以的藥品，經過進一步化驗，得出最終結果。面對這類量大的工作內容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結果的準確性。使用現代化儀器設備，提升全檢率，實現檢驗結果在藥品監督過程中的應有價值。

3 加強藥品生產環節質量管理

需要強調的是，增強高風險藥品監管，監督企業嚴格按照規章制度執行生產操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產環境等內容進行充分考慮，盡量消除藥品質量存在的安全隱患。

4 加強醫療機構藥品管理

1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規章制度，嚴格執行藥品管理工作，確保藥品質量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規范化，不可使用商品名或代號。用來調配藥品的操作器械，務必規范化，為藥品質量的安全提供保障。3、強化藥品在批發工作過程中的監督，根據《藥品經營質量管理規范》，完善藥品質量管理體系，構建科學合理的藥品管理制度。

5 認真檢查藥品廣告內容

由于各類藥物的性質不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內容務必擁有科學依據，真實、準確地傳達用藥規格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。

6 加強藥品質量監督工作人員的學習培訓

增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業的技術知識，拓展自己的知識面。據相關資料顯示：《產品質量法》、《廣告法》、《食品衛生法》、《醫療機構管理條例》等內容，廣受相關專業人士的好評，是目前最受相關專業工作人員歡迎讀物。其實，藥品監督管理中所謂的藥品標準化、藥品經營質量管理等專業發內容，都需要依托工作人員強大的專業能上。因此，增強相關專業、技術的學習，時刻關注國內外藥學技術的新動態，對藥品質量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。

7 加強對藥品效期及藥品質量的認識

藥品的質量與有效性，和儲備關系有著必然聯系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規范的調控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產、經營與使用環節的監督性，完善管理體系，對藥品質量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質量監督工作，務必注重科學、合理、規范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經濟發展。

參考文獻：

[1]劉鈾寧.中醫綜合治療老年性橈骨遠端骨折的療效觀察[J].中國實用醫藥，2012，7（27）：50-52.

篇（3）

二、健全制度，進一步落實責任。督促各醫療機構加強藥品質量管理，成立組織機構，明確具體的責任崗位和責任人員，建立與完善醫院的藥品質量管理體系，建立健全并落實藥房質量管理目標，加強監督檢查，確保各項質量管理制度的貫徹落實。

三、加強培訓，提高從業人員素質。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業知識、藥事法律法規、規章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業務素質和水平。

篇（4）

一、加大藥品質量軟件和硬件投入

(一)實行軟件招標，確保軟件質量

對藥品遠程監控軟件實施招標，按照“經驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業化運行模式，保證軟件長期運行質量

(二)宣傳引導，統一思想認識

對藥品經營企業負責人，宣傳建設藥品遠程監控體系的重要性、必要性及政策和法律依據，提高企業對藥品遠程監控體系建設的認識，消除企業顧慮，引導企業積極配合、做好各項準備工作。

(三)組織培訓，提高實際運用水平

由軟件公司專業人員對藥品零售企業計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓，提高從業人員實際運用遠程監控系統的水平。

(四)加強協作，提升監管效能

通過網站、簡報、媒體、群發短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質量規范，在日常監管中注重與衛生部門密切配合，全面加強對醫療機構藥房管理和藥品質量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫療機構的安全用藥水平。

二、對成列藥品進行儲存

藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。

(一)藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療用毒性藥品、二類應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

(二)藥店對庫房中的藥品則要進行色標管理，劃分為“三色四區”，即黃色（待驗區、退貨區）、綠色（合格區）、紅色（不合格區），分類儲存時主要是對合格藥品區的藥品進行分類儲存，

(三)庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

(四)庫房應每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

(五)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

(六)藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺銷售：

1.藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

2.外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

3.包裝標識模糊不清或脫落。

4.藥品已超出有效期。

5.中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

三、建立藥品質量監控體系

(一)加強對經營不善藥店的監督。注意了解藥店的經營狀況，對經營不善的藥店增加監督次數，提高監督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養護。

(二)利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關”現象。

(三)建立藥品安全分析評價、風險預警及應急事件快速反應機制，制定藥品醫療器械重大事故應急預案，提高應對突發事件能力。

(四)加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。進一步健全監測網絡，加強人員培訓，落實獎勵政策，強化工作考核。

(五)建立藥品、醫療器械監管示范點，探索日常監管規律，提高監管效率和水平；發揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫療器械生產、經營、使用管理水平的不斷提高。

四、結論

經過上述闡述，我們可以了解藥品質量管理的各項措施以及藥房的有關注意事項。社會在發展，相信在以后的藥品、醫療中出現更多有利于公眾的關于藥品的措施建議。

篇（5）

根據我院藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測的現狀和水平，為進一步做好我院ADR報告和監測工作，依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關條款，設計表格，用問卷方式對我院高、中層管理者對ADR報告和監測的認知程度給予調查，期望我院管理者對ADR報告和監測予以重視，把我院ADR報告和監測工作規范化、制度化、責任化，為促進臨床合理用藥提供依據，為國家藥品監管和數據共享提供真實完整、準確可靠的資料，并對我院實施ADR報告和監測提供人力、物力、財力支持，對專（兼）職報告和監測的臨床醫生、護士、藥師提供工作方便[1-2]。

1調查方法

1.1依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關內容設計問卷，從ADR基本概念和管理規定、基本知識和相關規定、報告和監測的認知態度3個方面進行調查[3-6]。

1.2調查對象和數據處理本次調查的主要對象是醫院的高層管理者和所有涉藥部門的中層管理者，即院領導和臨床、醫務、護理、門診、藥劑等相關科室的科主任、護士長。采用問卷方式調查，隨機選擇調查日期，將采集到的數據用手工處理，分析。

2結果

本次調查發放問卷34份，收回34份，受調查的管理人員包括院領導4人，科主任17人，護士長13人，合計34人。

調查內容詳見表1，表2，表3。其中表1是對ADR基本概念和管理規定的調查，共7項內容；表2是對基本知識和相關規定的調查，共分12項內容；表3是對管理者認知態度的調查，共7項內容。

3討論

3.1管理者對ADR基本概念和管理規定的知曉和掌握是有效開展ADR報告和監測的關鍵和保障。

從表1可以看出，我院管理者對ADR的概念掌握比較準確，管理規定也較清楚，并能肯定報告和監測ADR醫療機構是主體，是醫務人員的職責，充分說明管理者對國家藥物政策和規定有較全面的認識和潛在的執行基礎，對開展ADR報告和監測是重視的。如：ADR不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，但在實際醫療糾紛或藥品質量事故中，患者卻把ADR作為促成"醫鬧"的把柄，在處理，作為向醫院索賠的強有力說辭，無奈之下，醫院只好低頭賠付、息事寧人，這一點，院領導和臨床科室主任最有實踐教訓，調查結果顯示，院領導對此項內容清楚明確，但中層領導被混淆視聽。

3.2管理者對ADR基本知識和相關規定的認知水平決定了開展ADR報告和監測工作的工作程度和實際狀況。

從表2可以看出，管理層、管理者之間存在認識差異，但也有一定規律。①不能完全區別ADR、藥品不良事件（ADE）和用藥錯誤或用藥不當。ADR是合格藥品在正常用法用量下發生的，ADE是不合格藥品造成的，用藥錯誤或用藥不當是醫生或護士用藥失誤、或用藥疏忽、或沒有充分了解藥物特性、或沒有充分評估藥品風險后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取締；ADE可歸為藥品質量事故，有待評估，但不能確定一定是藥品引起的；用藥錯誤或用藥不當肯定是醫務人員造成的，是工作責任；②天然藥物能發生ADR、發生ADR后能暫停所用藥品、ADR和患者體質有關是肯定的，說明管理者清楚"是藥三分毒"這個道理，有處理ADR能力，但上報程序還不太清晰，ADR是可以越級上報的；③保護在ADR報告和監測中獲得的商業秘密、個人隱私、患者和報告者的信息，管理者還沒有統一的認識，說明沒有充分把管理規定準確應用到具體工作中，但正確分析和評價ADR，并作為指導臨床合理用藥的依據，管理者的基本結論是肯定的、一致的；④醫院獲得的ADR信息可以告訴藥品生產企業和藥品經營企業，但在實際工作中很少，管理者考慮到信息共享容易引來不必要的醫患糾紛，或影響患者來院看病的信譽度或聲譽。從以上4點說明，管理者在認識上有差異、思想上有誤解、管理上存在誤區，對全面做好ADR報告和監測有一定制約，對ADR報告和監測有負面影響，亟待提高。

3.3管理者的認知態度決定了ADR報告和監測的重視程度和支持力度。

從表3看出，管理者的認知態度，決定著ADR報告和監測的內在質量和重視程度。在基層醫院院長是ADR報告和監測的引導者、風向標，分管業務院長的重視決定著全院有效開展ADR報告和監測的程度，科室主任的重視直接影響著ADR報告和監測工作的有效實施，護士長決定著ADR的有效觀察，因為ADR的直接觀察和發現者大多是護士，同時護士長也是科室護士觀察、發現、報告、分析、評價的指導者。通過調查發現，我院高、中層管理者對ADR報告和監測都比較明確，特別是護士長在監測和報告中肩負著重任，因為我院報告和監測ADR的主力軍是護士，從觀察、發現、報告、分析、評價的記錄填寫到相應資料提供都有她們完成。因此，管理者有義務和責任在全院開展ADR報告和監測工作，有職責培訓和培養ADR人員，有真實、完整、準確報告ADR的要求，國家不提供經費也應當開展ADR監測和報告，這是向人類造福的系統工程，值得無條件去做，對ADR報告和監測人員給予鼓勵或嘉獎是必要的。把ADR監測和報告納入科室醫療質量綜合管理目標有必要，但具體細化到個人績效考核還有待斟酌，因為把ADR工作作為漏報、瞞報的考核依據，不失為良策，但作為考核的數量指標，則可導致報告和監測質量的下降，甚至造成有因無果或有果無因的不良后果。從管理者的認知態度顯示，對ADR報告和監測是重視的，但支持力度還要進一步提高。

4討論

通過調查，反映出管理者對ADR報告和監測有較正確的認識，這一點從上報ADR報告的數量和質量上就能看出，院領導重視，科室中層管理者就重視，科室的報告數量也多，質量也高；院領導不重視，中層領導也不重視，漏報、瞞報也多，有的臨床科室干脆不報。報告和監測者應和院領導多協商、多溝通、多交流ADR報告和監測的重要性，把ADR報告和監測工作納入科室管理，對中層管理者多培訓、多指導、多教育，加強管理，列入科室綜合管理目標，掌握ADR報告和監測的程序和意義，以便給科室監測人員給予指導和支持。醫院負責報告和監測數據收集的人員應進一步和科室管理者加強協作，多給科室報告和監測者給予業務技術指導，促進科室報告和監測人員工作認真細致負責，報告數據填報真實完整準確，報告資料求實可靠。這樣我院ADR監測和報告水平會進一步提高，為促進臨床合理用藥提供充分可靠的依據，為避免ADR重復發生或預防ADR發生提供保障，對國家藥品監管和數據共享做出應有的貢獻。

參考文獻：

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篇（6）

【摘　要】我國醫藥事業迅速發展的同時，也暴露出一些藥品質量問題。藥品質量的監督管理是食品藥品監督管理部門的重要工作內容，如何做好對藥品質量的監督管理工作直接關系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質量標準制定問題。

關鍵詞 藥品質量；藥品安全；監督管理；標準

藥品質量的監督管理是指依據法律授權，根據法定的藥品法規、標準、政策、制度，對藥品的研發、生產、供應、使用等方面的質量及影響質量的因素進行監管。藥品質量監管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監督管理的重要工作內容，對藥品質量的行政監督起到技術支撐作用。

1 藥品質量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監督管理總局公布的年報數據見表1。由表中數據可見，藥品和醫療器具投訴次數呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫療器具案件來看，整體案件數量呈減少趨勢，表明監管部門的監管力度逐年增加，然而與投訴次數相比，藥品案件數目并沒有明顯降低，藥品質量監督仍存在著一些問題有待解決。藥品質量檢驗監督工作存在的問題和不足可以總結為以下幾個方面，如表1。

1.1 質量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規模和數量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫院、公立醫院、藥品企業和零售連鎖企業進行質量檢驗，可總體實現對藥品市場上大部分藥品的質量監督。但對于個人診所和城鄉結合部的藥品經營、使用單位，由于其質量安全經營管理意識水平偏低，存在許多藥品質量隱患，而受限于食品藥品監督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現全面覆蓋。

1.2 質量檢驗偏于主觀

傳統的藥品質量抽檢方法缺少藥品質量判斷的科學手段和客觀依據，抽檢人員利用所掌握的專業知識和經驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經驗積累，這對抽檢人員的業務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質量信息共享性不足

在新的市場經濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質量檢驗信息需要更廣范圍內的共享，通過借鑒其他省市或地區的抽樣結果，可以有力提升本地區的藥品質量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質量信息共享不夠流暢。

2 藥品質量標準的四個發展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質檢測、溶出度檢測等已經被作為藥品質量檢驗的參數，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質量標準，對藥品質量的控制呈現出局限性。對此，現代藥品質量控制理念得到發展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質以及雜質譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現代科學技術在藥品質量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質量的標準為目標。藥品質量控制的發展過程可以總結為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真偽和純度；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內體外試驗的本質。

3 結論

藥品質量的監督控制不是簡單地依靠藥品質量標準的制定來解決，需要藥品監督部門結合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質量監督效果。

參考文獻

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篇（7）

國家質檢總局公布的《產品質量監督抽查管理辦法》于2010年11月23日經國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過后，自2011年2月1日起施行。國家質檢總局公布的《產品質量監督抽查管理辦法》在2001年施行的《產品質量國家監督抽查管理辦法》的基礎上，進行了有效的修訂和完善，內容上更加全面、完整，對當前出現的一些模糊的概念與問題做了明確的定義與規定。

《產品質量法》明確規定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度。產品質量監督抽查，是對產品質量檢查的主要方式，是當前對產品質量進行有效監管的重要手段之一。隨著生活水平的不斷提高，廣大人民群眾對產品質量的要求越來越高，產品質量工作日益成為社會關注的焦點和我國政府工作的重點，產品質量監督抽查的作用日益重要，其影響越來越廣泛，同時也對監督抽查工作也提出了許多新的挑戰與要求。產品質量監督抽查工作原來以質檢總局組織的國家監督抽查為主，近些年隨著全民質量意識的不斷提升，各地方政府加大了對本地區產品質量的監督抽查力度，因而形成了目前國家監督抽查和地方監督抽查同抓共管的新局面。

一、產品質量監督抽查的作用與特點

（一）產品質量監督抽查的作用

1．打擊生產、銷售假冒偽劣產品的違法行為；

2．保障廣大人民群眾的人身安全及廣大消費者的合法權益；

3．促進企業強化內部管理，健全企業質量管理體系，提高產品質量，增加企業利潤；

4．具有宏觀調控的作用。

（二）產品質量監督抽查的特點

1．代表性

抽查的企業和樣品是隨機抽取的，并覆蓋一定的地區范圍，因而能夠反映產品質量狀況。

2．公正性

監督抽查的程序有著嚴格的規定，對檢驗結果的異議復檢程序、公告程序以及相關各方的法律責任方面也有明確的規定，保證了監督抽查的公正性。

3．權威性

產品質量監督抽查是由各級質量技術監督部門組織進行的，各級質量技術監督部門組織國家級、省級的產品質量檢驗機構按有關規定對抽取樣品進行檢驗、判定，因此對產品質量狀況的反映具有一定的權威性。

二、產品質量監督抽查管理方法的幾個要點

《產品質量監督抽查管理辦法》調整了原辦法的框架結構和適用范圍。《產品質量監督抽查管理辦法》分為總則、監督抽查的組織、監督抽查的實施、法律責任、附則共五章62條。

（一）對監督抽查定義、監督抽查分類做了明確的規定

《產品質量監督抽查管理辦法》首先對監督抽查的定義進行了修改，新《辦法》中第二條規定"本辦法所稱監督抽查是指質量技術監督部門為監督產品質量，依法組織對在中華人民共和國境內生產、銷售的產品進行有計劃的隨機抽樣、檢驗，并對抽查結果公布和處理的活動"。

新《辦法》還對監督抽查分類做了明確的規定，將監督抽查分為國家監督抽查和縣級以上地方質監部門組織的地方監督抽查，以區別于其他有關部門的監督抽查。

（二）明確了各部門職責

質檢總局負責統一規劃、管理全國監督抽查工作，組織實施國家監督抽查工作，匯總、分析并通報全國監督抽查信息；省級質量技術監督部門負責統一管理、組織實施本行政區域內的地方監督抽查工作，匯總、分析并通報本行政區域監督抽查信息，本行政區域國家和地方監督抽查產品質量不合格企業的處理及其他相關工作，并按要求向質檢總局報送監督抽查信息；省級以上質量技術監督部門負責組織制定監督抽查信息辦法，并由組織監督抽查的質量技術監督部門監督抽查信息。

（三）增加了抽查規范內容

《產品質量監督抽查管理辦法》對抽查規范做了明確規定：國家質檢總局依據法律法規、有關標準、國家相關規定等制定并公告產品質量監督抽查實施規范（以下簡稱實施規范），作為實施監督抽查的工作規范。組織監督抽查的部門，可以根據監管工作需要，依據實施規范確定具體抽樣檢驗項目和判定要求。對尚未制定實施規范的產品，需要組織實施監督抽查時，組織監督抽查的部門應當制定實施細則。

另外，新《辦法》還規定：監督抽查不得向被抽查企業收取檢驗費用。國家監督抽查和地方監督抽查所需費用由同級財政部門安排專項經費解決。凡經上級部門監督抽查產品質量合格的，自抽樣之日起6個月內，下級部門對該企業的該種產品不得重復進行監督抽查，依據有關規定為應對突發事件開展的監督抽查除外。組織監督抽查的質量技術監督部門（以下簡稱組織監督抽查的部門）負責監督抽查信息。未經批準，任何單位和個人不得擅自監督抽查信息。

（四）對制定監督抽查方案做了明確規定

組織監督抽查的部門應當根據監督抽查計劃，制定監督抽查方案，將監督抽查任務下達所指定的部門或者委托的檢驗機構。監督抽查方案應當包括以下三方面內容：1.適用的實施規范或者制定的實施細則；2.抽查產品范圍和檢驗項目；3.擬抽查企業名單或者范圍。

（五）對抽樣人員、抽取樣品、抽樣文書及抽查報告的規定

新《辦法》明確規定抽樣人員應當是承擔監督抽查的部門或者檢驗機構的工作人員，抽樣人員應當熟悉相關法律、法規、標準和有關規定，并經培訓考核合格后方可從事抽樣工作。

抽取樣品應當是有產品質量檢驗合格證明或者以其他形式表明合格的產品，并由抽樣人員在市場上或者企業成品倉庫內待銷的產品中隨機抽取；抽取樣品應當按有關規定的數量抽取，沒有具體數量規定的，抽取樣品不得超過檢驗的合理需要。

抽樣人員應當詳細記錄抽樣信息，抽樣文書分別留存企業和檢驗機構，并報送組織監督抽查的部門；檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄是否相符，對檢驗和備用樣品分別加貼相應標識后入庫；檢驗機構應當妥善保存樣品，制定并嚴格執行樣品管理程序文件，詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況；檢驗機構應當出具內容真實齊全、數據準確、結論明確的抽查檢驗報告，并對其出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

（六）對抽樣管理的規定

《產品質量監督抽查管理辦法》完善了抽樣管理的相關規定，加強了對檢驗機構的管理，明確了組織監督抽查的部門應加強對檢驗機構的監督管理。同時，規定了組織監督抽查的部門應當與被委托的檢驗機構簽訂行政委托協議書，明確雙方的權利、義務、違約責任等內容。

（七）對異議復檢的規定

《產品質量監督抽查管理辦法》明確規定了被抽查企業對檢驗結果存有異議的，可以向組織監督抽查的部門或者其上級質量技術監督部門提出書面復檢的申請。新《辦法》還對復檢程序做了明確的規定，對需要復檢并具備檢驗條件的，處理企業異議的質量技術監督部門或者指定檢驗機構應當按原監督抽查方案對留存的樣品或抽取的備用樣品組織復檢，并出具檢驗報告，于檢驗工作完成后10日內作出書面答復。復檢結論為最終結論。

對監督抽查后的結果處理也做了明確的規定，包括監督抽查結果公布、不合格產品生產企業的整改復查、不合格產品的召回等各項處理措施，并明確了對逾期不改正企業和存在嚴重質量問題產品的處理。

（八）明確各方法律責任

新《辦法》增加了法律責任的章節，明確了被抽查企業、檢驗機構、組織監督抽查的部門及其相關工作人員的法律責任，從法律上加大了對監督抽查各方的監督力度。

被抽查企業擅自更換、隱匿、處理已抽查封存的樣品的，由所在地質量技術監督部門處以3萬元以下罰款。監督抽查不合格產品生產企業經復查其產品仍然不合格的，由所在地質量技術監督部門責令企業在30日內進行停業整頓；整頓期滿后經再次復查仍不合格的，通報有關部門吊銷相關證照。

檢驗機構分包檢驗任務的，或者未經組織監督抽查部門批準，租借他人檢測設備的，或者未按規定及時報送檢驗報告及有關情況和復檢結果的，由組織監督抽查的部門責令改正；情節嚴重或者拒不改正的，由所在地質量技術監督部門處3萬元以下罰款。

組織監督抽查的部門重復進行監督抽查的，由上級主管部門或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。組織監督抽查的部門違規抽樣的，由上級主管部門或者監察機關責令改正；情節嚴重或者拒不改正的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

參與監督抽查的產品質量監督部門及其工作人員，有下列違反法律、法規規定和有關紀律要求的情形：1.擅自監督抽查信息；2.在開展抽樣工作前事先通知被抽查企業；3.接受被抽查企業的饋贈；4.在實施監督抽查期間，與企業簽訂同類產品的有償服務協議或者接受企業同種產品的委托檢驗；5.利用監督抽查結果參與有償活動，開展產品推薦、評比活動，向被監督抽查企業發放監督抽查合格證書或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正當利益；由組織監督抽查的部門或者上級主管部門和監察機關責令改正；情節嚴重或者拒不改正的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。

三、建立產品質量監督抽查快速反應機制

為了在最短的時間內減少和防止有嚴重質量問題的產品給社會造成的損害，我國應該正式建立起產品質量監督抽查的快速反應機制，以提高產品質量監督抽查工作的有效性及快速反應能力，加快對危及人體健康和人身財產安全的有嚴重質量問題的產品查處速度。

例如，涉及人體健康、人身財產安全的產品，如食品、食品添加劑、農資產品、電源插頭插座、家用電器、兒童玩具、婦女用品等，在產品質量監督檢查過程中，在特定條件下對特定產品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格產品認定、報告、查處、通報等有關工作，以減少和防止有嚴重質量問題的產品給社會造成的損害。

建立產品質量監督抽查快速反應機制需要檢驗機構對強制性標準規定的有關涉及人體健康、人身財產安全的檢驗項目，事前制定好相關的檢驗方案。樣品送達檢驗機構后，立即按檢驗方案實施相關檢驗程序。在檢驗過程中，出現嚴重質量問題產品的，檢驗機構須在12小時內做出書面抽查報告。同時，相關職能部門應立即到達企業的生產現場，責令企業停止生產不合格產品，對尚未銷售的不合格產品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格產品流入市場，并依法對企業及相關責任人員進行處罰。

參考文獻:

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篇（8）

（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）

摘要： 目的：探討我國建立藥品不良反應（ADR）補償制度的理論基礎。方法：根據我國國情分析我國ADR補償制度的理論依據。結論:運用公平原則和企業社會責任建立適合我國國情的ADR補償制度勢在必行。

Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.

關鍵詞： 藥品不良反應 公平原則 企業社會責任

Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern

中圖分類號：R2文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2011）26-0275-02

0引言

近幾年我國藥品安全問題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應也呈現出增長的趨勢。國外早就對藥品不良反應建立了應對機制，我國雖然在立法上對此也進行了完善，但是借鑒國外的成功運作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應損害補償制度，根據公平原則和企業社會責任作為立法依據進行探討，建立適合中國的ADR損害補償制度。

1藥品不良反應的定性

世界衛生組織對于藥品不良反應（adverse drug reactions，以下簡稱ADR）的定義是:“在預防治療疾病或調節生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應。”我國《藥品不良反應監測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應的理解與世界衛生組織對藥品不良反應界定是一致的。

根據筆者對ADR的定義的理解，對ADR構成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質量合格的產品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關劑量按量服用，或按照醫生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規定，或者不按照醫囑進行的用藥所產生的不良反應，均不屬于藥品不良反應。③藥品所產生的不良反應是不可預期的，即產生的藥品不良反應是藥品說明書上所未寫明的。根據以上三點我們可以確定的是，藥品不良反應的發生是沒有主觀過錯方的，所以在發生藥品不良反應事件時，過錯的認定是相當困難的。

2我國藥品不良反應處理現狀

根據《侵權責任法》相關法條規定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產品造成了損害，無需證明生產者是否存在過錯，藥品生產者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規，所以在發生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據《侵權責任法》將責任劃分給藥品生產者，根據我國藥品生產企業的承受能力是不現實的。一方面生產者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服，因為其按國家標準或行業標準生產藥品，那么這個標準的設立是否多余。；另一方面賠償的金額如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應糾紛發生后，相關的法律法規沒有起到應有的作用。

由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產生新的未知的藥品不良反應，對于一般不嚴重的藥品不良反應，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈，而對于嚴重的新產生藥品不良反應，對于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經濟負擔。發達國家其對于公民健康權利的保障機制是相對完善的，國外消費者因合格藥品產生的藥品不良反應獲得救濟的幾率要遠大于國內的受害者，以美國的DES案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應有的補償或賠償，而我國在經歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒有得到救濟的情況下，我國仍然沒有相關的法律法規出臺來保護此類人群。雖然我國一些規范性文件中也出現過關于補償的內容，但由于其無相應的法理基礎作為基石，在實行上不具有可操作性，我國目前對于藥品不良反應損害補償在立法上處于空白，對于想要通過補償制度對藥品不良反應受害者進行幫助是無法可依的。

3藥品不良反應損害采用補償制度的優越性

歐洲國家在20世紀60年生過大規模的嚴重藥品不良反應事件，并且都在隨后的幾年內制定了相應救濟制度以保障受害者的健康權，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發達國家的普遍做法，我國臺灣地區借鑒國外發達國家的經驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全，所以筆者認為在我國現階段采用補償模式對藥品不良反應受害者進行救濟是必須且可行的。

相對于賠償藥品不良反應采用補償制度的優點在于：

3.1 效率性患者只需要向相關機構申請，由相關機構鑒定是否屬性藥品不良反應，就可以獲得補償。而賠償需要提訟，調查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償的優勢是不言而喻的。對于正在進行中的藥品不良反應，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。

3.2 經濟性我們知道訴訟所需要的時間、精力和金錢是巨大的，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于ADR損害，耗費著巨大的金錢和精力，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應的賠償，一旦敗訴，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去，如果發生此類情況，無法體現社會主義公平公正。所以設立鑒定機構，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應，以及確定在補償范圍內，由專門機構立即支付現金進行補償才是行之有效的補償。同時也可以節省司法機關的訴訟費用。

3.3 合理性根據對ADR定義和構成要件的理解ADR的發生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應的產生都界定基本上都是藥品缺陷，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護，另一方面能體現社會主義國家的公平性。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應這種無過錯事件是合理的。

3.4 補償的理論依據對于補償的理論依據筆者認為可以根據民法中的公平原則和企業社會責任這兩方面作為理論基礎。

3.4.1 公平原則理論19世紀以后，歐洲經濟的發展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論，受害人將無法得到賠償，違背了現代社會的公平正義。于是誕生了危險責任理論理論，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時，必須對此行為所產生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償。有學者認為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”，為了人民的健康權益不受侵犯，所以對藥品不良反應的受害人應該進行補償。[2]

危險責任理論正好可以體現社會公平原則，而對于公平理論應該如何體現在藥品不良反應中筆者根據民法中關于公平原則的相關概念進行以下辨析。

公平的本意是公平、合理。根據民法通則第132條來界定公平責任原則，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯，在損害事實已經發生的情況下，以公平考慮作為價值判斷標準，根據實際情況和可能，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據我國實際情況而言，公平責任原則有其特殊的法律價值，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任。

我國公平責任原則的適用應當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯。②有較嚴重的損害結果的發生。③不應該由雙方當事人分擔損失，違背民法的公平理念。

我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應用于藥品不良反應。我國最高人法院《關于貫徹執行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責令對方或受益人給予一定的經濟補償。”此解釋為了補償的實行提供了法律依據。但是其只注重損失的分擔，而沒有顧及利益方的合法權益，所以應將其與“誰受益誰負擔”原則結合起來應用。[3]

我國民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準，來調整民事主體之間的利益關系、確立其民事權利義務乃至民事責任的一項重要民法原則。根據解讀民法對公平原則解釋，當事人之間應當遵循公平原則確定各方的權利和義務。公平原則強調在市場經濟中，對任何經營者都只能以市場交易規則為準則，享受公平合理待遇，既不享受特權，也不必承擔任何不公平的義務，權利與義務相一致。而公平原則運用在藥品不良反應損害補償上的依據正是公平原則所維護的當事人關系上的利益均衡。羅馬法關于“誰獲得利益，誰承擔風險”的規則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質利益、調和經濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導意義。我們運用關公平合理原則來協調當事人之間的物質利益的平衡，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調整平等主體之間財產關系和人身關系的基本法，它是以當事人的地位平等為前提，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關系中權利與義務相等，貫徹誠實信用原則，按照公平原則來衡量當事人之間的物質利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關系符合公平正義的要求。我國民法中處處都體現著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應損害補償的法律依據是切實可行的。

3.4.2 企業社會責任理論補償的責任主體之一是我國的醫藥生產銷售企業，企業承擔補償責任不單單根據我國民法中的公平原則，還有企業的社會責任。目前我國企業的社會責任是外界強加給它們的，很少有企業去主動承擔社會責任。但是如果當你把企業的社會責任理念灌輸到企業自身時，企業追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的。作為藥品不良反應補償資金來源主體，藥品生產企業在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一。

企業作為一個經濟主體，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業的唯一目標。在現代社會中，企業在社會中所扮演的角色已經超越其經濟屬性，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下，對于社會責任有承擔的企業，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經濟利益，使企業可以更好的生長于社會發展于社會。我國企業處于我國傳統倫理文化之中，又在高速發展的經濟狀態下騰飛，使得我國企業應該義不容辭地參與社會問題的解決，維護我國優良的道德傳統。[4]

4小結

綜上所述，鑒于ADR的特殊性，和對于ADR受害者保護的迫切性，建立ADR補償制度是迫在眉睫的。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業社會責任對制度進行規劃。在建立藥品不良反應補償制度的同時建立ADR鑒定機構和ADR基金會，同時完善相關法律法規，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。

參考文獻：

[1]王生田，宋立剛.我國建立藥品不良反應補償制度的必要性探討[J].中國藥房，2006，17，（4）:244-24.

篇（9）

60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機磷農藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎疾病。隨機分為常規治療組和“阿托品化定量觀察指標”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時間均小于1小時。患者年齡、性別、服毒量見表1，經統計學處理差異無顯著性（P>0.05）

2 治療方法

所有病人常規予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發和指甲，徹底、反復洗胃、導瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時以上至血漿膽堿酯酶活性恢復至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標準及阿托品過量判斷標準

3.1 常規治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達阿托品化，控制用量；大于9分應警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標準：中毒早期語言及運動中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識別，停藥或減量后恢復較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現呼吸循環衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴張。

4 療效觀察指標

4.1 動態觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發生率。

4.2 療效標準：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復正常；好轉：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發生率對比見表4

表3結果表明常規治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經X2檢驗，P

表4結果表明常規治療組阿托品過量發生率60.00%，量化組阿托品過量發生率16.67%，經X2檢驗，P

6 討論

急性有機磷農藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應。大劑量時對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復用藥，在短時間內達到阿托品化[3]。關于阿托品的使用，長期的臨床實踐，按照教科書及有關文獻，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個別現象[4]。引起的過量、中毒、死亡現象屢見不鮮[5]。中毒發生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認識不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實踐中，不可能所有指征都出現[9]。瞳孔擴大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應進行綜合衡量分析，因個體差異不同，特別是患者具有其他基礎病因時，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡化指標”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導阿托品應用。

參考文獻

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[8] 馬秀英.國內急性有機磷農藥中毒救治的現狀[J].中國藥學雜志，1995，30（5）：297~299

[9] 邱澤武，田英平，申文凱，等.農藥中毒診治中42例阿托品中毒致呼吸肌分析[J].中國急救醫學，2005，25（3）：183~185

篇（10）

60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機磷農藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎疾病。隨機分為常規治療組和“阿托品化定量觀察指標”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時間均小于1小時。患者年齡、性別、服毒量見表1，經統計學處理差異無顯著性（P>0.05）

表1 兩組病例一般情況比較

2 治療方法

所有病人常規予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發和指甲，徹底、反復洗胃、導瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時以上至血漿膽堿酯酶活性恢復至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標準及阿托品過量判斷標準

3.1 常規治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部啰音消失。

3.2 量化組（見表2）

表2 阿托品化定量觀察指標記分表

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達阿托品化，控制用量；大于9分應警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標準：中毒早期語言及運動中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識別，停藥或減量后恢復較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現呼吸循環衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴張。

4 療效觀察指標

4.1 動態觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發生率。

4.2 療效標準：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復正常；好轉：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發生率對比見表4

表3 兩組病人療效比較

表3結果表明常規治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經X2檢驗，P

表4 兩組病人阿托品過量發生率比較

表4結果表明常規治療組阿托品過量發生率60.00%，量化組阿托品過量發生率16.67%，經X2檢驗，P

6 討論

急性有機磷農藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應。大劑量時對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復用藥，在短時間內達到阿托品化[3]。關于阿托品的使用，長期的臨床實踐，按照教科書及有關文獻，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個別現象[4]。引起的過量、中毒、死亡現象屢見不鮮[5]。中毒發生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認識不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部啰音消失。臨床實踐中，不可能所有指征都出現[9]。瞳孔擴大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應進行綜合衡量分析，因個體差異不同，特別是患者具有其他基礎病因時，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡化指標”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導阿托品應用。

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