國外臨床護士培訓及對我國的啟示

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１臨床研究護士的發展

１．１臨床研究護士的開展情況臨床研究護士（ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅ，ＣＲＮ）起源于美國。在國外，臨床研究護士已經發展了４０年［５］，目前已形成較為獨立的工作范疇、工作內容和任務明確［４］。通過提供優質、符合倫理規范和安全的護理服務，收集真實有效的數據，形成可靠的研究結果，從而產出高質量的研究成果，最終改善醫療服務［２］。２００９年，美國成立了第一個ＣＲＮ專業組織———國際臨床研究護士協會（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅｓ，ＩＡＣＲＮ），率先將臨床研究護理推廣為一種專業護理實踐。２０１６年美國護士協會（Ａｍｅｒｉｃａｎｎｕｒ－ｓｅｓａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，ＡＮＡ）將臨床研究護理認定為專業實踐。英國皇家護理學院（ｒｏｙａｌｃｏｌｌｅｇｅｏｆｎｕｒｓｉｎｇ，ＲＣＮ）也將ＣＲＮ作為新興的護理學科［５］。

１．２臨床研究護士的定義和角色美、英等國家將ＣＲＮ定義為從事臨床研究工作的護士［６－７］。在國外ＣＲＮ承擔的角色是多樣的，其名稱包含但不限于臨床試驗護士（ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｎｕｒｓｅ，ＣＴＮ）、臨床試驗協調員、ＣＲＮ、研究護士協調員（ｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｅｃｏ－ｏｒｄｉｎａｔｏｒ，ＲＮＣ）、方案協調員等［８］。美國國立衛生院臨床中心（ｎａｔｉｏｎａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆｈｅａｌｔｈｃｌｉｎｉｃａｌｃｅｎ－ｔｅｒ，ＮＩＨＣＣ）是全球規模最大的專門從事臨床研究的醫院，其在發展和定義ＣＲＮ專業方面處于全國領先地位［９］，其將臨床研究護理專業的范圍定義為包含兩種護理角色的實踐，即主要負責研究參與者護理的ＣＲＮ和主要負責研究的協調和數據管理的ＲＮＣ，并提出了臨床研究護理專業５個維度的實踐領域［１０］。

１．３臨床研究護士的實踐范圍ＡＮＡ對ＣＲＮ的實踐范圍進行了明確，主要包括受試者保護、護理協調和連續性、臨床實踐、研究管理、對科學的貢獻５個維度。定義了１７項基于能力的實踐標準：評估、診斷、明確結果、計劃、實施、評價等６項臨床研究護理實踐標準；合乎倫理、符合文化多元和包容性原則的臨床實踐、溝通、合作、領導能力、教育、循證實踐和研究、實踐質量、專業實踐評估、資源利用、提供安全和健康的環境等１１項臨床研究護理專業實踐標準［１１－１２］。ＣＲＮ的實踐范圍和標準是幫助護士了解這一角色以及評估該角色實踐的質量標準的良好工具［１３］。

１．４臨床研究護士的能力框架鑒于護士在臨床試驗開展過程中的關鍵作用及臨床試驗在癌癥護理中的價值，２０１０年美國腫瘤護理協會制定了第一個ＣＴＮ核心能力標準［１４］，為新入職的腫瘤ＣＴＮ提供了一個在未來一到兩年內應該具備的基本知識和技能的框架。該能力標準包含遵從研究方案、溝通、知情同意、臨床研究參與者的招募、臨床研究參與者的管理、倫理問題、財務管理、檔案管理和專業發展等９個方面共５４條內容［１４］。并被用于編寫工作內容、評估績效、確定學習需求和開發教育課程［１５］。在英國國家健康研究所（ｎａｔｉｏｎａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｈｅａｌｔｈｒｅ－ｓｅａｒｃｈ，ＮＩＨＲ）和ＲＣＮ的支持下，能力框架工作組于２００８年公布了第一版ＣＲＮ能力框架，并于３年后進行了更新［１６］。該框架包含４項能力，即了解國家臨床研究開展的歷史背景、政治影響和策略；遵從國家相關法規；理解、應用并促進有效知情同意的原則和實踐；運用專業知識和技能，促進高效、安全和以臨床研究參與者為中心的臨床研究。每一項能力又根據護士層級的不同包含了不同的能力要求，這為確定ＣＲＮ的培訓和發展提供了基礎［１５］。目前，有研究者針對ＣＲＮ所需臨床技能開展研究，以確定其核心臨床能力［１７］。

２臨床研究護士的培訓

２．１臨床研究護士的培訓項目目前，國外ＣＲＮ培訓項目主要包括兩種，ＣＲＮ實習項目和ＣＲＮ碩士教育項目。ＣＲＮ實習項目如ＮＩＨＣＣ的臨床研究護理實習項目（ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｎｕｒｓｉｎｇｒｅｓｉｄｅｎｃｙｐｒｏｇｒａｍ，ＣＲＮＲＰ）［１８］、德克薩斯大學安德森癌癥中心的研究護士住院實習項目。這類實習項目通常為期一年，主要提供給剛畢業拿到執照的護士，幫助他們順利完成從新護士到某一專科領域ＣＲＮ的轉變［１９］。且ＮＩＨＣＣ的ＣＲＮＲＰ項目是美國護理資格審查中心的實踐過渡認證項目，達到了同類項目的最高標準［２０］。ＣＲＮ碩士教育項目如美國紐約大學護理學院的臨床研究護理碩士項目［２１］、東密西根大學護理學院的臨床護理研究碩士項目［２２］等，通過這些項目的學習，更好地履行護理實踐和護理研究的雙重職責，履行國際臨床研究護士協會規定的ＣＲＮ的角色和職責。

２．２臨床研究護士的培訓課程設置為了使研究參與者得到更好的護理，并確保臨床研究的順利開展，ＣＲＮ不僅需要具備良好的臨床技能和批判性思維，還需要精通監管法規、倫理法規以及臨床研究專業方面的知識［２３］。美國ＣＲＮ課程的設置遵循ＣＲＮ的實踐范圍和標準，可使ＣＲＮ具備在不同環境下和不同專業領域內照顧研究參與者的能力。ＮＩＨＣＣ開設了專門的ＣＲＮ課程———臨床研究護士的臨床研究基礎，授課對象為具有至少６個月ＣＲＮ工作經驗的ＮＩＨＣＣ護士。課程主要介紹臨床研究相關的基本術語和概念、保障研究參與者安全和倫理的相關法規、知情同意書的相關要素、獲取并維持知情同意的流程；討論在臨床研究方案中照顧研究參與者時可能出現的倫理問題；介紹臨床研究方案的基本要素、與研究方案和研究參與者相關的角色［２４］等，并設置了為期２ｄ的醫療保健中的遺傳學和基因組學中級培訓項目，以供在ＮＩＨＣＣ工作的ＣＲＮ和ＲＮＣ學習［２５］。從美國已經開設的部分ＣＲＮ碩士生教育項目來看，其課程主要分為護理相關知識課程和臨床研究類課程兩大類：其中，護理相關知識的課程如紐約大學開設的護理研究、護理問題及趨勢［２１］；東密西根大學的護理實踐和研究理論、循證護理研究等課程［２２］。臨床研究類課程如紐約大學開設的臨床試驗設計、醫學信息學、新時代的藥物開發、流行病學、研究的倫理行為［２１］；東密西根大學的藥物開發導論、臨床研究管理、臨床研究中的倫理問題等課程［２２］；此外，不同院校均設置了臨床研究護士實踐課程［２１－２２］。

２．３臨床研究護士培訓課程的學時與學分ＣＲＮ碩士生教育項目根據學校不同采用學時制和學分制兩種制度。如，紐約大學采用學分制，總學分３３分，包含核心課程９學分、高級實踐核心課程１２學分和研究護士部分１２學分，含１１門理論課程和１門實踐課程，學生可通過選擇１年的全日制或者２年的非全日制形式來完成該項目［２１］。東密西根大學采用學時制，共３５學時，包含核心課程１８學時和臨床研究核心課程１７學時，含１１門理論課程和１門實踐課程，學生可通過兩年時間學習該項目［２２］。

２．４臨床研究護士的認證ＣＲＮ畢業生有資格參加國家資格認證考試，一名有數千小時臨床研究領域工作經歷的ＣＲＮ，經過臨床研究專業人員協會的認證考試后可認證為臨床研究助理或者臨床研究協調員［２１］；或經過臨床研究員協會（ＳｏｃｉｅｔｙｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＡｓｓｏｃｉａｔｅｓ，ＳＯＣＲＡ）的資格認證考試認證為臨床研究專業人員（ｃｅｒｔｉｆｉｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏ－ｆｅｓｓｉｏｎａｌ，ＣＣＲＰ?）。經過認證的臨床研究專業人員需要進行繼續教育以促進專業能力發展［２６］。２．５臨床研究護士的就業與薪資ＣＲＮ可以在學校、醫療機構、研究機構、制藥和生物技術行業、合同研究組織、醫療保健公司、數據信息公司等單位被聘為臨床研究協調員、項目經理、研究護士經理、研究助理和項目管理人員等職業頭銜開展臨床研究［２２］。相關數據［２２］顯示，未來五年對此類從業人員的需求預計將增加１９％。截至２０２１年１２月３１日數據，美國ＣＲＮ的年收入從６６０００～１４４０００美元不等，中位年薪為９２１００美元，前三類高薪資行業分別是制藥和生物技術行業、航空航天和國防行業以及金融服務業。在醫療機構工作的ＣＲＮ，例如安德森腫瘤研究中心的ＣＲＮ中位年薪為９３９５２美元，多數人的年薪在７７０００～１１５０００美元；美國國立衛生研究院ＣＲＮ的年薪為１０１０００～１５６０００美元［２７］。

３.對我國開展臨床研究護士培訓的啟示

美、英等國ＣＲＮ已經有了較清晰的角色定位、職責描述，并明確了ＣＲＮ的實踐范圍和標準，建立了完善的ＣＲＮ核心能力框架，對ＣＲＮ應具備的基本知識和技能作出了要求，并設置了規范的ＣＲＮ培訓項目和碩士教育項目。目前，國內設有專職臨床研究護士的機構或科室還不多，多數由科室臨床護士兼任。一方面，時間和精力有限；另一方面，實施臨床研究的相關能力不足。多數經過院內外短期培訓即上崗，未接受過系統的、規范化的臨床研究領域相關知識的培訓，對相關專業知識理解的不深刻，可能會導致研究開展過程中知情同意實施的不規范、對研究方案理解存在偏差、患者篩選入組的速度緩慢、數據記錄的不規范等問題，進而影響臨床研究的整體進度和質量。因此，有必要結合國情，參考國外ＣＲＮ的發展和培訓，進一步明確ＣＲＮ在我國臨床研究中的作用和角色職責，明晰其實踐范圍，以為ＣＲＮ及其管理者能更全面的認識這一角色提供依據。考慮制定從事臨床研究的ＣＲＮ的核心能力框架，并進行充分驗證，以為研究參與者提供安全的、符合倫理規范的護理服務，為研究團隊提供高質量、高效率的研究支持。同時，建立規范、全面的培訓體系，使有志于從事該崗位的人員能得到系統化、規范化的培訓，以更好的成為臨床研究團隊中的一員。在此基礎上，可開設更高層次的護理教育課程，使ＣＲＮ專職人員深入學習，切實提高ＣＲＮ臨床研究知識水平和相關臨床技能水平，促進臨床研究的規范順利實施。此外，我們還可開設種類豐富的ＣＲＮ課程，貼近臨床醫療前沿，以便更好的滿足不斷出現的新藥物、新器械、新型療法的臨床研究需求。

【參考文獻】

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［７］王琦，劉緯華，張紅梅等．國內外臨床研究護士的發展現狀［Ｊ］．全科護理，２０１９，１７（２４）：２９７３－２９７５．

作者:李夢詩周玲君薛芊單位:海軍軍醫大學第一附屬醫院海軍軍醫大學海軍軍醫大學第一附屬醫院